- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339983
A hegmobilizáció hatása a myofasciális köpölyözési technikával szemben a császármetszési hegekre
2024. november 19. frissítette: Riphah International University
A kézi hegmobilizáció és a myofasciális köpölyözési technikák összehasonlító hatásai a fájdalomra, a császármetszési heg fizikai jellemzőire és megjelenésére
A tanulmány a kézi hegmobilizáció és a myofasciális köpölyözési technikák hatásainak összehasonlítására összpontosít a fájdalom kimenetelére, a fizikai jellemzőkre és a császármetszési hegek megjelenésére.
A tanulmány célja, hogy értékes betekintést adjon a császármetszési hegek javítását szolgáló testreszabott beavatkozásokba.
A randomizált klinikai vizsgálatban 52 résztvevő vesz részt, 20-40 év közötti, primigravidás nők, akiknek teljesen begyógyult, de fájdalmas császármetszési hegei vannak.
A korábban hegkezeléssel vagy fertőzéses hegekkel rendelkezők kivételével a résztvevőket két csoportra osztják: az A csoport manuális hegmobilizációs terápiát, a B csoport pedig myofascialis köpölyözési terápiát kap, mindkettőt hetente kétszer négy héten keresztül.
A fájdalomértékelést numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével, míg a fizikai jellemzőket és a megjelenést a császármetszési hegek Manchester Scar Scale (MSS) segítségével értékelik.
Az összegyűjtött adatokat az SPSS 29-es verziójával elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés egy olyan sebészeti eljárás, amellyel a babát az anya hasán és méhén bemetszésen keresztül hozzuk világra.
A kézi hegmobilizáció és a myofasciális köpölyözési technikák a heg kezelésének előnyös technikái.
A kutatás célja, hogy megértse mindkét technika összehasonlító hatását, hogy megismerje e technikák lehetséges előnyeit a fájdalom kimenetelére, a fizikai jellemzőkre és a császármetszési heg megjelenésére.
Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt a császármetszés hegének javítására szolgáló testreszabott beavatkozások összehasonlításába.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, 52 résztvevővel.
Az adatokat a Faisalabad állambeli KulsoomShoukat Medical Complex-től gyűjtik, nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikával.
A vizsgálatba bevonják azokat a 20 és 40 év közötti Primigravida nőket, akiknél 6 hónappal a császármetszés után teljesen begyógyult, de fájdalmas hegek vannak, és akik korábban nem estek át hegkezelésen.
Éppen ellenkezőleg, azokat a résztvevőket, akik korábban hegkezelésben részesültek, vagy fertőző hegeket szenvedtek, kizárják a vizsgálatból.
A 48 fős mintát véletlenszerű elosztással 2 csoportra osztják.
Az A csoport hetente kétszer 15 perces manuális hegmobilizációs terápián esik át egy császármetszéses hegen.
A B csoport hetente kétszer 15 perces myofasciális köpölyözésben részesül.
A kezelést mindkét csoportban 4 hétig adják, és a fájdalmat 4 hét előtt, majd 4 hét után numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével értékelik.
A fizikai jellemzőket és megjelenést a Manchester Scar Scale a császármetszési hegekre (MSS) fogja felmérni mindkét csoportban a beavatkozás előtt és után.
Az adatok elemzése az SPSS 29-es verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakisztán, 3800
- Kulsoom Shoukat Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pfannenstiel császármetszési hegekkel rendelkező nők
- Primigravida
- Nők, akik nem estek át semmilyen hegkezelésen
- A heg korának 6 hónapnál fiatalabbnak kell lennie
- Nők teljesen begyógyult heggel
- Fájdalmas hegekkel rendelkező nők
Kizárási kritériumok:
- Cukorbeteg nők
- Bőrirritáció vagy fertőzés a heg helyén
- Diastasis Recti Abdominisban szenvedő nők
- Elhízott nők (BMI <35%)
- Hiszterectomiás nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális hegmobilizáció:
A csoport manuális hegmobilizációs terápián megy keresztül.
Ebben a terápiában a bőrre merőlegesen mély nyomást gyakorolnak a heg területének bizonyos pontjára, amit a bőr gördülése követ.
A manuális terápia különböző technikákat fog tartalmazni, mint például a gördülés, simogatás, felületes dörzsölés, mélydörzsölés, feltörés és csípés.
A terápia 15 percig folytatódik.
|
Ebben a terápiában a heg bizonyos pontján mély nyomást gyakorolnak, amely merőleges a bőrre, és ezt követi a bőr gördülése.
|
|
Aktív összehasonlító: Myofascial cupping terápia
A csoport myofascial köpölyözésben részesül.
Ennél a módszernél a páciens lefekszik az ágyra, ahol a heg látható.
Az alkalmazási területeket meg kell tisztítani, és gyógynövényes olajat vagy krémet kell alkalmazni.
Egy eldobható műanyag pohár (5 cm) kerül elhelyezésre a császármetszési heg kiválasztott területére.
Ezután mechanikus vákuumszivattyúval negatív nyomást alkalmazunk, a csészét finoman, ritmikusan körbecsúsztatjuk a kiválasztott területen, hogy körülbelül 5-15 percig masszírozó hatást érjünk el.
Ezután a poharat óvatosan eltávolítják.
Ezt követően az alkalmazási területeket megtisztítják.
|
Egy eldobható műanyag pohár (5 cm) kerül elhelyezésre a császármetszési heg kiválasztott területére.
Ezután mechanikus vákuumszivattyúval negatív nyomást alkalmazunk, a poharat finoman, ritmikusan körbecsúsztatjuk a kiválasztott területen, hogy masszázsszerű hatást érjünk el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az NPRS egy szegmentált numerikus skála, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal.
Az NPRS-t a fájdalom súlyosságának szélsőségeit leíró kifejezések rögzítik.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Manchester Scar Scale (MSS)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
1998-ban Beausang és munkatársai egy skálát javasoltak a hegek felmérésére, ez a Manchester Scar Scale (MSS).
Értékeli a heg különböző fizikai jellemzőit, amelyek a környező bőr kontúrjait (az öblítéstől a keloidig) és a textúrát (normáltól a keményig terjedő tartományban) határozzák meg.
A paraméterek pontszámait ezután összesítik, hogy megkapják a teljes pontszámot, a magasabb pontszámok pedig klinikailag rosszabb hegeket jelentenek.
A Manchesteri heg pikkelye a heg színét (a tökéletestől az össze nem illőig), a környező bőrrel való kapcsolatát (fényes vagy páros) és torzulását (egyiktől a súlyosig) is kölcsönzi a hegnek.
Ezután hozzáadjuk a pontszámot, hogy megkapjuk az általános véleményt a hegről.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
- Abbas F, Ud Din RA, Sadiq M. Prevalence and determinants of Caesarean delivery in Punjab, Pakistan. East Mediterr Health J. 2019 Jan 23;24(11):1058-1065. doi: 10.26719/2018.24.11.1058.
- Singh N, Pradeep Y, Jauhari S. Indications and Determinants of Cesarean Section: A Cross-Sectional Study. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Oct-Dec;10(4):280-285. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_3_20. Epub 2020 Oct 7.
- Vejnovic TR. [Cesarean delivery--Vejnovic modification]. Srp Arh Celok Lek. 2008 May;136 Suppl 2:109-15. doi: 10.2298/sarh08s2109v. Serbian.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Pianese L, Bordoni B. The Use of Instrument-Assisted Soft-Tissue Mobilization for Manual Medicine: Aiding Hand Health in Clinical Practice. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28623. doi: 10.7759/cureus.28623. eCollection 2022 Aug.
- Olszewska K, Ptak A, Rusak A, Debiec-Bak A, Stefanska M. Changes in the scar tissue structure after cesarean section as a result of manual therapy. Adv Clin Exp Med. 2024 Apr;33(4):387-395. doi: 10.17219/acem/169236.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .