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복잡한 건강 상태의 효과적인 자가 관리에 재향 군인을 참여시키기 위한 다중 구성 요소 원격 재활

2024년 4월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development

복합 건강 상태의 효과적인 자가 관리에 재향 군인을 참여시키기 위한 다중 구성 요소 원격 재활

의학적으로 복잡한 노인 퇴역군인은 신체 기능이 점진적으로 저하되고, 삶의 질이 낮아지며, 치료 요구가 증가할 위험이 더 큽니다. 또한, 노인 퇴역군인은 사회적 고립과 외로움을 경험하며 신체 활동 수준이 낮습니다. 재향 군인 보건국(Veterans Health Administration)은 재활 요구 사항을 해결하기 위한 프로그램을 확립했지만 이러한 프로그램은 진단에 초점을 맞추고 자가 관리 접근 방식이 부족하며 저강도 재활을 포함하고 일반적으로 직접 참석이 필요한 경향이 있습니다. 고강도 재활 및 자기 관리 개입, 사회적 지원, 원격 의료 및 기술 지원을 포함하는 다중 구성 원격 재활(MCTR) 프로그램은 복잡한 건강 상태를 가진 노인 퇴역 군인의 신체 기능을 개선하고 유지하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트는 MCTR 프로그램이 전통적인 개입보다 근력과 신체 기능을 더 효과적으로 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 MCTR(MultiComponent TeleRehabilitation) 프로그램은 전통적인 물리 치료 중재의 일부가 아닌 고강도 재활 중재와 자가 관리 중재를 모두 포함하는 다중 구성 요소 접근 방식을 사용하여 현재 의료 결함을 해결합니다. 따라서 연구자들은 신체 기능을 개선하기 위한 12주 다성분 원격 재활 프로그램의 효과(AIM 1)를 결정하기 위해 교차 연구 설계를 사용하는 두 가지 군, 병렬 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 또한 신체 활동, 건강 자가 관리 및 자가 보고 건강(AIM 2)을 개선하기 위한 MCTR 프로그램의 효과를 평가하기 위해 재향군인의 임상 결과를 측정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 응급실 방문, 입원, 낙상 및 기타 부작용과 같은 안전 사건에 대한 MCTR 프로그램의 효과를 조사할 것입니다(AIM 3). 참가자(n=126)는 성별에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 블록을 사용하여 MCTR 또는 대조 그룹으로 무작위 배정됩니다. MCTR 그룹은 1) 점진적인 고강도 재활, 2) 자기관리 개입, 3) 사회적 지원, 4) 기술 지원으로 구성된 24주 프로그램에 참여하게 됩니다. 12주 프로그램은 활성 단계(1~6주), 전환 단계(7~12주), 지속 가능성 단계(13~24주)의 세 단계로 나뉩니다. 통제 그룹은 MCTR 12주 프로그램과 병행하여 교육 및 건강 상태 업데이트 세션에 참여합니다. 결과는 기준 시점, 6주, 12주(1차 종료점) 및 24주에 수집됩니다. 제안된 목표의 달성은 건강 상태가 좋지 않은(예: 사회적 고립, 외로움, 신체 활동 부족, 열악한 자기 관리) 원인이 되는 여러 요인을 지닌 의학적으로 복잡한 노인 퇴역 군인을 위한 고품질 원격 재활 서비스를 확대하기 위한 증거를 제공할 것입니다. 중요한 것은 결과가 전통적으로 협소하고 일회적이며 진단 중심적인 접근 방식에서 벗어나 전체 건강 자가 관리 및 지속적인 건강한 삶을 강조하는 모델로 이동하여 재활 관행의 발전을 이끌 것이라는 점입니다. 연구 결과는 혁신적인 원격 재활 치료 접근법의 혜택을 받게 될 의학적으로 복잡하고 서비스가 부족한 다른 인구에게 직접 번역될 수 있기 때문에 즉각적인 임상적 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 수석 연구원:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 복합만성질환(기능적 동반질환 지수 > 또는 = 3)
  • 신체 기능 손상(< 또는 = 30초 앉았다 일어서기 테스트에서 8회 반복)

제외 기준:

  • 기대 수명 < 12개월
  • 급성 또는 진행성 신경 장애(예: 근위축성측삭경화증, 최근 뇌졸중)
  • 중등도~중증 치매(11세 미만 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA))
  • 고강도 재활에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태(예: 불안정 협심증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다성분 원격재활 중재(그룹 1)
MCTR 그룹에 무작위로 배정된 퇴역 군인은 활성(1~6주), 전환(7~12주) 및 지속 가능성(13~24주) 단계로 구성된 24주 연구 개입을 완료합니다. 참가자들은 총 16회의 개별 세션(통합 세션 6회, 고강도 재활 세션 4회, 자기관리 중재 세션 6회)을 받게 됩니다.
개방형 질문, 성찰, 확인 및 요약을 포함하되 이에 국한되지 않는 동기 부여 인터뷰 기술은 참가자 관계를 구축하고 행동 변화(신체 활동)를 지원하며 프로그램 참여를 촉진하는 데 사용됩니다.
근력 강화, 균형, 기능적 활동, 스트레칭, 호흡, 유산소 지구력 운동.
다른: 교육 통제(그룹 2)
이 그룹은 어떠한 운동 중재도 받지 않지만 화상 회의를 통해 연구진과 함께 16개의 세션을 완료하게 됩니다. 이러한 방문은 표준화된 건강 상태 업데이트와 일반적인 건강 주제에 대한 교육 세션으로 구성됩니다.
기본 영양, 스트레스 감소, 수면 위생 등을 포함할 수 있는 일반적인 건강 주제에 대한 교육.
건강 상태 업데이트는 훈련받은 평가자가 완료합니다. 평가자는 부작용, 일반적인 건강 주제, 약물 변경 및 사회적 상황의 변화에 ​​대해 질문할 것입니다.
통제 조건의 참가자에게는 24주간의 연구 참여가 끝나면 물리 치료 상담이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 단계 테스트
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
유산소 지구력에 대한 기능적 성능 테스트입니다. 참가자는 2분간 제자리에서(다리를 번갈아 가며) 행진해야 하며, 오른쪽 다리로 완료한 반복 횟수가 점수입니다. 점수는 연속적이며 점수가 높을수록 유산소 지구력이 더 우수함을 나타냅니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 컬 테스트
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
이는 상체 근력에 대한 기능적 성능 테스트로 각 팔(한 번에 한 팔씩)에서 수행됩니다. 참가자는 30초 안에 가능한 한 많은 팔 컬(이두박근 컬)을 수행해야 합니다. 수컷은 8파운드의 무게를 사용하고 암컷은 5파운드의 무게를 사용합니다. 점수는 연속적이며 점수가 높을수록 팔의 힘이 더 강함(더 나은 결과)을 나타냅니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
30초 앉아서 일어서기
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
이 테스트는 표준 높이의 의자를 사용하며 참가자는 30초 내에 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉기를 요구합니다. 더 많은 반복은 더 나은 하지 근력을 나타냅니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
신체 활동
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차에 수집됩니다.
신체 활동은 가속도 측정을 통해 측정되며 평균 일일 걸음 수를 포함합니다.
기준 시점, 12주차, 24주차에 수집됩니다.
변화에 대한 준비를 실천하라
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
인터뷰 형식을 통해 수집된 4개 항목 설문조사는 초이론적 모델에 따라 참가자를 변화의 단계로 분류하는 데 사용되며 가능한 단계는 다음과 같습니다(사전 숙고, 숙고, 준비, 실행 및 유지).
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
9개 항목으로 구성된 설문조사는 각 항목에 대해 0점(자신 없음)부터 10점(매우 자신감)까지 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
환자별 기능 척도
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
환자에게 중요한 활동이나 참여 제한을 정량화한 인터뷰 형식의 설문지입니다. 각 참가자는 건강 때문에 현재 할 수 없거나 수행하기 어려운 중요한 활동 3가지를 식별합니다. 그런 다음 각 항목은 0(활동을 수행할 수 없음), 0~10(부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음) 등급으로 평가됩니다. 총점은 3가지 활동의 평균입니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
급성기 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 외래환자 일상 약식
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
본 설문지는 "현재 얼마나 어려움을 겪고 계십니까?"라는 질문에 대한 4점 Likert 척도의 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 18점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 신체 활동에 어려움이 적은 것을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
신체 활동 및 사회적 지원 규모
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
신체 활동과 관련된 정서적, 정보적, 도구적, 확인 및 동료애 지원을 측정하는 1(항상 참)부터 7(항상 참)까지 등급이 매겨진 20개 항목 설문조사입니다. 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 더 높은 것을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
노인성 통증 측정
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
사람이 활동 중에 통증을 느끼거나 느낄 것인지 여부를 평가하는 예(1점) 또는 아니요(0점)로 채점된 22개 항목으로 구성됩니다. 또한 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 측정되는 2가지 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~42점이며 조정점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
통증 대처 목록
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
이는 능동적(변형, 산만함, 요구 감소) 및 수동적(후퇴, 걱정, 휴식) 대처 전략을 모두 측정합니다. 인벤토리에는 1(거의 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 등급이 매겨진 34개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 각 특정 대처 전략을 더 자주 사용한다는 의미입니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
만성 질환 관리의 자기 효능
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
8개 항목으로 이루어진 설문조사는 Likert 5점 척도[전혀 자신이 없다(1)~매우 자신 있다(5)]로 평가되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29+2 프로필 v2.1(PROPr) 설문조사
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
이는 29개 항목으로 구성된 설문지이며 대부분의 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 통증 강도 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) v2 사회적 고립 약식(SF) 8a
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상) Likert 척도로 평가된 8개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 외로움과 고립에 대한 인식이 높음을 의미하며 이는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
임의적 사회 활동 참여에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만족도 약식(SF) 7a
기간: 대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.
1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다) Likert 척도로 평가된 7개 항목이 포함됩니다. 점수가 높을수록 임의적 사회 활동에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
대조군과 비교하여 베이스라인에서 6주, 12주, 24주로 변화했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E5012-R
  • 23-2306 (기타 식별자: COMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체적 조건 저하에 대한 임상 시험

동기 부여 인터뷰 기법에 대한 임상 시험

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