Utvärdering av effekterna av en näringsintervention av ketogena medelkedjiga triglycerider och B-vitaminer på kognitiv funktion hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (COGNIKET-MCI)
17 juni 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
COGNIKET-MCI-studie: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multi-lands, pivotal studie för att studera effekterna av en näringsintervention av ketogena triglycerider med medellång kedja (kMCT) och B-vitaminer på Kognitiv funktion hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Utvärdering av effekterna av en näringsintervention av ketogena medelkedjiga triglycerider och B-vitaminer på kognitiv funktion hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (COGNIKET-MCI)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liljana Claret-Tournier
- Telefonnummer: +41 21 924 9825
- E-post: liljana.claret-tournier@rd.nestle.com
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Helene Mollion, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Karim Bennys, MD
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Toulouse - Gerontopole
-
Kontakt:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
-
-
-
Cefalù, Italien
- Rekrytering
- Foundation Institute G.Giglio
-
Kontakt:
- Luigi Grimaldi, MD
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Pardini, MD
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Mario Barbagallo, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Camillo Marra, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
-
Kontakt:
- Franco Giubilei, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Kontakt:
- Clelia Pellicano, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Giuseppe Bruno, MD
-
Tricase, Italien
- Rekrytering
- AO Card. G. Panico
-
Kontakt:
- Daniele Urso, MD
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz
- Rekrytering
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
-
Kontakt:
- Hans-Albert Pihan, MD
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Rouaud, MD
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4055
- Rekrytering
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Kontakt:
- Sabine Dr. Krumm
- Telefonnummer: +41613264767
- E-post: sabine.krumm@felixplatter.ch
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Kontakt:
- Ana López García, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundació ACE
-
Kontakt:
- Merce Boada Rovira, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- HGU Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Javier Olazarán, MD
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
-
Kontakt:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Kontakt:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
-
Kontakt:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Miguel Baquero, MD
-
-
-
-
-
Crowborough, Storbritannien
- Rekrytering
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
Kontakt:
- Naji Tabet, MD
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Brady McFarlane, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
-
Kontakt:
- Patrick Oschmann, MD
-
Böblingen, Tyskland
- Rekrytering
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Kontakt:
- Felix Bischof, MD
-
Erbach im Odenwald, Tyskland
- Rekrytering
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Kontakt:
- Gerd Reifschneider, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Ulm
-
Kontakt:
- Doerte Polivka, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Vara ≥60 år vid tidpunkten för screening.
- Förekomst av förvärvade minnesproblem med en varaktighet av >3 månader. Här hänvisar vi till minne/kognitiva besvär i bredare mening som kan involvera andra kognitiva domäner än minne. (Som rapporterats av deltagaren eller pålitlig försöksinformatör. Försöksinformatörer kan vara en släkting, make eller partner eller nära vän som interagerar tillräckligt nära med deltagaren för att kunna svara på bedömningar/enkäter vid behov.)
Ha en klinisk diagnos av MCI (med en klinisk fenotyp som är kompatibel med AD, smygande SVD [dvs. ingen kognitiv funktionsnedsättning efter stroke], eller blandad AD/SVD) enligt den deltagande platsen, eller remitterande centrum, i linje med internationella/nationella standarder för MCI-diagnos, och dessutom informerad av minst ett av följande objektiva kriterier som bedöms av komponenter i Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease neuropsychological battery (CERAD NB):
- Ordlista minnesuppgift: ≤19,
- Ordlista minns: ≤5,
- Undergrupp med femton artiklar av Boston Naming Test (BNT): ≤13,
- Konstruktionspraxis återkallelse: ≤7, eller
- Totalt CERAD-poäng: ≤70.
Fullständig autonomi för det dagliga livet baserat på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Lawton-skalan:
- Poäng för kvinnor: 8 eller
- Poäng för herrar: 5.
- Deltagarna måste ha en tillgänglig försöksinformatör som vill och kan delta i följande 3 klinikbesök med deltagaren: V1/randomisering, V3/12-månadersbesök och V4/18-månadersbesök.
- Deltagarna ska ha en försöksinformatör som enligt utredarens uppfattning har kontakt med försöksdeltagaren ett tillräckligt antal timmar per vecka (minst 2 timmar per dag och minst 4 gånger per vecka).
- Deltagarna och deras försöksinformatörer har en adekvat förmåga att läsa och skriva, samt adekvat syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens bedömning (korrigerande hjälpmedel är tillåtna).
- CDR globala poäng på 0 till 0,5 vid screening.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (definieras mer i detalj i bilaga 1 till protokollet) måste utöva två olika mycket effektiva preventivmetoder med sin heterosexuella partner eller förbli abstinenta under försöket och i 30 dagar efter den sista dosen av näringsformuleringen. Om preventivmedel används måste de mycket effektiva preventivmetoderna som beskrivs i bilaga 1 till protokollet följas.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest före randomisering; ett positivt uringraviditetstest måste omedelbart bekräftas med ett serumtest.
- Deltagare kan på ett tillfredsställande sätt uppfylla protokollkraven.
- Deltagare som är villiga och kan avbryta alla förbjudna samtidiga mediciner för att uppfylla eventuella protokollkrävda tvättperioder före och under försöksperioden (avsnitt 9.6.1 i protokollet ger mer information).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en allvarlig neurokognitiv störning enligt 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller demens enligt DSM-IV och National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Kriterier för Disorders Association vid tidpunkten för registreringen.
- MCI relaterat till tidigare eller nyligen hjärnskakning, COVID-19 eller andra specifika etiologier (inklusive neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, Lewy-kroppssjukdom, fronto temporal demens), eller associerad med medicinering/missbruk, enligt utredarens bedömning.
- En historia av covid-19 ≤120 dagar före screening eller slutförande av en vaccinationskurs mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 ≤14 dagar före screening. Det mottagna vaccinet måste ha godkänts för akut användning eller godkänts av US Food and Drug Administration.
- Nyintroducerade, eller ändrade dos, inom de senaste 2 månaderna före randomisering, av läkare ordinerade interventioner eller mediciner som påverkar kognition eller AD (t.ex. acetylkolinesterashämmare, memantin, anti-amyloid-beta-medel), eller planerad introduktion av sådana mediciner under försöket.
- Deltagare som sannolikt kommer att behöva förbjuden samtidig behandling under försöket baserat på utredarens bedömning.
- Känd historia av eller pågående alkohol- eller missbruksstörning, baserad på medicinsk historia, som enligt utredarens uppfattning kan komma i konflikt med deltagarens medverkan.
- Deltagare som enligt utredarens, medicinska övervakaren eller sponsorn inte bör delta i försöket.
Symtom som tyder på depression eller ångest enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
- HADS-D ≥8 eller
- HADS-A ≥8.
- Känd aktiv HIV-infektion, COVID, hepatit B eller hepatit C baserat på medicinsk historia.
- Deltagare med epilepsi eller en historia av anfall, med undantag för ett enstaka feberkramper, posttraumatiskt anfall eller alkoholabstinensanfall.
- Deltagare ansågs ha dålig allmän hälsa baserat på utredarens bedömning. Exempel inkluderar deltagare som nyligen har haft kliniskt signifikant viktminskning, kronisk uttorkning eller hypovolemi, dåligt vätske- eller näringsintag, eller en nyligen kliniskt signifikant infektion, enligt utredarens bedömning.
- Cancerdiagnos under de senaste 2 åren exklusive utvalda hudtillstånd som anses vara fullständigt behandlade (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) eller cancer i tidigt stadium med utmärkt prognos (t.ex. vissa prostatacancertillstånd) enligt utredarens bedömning.
- Njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2) utifrån utredarens bedömning och historiska data.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg).
- Betydande och okontrollerad sköldkörtelsjukdom enligt utredarens bedömning.
- Alla operationer eller ingrepp som kräver generell anestesi ≥3 timmar, planerad, eller under de senaste 3 månaderna.
- Dåligt reglerad typ 2-diabetes (HbA1c >9,0%), eller typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med insulin, glukagonliknande peptid-1-receptoranalog (GLP-1 RA) eller en natrium-glukos-samtransportör-2 (SGLT-2) ) hämmare eller typ 1-diabetes.
- Vitamin B12-brist enligt utredarens bedömning, eller aktuell användning av B-vitamintillskott >200 % dagligt rekommenderat värde enligt nationella standarder.
- Mycket hög eller svår hypertriglyceridemi (≥886 mg/dL eller 10,0 mmol/L).
- Deltagare som inte kan följa protokollprocedurerna enligt utredarens åsikt (om en individ utvecklar en allvarlig neurokognitiv störning under rättegångens gång kommer lämpligheten för individen att fortsätta att baseras på utredarens bedömning).
- Ha en personlig eller hierarkisk koppling till forskargruppens medlemmar.
- Deltagare som är skiftarbetare som innebär nattskift.
- Pågående/planerad graviditet eller amning vid screening (kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstestresultat innan de fått näringsformulering kommer att uteslutas).
- Deltagare som följer en ketogen diet eller annan diet som är avsedd att påverka ketonnivåerna (t.ex. långvarig fasta, intermittent fasta, ketogena måltidsersättningsprodukter), eller tar tillskott av keton-, kMCT- eller kokosnötolja, eller följer en diet som utesluter användning av mjölkprodukter (t.ex. vegansk kost).
- Komjölksproteinallergi eller intolerans, eller annan allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i näringsberedningen (t.ex. medelkedjig acyl-CoA-brist eller andra störningar av fettsyraoxidation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BrainXpert
15 g kMCT + B-vitaminer (B3, B6, B9/folsyra och B12) kommer att tillhandahållas i pulverformat
|
påse/stickpack på 25 g, har inga konserveringsmedel, inga smakämnen, inga sötningsmedel och inga färgämnen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
solrosolja med hög oljesyra som en kaloriekvivalent, icke-ketogen vegetabilisk olja, otillsatt vitaminprodukt kommer att tillhandahållas i pulverformat . |
solrosolja med hög oljesyra som en kaloriekvivalent, icke-ketogen vegetabilisk olja, otillsatt vitaminprodukt kommer också att tillhandahållas i pulverformat i en påse/stickpack med 25 g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preklinisk Alzheimers Cognitive Composite (PACC) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen på PACC:s sammansatta kognitiva poäng för episodiskt minne, tidsinställd exekutiv funktion och global kognition PACC har 4 komponenter:
Komponentpoäng omvandlas med hjälp av en etablerad normaliseringsmetod till z-poäng. Var och en av 4 komponentändringspoäng divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet (SD) för den komponenten. Dessa z-poäng summeras för att bilda den sammansatta poängen. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och antyder hur många SD högre eller lägre poäng jämfört med baslinjepoäng, med ökning som betyder förbättring. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preklinisk Alzheimers kognitiv komposit (PACC) (komponenteffekter)
Tidsram: 12 månader
|
Individuella interventionseffekter på förändring från baslinjen i de individuella komponenterna i PACC-testet (kognitiva domäner för exekutiv funktion, episodiskt minne och global kognitiv funktion) PACC har 4 komponenter:
|
12 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng Skalintervall 0 till 30 - högre poäng indikerar bättre prestation
|
12 månader
|
|
Preklinisk Alzheimers Cognitive Composite (PACC) accelererade nedgången
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår accelererad kognitiv nedgång, definierad som en förändring från baslinjen i PACC z-poängen på minst 1 SD under medelvärdet PACC har 4 komponenter:
Komponentpoäng omvandlas med hjälp av en etablerad normaliseringsmetod till z-poäng. Var och en av 4 komponentändringspoäng divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet (SD) för den komponenten. Dessa z-poäng summeras för att bilda den sammansatta poängen. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och antyder hur många SD högre eller lägre poäng jämfört med baslinjepoäng, med ökning som betyder förbättring. |
12 månader
|
|
Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory IIb Delayed Recall Score accelererad nedgång
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår accelererad minnesminskning, definierad som en förändring från baslinjen i episodiskt minne (>3 poäng) enligt bedömningen av "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score" Wechsler Adult Intelligence skala: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervall 0 [ingen]-91 [bästa prestanda]) |
12 månader
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng accelererade nedgången
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår accelererad kognitiv försämring, definierad som en förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng på <24 eller en nedgång på >3 poäng Skala 0 till 30 - högre poäng indikerar bättre prestation
|
12 månader
|
|
Emergent negativa händelser (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar, inklusive gastrointestinal tolerabilitet och illamående, vitala tecken, förändringar i blodets biomarkörer (hematologi, lever, njure) under studiens gång
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2302.CLI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .