Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková telerehabilitace k zapojení veteránů do efektivního sebezvládání složitých zdravotních stavů

5. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vícesložková telerehabilitace k zapojení veteránů do efektivního sebeřízení komplexních zdravotních stavů

Zdravotně složití starší veteráni jsou vystaveni většímu riziku progresivního poklesu fyzických funkcí, nižší kvality života a rostoucích potřeb péče. Starší veteráni navíc zažívají sociální izolaci a osamělost a mají nízkou úroveň fyzické aktivity. Zatímco Správa zdraví veteránů zavedla programy pro řešení potřeb rehabilitace, tyto programy mají tendenci být zaměřeny na diagnózu, postrádají přístupy samosprávy, zahrnují rehabilitaci s nízkou intenzitou a obvykle vyžadují osobní účast. Program MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR), který zahrnuje vysoce intenzivní rehabilitační a sebekontrolní intervence, sociální podporu a telehealth a technologické podpory, může být účinnější při zlepšování a udržování fyzických funkcí u starších veteránů se složitými zdravotními stavy. Proto je tento projekt navržen tak, aby určil, zda program MCTR zlepšuje sílu a fyzické funkce efektivněji než tradiční intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný program MultiComponent TeleRehabilitation (MCTR) řeší současné nedostatky zdravotní péče pomocí vícesložkového přístupu, který zahrnuje jak vysoce intenzivní rehabilitační intervence, tak intervence samořízení, které nejsou součástí tradičních fyzioterapeutických intervencí. Vyšetřovatelé proto navrhují dvouramennou paralelní randomizovanou studii využívající zkříženou studii ke stanovení účinnosti (AIM 1) 12týdenního vícesložkového telerehabilitačního programu ke zlepšení fyzických funkcí. Vyšetřovatelé budou také měřit klinické výsledky veteránů, aby vyhodnotili účinnost programu MCTR pro zlepšení fyzické aktivity, sebeřízení zdraví a zdraví podle sebe (AIM 2). Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají účinky programu MCTR na bezpečnostní události, jako jsou návštěvy pohotovosti, hospitalizace, pády a další nežádoucí příhody (AIM 3). Účastníci (n=126) budou randomizováni do MCTR nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaných náhodných bloků, stratifikovaných podle pohlaví. Skupina MCTR se bude účastnit 24týdenního programu skládajícího se z 1) progresivní, vysoce intenzivní rehabilitace, 2) intervencí samosprávy, 3) sociální podpory a 4) technologické podpory. 12týdenní program je rozdělen do tří fází: aktivní fáze (1.–6. týden), přechodová fáze (7.–12. týden) a fáze udržitelnosti (13.–24. týden). Kontrolní skupina se bude účastnit relací o vzdělávání a aktualizaci zdravotního stavu souběžně s 12týdenním programem MCTR. Výsledky budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů (primární cílový bod) a 24 týdnů. Dosažení navrhovaných cílů poskytne důkazy pro rozšíření vysoce kvalitních telerehabilitačních služeb pro zdravotně složité starší veterány s mnoha faktory přispívajícími ke špatnému zdraví (např. sociální izolace, osamělost, fyzická nečinnost, špatná sebekontrola). Důležité je, že výsledky budou vodítkem pro pokrok v rehabilitačních postupech a posunou se od tradičně úzkého, epizodického a na diagnózu zaměřeného přístupu k modelu zdůrazňujícímu celkovou zdravotní sebeřízení a udržitelný zdravý způsob života. Výsledky studie budou mít okamžitý klinický dopad, protože budou přímo přeložitelné na další medicínsky složité a nedostatečně obsluhované populace, které budou těžit z inovativních přístupů telerehabilitační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • Mnohočetné chronické stavy (funkční index komorbidity > nebo = 3)
  • Zhoršená fyzická funkce (< nebo = 8 opakování při 30sekundové zkoušce vsedě do stoje)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Akutní nebo progresivní neurologická porucha (např. amyotrofická laterální skleróza, nedávná mrtvice)
  • Středně těžká až těžká demence (<11 při telefonickém kognitivním hodnocení v Montrealu (T-MoCA))
  • Zdravotní stav vylučující bezpečnou účast na vysoce intenzivní rehabilitaci (např. nestabilní angina pectoris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková telerehabilitační intervence (skupina 1)
Veteráni randomizovaní do skupiny MCTR dokončí 24týdenní studijní intervenci sestávající z fází Aktivní (1.–6. týden), Přechod (7.–12. týden) a Udržitelnost (13.–24. týden). Účastníci absolvují celkem 16 individuálních sezení (6 integrovaných, 4 vysoce intenzivní rehabilitace a 6 automanažerských intervenčních sezení).
Behaviorální: Motivační techniky pohovorů
Techniky motivačního pohovoru, včetně, ale bez omezení na otevřené otázky, reflexe, afirmace a shrnutí, budou použity k vybudování vztahu účastníků, podpoře změny chování (fyzické aktivity) a usnadnění zapojení do programu.
Jiný: Fyzikální terapeutické intervence
Posilování, rovnováha, funkční aktivity, strečink, dýchání, cvičení aerobní vytrvalosti.
Jiný: Kontrola vzdělání (skupina 2)
Tato skupina nebude dostávat žádné cvičební zásahy, ale absolvuje 16 sezení s výzkumným personálem prostřednictvím videokonferencí. Tyto návštěvy se budou skládat ze standardizovaných aktualizací zdravotního stavu a vzdělávacích setkání na témata obecného zdraví.
Jiný: Vzdělání
Vzdělávání o obecných zdravotních tématech, která mohou zahrnovat následující: základní výživa, snižování stresu, spánková hygiena atd.
Jiný: Aktualizace zdravotního stavu
Aktualizace zdravotního stavu provede vyškolený hodnotitel. Hodnotitel se bude ptát na nežádoucí příhody, obecná zdravotní témata, změny léků a změny sociálních okolností.
Jiný: Fyzikální terapie Konzultace
Účastníkům v kontrolním stavu bude nabídnuta fyzioterapeutická konzultace na konci jejich 24týdenního studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový krokový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jedná se o funkční výkonnostní test pro aerobní vytrvalost. Vyžaduje, aby účastníci pochodovali na místě po dobu 2 minut (střídání nohou) a skóre je počet opakování dokončených na pravé noze. Skóre je průběžné a vyšší skóre ukazuje na lepší aerobní vytrvalost.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zkroucení paží
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jedná se o funkční výkonnostní test síly horní části těla a provádí se na každé paži (po jedné paži). Vyžaduje to, aby účastník provedl co nejvíce loktů paží (bicepsových loktů) za 30 sekund. Muži používají závaží 8 liber a ženy používají závaží 5 liber. Skóre jsou kontinuální a vyšší skóre znamenají větší sílu paží (lepší výsledek)
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 sekund od sezení do stoje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Test používá standardní výšku židle a vyžaduje, aby účastník vstal a posadil se tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund. Více opakování znamená lepší sílu dolních končetin.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Fyzická aktivita
Časové okno: Budou shromažďovány na základní linii, 12 týdnů a 24 týdnů.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrie a bude zahrnovat průměrný denní počet kroků.
Budou shromažďovány na základní linii, 12 týdnů a 24 týdnů.
Cvičte připravenost na změnu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Čtyřpoložkový průzkum shromážděný formou rozhovoru a používá se ke kategorizaci účastníků do fází změny podle transteoretického modelu, možné fáze zahrnují: (předběžné rozjímání, kontemplace, příprava, akce a udržování).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
V průzkumu o 9 položkách je každá položka hodnocena na stupnici od 0 (nejsem si jistý) až 10 (velmi jistý) a vyšší skóre značí větší sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jedná se o dotazník shromážděný formou rozhovoru, který kvantifikuje omezení aktivity nebo účasti, která jsou pro pacienta důležitá. Každý účastník identifikuje 3 aktivity, které jsou důležité a které momentálně nemůže dělat nebo je kvůli svému zdraví vykonávat obtížně; každá položka je poté hodnocena na stupnici od 0 (neschopnost provádět činnost) 0 až 10 (schopna vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem). Celkové skóre je průměr ze 3 aktivit.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) základní mobilita ambulantní rutinní krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tento dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na 4-bodové Likertově škále v reakci na výzvu: „Jak velké potíže v současné době máte...“ Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72 a vyšší skóre ukazuje na menší obtížnost fyzických úkolů.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Škála fyzické aktivity a sociální podpory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Průzkum o 20 položkách hodnocený na stupnici od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravdivý), který měří emocionální, informační, instrumentální, validační a přátelskou podporu související s fyzickou aktivitou. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Měření geriatrické bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Skládá se z 22 položek hodnocených jako ano (1 bod) nebo ne (0 bodů), které posuzují, zda osoba trpí nebo by měla bolesti během činností. Jsou zde také 2 položky měřené na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42 a upravené skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
To měří jak aktivní (transformace, rozptýlení, snižování nároků), tak pasivní (ustupování, znepokojování, odpočinek) strategie zvládání. Inventář obsahuje 34 položek hodnocených na stupnici od 1 (málokdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre naznačuje častější používání každé konkrétní strategie zvládání.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Vlastní účinnost zvládání chronických stavů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
8položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále [Nejsem si vůbec jistý (1) až Jsem si velmi jistý (5)] a vyšší skóre ukazuje na lepší sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29+2 Průzkum Profil v2.1 (PROPr)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jedná se o dotazník o 29 položkách a většina položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Existuje jedna položka intenzity bolesti hodnocená na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Vyšší skóre značí více měřeného konceptu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v2 krátká forma sociální izolace (SF) 8a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dotazník o 8 položkách hodnocený na Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre naznačuje větší vnímání osamělosti a izolace, což je považováno za horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) spokojenost s účastí na diskrečních společenských aktivitách krátká forma (SF) 7a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Obsahuje 7 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec) do 5 (velmi hodně). Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s diskrečními společenskými aktivitami.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E5012-R
  • 23-2306 (Jiný identifikátor: COMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická dekondice

Klinické studie na Motivační techniky pohovorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit