Механизм воздействия на мозг спинальной манипулятивной терапии при аналгезии ЛДГ на основе мультимодальной МРТ
13 июня 2025 г. обновлено: Zhou Xingchen
Механизм воздействия на мозг спинальной манипулятивной терапии при анальгезии грыж поясничного отдела позвоночника на основе мультимодальной магнитно-резонансной томографии
Клинические симптомы грыжи поясничного диска (ЛДГ) можно эффективно облегчить с помощью спинальной манипулятивной терапии (СМТ), которая тесно связана с механизмами регуляции боли в головном мозге.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) предлагает объективные и визуальные средства изучения того, как мозг управляет характеристиками анальгетического эффекта.
С точки зрения мультимодальной МРТ мы применили методы функциональной МРТ (фМРТ) и магнитно-резонансного спектра (МРС), чтобы всесторонне оценить характеристики воздействия SMT на область мозга, отвечающую за ЛДГ, с точки зрения структуры мозга, функции мозга и метаболизма мозга. .
Этот мультимодальный метод МРТ обеспечивает биологическую основу для клинического применения SMT при ЛДГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям грыжи поясничного отдела позвоночника, включая типы протрузии, такие как центральное, парацентральное, дальнелатеральное, фораминальное и субартикулярное, с результатами визуализации, которые соответствуют неврологической локализации.
- Возрастной диапазон участников — от 18 до 65 лет, любой пол, и они должны быть правшами.
- Участники должны находиться в неострой фазе заболевания, испытывать боль от легкой до умеренной степени и функциональные нарушения, а продолжительность симптомов превышает 2 недели.
- Участники должны иметь балл по визуально-аналоговой шкале (VAS) выше 4 и балл Японской ортопедической ассоциации (JOA) ниже 15.
- Участники, отвечающие критериям участия, не должны были принимать анальгетики, нейротропные пищевые препараты или седативные средства в течение последнего месяца и не должны были проходить системное лечение.
- Участники не должны были проходить манипуляции на позвоночнике или другие виды физиотерапии в течение последнего месяца.
- Участники должны добровольно согласиться участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями внутренних органов или гинекологическими заболеваниями, вызывающими боль в пояснице, такими как нефрит, мочевые камни, гинекологические воспаления и аномалии матки.
- Лица с тяжелыми первичными заболеваниями, поражающими сердечно-сосудистую, цереброваскулярную, печеночную или почечную системы.
- Лица с нейрогенными функциональными расстройствами, психическими заболеваниями, серьезной травмой головы в анамнезе или потерей сознания.
- Лица с диагнозом первичный ишиас или сухой ишиас.
- Те, у кого поясничный спондилолистез.
- Пациенты, страдающие опухолями поясничного отдела или туберкулезом.
- Лица с тяжелым остеопорозом или локализованными поражениями кожи в поясничной области.
- Пациенты испытывают болезненные состояния за пределами поясничной области.
- Те, у кого есть заболевания, характеризующиеся структурными изменениями в головном мозге.
- Лица с нарушением сознания, тяжелыми нарушениями зрения или слуха, нарушениями речи или другие лица, которые не могут пройти медицинское обследование.
- Лица с зубными имплантатами, металлическими стентами или другими элементами, которые могут поставить под угрозу изображение МРТ.
- Те, кто боится МРТ или есть другие причины, препятствующие прохождению МРТ.
- Пациенты с диагнозом грыжи поясничного отдела позвоночника, но не имеющие симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Спинальная Манипуляционная терапия)
Участника помещали в положение лежа на боку лицом к врачу, более болезненной стороной вверх.
Врач пассивно сгибал бедра и колени участника, чтобы вызвать сгибание поясничного отдела позвоночника, пока он не почувствовал, что остистый отросток пораженных поясничных позвонков начинает двигаться.
Затем врач пассивно поворачивал туловище участника, противоположное той стороне, на которой он лежал, пока не почувствовал вращение позвонка над предполагаемым поражением.
Врач применил быстрый толчок к плечу (спереди к задней силе) и тазу (кзади от передней силы), что привело к возникновению пары вращательных сил на гипомобильном сегменте.
|
Участника помещали в положение лежа на боку лицом к врачу, более болезненной стороной вверх.
Врач пассивно сгибал бедра и колени участника, чтобы вызвать сгибание поясничного отдела позвоночника, пока он не почувствовал, что остистый отросток пораженных поясничных позвонков начинает двигаться.
Затем врач пассивно поворачивал туловище участника, противоположное той стороне, на которой он лежал, пока не почувствовал вращение позвонка над предполагаемым поражением.
Врач применил быстрый толчок к плечу (спереди к задней силе) и тазу (кзади от передней силы), что привело к возникновению пары вращательных сил на гипомобильном сегменте.
Если возникала кавитация (т. е. слышен хлопок), лечение считалось завершенным.
Если кавитация не возникала, участник менялся и манипуляция повторялась.
Разрешалось максимум 2 попытки с каждой стороны.
Если после 4 попыток (т.е. по 2 с каждой стороны) не возникало кавитации, лечение считалось завершенным.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2. Ложное лазерное лечение)
Производитель лазера (MedX Health Corp) предоставил систему MedX 1100, которая не передавала значительного количества световой энергии или тепла, но в остальном казалась участникам и врачам работоспособной.
Имитатор лазера воздействовал на болезненную область, при этом участник исследования располагался, как описано для манипуляций на позвоночнике и процедур мобилизации позвоночника.
|
Производитель лазера (MedX Health Corp) предоставил систему MedX 1100, которая не передавала значительного количества световой энергии или тепла, но в остальном казалась участникам и врачам работоспособной.
Имитатор лазера воздействовал на болезненную область, при этом участник исследования располагался, как описано для манипуляций на позвоночнике и процедур мобилизации позвоночника.
|
|
Без вмешательства: Группа 3 (здоровый контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: до одного месяца
|
Для оценки клинического состояния использовали шкалу Японской ортопедической ассоциации (JOA) в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
|
до одного месяца
|
|
Региональная однородность (ReHo)
Временное ограничение: до одного месяца
|
ReHo измеряет согласованность локальной функциональной активности различных областей мозга.
|
до одного месяца
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до одного месяца
|
Интенсивность боли оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) [10-балльная визуально-аналоговая шкала: 0 = отсутствие боли; 10 = очень сильная боль].
|
до одного месяца
|
|
Спектр магнитного резонанса (MRS)
Временное ограничение: до одного месяца
|
MRS — единственная технология, способная к неинвазивному количественному обнаружению изменений вещества головного мозга.
|
до одного месяца
|
|
Амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF)
Временное ограничение: до одного месяца
|
ALFF измеряет активность нейронов головного мозга, на которые не влияют внешние факторы.
|
до одного месяца
|
|
Функциональная связь (FC)
Временное ограничение: до одного месяца
|
FC представляет собой силу функциональных связей между областями мозга и может отражать временную корреляцию между областью интереса (ROI) и всей функцией сети мозга.
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220117020315695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .