- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339983
Efeitos da mobilização da cicatriz versus técnica de ventosa miofascial na cicatriz de cesariana
25 de março de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos comparativos da mobilização manual da cicatriz versus técnica de ventosa miofascial na dor, características físicas e aparência da cicatriz de cesariana
O estudo se concentra na comparação dos efeitos da mobilização manual da cicatriz e das técnicas de ventosas miofasciais nos resultados da dor, características físicas e aparência das cicatrizes de cesariana.
O estudo visa contribuir com informações valiosas sobre intervenções personalizadas para melhorar cicatrizes de cesariana.
O ensaio clínico randomizado envolverá 52 participantes, mulheres primigestas de 20 a 40 anos com cicatrizes de cesárea completamente cicatrizadas, mas dolorosas.
Excluindo aqueles com terapia cicatricial anterior ou cicatrizes infecciosas, os participantes serão divididos em dois grupos, com o Grupo A recebendo terapia de mobilização cicatricial manual e o Grupo B recebendo terapia de ventosa miofascial, ambos administrados duas vezes por semana durante quatro semanas.
A avaliação da dor será realizada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS), enquanto as características físicas e a aparência serão avaliadas por meio da Escala de Cicatriz de Manchester para cicatrizes de cesariana (MSS).
Os dados coletados serão analisados no SPSS versão 29.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um procedimento cirúrgico usado para dar à luz um bebê através de uma incisão no abdômen e no útero da mãe.
A mobilização manual da cicatriz e as técnicas de ventosas miofasciais são algumas das técnicas benéficas para tratar a cicatriz.
A pesquisa tem como objetivo compreender os efeitos comparativos de ambas as técnicas para conhecer os potenciais benefícios dessas técnicas no desfecho da dor, características físicas e aparência da cicatriz de cesárea.
Este estudo contribui com informações valiosas na comparação de intervenções personalizadas para melhorar a cicatriz de cesariana.
Este será um ensaio clínico randomizado realizado em 52 participantes.
Os dados serão coletados no Complexo Médico KulsoomShoukat, Faisalabad, usando uma técnica de amostragem de conveniência não probabilística.
Mulheres primigestas com idade entre 20 e 40 anos que tenham 6 meses após a cesariana cicatrizes completamente curadas, mas dolorosas e que não tenham sido submetidas a nenhuma terapia cicatricial antes serão incluídas no estudo.
Pelo contrário, serão excluídos do estudo os participantes com qualquer terapia cicatricial anterior ou com cicatrizes infecciosas.
Uma amostra de 48 será dividida em 2 grupos por meio de alocação aleatória.
O Grupo A será submetido à terapia manual de mobilização cicatricial por 15 minutos em cicatriz de cesárea, duas vezes por semana.
O Grupo B receberá ventosaterapia miofascial por 15 minutos, duas vezes por semana.
O tratamento em ambos os grupos será administrado por 4 semanas e a dor será avaliada antes de 4 semanas e depois de 4 semanas por uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
As características físicas e a aparência serão avaliadas pela Escala de Cicatriz de Manchester para cicatriz de cesárea (EMC) em ambos os grupos pré e pós-intervenção.
Os dados serão analisados no SPSS versão 29.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghulam Fatima, PhD*
- Número de telefone: 03034073057
- E-mail: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Paquistão, 3800
- Kulsoom Shoukat Medical Complex
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Contato:
- Ghulam Fatima, PhD*
- Número de telefone: 03034073057
- E-mail: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com cicatriz de cesariana de Pfannenstiel
- Primigesta
- Mulheres que não passaram por nenhuma terapia cicatricial
- A idade da cicatriz deve ser inferior a 6 meses
- Mulheres com cicatriz completamente curada
- Mulheres com cicatriz dolorosa
Critério de exclusão:
- Mulheres diabéticas
- Irritação ou infecção da pele no local da cicatriz
- Mulheres com diástase reto abdominal
- Mulheres obesas (IMC<35%)
- Mulheres com histerectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização Manual de Cicatrizes:
O grupo será submetido à terapia manual de mobilização cicatricial.
Nesta terapia, será aplicada uma pressão profunda em algum ponto da área da cicatriz que será perpendicular à pele, seguida de rolagem da pele.
A terapia manual incluirá diferentes técnicas, como rolar, acariciar, esfregar superficialmente, esfregar profundamente, quebrar e beliscar.
A terapia continuará por 15 minutos.
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Nesta terapia, será aplicada uma pressão profunda em algum ponto da área da cicatriz que será perpendicular à pele e será seguida de rolagem da pele.
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Comparador Ativo: Ventosaterapia Miofascial
O grupo receberá terapia de ventosa miofascial.
Neste método, o paciente deita-se na cama com a área da cicatriz exposta.
As áreas de aplicação serão limpas e será aplicado óleo ou creme de ervas.
Um copo plástico descartável (5cm) será posicionado na área selecionada da cicatriz da cesárea.
Em seguida, a pressão negativa será aplicada usando uma bomba de vácuo mecânica, o copo será deslizado suavemente ao redor da área selecionada ritmicamente para obter um efeito de massagem por aproximadamente 5-15 minutos.
Então o copo será removido suavemente.
Depois disso, as áreas de aplicação serão limpas.
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Um copo plástico descartável (5cm) será posicionado na área selecionada da cicatriz da cesárea.
Em seguida, a pressão negativa será aplicada usando uma bomba de vácuo mecânica, o copo será deslizado suavemente ao redor da área selecionada ritmicamente para obter um efeito de massagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: até 4 semanas
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A NPRS é uma escala numérica segmentada na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O formato comum é uma barra ou linha horizontal.
A NPRS é ancorada por termos que descrevem extremos de intensidade da dor.
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até 4 semanas
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Escala de cicatriz de Manchester (MSS)
Prazo: até 4 semanas
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Em 1998, Beausang et al propuseram uma escala para avaliar cicatrizes que é a Manchester Scar Scale (MSS).
Ele avalia as diferentes características físicas da cicatriz, que são o contorno da pele circundante (varia do rubor ao quelóide) e a textura (variação do normal ao duro).
As pontuações dos parâmetros são então todas juntas para obter a pontuação total, com pontuações mais altas representando cicatrizes clinicamente piores.
A escala de cicatriz de Manchester também dá a aparência da cicatriz que tem cor (de perfeita a incompatível), relação com a pele ao redor (brilhante ou mate) e distorção (nenhuma a grave).
Em seguida, a pontuação é somada para obter a opinião geral sobre a cicatriz.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
- Abbas F, Ud Din RA, Sadiq M. Prevalence and determinants of Caesarean delivery in Punjab, Pakistan. East Mediterr Health J. 2019 Jan 23;24(11):1058-1065. doi: 10.26719/2018.24.11.1058.
- Singh N, Pradeep Y, Jauhari S. Indications and Determinants of Cesarean Section: A Cross-Sectional Study. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Oct-Dec;10(4):280-285. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_3_20. Epub 2020 Oct 7.
- Vejnovic TR. [Cesarean delivery--Vejnovic modification]. Srp Arh Celok Lek. 2008 May;136 Suppl 2:109-15. doi: 10.2298/sarh08s2109v. Serbian.
- Olszewska K, Ptak A, Rusak A, Debiec-Bak A, Stefanska M. Changes in the scar tissue structure after cesarean section as a result of manual therapy. Adv Clin Exp Med. 2023 Sep 4. doi: 10.17219/acem/169236. Online ahead of print.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Pianese L, Bordoni B. The Use of Instrument-Assisted Soft-Tissue Mobilization for Manual Medicine: Aiding Hand Health in Clinical Practice. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28623. doi: 10.7759/cureus.28623. eCollection 2022 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/0566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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