Avaliação dos efeitos de uma intervenção nutricional de triglicerídeos cetogênicos de cadeia média e vitaminas B no funcionamento cognitivo em idosos com comprometimento cognitivo leve (COGNIKET-MCI)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ensaio COGNIKET-MCI: um ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional e fundamental para estudar os efeitos de uma intervenção nutricional de triglicerídeos cetogênicos de cadeia média (kMCT) e vitaminas B em Funcionamento cognitivo em idosos com deficiência cognitiva leve
Avaliação dos efeitos de uma intervenção nutricional de triglicerídeos cetogênicos de cadeia média e vitaminas B no funcionamento cognitivo em idosos com comprometimento cognitivo leve (COGNIKET-MCI)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monique Bunyan
- Número de telefone: +44 7833 293 097
- E-mail: monique.bunyan@uk.nestle.com
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
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Contato:
- Patrick Oschmann, MD
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Böblingen, Alemanha
- Recrutamento
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Contato:
- Felix Bischof, MD
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Erbach, Alemanha
- Recrutamento
- Neuro Centrum Science GmbH
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Contato:
- Gerd Reifschneider, MD
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Ulm
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Contato:
- Doerte Polivka, MD
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Contato:
- Ana López García, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundació ACE
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Contato:
- Merce Boada Rovira, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- HGU Gregorio Marañon
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Contato:
- Javier Olazarán, MD
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
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Contato:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
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Sant Cugat Del Vallès, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Contato:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
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Contato:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Miguel Baquero, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Ainda não está recrutando
- Stein Gerontological Institute Inc
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Contato:
- Marc Edward Agronin, Dr
- Número de telefone: 305-762-1487
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Ainda não está recrutando
- University of Rochester
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Contato:
- Anton Porsteinsson, Dr
- Número de telefone: 585-602-5201
- E-mail: anton.porsteinsson@urmc.rochester.edu
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Bron, França
- Recrutamento
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Contato:
- Helene Mollion, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Contato:
- Karim BENNYS, MD
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Contato:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Gerontopole
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Contato:
- Pierre Jean Ousset, MD
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Cefalu, Itália
- Recrutamento
- Foundation Institute G.Giglio
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Contato:
- Luigi Grimaldi, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Matteo Pardini, MD
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contato:
- Mario Barbagallo, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contato:
- Camillo Marra, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
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Contato:
- Franco Giubilei, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Contato:
- Clelia Pellicano, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Contato:
- Giuseppe Bruno, MD
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Tricase, Itália
- Recrutamento
- AO Card. G. Panico
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Contato:
- Giancarlo Logroscino, MD
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Crowborough, Reino Unido
- Recrutamento
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Contato:
- Naji Tabet, MD
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Brady McFarlane, MD
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Basel, Suíça, 4055
- Ainda não está recrutando
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Contato:
- Sabine Dr. Krumm
- Número de telefone: +41613264767
- E-mail: sabine.krumm@felixplatter.ch
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Biel, Suíça
- Recrutamento
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
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Contato:
- Hans-Albert Pihan, MD
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Olivier Rouaud, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter lido, compreendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Ter idade ≥60 anos no momento da triagem.
- Presença de queixas de memória adquirida com duração >3 meses. Aqui nos referimos a queixas de memória/cognitivas num sentido mais amplo que pode envolver outros domínios cognitivos além da memória. (Conforme relatado pelo participante ou informante confiável do estudo. Os informantes do ensaio podem ser um parente, cônjuge ou parceiro doméstico, ou amigo próximo que interage suficientemente próximo com o participante para ser capaz de responder às avaliações/questionários conforme necessário.)
Ter um diagnóstico clínico de MCI (com um fenótipo clínico compatível com DA, SVD insidiosa [ou seja, sem comprometimento cognitivo pós-AVC] ou DA/SVD mista) de acordo com o centro participante ou centro de referência, alinhado com os padrões internacionais/nacionais para diagnóstico de MCI, e adicionalmente informado por pelo menos um dos seguintes critérios objetivos, conforme avaliado pelos componentes da bateria neuropsicológica do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD NB):
- Tarefa de memória de lista de palavras: ≤19,
- Recordação da lista de palavras: ≤5,
- Subconjunto de quinze itens do Boston Naming Test (BNT): ≤13,
- Recordação de práxis construcional: ≤7, ou
- Pontuação total do CERAD: ≤70.
Autonomia total para a vida diária com base na escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)-Lawton:
- Pontuação para mulheres: 8 ou
- Pontuação para homens: 5.
- Os participantes devem ter um informante do estudo disponível, disposto e capaz de comparecer às seguintes 3 visitas clínicas com o participante: V1/randomização, visita V3/12 meses e visita V4/18 meses.
- Os participantes devem ter um informante do ensaio que, na opinião do investigador, tenha contato com o participante do ensaio por um número suficiente de horas por semana (pelo menos 2 horas por dia e um mínimo de 4 vezes por semana).
- Os participantes e seus informantes do estudo têm capacidade adequada de ler e escrever, bem como visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos de acordo com o julgamento do investigador (recursos corretivos são permitidos).
- Pontuação global do CDR de 0 a 0,5 na triagem.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (definidas em mais detalhes no Apêndice 1 do protocolo) devem praticar 2 métodos diferentes de contracepção altamente eficazes com seu parceiro heterossexual ou permanecer abstinentes durante o ensaio e por 30 dias após a última dose da formulação nutricional. Se utilizar contracepção, os métodos contraceptivos altamente eficazes detalhados no Apêndice 1 do protocolo devem ser seguidos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo antes da randomização; um resultado positivo de teste de gravidez na urina deve ser confirmado imediatamente por meio de um teste de soro.
- Participantes capazes de cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
- Participantes dispostos e capazes de descontinuar todos os medicamentos concomitantes proibidos para cumprir quaisquer períodos de eliminação exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental (a Seção 9.6.1 do protocolo fornece mais detalhes).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno neurocognitivo importante de acordo com a 5ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), ou demência de acordo com o DSM-IV e o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame/Doença de Alzheimer e Relacionadas Critérios de associação de distúrbios no momento da inscrição.
- MCI relacionado a concussão passada ou recente, COVID-19 ou outras etiologias específicas (incluindo doenças neurodegenerativas como doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, doença de corpos de Lewy, demência frontotemporal) ou associado ao uso de medicamentos/substâncias, de acordo com o julgamento do investigador.
- História de COVID-19 ≤120 dias antes da triagem ou conclusão de um esquema de vacinação contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 ≤14 dias antes da triagem. A vacina recebida deve ter sido autorizada para uso emergencial ou aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA.
- Recém-introduzido, ou alteração na dose, nos últimos 2 meses antes da randomização, de intervenções ou medicamentos prescritos pelo médico que afetam a cognição ou a DA (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase, memantina, agentes beta-amilóides), ou introdução planejada de tais medicamentos durante o julgamento.
- Participantes que provavelmente necessitarão de terapia concomitante proibida durante o estudo com base no julgamento do investigador.
- História conhecida ou contínua de transtorno por uso de álcool ou substâncias, com base no histórico médico, que na opinião do investigador pode entrar em conflito com a participação do participante.
- Participantes que, na opinião do investigador, monitor médico ou patrocinador, não devem participar do estudo.
Sintomas sugestivos de depressão ou ansiedade segundo a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS):
- HADS-D ≥8 ou
- HADS-A ≥8.
- Infecção ativa conhecida por HIV, COVID, hepatite B ou hepatite C com base no histórico médico.
- Participantes com epilepsia ou histórico de convulsões, exceto uma única convulsão febril na infância, convulsão pós-traumática ou convulsão de abstinência de álcool.
- Os participantes foram considerados com saúde geral debilitada com base no julgamento do investigador. Os exemplos incluem participantes que apresentam perda de peso clinicamente significativa recente, desidratação crônica ou hipovolemia, ingestão insuficiente de líquidos ou nutricionais, ou uma infecção clinicamente significativa recente, de acordo com o julgamento do investigador.
- Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos, excluindo condições de pele selecionadas consideradas totalmente tratadas (carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele) ou câncer em estágio inicial com excelente prognóstico (por exemplo, algumas condições de câncer de próstata) de acordo com o julgamento do investigador.
- Doença renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2) com base na avaliação do investigador e em dados históricos.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg).
- Doença da tireoide significativa e não controlada de acordo com o julgamento do investigador.
- Qualquer cirurgia ou procedimento que requeira anestesia geral ≥3 horas, planejada ou nos 3 meses anteriores.
- Diabetes tipo 2 mal regulado (HbA1c > 9,0%), ou diabetes tipo 2 que é atualmente tratado com insulina, análogo do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou um cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2 ) inibidor ou diabetes tipo 1.
- Deficiência de vitamina B12 de acordo com o julgamento do investigador ou uso atual de suplementação de vitamina B> 200% do valor diário recomendado de acordo com os padrões nacionais.
- Hipertrigliceridemia muito alta ou grave (≥886 mg/dL ou 10,0 mmol/L).
- Participantes que são incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador (se um indivíduo desenvolver um distúrbio neurocognitivo grave durante o curso do estudo, a adequação para o indivíduo continuar será baseada no julgamento do investigador).
- Ter vínculo pessoal ou hierárquico com os membros da equipe de pesquisa.
- Participante que trabalha em turnos que envolvem turnos noturnos.
- Gravidez ou amamentação em andamento/planejada na triagem (serão excluídas as participantes do sexo feminino que apresentarem resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a formulação nutricional).
- Participantes que seguem uma dieta cetogênica ou outra dieta destinada a influenciar os níveis de cetona (por exemplo, jejum prolongado, jejum intermitente, regimes de produtos substitutos de refeição cetogênicos), ou tomam suplementação de cetona, kMCT ou óleo de coco, ou aderem a uma dieta que exclui o uso de produtos lácteos (por exemplo, dieta vegana).
- Alergia ou intolerância à proteína do leite de vaca, ou outra alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes da formulação nutricional (por exemplo, deficiência de acil-CoA de cadeia média ou outros distúrbios de oxidação de ácidos graxos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BrainXpert
15 g de kMCT + vitaminas B (B3, B6, B9/ácido fólico e B12) serão fornecidos em pó
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sachê/stickpack de 25 g, não contém conservantes, nem aromatizantes, nem adoçantes, nem corantes.
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Comparador de Placebo: Placebo
óleo de girassol com alto teor de ácido oleico como óleo vegetal não cetogênico, equivalente em calorias, produto vitamínico sem adição será fornecido em formato de pó . |
óleo de girassol com alto teor de ácido oleico como óleo vegetal não cetogênico, equivalente em calorias e produto vitamínico sem adição, também será fornecido em formato de pó em um sachê/pasta de 25 g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação pré-clínica do composto cognitivo de Alzheimer (PACC)
Prazo: 12 meses
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A mudança da linha de base na pontuação cognitiva composta do PACC de memória episódica, função executiva cronometrada e cognição global O PACC tem 4 componentes:
As pontuações dos componentes são transformadas usando um método de normalização estabelecido em pontuações z. Cada uma das pontuações de alteração de 4 componentes é dividida pelo desvio padrão (DP) da amostra de referência desse componente. Essas pontuações z são somadas para formar a pontuação composta. Um escore z de 0 é igual à média e implica em quantos DP a pontuação é maior ou menor em comparação com a pontuação inicial, com aumento significando melhoria. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto Cognitivo Pré-clínico de Alzheimer (PACC) (efeitos dos componentes)
Prazo: 12 meses
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Efeitos intervencionais individuais na mudança da linha de base nos componentes individuais do teste PACC (domínios cognitivos da função executiva, memória episódica e função cognitiva global) O PACC tem 4 componentes:
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12 meses
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
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A mudança da linha de base na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) varia de 0 a 30 - pontuação mais alta indica melhor desempenho
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12 meses
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Declínio acelerado do Composto Cognitivo de Alzheimer Pré-clínico (PACC)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançam declínio cognitivo acelerado, definido como uma mudança em relação à linha de base no escore z do PACC de pelo menos 1 DP abaixo da média O PACC tem 4 componentes:
As pontuações dos componentes são transformadas usando um método de normalização estabelecido em pontuações z. Cada uma das pontuações de alteração de 4 componentes é dividida pelo desvio padrão (DP) da amostra de referência desse componente. Essas pontuações z são somadas para formar a pontuação composta. Um escore z de 0 é igual à média e implica em quantos DP a pontuação é maior ou menor em comparação com a pontuação inicial, com aumento significando melhoria. |
12 meses
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Escala de Memória Wechsler - Quarta Edição (WMS-IV) Memória Lógica IIb Delayed Recall Score declínio acelerado
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançam declínio acelerado da memória, definido como uma mudança em relação à linha de base na memória episódica (>3 pontos), conforme avaliado pela "Pontuação de recuperação atrasada da memória lógica WMS-IV IIb" Escala Wechsler de Inteligência para Adultos: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): (faixas de 0 [nenhum] a 91 [melhor desempenho]) |
12 meses
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A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) acelerou o declínio
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançam declínio cognitivo acelerado, definido como uma mudança em relação à linha de base na pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de <24 ou um declínio de >3 pontos Faixa de escala de 0 a 30 - pontuação mais alta indica melhor desempenho
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12 meses
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Eventos adversos emergentes (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos (EAs), incluindo tolerabilidade gastrointestinal e náuseas, sinais vitais, alterações nos biomarcadores sanguíneos (hematologia, fígado, rim) ao longo do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2302.CLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .