Telerreabilitação multicomponente para envolver veteranos no autogerenciamento eficaz de condições de saúde complexas
5 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os veteranos mais velhos, clinicamente complexos, correm maior risco de declínios progressivos na função física, menor qualidade de vida e aumento das necessidades de cuidados.
Além disso, os veteranos mais velhos vivenciam isolamento social e solidão e apresentam baixos níveis de atividade física.
Embora a Administração de Saúde dos Veteranos tenha estabelecido programas para atender às necessidades de reabilitação, estes programas tendem a ser centrados no diagnóstico, carecem de abordagens de autogestão, incluem reabilitação de baixa intensidade e normalmente requerem atendimento presencial.
Um programa de telerreabilitação multicomponente (MCTR) que inclui reabilitação de alta intensidade e intervenções de autogestão, apoio social e telessaúde e suporte tecnológico pode ser mais eficaz na melhoria e manutenção da função física de veteranos mais velhos com condições de saúde complexas.
Portanto, este projeto foi elaborado para determinar se o programa MCTR melhora a força e a função física de forma mais eficaz do que as intervenções tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O programa proposto de TeleReabilitação Multicomponente (MCTR) aborda as atuais deficiências de saúde usando uma abordagem multicomponente que inclui intervenções de reabilitação de alta intensidade e intervenções de autogestão que não fazem parte das intervenções tradicionais de fisioterapia.
Portanto, os investigadores propõem um ensaio randomizado paralelo de dois braços usando um desenho de estudo cruzado para determinar a eficácia (OBJETIVO 1) de um programa de telerreabilitação multicomponente de 12 semanas para melhorar a função física.
Os investigadores também medirão os resultados clínicos dos veteranos para avaliar a eficácia do programa MCTR para melhorar a atividade física, autogestão da saúde e saúde autorreferida (AIM 2).
Por último, os investigadores irão explorar os efeitos do programa MCTR em eventos de segurança, como visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, quedas e outros eventos adversos (AIM 3).
Os participantes (n=126) serão randomizados para MCTR ou grupo Controle usando blocos aleatórios gerados por computador, estratificados por sexo.
O grupo MCTR participará do programa de 24 semanas que consiste em 1) reabilitação progressiva e de alta intensidade, 2) intervenções de autogestão, 3) apoio social e 4) suporte tecnológico.
O programa de 12 semanas é dividido em três fases: a Fase Ativa (semanas 1 a 6), a Fase de Transição (semanas 7 a 12) e a Fase de Sustentabilidade (semanas 13 a 24).
O grupo de controle participará de sessões de educação e atualização do estado de saúde paralelamente ao programa MCTR de 12 semanas.
Os resultados serão coletados no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas (desfecho primário) e 24 semanas.
A consecução dos objectivos propostos fornecerá evidências para expandir os serviços de telerreabilitação de alta qualidade para veteranos mais velhos, clinicamente complexos, com múltiplos factores que contribuem para problemas de saúde (por exemplo, isolamento social, solidão, inactividade física, má autogestão).
É importante ressaltar que os resultados orientarão o avanço das práticas de reabilitação, afastando-se de uma abordagem tradicionalmente estreita, episódica e focada no diagnóstico, para um modelo que enfatiza a autogestão integral da saúde e uma vida saudável sustentada.
Os resultados do estudo terão impacto clínico imediato, pois serão diretamente traduzíveis para outras populações clinicamente complexas e carentes que se beneficiarão de abordagens inovadoras de cuidados de telerreabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de telefone: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Maggie Givan, MA
- Número de telefone: (719) 251-7533
- E-mail: maggie.givan@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Investigador principal:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
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Contato:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de telefone: 303-949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
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Contato:
- Michelle R Rauzi, DPT
- Número de telefone: (208) 630-4002
- E-mail: michelle.rauzi@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Múltiplas condições crônicas (Índice de Comorbidade Funcional > ou = 3)
- Função física prejudicada (< ou = 8 repetições no teste de sentar para levantar de 30 segundos)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses
- Distúrbio neurológico agudo ou progressivo (por ex. esclerose lateral amiotrófica, acidente vascular cerebral recente)
- Demência moderada a grave (<11 na Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone (T-MoCA))
- Condições médicas que impedem a participação segura em reabilitação de alta intensidade (por ex. angina instável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multicomponente de Telerreabilitação (Grupo 1)
Os veteranos randomizados para o grupo MCTR completarão a intervenção do estudo de 24 semanas que consiste nas fases Ativa (semanas 1-6), Transição (semanas 7-12) e Sustentabilidade (semanas 13-24).
Os participantes receberão um total de 16 sessões individuais (6 integradas, 4 de reabilitação de alta intensidade e 6 sessões de intervenção de autogestão).
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Técnicas de Entrevista Motivacional, incluindo, mas não se limitando a perguntas abertas, reflexão, afirmações e resumo, serão usadas para construir o relacionamento do participante, apoiar a mudança de comportamento (atividade física) e facilitar o envolvimento do programa.
Fortalecimento, equilíbrio, atividades funcionais, alongamento, respiração, exercícios de resistência aeróbica.
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Outro: Controle Educacional (Grupo 2)
Este grupo não receberá nenhuma intervenção de exercícios, mas realizará 16 sessões com a equipe de pesquisa por meio de videoconferência.
Essas visitas consistirão em atualizações padronizadas do estado de saúde e sessões de educação sobre tópicos gerais de saúde.
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Educação sobre temas gerais de saúde que podem incluir o seguinte: nutrição básica, redução do estresse, higiene do sono, etc.
As atualizações do estado de saúde serão concluídas por um avaliador treinado.
O avaliador perguntará sobre eventos adversos, tópicos gerais de saúde, mudanças de medicação e mudanças nas circunstâncias sociais.
Os participantes na condição de controle receberão uma consulta de fisioterapia no final de seu envolvimento no estudo de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de etapa de 2 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Este é um teste de desempenho funcional para resistência aeróbica.
Requer que os participantes marchem sem sair do lugar por 2 minutos (alternando as pernas), e a pontuação é o número de repetições completadas na perna direita.
As pontuações são contínuas e pontuações mais altas indicam melhor resistência aeróbica.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de flexão de braço
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Este é um teste de desempenho funcional para força da parte superior do corpo e é realizado em cada braço (um braço de cada vez).
Requer que o participante execute o maior número possível de rosca direta de braço (rosca de bíceps) em 30 segundos.
Os machos usam um peso de 8 libras e as mulheres usam um peso de 5 libras.
As pontuações são contínuas e pontuações mais altas indicam maior força do braço (melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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30 segundos sentado para ficar de pé
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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O teste utiliza uma cadeira de altura padrão e exige que o participante se levante e sente tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
Mais repetições indicam melhor força dos membros inferiores.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Atividade física
Prazo: Serão coletados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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A atividade física será medida por meio de acelerometria e incluirá uma contagem média de passos diários.
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Serão coletados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Exercite a prontidão para mudar
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Pesquisa de quatro itens coletada em formato de entrevista e usada para categorizar os participantes em estágios de mudança de acordo com o Modelo Transteórico, os estágios possíveis incluem: (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção).
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Escala de Autoeficácia para Exercício
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Num inquérito de 9 itens, cada item é pontuado numa escala de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante) e pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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A escala funcional específica do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Este é um questionário coletado em formato de entrevista que quantifica limitações de atividades ou participação que são importantes para o paciente.
Cada participante identifica 3 atividades que são importantes e que atualmente não consegue realizar ou tem dificuldade de realizar devido à sua saúde; cada item é então avaliado em uma escala de 0 (incapaz de realizar atividades) e de 0 a 10 (capaz de realizar atividades no mesmo nível de antes da lesão ou problema).
A pontuação total é uma média das 3 atividades.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) formulário resumido de rotina ambulatorial de mobilidade básica
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Este questionário consiste em 18 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos em resposta à pergunta: "Quanta dificuldade você tem atualmente..." As pontuações totais variam de 18 a 72 e pontuações mais altas indicam menos dificuldade com tarefas físicas.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Escala de Atividade Física e Apoio Social
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Uma pesquisa de 20 itens classificada em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) que mede o apoio emocional, informativo, instrumental, de validação e de companheirismo relacionado à atividade física.
Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de apoio social percebido.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Medida de dor geriátrica
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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É composto por 22 itens pontuados como sim (1 ponto) ou não (0 ponto) que avaliam se uma pessoa sente ou teria dor durante as atividades.
Existem também 2 itens medidos numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
As pontuações totais variam de 0 a 42 e as pontuações ajustadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Inventário de enfrentamento da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Mede estratégias de enfrentamento ativas (transformação, distração, redução de demandas) e passivas (recuo, preocupação, descanso).
O inventário inclui 34 itens avaliados numa escala de 1 (quase nunca) a 4 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de cada estratégia de enfrentamento específica.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Autoeficácia no gerenciamento de condições crônicas
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Uma pesquisa de 8 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos [não estou nada confiante (1) a estou muito confiante (5)], e uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Este é um questionário de 29 itens, e a maioria dos itens é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
Há um item de intensidade de dor avaliado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v2 formulário abreviado de isolamento social (SF) 8a
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Um questionário de 8 itens avaliado em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores percepções de solidão e isolamento, o que é considerado um pior resultado.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Satisfação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com a participação em atividades sociais discricionárias em formato abreviado (SF) 7a
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Inclui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com atividades sociais discricionárias.
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com o grupo de controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E5012-R
- 23-2306 (Outro identificador: COMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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