Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisten keskipitkäketjuisten triglyseridien ja B-vitamiinien ravitsemusinterventioiden vaikutusten arviointi kognitiiviseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (COGNIKET-MCI)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

COGNIKET-MCI-koe: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, usean maan keskeinen tutkimus ketogeenisten keskipitkäketjuisten triglyseridien (kMCT) ja B-vitamiinien ravitsemusinterventioiden vaikutuksista Kognitiivinen toiminta vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Ketogeenisten keskipitkäketjuisten triglyseridien ja B-vitamiinien ravitsemusinterventioiden vaikutusten arviointi kognitiiviseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (COGNIKET-MCI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana López García, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundació ACE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merce Boada Rovira, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • HGU Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Olazarán, MD
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernest Balaguer Martinez, MD
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Victoria Eugenia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Vinuela Fernandez, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Baquero, MD
      • Cefalu, Italia
        • Rekrytointi
        • Foundation Institute G.Giglio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Grimaldi, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Pardini, MD
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Barbagallo, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camillo Marra, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera SantAndrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franco Giubilei, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clelia Pellicano, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Bruno, MD
      • Tricase, Italia
        • Rekrytointi
        • AO Card. G. Panico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giancarlo Logroscino, MD
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helene Mollion, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim BENNYS, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Gerontopole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Jean Ousset, MD
      • Bayreuth, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Oschmann, MD
      • Böblingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Bischof, MD
      • Erbach, Saksa
        • Rekrytointi
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerd Reifschneider, MD
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doerte Polivka, MD
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
        • Ottaa yhteyttä:
      • Biel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans-Albert Pihan, MD
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Rouaud, MD
      • Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naji Tabet, MD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brady McFarlane, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stein Gerontological Institute Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Olla ikää ≥ 60 vuotta seulonnan aikaan.
  3. Muistihäiriöiden esiintyminen, jotka kestävät yli 3 kuukautta. Tässä viitataan muisti-/kognitiivisiin vaivoihin laajemmassa merkityksessä, jotka voivat koskea muita kognitiivisia alueita kuin muistia. (Kuten osallistuja tai luotettava kokeen tiedottaja on ilmoittanut. Kokeiluinformantti voi olla sukulainen, puoliso tai perhekumppani tai läheinen ystävä, joka on riittävän tiiviissä vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa voidakseen vastata arvioihin/kyselyihin tarvittaessa.)
  4. Sinulla on kliininen MCI-diagnoosi (kliininen fenotyyppi, joka on yhteensopiva AD:n kanssa, salakavala SVD [eli ei aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä] tai seka AD/SVD) osallistuvan paikan tai viittauskeskuksen mukaan kansainvälisten/kansallisten standardien mukaisesti MCI-diagnoosia varten ja lisäksi vähintään yksi seuraavista objektiivisista kriteereistä, jotka Alzheimerin taudin rekisteriä perustavan konsortion osapuolet ovat arvioineet (CERAD NB):

    1. Sanaluettelon muistitehtävä: ≤19,
    2. Sanaluettelon muistaminen: ≤5,
    3. Bostonin nimeämistestin (BNT) 15 kohdan osajoukko: ≤13,
    4. Rakennuskäytännön muistaminen: ≤7 tai
    5. CERAD-pisteet yhteensä: ≤70.
  5. Täysi itsenäisyys päivittäiseen elämään perustuen päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL)-Lawtonin asteikkoon:

    1. Naisten pisteet: 8 tai
    2. Miesten pisteet: 5.
  6. Osallistujilla on oltava saatavilla kokeen tiedottaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan seuraaviin kolmeen klinikkakäyntiin osallistujan kanssa: V1/satunnaistaminen, V3/12 kuukauden käynti ja V4/18 kuukauden käynti.
  7. Osallistujilla tulee olla kokeen informaattori, joka on tutkijan näkemyksen mukaan yhteydessä tutkimukseen osallistujaan riittävän monta tuntia viikossa (vähintään 2 tuntia päivässä ja vähintään 4 kertaa viikossa).
  8. Osallistujilla ja heidän tutkimusinformanttillaan on riittävä luku- ja kirjoitustaito sekä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten tutkijan harkinnan mukaan (korjaavat apuvälineet ovat sallittuja).
  9. CDR:n globaali pistemäärä 0–0,5 seulonnassa.
  10. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty tarkemmin pöytäkirjan liitteessä 1) on harjoitettava kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kumppaninsa kanssa tai pysyttävä pidättyvänä kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen ravintovalmisteannoksen jälkeen. Ehkäisyä käytettäessä tulee noudattaa pöytäkirjan liitteessä 1 kuvattuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista; positiivinen virtsan raskaustestin tulos on välittömästi vahvistettava seerumitestillä.
  12. Osallistujat pystyvät tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  13. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät lopettamaan kaikki kielletyt samanaikaiset lääkkeet täyttääkseen protokollan edellyttämät huuhtoutumisajat ennen koejaksoa ja sen aikana (lisätietoja on pöytäkirjan kohdassa 9.6.1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen mukaan tai dementia DSM-IV:n ja National Institute of Neurological and Communicative Diseases ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien mukaan. Disorders Association -kriteerit ilmoittautumishetkellä.
  2. MCI, joka liittyy menneeseen tai äskettäin aivotärähdykseen, COVID-19:ään tai muihin erityisiin etiologioihin (mukaan lukien neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti, Lewyn kehon tauti, frontotemporaalinen dementia) tai liittyy lääkkeiden/aineiden käyttöön. tutkijan tuomio.
  3. COVID-19-sairaushistoria ≤120 päivää ennen seulontaa tai rokotussarjan päättymistä vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan ​​koronavirus 2 ≤14 päivää ennen seulontaa. Saadun rokotteen on oltava hyväksytty hätäkäyttöön tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä.
  4. Lääkärin määräämien kognitioon tai AD:hen vaikuttavien toimenpiteiden tai lääkkeiden (esim. asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit, memantiini, anti-amyloidi-beeta-aineet) äskettäin käyttöön ottaminen tai annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunnitellut tällaisten lääkkeiden käyttöönotto oikeudenkäynti.
  5. Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana tutkijan arvion perusteella.
  6. Tiedossa oleva alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö historian tai jatkuvan sairaushistorian perusteella, joka voi tutkijan mielestä olla ristiriidassa osallistujan osallistumisen kanssa.
  7. Osallistujat, jotka tutkijan, lääkärin tarkkailijan tai sponsorin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  8. Oireet, jotka viittaavat masennukseen tai ahdistuneisuuteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan:

    1. HADS-D ≥8 tai
    2. HADS-A ≥8.
  9. Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, COVID, hepatiitti B tai hepatiitti C sairaushistorian perusteella.
  10. Osallistujat, joilla on epilepsia tai kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta yhtä lapsuuden kuumekohtausta, posttraumaattista kohtausta tai alkoholin vieroituskohtausta.
  11. Osallistujat katsottiin tutkijan arvion perusteella huonoksi yleiskuntoiseksi. Esimerkkejä ovat osallistujat, joilla on äskettäin kliinisesti merkittävä painonpudotus, krooninen nestehukka tai hypovolemia, huono nesteen tai ravinnon saanti tai äskettäin kliinisesti merkittävä infektio tutkijan arvion mukaan.
  12. Syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta valikoituja ihosairauksia, joiden katsotaan olevan täysin hoidettuja (ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) tai varhaisen vaiheen syöpä, jonka ennuste on erinomainen (esim. jotkin eturauhassyöpäsairaudet) tutkijan arvion mukaan.
  13. Munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2) tutkijan arvioon ja historiallisiin tietoihin perustuen.
  14. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg).
  15. Merkittävä ja hallitsematon kilpirauhassairaus tutkijan arvion mukaan.
  16. Mikä tahansa leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesian ≥ 3 tuntia, suunniteltu tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
  17. Huonosti säädelty tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9,0 %) tai tyypin 2 diabetes, jota tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla, glukagonin kaltaisella peptidi-1 -reseptorin analogilla (GLP-1 RA) tai natrium-glukoosin yhteiskuljettaja-2:lla (SGLT-2) ) estäjä tai tyypin 1 diabetes.
  18. B12-vitamiinin puutos tutkijan arvion mukaan tai B-vitamiinilisän nykyinen käyttö > 200 % päivittäisestä suositusarvosta kansallisten standardien mukaan.
  19. Erittäin korkea tai vaikea hypertriglyseridemia (≥ 886 mg/dl tai 10,0 mmol/l).
  20. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan mielestä (jos henkilölle kehittyy merkittävä neurokognitiivinen häiriö tutkimuksen aikana, henkilön soveltuvuus jatkaa tutkimusta perustuu tutkijan arvioon).
  21. Sinulla on henkilökohtainen tai hierarkkinen yhteys tutkimusryhmän jäseniin.
  22. Osallistuja, joka on vuorotyöntekijä, joka tekee yövuoroja.
  23. Meneillään oleva/suunniteltu raskaus tai imetys seulonnassa (naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti ennen ravintovalmisteen saamista, suljetaan pois).
  24. Osallistujat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tai muuta ruokavaliota, jonka on tarkoitus vaikuttaa ketonitasoihin (esim. pitkittynyt paasto, ajoittainen paasto, ketogeeniset ateriankorvaustuotteet), tai jotka käyttävät ketoni-, kMCT- tai kookosöljylisää tai noudattavat ruokavaliota joka sulkee pois maitotuotteiden käytön (esim. vegaaniruokavalio).
  25. Lehmänmaidon proteiiniallergia tai -intoleranssi tai muu allergia tai intoleranssi jollekin ravintovalmisteen aineosalle (esim. keskipitkäketjuinen asyyli-CoA-puutos tai muut rasvahappojen hapettumishäiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BrainXpert
15 g kMCT + B-vitamiineja (B3, B6, B9/foolihappo ja B12) toimitetaan jauheena
pussi/puikkopakkaus 25 g, ei sisällä säilöntäaineita, makuaineita, makeutusaineita tai väriaineita.
Placebo Comparator: Plasebo

runsaasti oleiinihappoa sisältävä auringonkukkaöljy kaloria vastaavana, ei-ketogeenisenä kasviöljynä, lisätty vitamiinituote toimitetaan jauhemuodossa

.

runsaasti oleiinihappoa sisältävä auringonkukkaöljy kaloria vastaavana, ei-ketogeenisenä kasviöljynä, lisättynä vitamiinituotteena toimitetaan myös jauhemuodossa 25 g:n pussissa/puikkopakkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiittipisteen (PACC) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos lähtötasosta jaksollisen muistin, ajoitetun toimeenpanotoiminnon ja globaalin kognition PACC-yhdistelmäkognitiivisessa pistemäärässä

PACC sisältää 4 osaa:

  • Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (0 (pahin) -96 (paras muistaminen);
  • Looginen muisti Ib (välitön palautus) WMS-IV:stä (alue 0 (huonoin) -25 (paras palautus);
  • Wechsler Adult Intelligence -asteikko - tarkistettu: Numerosymbolien korvaustesti (DSST): (vaihtelut 0 [ei mitään]-93 [paras suorituskyky])
  • Mielen tilan minitutkimus (alue 0 [huonoin] - 30 [paras suoritus]).

Komponenttien pisteet muunnetaan vakiintuneen normalisointimenetelmän avulla z-pisteiksi. Kukin neljästä komponentin muutospisteestä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen standardipoikkeamalla (SD). Nämä z-pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja tarkoittaa, kuinka monta SD:tä korkeampi tai matalampi pistemäärä verrattuna peruspistemäärään, ja nousu merkitsee parannusta.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (PACC) (komponenttien vaikutukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yksilölliset interventiovaikutukset muutokseen lähtötilanteesta PACC-testin yksittäisissä komponenteissa (executive-toiminnan kognitiiviset alueet, episodinen muisti ja globaali kognitiivinen toiminta)

PACC sisältää 4 osaa:

  • Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (0 (pahin) -96 (paras muistaminen);
  • Looginen muisti Ib (välitön palautus) WMS-IV:stä (alue 0 (huonoin) -25 (paras palautus);
  • Wechsler Adult Intelligence -asteikko - tarkistettu: Numerosymbolien korvaustesti (DSST): (vaihtelut 0 [ei mitään]-93 [paras suorituskyky])
  • Mielen tilan minitutkimus (alue 0 [huonoin] - 30 [paras suoritus]).
12 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä Asteikkoalue 0–30 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
12 kuukautta
Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (PACC) kiihdytti laskua
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kiihtyneen kognitiivisen heikkenemisen, joka määritellään muutoksena lähtötasosta PACC:n z-pisteessä, joka on vähintään 1 SD alle keskiarvon

PACC sisältää 4 osaa:

  • Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (0 (pahin) -96 (paras muistaminen);
  • Looginen muisti Ib (välitön palautus) WMS-IV:stä (alue 0 (huonoin) -25 (paras palautus);
  • Wechsler Adult Intelligence -asteikko - tarkistettu: Numerosymbolien korvaustesti (DSST): (vaihtelut 0 [ei mitään]-93 [paras suorituskyky])
  • Mielen tilan minitutkimus (alue 0 [huonoin] - 30 [paras suoritus]).

Komponenttien pisteet muunnetaan vakiintuneen normalisointimenetelmän avulla z-pisteiksi. Kukin neljästä komponentin muutospisteestä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen standardipoikkeamalla (SD). Nämä z-pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja tarkoittaa, kuinka monta SD:tä korkeampi tai matalampi pistemäärä verrattuna peruspistemäärään, ja nousu merkitsee parannusta.

12 kuukautta
Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Looginen muisti IIb viivästetty palautuspisteiden nopeutunut lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Nopeutetun muistin heikkenemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään muutoksena jaksollisen muistin lähtötasosta (>3 pistettä) "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score" -arvolla arvioituna.

Wechsler Adult Intelligence -asteikko: Numerosymbolien korvaustesti (DSST): (vaihtelut 0 [ei mitään]-91 [paras suorituskyky])

12 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden lasku nopeutui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat nopeutetun kognitiivisen heikkenemisen, joka määritellään muutoksena perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärässä <24 tai >3 pisteen laskuna Asteikkoalue 0-30 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
12 kuukautta
Ilmeiset haittatapahtumat (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien ruoansulatuskanavan siedettävyys ja pahoinvointi, elintoiminnot, muutokset veren biomarkkereissa (hematologia, maksa, munuaiset) tutkimuksen aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2302.CLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Tilaa