Evaluación de los efectos de una intervención nutricional de triglicéridos cetogénicos de cadena media y vitaminas B sobre el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (COGNIKET-MCI)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ensayo COGNIKET-MCI: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional y fundamental para estudiar los efectos de una intervención nutricional de triglicéridos cetogénicos de cadena media (kMCT) y vitaminas B en Funcionamiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Evaluación de los efectos de una intervención nutricional de triglicéridos cetogénicos de cadena media y vitaminas B sobre el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (COGNIKET-MCI)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monique Bunyan
- Número de teléfono: +44 7833 293 097
- Correo electrónico: monique.bunyan@uk.nestle.com
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
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Contacto:
- Patrick Oschmann, MD
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Böblingen, Alemania
- Reclutamiento
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Contacto:
- Felix Bischof, MD
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Erbach, Alemania
- Reclutamiento
- Neuro Centrum Science GmbH
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Contacto:
- Gerd Reifschneider, MD
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Ulm
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Contacto:
- Doerte Polivka, MD
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Contacto:
- Ana López García, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundació ACE
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Contacto:
- Merce Boada Rovira, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- HGU Gregorio Marañon
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Contacto:
- Javier Olazarán, MD
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
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Contacto:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
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Sant Cugat Del Vallès, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Contacto:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
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Contacto:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contacto:
- Miguel Baquero, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Aún no reclutando
- Stein Gerontological Institute Inc
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Contacto:
- Marc Edward Agronin, Dr
- Número de teléfono: 305-762-1487
- Correo electrónico: magronin@miamijewishhealth.org
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Aún no reclutando
- University of Rochester
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Contacto:
- Anton Porsteinsson, Dr
- Número de teléfono: 585-602-5201
- Correo electrónico: anton.porsteinsson@urmc.rochester.edu
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Contacto:
- Helene Mollion, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Contacto:
- Karim BENNYS, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Contacto:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Gerontopole
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Contacto:
- Pierre Jean Ousset, MD
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Cefalu, Italia
- Reclutamiento
- Foundation Institute G.Giglio
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Contacto:
- Luigi Grimaldi, MD
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Matteo Pardini, MD
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contacto:
- Mario Barbagallo, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Camillo Marra, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
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Contacto:
- Franco Giubilei, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Contacto:
- Clelia Pellicano, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Contacto:
- Giuseppe Bruno, MD
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Tricase, Italia
- Reclutamiento
- AO Card. G. Panico
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Contacto:
- Giancarlo Logroscino, MD
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Crowborough, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Naji Tabet, MD
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Brady McFarlane, MD
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Basel, Suiza, 4055
- Aún no reclutando
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Contacto:
- Sabine Dr. Krumm
- Número de teléfono: +41613264767
- Correo electrónico: sabine.krumm@felixplatter.ch
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Biel, Suiza
- Reclutamiento
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
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Contacto:
- Hans-Albert Pihan, MD
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Olivier Rouaud, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Tener ≥60 años en el momento del cribado.
- Presencia de quejas de memoria adquirida con una duración de >3 meses. Aquí nos referimos a quejas de memoria/cognitivas en un sentido más amplio que puede involucrar otros dominios cognitivos además de la memoria. (Según lo informado por el participante o informante confiable del ensayo. Los informantes del ensayo pueden ser un familiar, cónyuge o pareja de hecho, o un amigo cercano que interactúe lo suficientemente estrechamente con el participante como para poder responder a las evaluaciones/cuestionarios según sea necesario).
Tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (con un fenotipo clínico compatible con EA, EVP insidiosa [es decir, sin deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular] o EA/EVP mixta) según el sitio participante o el centro de referencia, alineado con los estándares internacionales/nacionales. para el diagnóstico de deterioro cognitivo leve, y además informado por al menos uno de los siguientes criterios objetivos evaluados por los componentes del Consorcio para establecer una batería neuropsicológica de registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD NB):
- Tarea de memoria de lista de palabras: ≤19,
- Recuperación de lista de palabras: ≤5,
- Subconjunto de quince ítems de la Boston Naming Test (BNT): ≤13,
- Recuerdo de praxis constructiva: ≤7, o
- Puntuación total CERAD: ≤70.
Autonomía total para la vida diaria basada en la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)-Lawton:
- Puntuación para mujeres: 8 o
- Puntuación para hombres: 5.
- Los participantes deben tener un informante del ensayo disponible que esté dispuesto y sea capaz de asistir a las siguientes 3 visitas clínicas con el participante: V1/aleatorización, V3/visita de 12 meses y V4/visita de 18 meses.
- Los participantes deben tener un informante del ensayo que, a juicio del investigador, tenga contacto con el participante del ensayo durante un número suficiente de horas por semana (al menos 2 horas por día y un mínimo de 4 veces por semana).
- Los participantes y sus informantes del ensayo tienen una capacidad adecuada para leer y escribir, así como una visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas según el criterio del investigador (se permiten ayudas correctivas).
- Puntuación global CDR de 0 a 0,5 en el momento de la selección.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil (definidas con más detalle en el Apéndice 1 del protocolo) deben practicar 2 métodos anticonceptivos diferentes altamente eficaces con su pareja heterosexual o permanecer en abstinencia durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis de formulación nutricional. Si se emplean anticonceptivos, se deben seguir los métodos anticonceptivos altamente eficaces detallados en el Apéndice 1 del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa antes de la aleatorización; un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina debe confirmarse inmediatamente mediante una prueba de suero.
- Participantes capaces de cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- Participantes que deseen y puedan suspender todos los medicamentos concomitantes prohibidos para cumplir con los períodos de lavado requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba (la Sección 9.6.1 del protocolo proporciona más detalles).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno neurocognitivo mayor según la 5ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), o demencia según el DSM-IV y el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Enfermedad de Alzheimer y Afines. Criterios de asociación de trastornos en el momento de la inscripción.
- DCL relacionado con una conmoción cerebral pasada o reciente, COVID-19 u otras etiologías específicas (incluidas enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, enfermedad de cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal), o asociado con el uso de medicamentos/sustancias, según el juicio del investigador.
- Antecedentes de COVID-19 ≤120 días antes de la detección o finalización de un ciclo de vacunación contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 ≤14 días antes de la detección. La vacuna recibida debe haber sido autorizada para uso de emergencia o aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- Nueva introducción, o cambio en la dosis, dentro de los últimos 2 meses antes de la aleatorización, de intervenciones prescritas por un médico o medicamentos que afectan la cognición o la EA (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina, agentes anti-beta amiloide), o introducción planificada de dichos medicamentos durante la prueba.
- Participantes que probablemente requerirán terapia concomitante prohibida durante el ensayo según el criterio del investigador.
- Historial conocido o trastorno continuo por uso de alcohol o sustancias, basado en el historial médico, que en opinión del investigador puede entrar en conflicto con la participación del participante.
- Participantes que, a juicio del investigador, monitor médico o patrocinador, no deberían participar en el ensayo.
Síntomas sugestivos de depresión o ansiedad según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS):
- HADS-D ≥8 o
- HADS-A ≥8.
- Infección activa conocida por VIH, COVID, hepatitis B o hepatitis C según su historial médico.
- Participantes con epilepsia o antecedentes de convulsiones, excepto una única convulsión febril infantil, una convulsión postraumática o una convulsión por abstinencia de alcohol.
- Se consideró que los participantes tenían mala salud general según el criterio del investigador. Los ejemplos incluyen participantes que tienen una pérdida de peso reciente clínicamente significativa, deshidratación crónica o hipovolemia, ingesta deficiente de líquidos o nutrientes, o una infección reciente clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años, excluyendo afecciones cutáneas seleccionadas que se consideran completamente tratadas (carcinomas de piel de células basales o de células escamosas) o cáncer en etapa temprana con excelente pronóstico (p. ej., algunas afecciones de cáncer de próstata) según el criterio del investigador.
- Enfermedad renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2) basado en la evaluación del investigador y datos históricos.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg y/o presión arterial diastólica >100 mm Hg).
- Enfermedad tiroidea significativa y no controlada según criterio del investigador.
- Cualquier cirugía o procedimiento que requiera anestesia general ≥3 horas, planificada o en los 3 meses anteriores.
- Diabetes tipo 2 mal regulada (HbA1c >9,0%), o diabetes tipo 2 que actualmente se trata con insulina, un análogo del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o un cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT-2). ) inhibidor, o diabetes tipo 1.
- Deficiencia de vitamina B12 según el criterio del investigador, o uso actual de suplementos de vitamina B> 200% del valor diario recomendado según los estándares nacionales.
- Hipertrigliceridemia muy alta o grave (≥886 mg/dL o 10,0 mmol/L).
- Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos del protocolo en opinión del investigador (si un individuo desarrolla un trastorno neurocognitivo importante durante el curso del ensayo, la idoneidad de que el individuo continúe se basará en el juicio del investigador).
- Tener un vínculo personal o jerárquico con los miembros del equipo de investigación.
- Participante que sea trabajador por turnos que involucre turnos nocturnos.
- Embarazo en curso/planificado o lactancia materna en el momento de la selección (se excluirán las mujeres participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir la formulación nutricional).
- Participantes que siguen una dieta cetogénica u otra dieta destinada a influir en los niveles de cetonas (p. ej., ayuno prolongado, ayuno intermitente, regímenes de productos de reemplazo de comidas cetogénicas), o toman suplementos de cetonas, kMCT o aceite de coco, o siguen una dieta que excluye el uso de productos lácteos (p. ej., dieta vegana).
- Alergia o intolerancia a la proteína de la leche de vaca, u otra alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes de la formulación nutricional (p. ej., deficiencia de acil-CoA de cadena media u otros trastornos de oxidación de ácidos grasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CerebroXperto
Se proporcionarán 15 g de kMCT + vitaminas B (B3, B6, B9/ácido fólico y B12) en formato en polvo.
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Bolsita/stickpack de 25 g, no tiene conservantes, ni aromas, ni edulcorantes, ni colorantes.
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Comparador de placebos: Placebo
El aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico como aceite vegetal no cetogénico equivalente en calorías y sin vitaminas añadidas se proporcionará en formato de polvo. . |
El aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico como aceite vegetal no cetogénico, equivalente en calorías y sin vitaminas añadidas, también se proporcionará en formato de polvo en un sobre/paquete de 25 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación preclínica compuesta cognitiva de Alzheimer (PACC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde el inicio en la puntuación cognitiva compuesta de PACC de memoria episódica, función ejecutiva cronometrada y cognición global PACC tiene 4 componentes:
Las puntuaciones de los componentes se transforman utilizando un método de normalización establecido en puntuaciones z. Cada una de las puntuaciones de cambio de los 4 componentes se divide por la desviación estándar (DE) de la muestra de referencia de ese componente. Estas puntuaciones z se suman para formar la puntuación compuesta. Una puntuación z de 0 es igual a la media e implica cuántas DE son más altas o más bajas en comparación con la puntuación inicial, y un aumento significa una mejora. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (PACC) (efectos de los componentes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectos de la intervención individual sobre el cambio desde el inicio en los componentes individuales de la prueba PACC (dominios cognitivos de la función ejecutiva, memoria episódica y función cognitiva global) PACC tiene 4 componentes:
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12 meses
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Rango de escala de 0 a 30: una puntuación más alta indica un mejor desempeño
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12 meses
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El compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (PACC) aceleró el declive
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron un deterioro cognitivo acelerado, definido como un cambio desde el inicio en la puntuación z de PACC de al menos 1 DE por debajo de la media PACC tiene 4 componentes:
Las puntuaciones de los componentes se transforman utilizando un método de normalización establecido en puntuaciones z. Cada una de las puntuaciones de cambio de los 4 componentes se divide por la desviación estándar (DE) de la muestra de referencia de ese componente. Estas puntuaciones z se suman para formar la puntuación compuesta. Una puntuación z de 0 es igual a la media e implica cuántas DE son más altas o más bajas en comparación con la puntuación inicial, y un aumento significa una mejora. |
12 meses
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Escala de memoria de Wechsler - Cuarta edición (WMS-IV) Memoria lógica IIb Puntuación de recuerdo retardado disminución acelerada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron un deterioro acelerado de la memoria, definido como un cambio desde el inicio en la memoria episódica (>3 puntos) según lo evaluado por la "Puntuación de recuerdo retardado de memoria lógica IIb WMS-IV" Escala de inteligencia para adultos de Wechsler: Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): (rango 0 [ninguno]-91 [mejor rendimiento]) |
12 meses
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La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) aceleró la disminución
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron un deterioro cognitivo acelerado, definido como un cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <24 o una disminución de >3 puntos Rango de escala de 0 a 30: una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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12 meses
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Eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos (EA), que incluyen tolerabilidad gastrointestinal y náuseas, signos vitales, cambios en los biomarcadores sanguíneos (hematología, hígado, riñón) durante el transcurso del ensayo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2302.CLI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .