Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent telerehabilitering for å engasjere veteraner i effektiv selvbehandling av komplekse helsetilstander

5. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Medisinsk komplekse eldre veteraner har større risiko for progressiv nedgang i fysisk funksjon, lavere livskvalitet og økende omsorgsbehov. I tillegg opplever eldre veteraner sosial isolasjon og ensomhet, og har lave nivåer av fysisk aktivitet. Mens Veterans Health Administration har etablert programmer for å møte rehabiliteringsbehov, har disse programmene en tendens til å være diagnosefokuserte, mangler selvledelsestilnærminger, inkluderer lavintensitetsrehabilitering og krever vanligvis personlig oppmøte. Et MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR)-program som inkluderer høyintensiv rehabilitering og selvledelsesintervensjoner, sosial støtte og telehelse og teknologistøtte kan være mer effektivt for å forbedre og opprettholde fysisk funksjon for eldre veteraner med komplekse helsetilstander. Derfor er dette prosjektet designet for å avgjøre om MCTR-programmet forbedrer styrke og fysisk funksjon mer effektivt enn tradisjonelle intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte programmet MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR) adresserer gjeldende helsevesenet mangler ved å bruke en multikomponenttilnærming som inkluderer både høyintensitetsrehabiliteringsintervensjoner og selvledelsesintervensjoner som ikke er en del av tradisjonelle fysioterapiintervensjoner. Derfor foreslår etterforskerne en to-arms, parallell randomisert studie som bruker et crossover studiedesign for å bestemme effektiviteten (MÅL 1) av et 12-ukers multikomponent telerehabiliteringsprogram for å forbedre fysisk funksjon. Etterforskerne vil også måle veteraners kliniske resultater for å evaluere effektiviteten til MCTR-programmet for å forbedre fysisk aktivitet, helse selvledelse og selvrapportert helse (MÅL 2). Til slutt vil etterforskerne utforske effekten av MCTR-programmet på sikkerhetshendelser som akuttmottak, sykehusinnleggelser, fall og andre uønskede hendelser (MÅL 3). Deltakere (n=126) vil bli randomisert til MCTR eller kontrollgruppe ved hjelp av datagenererte tilfeldige blokker, stratifisert etter kjønn. MCTR-gruppen vil delta i det 24-ukers programmet som består av 1) progressiv, høyintensiv rehabilitering, 2) selvledelsesintervensjoner, 3) sosial støtte og 4) teknologistøtte. Det 12-ukers programmet er delt inn i tre faser: den aktive fasen (uke 1-6), overgangsfasen (uke 7-12) og bærekraftsfasen (uke 13-24). Kontrollgruppen vil delta i opplærings- og helsestatusoppdateringer parallelt med MCTR 12-ukers program. Resultatene vil bli samlet ved baseline, 6 uker, 12 uker (primært endepunkt) og 24 uker. Oppnåelse av de foreslåtte målene vil gi bevis for å utvide høykvalitets telerehabiliteringstjenester for medisinsk komplekse eldre veteraner med flere faktorer som bidrar til dårlig helse (f.eks. sosial isolasjon, ensomhet, fysisk inaktivitet, dårlig selvledelse). Viktigere er at resultatene vil veilede fremskritt av rehabiliteringspraksis, og gå bort fra en tradisjonelt snever, episodisk, diagnosefokusert tilnærming til en modell som vektlegger selvledelse av hele helsen og vedvarende sunn livsstil. Studiefunn vil ha umiddelbar klinisk innvirkning ettersom de vil være direkte oversettbare til andre medisinsk komplekse og undertjente populasjoner som vil dra nytte av innovative telerehabiliteringstilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • Flere kroniske tilstander (Functional Comorbidity Index > eller = 3)
  • Nedsatt fysisk funksjon (< eller = 8 repetisjoner på 30 sekunders testing)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Akutt eller progressiv nevrologisk lidelse (f. amyotrofisk lateral sklerose, nylig hjerneslag)
  • Moderat til alvorlig demens (<11 på telefon Montreal Cognitive Assessment(T-MoCA))
  • Medisinske tilstander som utelukker sikker deltakelse i høyintensiv rehabilitering (f. ustabil angina)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent telerehabiliteringsintervensjon (gruppe 1)
Veteraner som er randomisert til MCTR-gruppen vil fullføre den 24-ukers studieintervensjonen som består av fasene Active (uke 1-6), Transition (uke 7-12) og Sustainability (uke 13-24). Deltakerne vil motta totalt 16 individuelle økter (6 integrerte, 4 høyintensiv rehabilitering og 6 intervensjonsøkter for selvledelse).
Atferdsmessig: Motiverende intervjuteknikker
Motiverende intervjuteknikker, inkludert, men ikke begrenset til, åpne spørsmål, refleksjon, bekreftelser og oppsummering vil bli brukt for å bygge deltakernes rapport, støtte atferdsendring (fysisk aktivitet) og legge til rette for programengasjement.
Annen: Fysioterapiintervensjoner
Styrking, balanse, funksjonelle aktiviteter, tøying, pust, aerob utholdenhetstrening.
Annen: Utdanningskontroll (gruppe 2)
Denne gruppen vil ikke motta noen treningsintervensjon, men vil gjennomføre 16 økter med forskningspersonell gjennom videokonferanser. Disse besøkene vil bestå av standardisert helsestatusoppdatering og opplæringsøkter om generelle helsetemaer.
Annen: Utdanning
Undervisning om generelle helseemner som kan omfatte følgende: grunnleggende ernæring, stressreduksjon, søvnhygiene, etc.
Annen: Helsestatusoppdateringer
Helsestatusoppdateringer vil bli fullført av en utdannet bedømmer. Bedømmeren vil spørre om uønskede hendelser, generelle helsetemaer, medikamentendringer og endringer i sosiale forhold.
Annen: Fysioterapi konsultasjon
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli tilbudt en fysioterapikonsultasjon på slutten av deres 24 ukers studieengasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters trinntest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette er en funksjonell ytelsestest for aerob utholdenhet. Det krever at deltakerne marsjerer på plass i 2 minutter (vekslende ben), og poengsummen er antall repetisjoner utført på høyre ben. Poeng er kontinuerlig, og høyere poengsum indikerer bedre aerob utholdenhet.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armkrølletest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette er en funksjonell ytelsestest for overkroppsstyrke og utføres på hver arm (en arm av gangen). Det krever at deltakeren utfører så mange armkrøller (biceps curls) som mulig på 30 sekunder. Hanner bruker en vekt på 8 pund og kvinner bruker en vekt på 5 pund. Poengsummen er kontinuerlig, og høyere poengsum indikerer større armstyrke (bedre resultat)
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
30 sekunder å sitte å stå
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Testen bruker en standard høydestol og krever at deltakeren står opp og setter seg ned så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder. Flere repetisjoner indikerer bedre styrke i nedre ekstremiteter.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vil bli samlet ved baseline, 12 uker og 24 uker.
Fysisk aktivitet vil bli målt via akselerometri og vil inkludere en gjennomsnittlig daglig skritttelling.
Vil bli samlet ved baseline, 12 uker og 24 uker.
Trene endringsberedskap
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Fire-element undersøkelse samlet inn via intervjuformat, og den brukes til å kategorisere deltakere i stadier av endring i henhold til den transteoretiske modellen, mulige stadier inkluderer: (forhåndskontemplering, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold).
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
En undersøkelse med 9 elementer, hvert element scores på en skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (svært sikker) og høyere score indikerer større selvtillit.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette er et spørreskjema samlet inn via intervjuformat som kvantifiserer aktivitets- eller deltakelsesbegrensninger som er viktige for pasienten. Hver deltaker identifiserer 3 aktiviteter som er viktige og som de for øyeblikket ikke er i stand til å gjøre eller har vanskelig for å prestere på grunn av sin helse; hvert element blir deretter vurdert på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) 0 til 10 (i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem). Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av de 3 aktivitetene.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Aktivitetstiltak for Post-Acute Care (AM-PAC) grunnleggende mobilitet poliklinisk rutine kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette spørreskjemaet består av 18 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som svar på spørsmålet "Hvor mye vanskelig har du for øyeblikket..." Totalpoengsum varierer fra 18 til 72 og høyere poengsum indikerer mindre problemer med fysiske oppgaver.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Skala for fysisk aktivitet og sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
En undersøkelse med 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) som måler emosjonell, informativ, instrumentell, validerings- og vennskapsstøtte relatert til fysisk aktivitet. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Geriatrisk smertemål
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Består av 22 elementer scoret som ja (1 poeng) eller nei (0 poeng) som vurderer om en person gjør eller vil ha smerter under aktiviteter. Det er også 2 elementer målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Totalskåre varierer fra 0-42 og justerte skårer varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer verre smerte.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Smertemestringsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette måler både aktive (transformasjon, distraksjon, reduserende krav) og passive (tilbaketrekkende, bekymrende, hvilende) mestringsstrategier. Beholdningen inkluderer 34 varer vurdert på en skala fra 1 (neppe noen gang) til 4 (veldig ofte). Høyere score indikerer hyppigere bruk av hver spesifikk mestringsstrategi.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
En undersøkelse med 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala [I am not at all confident (1) to I am very confident (5)], og høyere score indikerer bedre selveffektivitet.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr) undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette er et spørreskjema med 29 elementer, og de fleste elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Det er ett element for smerteintensitet vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyere score indikerer at mer av konseptet blir målt.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) v2 sosial isolasjon kort form (SF) 8a
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Et spørreskjema med 8 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere skårer indikerer større oppfatninger av ensomhet og isolasjon, som anses som et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter kort form (SF) 7a
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.
Inkluderer 7 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere skårer indikerer større tilfredshet med diskresjonære sosiale aktiviteter.
Endring fra baseline til 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E5012-R
  • 23-2306 (Annen identifikator: COMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervjuteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere