- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339983
Effekter av ärrmobilisering kontra myofascial koppningsteknik på kejsarsnitt
19 november 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförande effekter av manuell ärrmobilisering kontra myofascial koppningsteknik på smärta, fysiska egenskaper och utseende av kejsarsnittsärret
Studien fokuserar på att jämföra effekterna av manuell ärrmobilisering och myofasciala koppningstekniker på resultatet av smärta, fysiska egenskaper och utseende av kejsarsnitt.
Studien syftar till att bidra med värdefulla insikter om skräddarsydda insatser för att förbättra kejsarsnittsärr.
Den randomiserade kliniska prövningen kommer att involvera 52 deltagare, primigravida kvinnor i åldern 20 till 40 med helt läkta men smärtsamma kejsarsnittsärr.
Exklusive de med tidigare ärrterapi eller infektiösa ärr, kommer deltagarna att delas in i två grupper, där grupp A får manuell ärrmobiliseringsterapi och grupp B får myofascial koppningsbehandling, båda två gånger i veckan under fyra veckor.
Smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS), medan fysiska egenskaper och utseende kommer att utvärderas med hjälp av Manchester Scar Scale för kejsarsnitt (MSS).
Data som samlas in kommer att analyseras med SPSS version 29.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kejsarsnitt är ett kirurgiskt ingrepp som används för att förlossa ett barn genom ett snitt i mammans buk och livmoder.
Manuell ärrmobilisering och myofascial koppningsteknik är några av de fördelaktiga teknikerna för att behandla ärret.
Forskningen syftar till att förstå de jämförande effekterna av båda teknikerna för att känna till de potentiella fördelarna med dessa tekniker på resultatet av smärta, fysiska egenskaper och utseendet på kejsarsnittsärret.
Denna studie bidrar med värdefulla insikter i att jämföra skräddarsydda insatser för att förbättra kejsarsnittsärret.
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som genomförs på 52 deltagare.
Data kommer att samlas in från KulsoomShoukat Medical Complex, Faisalabad genom att använda en bekvämlighetssamplingsteknik som inte är sannolik.
Primigravida kvinnor i åldrarna 20 till 40 som har 6 månader efter kejsarsnitt helt läkta men smärtsamma ärr och som inte har genomgått någon ärrbehandling tidigare kommer att inkluderas i studien.
Tvärtom kommer deltagare med någon tidigare ärrbehandling eller som har smittsamma ärr att uteslutas från studien.
Ett urval på 48 kommer att delas in i 2 grupper genom slumpmässig tilldelning.
Grupp A kommer att genomgå manuell ärrmobiliseringsterapi i 15 minuter på ett kejsarsnitt två gånger i veckan.
Grupp B kommer att få myofascial koppningsbehandling i 15 minuter två gånger i veckan.
Behandling i båda grupperna kommer att ges i 4 veckor och smärta kommer att bedömas före 4 veckor och sedan efter 4 veckor med en numerisk smärtskala (NPRS).
Fysiska egenskaper och utseende kommer att bedömas av Manchester Scar Scale för kejsarsnitt (MSS) i både grupper före och efter intervention.
Data kommer att analyseras med SPSS version 29.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
- Kulsoom Shoukat Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med Pfannenstiel kejsarsnitt ärr
- Primigravida
- Kvinnor som inte genomgick någon ärrterapi
- Ärrets ålder bör vara under 6 månader
- Kvinnor med ett helt läkt ärr
- Kvinnor med smärtsamma ärr
Exklusions kriterier:
- Diabetes kvinnor
- Hudirritation eller infektion på ärrplatsen
- Kvinnor med diastas Recti Abdominis
- Överviktiga kvinnor (BMI <35%)
- Kvinnor med hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell ärrmobilisering:
Gruppen kommer att genomgå manuell ärrmobiliseringsterapi.
I denna terapi kommer ett djupt tryck på någon punkt i området av ärret att ges som kommer att vara vinkelrät mot huden vilket kommer att följas av hudens rullning.
Den manuella terapin kommer att innehålla olika tekniker som rullning, strykning, ytlig gnuggning, djup gnuggning, brytning och nypning.
Behandlingen fortsätter i 15 minuter.
|
I denna terapi kommer ett djupt tryck på någon punkt i området av ärret att ges som kommer att vara vinkelrätt mot huden och kommer att följas av hudens rullning
|
|
Aktiv komparator: Myofascial koppningsterapi
Gruppen kommer att få myofascial koppningsterapi.
I denna metod kommer patienten att lägga sig på sängen med ett exponerat ärrområde.
Appliceringsområdena kommer att rengöras och örtolja eller kräm kommer att appliceras.
En plastmugg av engångstyp (5 cm) kommer att placeras vid det valda området av kejsarsnittet.
Sedan kommer undertryck att appliceras med hjälp av en mekanisk vakuumpump, koppen glider försiktigt runt det valda området rytmiskt för att få en massageliknande effekt i cirka 5-15 minuter.
Sedan tas koppen försiktigt bort.
Efter detta kommer applikationsområdena att rengöras.
|
En plastmugg av engångstyp (5 cm) kommer att placeras vid det valda området av kejsarsnittet.
Sedan kommer undertryck att appliceras med hjälp av en mekanisk vakuumpump, koppen kommer försiktigt att glidas runt det valda området rytmiskt för att få en massageliknande effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 4 veckor
|
NPRS är en segmenterad numerisk skala där respondenten väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje.
NPRS är förankrat av termer som beskriver extrema smärta.
|
upp till 4 veckor
|
|
Manchester Scar Scale (MSS)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
1998 föreslog Beausang et al en skala för att bedöma ärr som är Manchester Scar Scale (MSS).
Den bedömer de olika fysiska egenskaperna hos ärr som är kontur till omgivande hud (från flush till keloid) och textur (intervall normal till hård).
Poäng från parametrarna är sedan alla tillsammans för att få den totala poängen, med högre poäng representerar kliniskt sämre ärr.
Manchester ärrskala ger också utseendet på ärret som är färg (från perfekt till felaktigt), förhållande till den omgivande huden (blank eller parning) och förvrängning (ingen till allvarlig).
Sedan läggs poängen till för att få den övergripande uppfattningen om ärret.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
- Abbas F, Ud Din RA, Sadiq M. Prevalence and determinants of Caesarean delivery in Punjab, Pakistan. East Mediterr Health J. 2019 Jan 23;24(11):1058-1065. doi: 10.26719/2018.24.11.1058.
- Singh N, Pradeep Y, Jauhari S. Indications and Determinants of Cesarean Section: A Cross-Sectional Study. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Oct-Dec;10(4):280-285. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_3_20. Epub 2020 Oct 7.
- Vejnovic TR. [Cesarean delivery--Vejnovic modification]. Srp Arh Celok Lek. 2008 May;136 Suppl 2:109-15. doi: 10.2298/sarh08s2109v. Serbian.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Pianese L, Bordoni B. The Use of Instrument-Assisted Soft-Tissue Mobilization for Manual Medicine: Aiding Hand Health in Clinical Practice. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28623. doi: 10.7759/cureus.28623. eCollection 2022 Aug.
- Olszewska K, Ptak A, Rusak A, Debiec-Bak A, Stefanska M. Changes in the scar tissue structure after cesarean section as a result of manual therapy. Adv Clin Exp Med. 2024 Apr;33(4):387-395. doi: 10.17219/acem/169236.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .