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Mehrkomponenten-Telerehabilitation, um Veteranen in die effektive Selbstverwaltung komplexer Gesundheitszustände einzubeziehen

5. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei medizinisch komplexen älteren Veteranen besteht ein höheres Risiko für eine fortschreitende Verschlechterung der körperlichen Funktion, eine geringere Lebensqualität und einen zunehmenden Pflegebedarf. Darüber hinaus erleben ältere Veteranen soziale Isolation und Einsamkeit und sind nur wenig körperlich aktiv. Die Veterans Health Administration hat zwar Programme eingerichtet, um den Rehabilitationsbedarf zu decken, doch sind diese Programme in der Regel diagnoseorientiert, es mangelt an Ansätzen zur Selbstverwaltung, sie umfassen Rehabilitationen mit geringer Intensität und erfordern in der Regel eine persönliche Anwesenheit. Ein MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR)-Programm, das hochintensive Rehabilitations- und Selbstmanagementmaßnahmen, soziale Unterstützung sowie Telegesundheits- und Technologieunterstützung umfasst, kann bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion älterer Veteranen mit komplexen Gesundheitszuständen wirksamer sein. Daher soll in diesem Projekt ermittelt werden, ob das MCTR-Programm Kraft und körperliche Funktion effektiver verbessert als herkömmliche Interventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR)-Programm geht aktuelle Gesundheitsdefizite an, indem es einen Mehrkomponenten-Ansatz verwendet, der sowohl hochintensive Rehabilitationsinterventionen als auch Selbstmanagementinterventionen umfasst, die nicht Teil traditioneller Physiotherapieinterventionen sind. Daher schlagen die Forscher eine zweiarmige, parallele randomisierte Studie mit einem Crossover-Studiendesign vor, um die Wirksamkeit (ZIEL 1) eines 12-wöchigen Mehrkomponenten-Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Funktion zu bestimmen. Die Forscher werden auch die klinischen Ergebnisse der Veteranen messen, um die Wirksamkeit des MCTR-Programms zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, des Gesundheitsselbstmanagements und der selbstberichteten Gesundheit (ZIEL 2) zu bewerten. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen des MCTR-Programms auf Sicherheitsereignisse wie Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte, Stürze und andere unerwünschte Ereignisse (ZIEL 3) untersuchen. Die Teilnehmer (n=126) werden mithilfe computergenerierter Zufallsblöcke, stratifiziert nach Geschlecht, in die MCTR- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die MCTR-Gruppe wird an dem 24-wöchigen Programm teilnehmen, das aus 1) progressiver, hochintensiver Rehabilitation, 2) Selbstmanagementinterventionen, 3) sozialer Unterstützung und 4) technologischer Unterstützung besteht. Das 12-wöchige Programm ist in drei Phasen unterteilt: die aktive Phase (Woche 1–6), die Übergangsphase (Woche 7–12) und die Nachhaltigkeitsphase (Woche 13–24). Die Kontrollgruppe wird parallel zum 12-wöchigen MCTR-Programm an Sitzungen zur Aufklärung und Aktualisierung des Gesundheitszustands teilnehmen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen (primärer Endpunkt) und 24 Wochen erhoben. Das Erreichen der vorgeschlagenen Ziele wird Belege für den Ausbau hochwertiger Telerehabilitationsdienste für medizinisch komplexe ältere Veteranen liefern, bei denen mehrere Faktoren zu einem schlechten Gesundheitszustand beitragen (z. B. soziale Isolation, Einsamkeit, körperliche Inaktivität, schlechtes Selbstmanagement). Wichtig ist, dass die Ergebnisse die Weiterentwicklung von Rehabilitationspraktiken leiten und von einem traditionell engen, episodischen, diagnoseorientierten Ansatz zu einem Modell übergehen, bei dem ganzheitliches Gesundheitsselbstmanagement und ein nachhaltig gesundes Leben im Vordergrund stehen. Die Studienergebnisse werden unmittelbare klinische Auswirkungen haben, da sie direkt auf andere medizinisch komplexe und unterversorgte Bevölkerungsgruppen übertragbar sind, die von innovativen Ansätzen zur Telerehabilitationsversorgung profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Mehrere chronische Erkrankungen (Funktioneller Komorbiditätsindex > oder = 3)
  • Beeinträchtigte körperliche Funktion (< oder = 8 Wiederholungen bei einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Akute oder fortschreitende neurologische Störung (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose, kürzlicher Schlaganfall)
  • Mittelschwere bis schwere Demenz (<11 beim telefonischen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA))
  • Medizinische Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an hochintensiver Rehabilitation ausschließen (z. B. instabile Angina pectoris)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Telerehabilitationsintervention (Gruppe 1)
In die MCTR-Gruppe randomisierte Veteranen werden die 24-wöchige Studienintervention abschließen, die aus den Phasen „Aktiv“ (Woche 1–6), „Übergang“ (Woche 7–12) und „Nachhaltigkeit“ (Woche 13–24) besteht. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 16 Einzelsitzungen (6 integrierte, 4 hochintensive Rehabilitationssitzungen und 6 Interventionssitzungen zum Selbstmanagement).
Verhalten: Motivierende Gesprächstechniken
Motivierende Interviewtechniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Fragen, Reflexion, Bestätigungen und Zusammenfassungen, werden verwendet, um eine Beziehung zwischen den Teilnehmern aufzubauen, Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität) zu unterstützen und das Engagement für das Programm zu erleichtern.
Sonstiges: Physiotherapeutische Interventionen
Kräftigung, Gleichgewicht, funktionelle Aktivitäten, Dehnung, Atmung, aerobes Ausdauertraining.
Sonstiges: Bildungskontrolle (Gruppe 2)
Diese Gruppe erhält keine Übungsintervention, wird jedoch 16 Sitzungen mit Forschungspersonal per Videokonferenz absolvieren. Diese Besuche bestehen aus standardisierten Aktualisierungen des Gesundheitszustands und Schulungssitzungen zu allgemeinen Gesundheitsthemen.
Sonstiges: Ausbildung
Aufklärung zu allgemeinen Gesundheitsthemen, die Folgendes umfassen können: Grundernährung, Stressreduzierung, Schlafhygiene usw.
Sonstiges: Aktualisierungen des Gesundheitszustands
Aktualisierungen des Gesundheitszustands werden von einem geschulten Gutachter durchgeführt. Der Gutachter wird Fragen zu unerwünschten Ereignissen, allgemeinen Gesundheitsthemen, Medikamentenänderungen und Veränderungen der sozialen Umstände stellen.
Sonstiges: Physiotherapie-Beratung
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird am Ende ihrer 24-wöchigen Studienteilnahme eine physiotherapeutische Beratung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hierbei handelt es sich um einen funktionellen Leistungstest für die aerobe Ausdauer. Dabei müssen die Teilnehmer zwei Minuten lang auf der Stelle marschieren (abwechselnd mit den Beinen) und die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der Wiederholungen, die sie auf dem rechten Bein absolviert haben. Die Werte sind kontinuierlich und höhere Werte weisen auf eine bessere aerobe Ausdauer hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dies ist ein funktioneller Leistungstest für die Oberkörperkraft und wird an jedem Arm (jeweils ein Arm) durchgeführt. Dabei muss der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so viele Armcurls (Bizepscurls) wie möglich ausführen. Männer verwenden ein 8-Pfund-Gewicht und Frauen ein 5-Pfund-Gewicht. Die Werte sind kontinuierlich und höhere Werte bedeuten eine größere Armstärke (besseres Ergebnis).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Für den Test wird ein Stuhl mit Standardhöhe verwendet und der Teilnehmer muss innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufstehen und sich hinsetzen. Mehr Wiederholungen weisen auf eine bessere Kraft der unteren Extremitäten hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen gesammelt.
Die körperliche Aktivität wird mittels Beschleunigungsmessung gemessen und umfasst eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl.
Wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen gesammelt.
Üben Sie die Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Vier-Punkte-Umfrage, die im Interviewformat erfasst wird und zur Kategorisierung der Teilnehmer in Phasen der Veränderung gemäß dem transtheoretischen Modell verwendet wird. Zu den möglichen Phasen gehören: (Vorbetrachtung, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bei einer 9-Punkte-Umfrage wird jeder Punkt auf einer Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hierbei handelt es sich um einen im Interviewformat erhobenen Fragebogen, der Aktivitäts- oder Teilnahmeeinschränkungen quantifiziert, die für den Patienten wichtig sind. Jeder Teilnehmer identifiziert 3 Aktivitäten, die wichtig sind und die er aus gesundheitlichen Gründen derzeit nicht ausführen kann oder die er nur schwer ausführen kann; Jeder Punkt wird dann auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) und 0 bis 10 (in der Lage, eine Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der 3 Aktivitäten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Aktivitätsmaßnahme für die Post-Akutversorgung (AM-PAC), Kurzform der ambulanten Routine für grundlegende Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dieser Fragebogen besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage „Wie viele Schwierigkeiten haben Sie derzeit …“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 72, und höhere Punktzahlen weisen auf geringere Schwierigkeiten bei körperlichen Aufgaben hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Skala für körperliche Aktivität und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Eine 20-Punkte-Umfrage, die auf einer Skala von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr) bewertet wird und die emotionale, informative, instrumentelle, bestätigende und gemeinschaftliche Unterstützung im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität misst. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Geriatrische Schmerzmessung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Besteht aus 22 Items, die mit „Ja“ (1 Punkt) oder „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden und beurteilen, ob eine Person bei Aktivitäten Schmerzen hat oder haben würde. Es gibt auch 2 Punkte, die auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) gemessen werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, die angepassten Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Schmerzbewältigungsinventar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dabei werden sowohl aktive (Transformation, Ablenkung, Reduzierung von Anforderungen) als auch passive (Zurückziehen, Sorgen, Ausruhen) Bewältigungsstrategien gemessen. Das Inventar umfasst 34 Artikel, die auf einer Skala von 1 (kaum) bis 4 (sehr oft) bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Nutzung der einzelnen spezifischen Bewältigungsstrategien hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Eine 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde [Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich (1) bis Ich bin sehr zuversichtlich (5)] und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Umfrage zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 29 Elementen, und die meisten Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es gibt einen Punkt zur Schmerzintensität, der auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet wird. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2, Kurzform für soziale Isolation (SF) 8a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Ein 8-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung von Einsamkeit und Isolation hin, was als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Patienten-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten, Kurzform (SF) 7a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Enthält 7 Artikel, die auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5012-R
  • 23-2306 (Andere Kennung: COMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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