- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339983
Efectos de la movilización de cicatrices versus la técnica de ventosas miofasciales en la cicatriz de cesárea
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos comparativos de la movilización manual de la cicatriz versus la técnica de ventosas miofasciales sobre el dolor, las características físicas y la apariencia de la cicatriz de la cesárea
El estudio se centra en comparar los efectos de la movilización manual de cicatrices y las técnicas de ventosas miofasciales sobre los resultados del dolor, las características físicas y la apariencia de las cicatrices de cesárea.
El estudio tiene como objetivo aportar información valiosa sobre intervenciones personalizadas para mejorar las cicatrices de cesárea.
El ensayo clínico aleatorizado contará con 52 participantes, mujeres primigrávidas de entre 20 y 40 años con cicatrices de cesárea completamente curadas pero dolorosas.
Excluyendo a aquellos con terapia de cicatrices previa o cicatrices infecciosas, los participantes se dividirán en dos grupos: el Grupo A recibirá terapia de movilización de cicatrices manual y el Grupo B recibirá terapia de ventosas miofasciales, ambas administradas dos veces por semana durante cuatro semanas.
La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS), mientras que las características físicas y la apariencia se evaluarán utilizando la Escala de Cicatriz de Manchester para cicatrices de cesárea (MSS).
Los datos recopilados se analizarán utilizando SPSS versión 29.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cesárea es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para dar a luz a un bebé a través de una incisión en el abdomen y el útero de la madre.
La movilización manual de cicatrices y las técnicas de ventosas miofasciales son algunas de las técnicas beneficiosas para tratar la cicatriz.
La investigación tiene como objetivo comprender los efectos comparativos de ambas técnicas para conocer los beneficios potenciales de estas técnicas sobre el resultado del dolor, las características físicas y la apariencia de la cicatriz de la cesárea.
Este estudio aporta información valiosa para comparar intervenciones personalizadas para mejorar la cicatriz de la cesárea.
Este será un ensayo clínico aleatorizado realizado con 52 participantes.
Los datos se recopilarán del Complejo Médico KulsoomShoukat, Faisalabad mediante el uso de una técnica de muestreo por conveniencia no probabilística.
Mujeres primigrávidas de entre 20 y 40 años que tengan 6 meses después de la cesárea completamente cicatrizadas pero con cicatrices dolorosas y que no se hayan sometido a ninguna terapia de cicatrices antes se incluirán en el estudio.
Por el contrario, los participantes con alguna terapia de cicatrices previa o que tengan cicatrices infecciosas serán excluidos del estudio.
Una muestra de 48 se dividirá en 2 grupos mediante asignación aleatoria.
El grupo A se someterá a una terapia de movilización manual de cicatrices durante 15 minutos en una cicatriz de cesárea dos veces por semana.
El grupo B recibirá terapia de ventosas miofasciales durante 15 minutos dos veces por semana.
El tratamiento en ambos grupos se administrará durante 4 semanas y el dolor se evaluará antes de las 4 semanas y luego después de las 4 semanas mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Las características físicas y la apariencia serán evaluadas mediante la Escala de Cicatriz de Manchester para cicatriz de cesárea (MSS) en ambos grupos antes y después de la intervención.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistán, 3800
- Kulsoom Shoukat Medical Complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cicatriz de cesárea de Pfannenstiel
- Primigrávida
- Mujeres que no se sometieron a ninguna terapia de cicatrices.
- La edad de la cicatriz debe ser inferior a 6 meses.
- Mujeres con una cicatriz completamente curada.
- Mujeres con cicatriz dolorosa
Criterio de exclusión:
- mujeres diabeticas
- Irritación de la piel o infección en el sitio de la cicatriz.
- Mujeres con diástasis de recto abdominal
- Mujeres obesas (IMC <35%)
- Mujeres con histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización manual de cicatrices:
El grupo se someterá a una terapia de movilización manual de cicatrices.
En esta terapia, se aplicará una presión profunda en algún punto del área de la cicatriz que será perpendicular a la piel, seguida de un movimiento de la piel.
La terapia manual incluirá diferentes técnicas como rodar, acariciar, frotar superficialmente, frotar profundamente, romper y pellizcar.
La terapia continuará durante 15 minutos.
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En esta terapia, se aplicará una presión profunda en algún punto del área de la cicatriz que será perpendicular a la piel y será seguido por un movimiento de la piel.
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Comparador activo: Terapia de ventosas miofasciales
El grupo recibirá terapia de ventosas miofasciales.
En este método, el paciente se acostará en la cama con el área de la cicatriz expuesta.
Se limpiarán las áreas de aplicación y se aplicará aceite o crema a base de hierbas.
Se colocará un vaso de plástico desechable (5 cm) en EL área seleccionada de la cicatriz de la cesárea.
Luego, se aplicará presión negativa utilizando una bomba de vacío mecánica, la copa se deslizará suavemente alrededor del área seleccionada rítmicamente para obtener un efecto similar a un masaje durante aproximadamente 5 a 15 minutos.
Luego se retirará la copa con cuidado.
Después de esto, se limpiarán las áreas de aplicación.
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Se colocará un vaso de plástico desechable (5 cm) en EL área seleccionada de la cicatriz de la cesárea.
Luego, se aplicará presión negativa utilizando una bomba de vacío mecánica, la copa se deslizará suavemente alrededor del área seleccionada rítmicamente para obtener un efecto similar al de un masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La NPRS es una escala numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El formato común es una barra o línea horizontal.
La NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
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hasta 4 semanas
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Escala de cicatriz de Manchester (MSS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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En 1998 Beausang et al propusieron una escala para evaluar cicatrices que es la Manchester Scar Scale (MSS).
Califica las diferentes características físicas de la cicatriz, que son el contorno de la piel circundante (desde rubor hasta queloide) y la textura (de normal a dura).
Luego se juntan las puntuaciones de los parámetros para obtener la puntuación total, donde las puntuaciones más altas representan cicatrices clínicamente peores.
La escala de cicatriz de Manchester también da la apariencia de la cicatriz: color (de perfecto a no coincidente), relación con la piel circundante (brillante o mate) y distorsión (ninguna a severa).
Luego se suma la puntuación para obtener la opinión general sobre la cicatriz.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
- Abbas F, Ud Din RA, Sadiq M. Prevalence and determinants of Caesarean delivery in Punjab, Pakistan. East Mediterr Health J. 2019 Jan 23;24(11):1058-1065. doi: 10.26719/2018.24.11.1058.
- Singh N, Pradeep Y, Jauhari S. Indications and Determinants of Cesarean Section: A Cross-Sectional Study. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Oct-Dec;10(4):280-285. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_3_20. Epub 2020 Oct 7.
- Vejnovic TR. [Cesarean delivery--Vejnovic modification]. Srp Arh Celok Lek. 2008 May;136 Suppl 2:109-15. doi: 10.2298/sarh08s2109v. Serbian.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Pianese L, Bordoni B. The Use of Instrument-Assisted Soft-Tissue Mobilization for Manual Medicine: Aiding Hand Health in Clinical Practice. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28623. doi: 10.7759/cureus.28623. eCollection 2022 Aug.
- Olszewska K, Ptak A, Rusak A, Debiec-Bak A, Stefanska M. Changes in the scar tissue structure after cesarean section as a result of manual therapy. Adv Clin Exp Med. 2024 Apr;33(4):387-395. doi: 10.17219/acem/169236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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