- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288438
Multikomponent telerehabilitering för att engagera veteraner i effektiv självhantering av komplexa hälsotillstånd
20 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Medicinskt komplexa äldre veteraner löper större risk för progressiva nedgångar i fysisk funktion, lägre livskvalitet och ökande vårdbehov.
Dessutom upplever äldre veteraner social isolering och ensamhet och har låga nivåer av fysisk aktivitet.
Medan Veterans Health Administration har etablerat program för att tillgodose rehabiliteringsbehov, tenderar dessa program att vara diagnosfokuserade, sakna självförvaltningsmetoder, inkluderar lågintensiv rehabilitering och kräver vanligtvis personlig närvaro.
Ett MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR)-program som inkluderar högintensiv rehabilitering och självförvaltningsinterventioner, socialt stöd och telehälsa och tekniskt stöd kan vara mer effektivt för att förbättra och upprätthålla fysisk funktion för äldre veteraner med komplexa hälsotillstånd.
Därför är detta projekt utformat för att avgöra om MCTR-programmet förbättrar styrka och fysisk funktion mer effektivt än traditionella interventioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna programmet MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR) tar itu med nuvarande brister i sjukvården genom att använda en multikomponentansats som inkluderar både högintensiva rehabiliteringsinsatser och självförvaltningsinterventioner som inte är en del av traditionella sjukgymnastiska insatser.
Därför föreslår utredarna en tvåarmad, parallell randomiserad studie med en crossover-studiedesign för att fastställa effektiviteten (AIM 1) av ett 12-veckors multikomponent telerehabiliteringsprogram för att förbättra fysisk funktion.
Utredarna kommer också att mäta veteranernas kliniska resultat för att utvärdera effektiviteten av MCTR-programmet för att förbättra fysisk aktivitet, självförvaltning och självrapporterad hälsa (AIM 2).
Slutligen kommer utredarna att undersöka effekterna av MCTR-programmet på säkerhetshändelser som akutbesök, sjukhusinläggningar, fall och andra negativa händelser (AIM 3).
Deltagare (n=126) kommer att randomiseras till MCTR eller kontrollgrupp med hjälp av datorgenererade slumpmässiga block, stratifierade efter kön.
MCTR-gruppen kommer att delta i det 24 veckor långa programmet som består av 1) progressiv, högintensiv rehabilitering, 2) självförvaltningsinsatser, 3) socialt stöd och 4) tekniskt stöd.
12-veckorsprogrammet är uppdelat i tre faser: den aktiva fasen (vecka 1-6), övergångsfasen (vecka 7-12) och hållbarhetsfasen (vecka 13-24).
Kontrollgruppen kommer att delta i utbildnings- och hälsostatusuppdateringar parallellt med MCTR:s 12-veckors program.
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor (primärt effektmått) och 24 veckor.
Uppnåendet av de föreslagna målen kommer att ge bevis för att utöka högkvalitativa telerehabiliteringstjänster för medicinskt komplexa äldre veteraner med flera faktorer som bidrar till dålig hälsa (t.ex. social isolering, ensamhet, fysisk inaktivitet, dålig självförvaltning).
Viktigt är att resultaten kommer att vägleda utvecklingen av rehabiliteringsmetoder och gå bort från ett traditionellt snävt, episodiskt, diagnosfokuserat tillvägagångssätt till en modell som betonar självförvaltning av hela hälsan och ett hållbart hälsosamt liv.
Studieresultaten kommer att ha omedelbar klinisk effekt eftersom de kommer att kunna översättas direkt till andra medicinskt komplexa och underbetjänade populationer som kommer att dra nytta av innovativa metoder för telerehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maggie Givan, MA
- Telefonnummer: (719) 251-7533
- E-post: maggie.givan@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Huvudutredare:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Kontakt:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: 303-949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- Flera kroniska tillstånd (Functional Comorbidity Index > eller = 3)
- Nedsatt fysisk funktion (< eller = 8 repetitioner på 30 sekunders sitt-till-stå-test)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Akut eller progressiv neurologisk störning (t.ex. amyotrofisk lateralskleros, nyligen genomförd stroke)
- Måttlig till svår demens (<11 på telefon Montreal Cognitive Assessment(T-MoCA))
- Medicinska tillstånd som hindrar säkert deltagande i högintensiv rehabilitering (t.ex. instabil angina)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multikomponent telerehabiliteringsintervention (grupp 1)
Veteraner som randomiserats till MCTR-gruppen kommer att slutföra den 24 veckor långa studieinterventionen bestående av faserna Aktiv (vecka 1-6), Övergång (vecka 7-12) och Hållbarhet (vecka 13-24).
Deltagarna kommer att få totalt 16 individuella sessioner (6 integrerade, 4 högintensiv rehabilitering och 6 självförvaltningsinterventionssessioner).
|
Motiverande intervjutekniker inklusive men inte begränsat till öppna frågor, reflektion, bekräftelser och sammanfattningar kommer att användas för att bygga deltagarnas rapport, stödja beteendeförändring (fysisk aktivitet) och underlätta programmets engagemang.
Styrkande, balans, funktionella aktiviteter, stretching, andning, aerob uthållighetsträning.
|
|
Övrig: Utbildningskontroll (Grupp 2)
Denna grupp kommer inte att få någon träningsintervention utan kommer att genomföra 16 sessioner med forskarpersonal genom videokonferenser.
Dessa besök kommer att bestå av standardiserad hälsostatusuppdatering och utbildningssessioner om allmänna hälsoämnen.
|
Utbildning om allmänna hälsoämnen som kan inkludera följande: grundläggande kost, stressreducering, sömnhygien, etc.
Hälsostatusuppdateringar kommer att slutföras av en utbildad bedömare.
Bedömaren kommer att fråga om biverkningar, allmänna hälsoämnen, läkemedelsförändringar och förändringar i sociala omständigheter.
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att erbjudas en fysioterapikonsultation i slutet av sin 24 veckor långa studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 minuters stegtest
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Detta är ett funktionellt prestationstest för aerob uthållighet.
Det kräver att deltagarna marscherar på plats i 2 minuter (omväxlande ben), och poängen är antalet repetitioner som genomförts på höger ben.
Poängen är kontinuerliga och högre poäng indikerar bättre aerob uthållighet.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm Curl Test
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Detta är ett funktionellt prestationstest för överkroppens styrka och utförs på varje arm (en arm i taget).
Det kräver att deltagaren utför så många armcurl (biceps curls) som möjligt på 30 sekunder.
Hanar använder en vikt på 8 pund och honor använder en vikt på 5 pund.
Poängen är kontinuerliga och högre poäng indikerar större armstyrka (bättre resultat)
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Testet använder en standard höjdstol och kräver att deltagaren står upp och sätter sig ner så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
Fler repetitioner indikerar bättre styrka i nedre extremiteter.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Kommer att hämtas vid Baseline, 12 veckor och 24 veckor.
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas via accelerometri och kommer att inkludera ett genomsnittligt dagligt antal steg.
|
Kommer att hämtas vid Baseline, 12 veckor och 24 veckor.
|
|
Träna beredskap för förändring
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Enkät med fyra punkter samlad in via intervjuformat, och den används för att kategorisera deltagarna i förändringsstadier enligt den transteoretiska modellen, möjliga stadier inkluderar: (förövervägande, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll).
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
En undersökning med 9 punkter, varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker) och högre poäng indikerar större självförtroende.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Detta är ett frågeformulär som samlats in via intervjuformat som kvantifierar aktivitets- eller deltagandebegränsningar som är viktiga för patienten.
Varje deltagare identifierar 3 aktiviteter som är viktiga och som de för närvarande inte kan göra eller har svårt att prestera på grund av sin hälsa; varje objekt bedöms sedan på en skala från 0 (kan inte utföra aktivitet) 0 till 10 (kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem).
Totalpoängen är ett genomsnitt av de 3 aktiviteterna.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) grundläggande rörlighet poliklinisk rutin kortform
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Det här frågeformuläret består av 18 objekt som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala som svar på uppmaningen "Hur mycket svårighet har du för närvarande..." Totalpoäng varierar från 18 till 72 och högre poäng indikerar mindre svårighet med fysiska uppgifter.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Skala för fysisk aktivitet och socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
En undersökning med 20 punkter betygsatt på en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) som mäter känslomässigt, informativt, instrumentellt, validerings- och sällskapsstöd relaterat till fysisk aktivitet.
Högre poäng indikerade högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Geriatrisk smärtåtgärd
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Består av 22 punkter med ja (1 poäng) eller nej (0 poäng) som bedömer om en person gör eller skulle ha smärta under aktiviteter.
Det finns också 2 objekt mätta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Totala poäng varierar från 0-42 och justerade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Inventering av smärthantering
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Detta mäter både aktiva (transformation, distraktion, minskande krav) och passiva (retirerande, oroande, vilande) copingstrategier.
Inventeringen innehåller 34 artiklar betygsatta på en skala från 1 (sällan någonsin) till 4 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av varje specifik copingstrategi.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
En undersökning med 8 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala [Jag är inte alls säker (1) till Jag är mycket säker (5)], och högre poäng indikerar bättre självförtroende.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr) undersökning
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Detta är ett frågeformulär med 29 punkter, och de flesta artiklar är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Det finns en punkt för smärtintensitet som betygsatts på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS) v2 social isolering kortform (SF) 8a
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Ett frågeformulär med 8 punkter betygsatt på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Högre poäng indikerar större uppfattningar om ensamhet och isolering, vilket anses vara ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter kort form (SF) 7a
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Innehåller 7 objekt betygsatta på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med diskretionära sociala aktiviteter.
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med kontrollgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E5012-R
- 23-2306 (Annan identifierare: COMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .