Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en ernæringsintervention af ketogene mellemkædede triglycerider og B-vitaminer på kognitiv funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (COGNIKET-MCI)

11. august 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

COGNIKET-MCI-forsøg: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, multi-lande, pivotalt forsøg til undersøgelse af virkningerne af en ernæringsintervention af ketogene mellemkædede triglycerider (kMCT) og B-vitaminer på Kognitiv funktionsevne hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

Evaluering af virkningerne af en ernæringsintervention af ketogene mellemkædede triglycerider og B-vitaminer på kognitiv funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (COGNIKET-MCI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Naji Tabet, MD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Brady McFarlane, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stein Gerontological Institute Inc
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Helene Mollion, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Karim BENNYS, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Gerontopole
        • Kontakt:
          • Pierre Jean Ousset, MD
  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Rekruttering
        • Foundation Institute G.Giglio
        • Kontakt:
          • Luigi Grimaldi, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Pardini, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Mario Barbagallo, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Camillo Marra, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SantAndrea
        • Kontakt:
          • Franco Giubilei, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
          • Clelia Pellicano, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Kontakt:
          • Giuseppe Bruno, MD
      • Tricase, Italien
        • Rekruttering
        • AO Card. G. Panico
        • Kontakt:
          • Giancarlo Logroscino, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
        • Kontakt:
      • Biel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
        • Kontakt:
          • Hans-Albert Pihan, MD
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Kontakt:
          • Olivier Rouaud, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Ana López García, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació ACE
        • Kontakt:
          • Merce Boada Rovira, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HGU Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Javier Olazarán, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
        • Kontakt:
          • Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Ernest Balaguer Martinez, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Victoria Eugenia
        • Kontakt:
          • Felix Vinuela Fernandez, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Miguel Baquero, MD
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
        • Kontakt:
          • Patrick Oschmann, MD
      • Böblingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Felix Bischof, MD
      • Erbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • Kontakt:
          • Gerd Reifschneider, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Ulm
        • Kontakt:
          • Doerte Polivka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Vær alderen ≥60 år på screeningstidspunktet.
  3. Tilstedeværelse af erhvervede hukommelsesproblemer med en varighed på >3 måneder. Her refererer vi til hukommelse/kognitive klager i bredere forstand, der kan involvere andre kognitive domæner end hukommelsen. (Som rapporteret af deltageren eller den pålidelige forsøgsinformant. Forsøgsinformanter kan være en pårørende, ægtefælle eller partner eller nær ven, der interagerer tæt nok med deltageren til at kunne svare på vurderinger/spørgeskemaer efter behov.)

  4. Har en klinisk diagnose af MCI (med en klinisk fænotype, der er kompatibel med AD, snigende SVD [dvs. ingen kognitiv svækkelse efter slagtilfælde], eller blandet AD/SVD) i henhold til det deltagende sted eller det henvisende center, i overensstemmelse med internationale/nationale standarder for MCI-diagnose, og desuden informeret om et minimum af et af følgende objektive kriterier som vurderet af komponenter i Konsortiet for at etablere et register for Alzheimers sygdom neuropsykologisk batteri (CERAD NB):

    1. Ordlistehukommelsesopgave: ≤19,
    2. Genkaldelse af ordliste: ≤5,
    3. Undersæt af 15 elementer af Boston-navnetesten (BNT): ≤13,
    4. Genkaldelse af konstruktionspraksis: ≤7, eller
    5. Samlet CERAD-score: ≤70.

  5. Fuld autonomi for dagliglivet baseret på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Lawton-skalaen:

    1. Score for kvinder: 8 eller
    2. Score for mænd: 5.
  6. Deltagerne skal have en tilgængelig forsøgsinformant, der er villig og i stand til at deltage i følgende 3 klinikbesøg med deltageren: V1/randomisering, V3/12-måneders besøg og V4/18-måneders besøg.
  7. Deltagerne skal have en forsøgsinformant, som efter undersøgerens vurdering har kontakt med forsøgsdeltageren i et tilstrækkeligt antal timer om ugen (mindst 2 timer om dagen og minimum 4 gange om ugen).
  8. Deltagerne og deres forsøgsinformanter har en tilstrækkelig evne til at læse og skrive samt tilstrækkeligt syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter investigators vurdering (korrigerende hjælpemidler er tilladt).
  9. CDR global score på 0 til 0,5 ved screening.
  10. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (defineret nærmere i bilag 1 til protokollen) skal praktisere 2 forskellige højeffektive præventionsmetoder med deres heteroseksuelle partner eller forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis ernæringsformulering. Hvis der anvendes prævention, skal de yderst effektive præventionsmetoder, der er beskrevet i bilag 1 til protokollen, følges.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest før randomisering; et positivt resultat af uringraviditetstest skal straks bekræftes ved hjælp af en serumtest.
  12. Deltagere i stand til tilfredsstillende at overholde protokolkravene.
  13. Deltagere, der er villige og i stand til at afbryde al forbudt samtidig medicin for at opfylde eventuelle protokolkrævede udvaskningsperioder før og under forsøgsperioden (afsnit 9.6.1 i protokollen giver flere detaljer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en større neurokognitiv lidelse i henhold til 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller demens ifølge DSM-IV og National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier på tidspunktet for tilmelding.
  2. MCI relateret til tidligere eller nylig hjernerystelse, COVID-19 eller andre specifikke ætiologier (herunder neurodegenerativ sygdom som Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom, Lewy-body sygdom, fronto temporal demens) eller forbundet med medicin/stofbrug, pr. efterforskerens vurdering.
  3. En historie med COVID-19 ≤120 dage før screening eller afslutning af et vaccinationsforløb mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ≤14 dage før screening. Den modtagne vaccine skal være godkendt til brug i nødstilfælde eller godkendt af US Food and Drug Administration.
  4. Nyindført eller ændring i dosis inden for de sidste 2 måneder før randomisering af lægeordinerede interventioner eller medicin, der påvirker kognition eller AD (f.eks. acetylkolinesterasehæmmere, memantin, anti-amyloid-beta-midler) eller planlagt introduktion af sådanne lægemidler under rettergangen.
  5. Deltagere, som sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig terapi under forsøget baseret på investigatorens vurdering.
  6. Kendt historie med eller igangværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, baseret på sygehistorie, der efter undersøgerens opfattelse kan være i konflikt med deltagerens deltagelse.
  7. Deltagere, som efter investigator, medicinsk monitor eller sponsor ikke bør deltage i forsøget.

  8. Symptomer, der tyder på depression eller angst ifølge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):

    1. HADS-D ≥8 eller
    2. HADS-A ≥8.
  9. Kendt aktiv HIV-infektion, COVID, hepatitis B eller hepatitis C baseret på sygehistorie.
  10. Deltagere med epilepsi eller en historie med anfald, bortset fra et enkelt barndoms feberanfald, posttraumatisk anfald eller alkoholabstinensanfald.
  11. Deltagerne anses for at have et dårligt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering. Eksempler inkluderer deltagere, som har nyligt klinisk signifikant vægttab, kronisk dehydrering eller hypovolæmi, dårligt væske- eller ernæringsindtag eller en nylig klinisk signifikant infektion, ifølge investigatorens vurdering.
  12. Kræftdiagnose inden for de seneste 2 år, eksklusive udvalgte hudsygdomme, der anses for at være fuldt behandlede (basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden) eller kræft i tidligt stadie med fremragende prognose (f.eks. nogle prostatacancertilstande) i henhold til efterforskerens vurdering.
  13. Nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2) baseret på efterforskerens vurdering og historiske data.
  14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg).
  15. Betydelig og ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom ifølge efterforskerens vurdering.
  16. Enhver operation eller procedure, der kræver generel anæstesi ≥3 timer, planlagt eller inden for de foregående 3 måneder.
  17. Dårligt reguleret type 2-diabetes (HbA1c >9,0%) eller type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med insulin, glucagon-lignende peptid-1-receptoranalog (GLP-1 RA) eller en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) ) hæmmer eller type 1-diabetes.
  18. Vitamin B12-mangel ifølge efterforskerens vurdering, eller aktuel brug af B-vitamintilskud >200 % daglig anbefalet værdi i henhold til nationale standarder.
  19. Meget høj eller svær hypertriglyceridæmi (≥886 mg/dL eller 10,0 mmol/L).
  20. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde protokolprocedurer efter investigators mening (hvis en person udvikler en alvorlig neurokognitiv lidelse i løbet af forsøget, vil det passende for den enkelte at fortsætte, være baseret på investigatorens vurdering).
  21. Har et personligt eller hierarkisk link til forskerteamets medlemmer.
  22. Deltager, der er skifteholdsarbejder, der involverer nattevagter.
  23. Igangværende/planlagt graviditet eller amning ved screening (kvindelige deltagere, der har et positivt graviditetstestresultat, før de får ernæringsformulering, vil blive udelukket).
  24. Deltagere, der følger en ketogen diæt eller anden diæt, der er beregnet til at påvirke ketonniveauer (f.eks. langvarig faste, intermitterende faste, ketogene måltidserstatningsprodukter), eller tager keton-, kMCT- eller kokosolietilskud eller overholder en diæt der udelukker brug af mælkeprodukter (f.eks. vegansk kost).
  25. Komælksproteinallergi eller intolerance, eller anden allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i ernæringsformuleringen (f.eks. mellemkædet acyl-CoA-mangel eller andre fedtsyreoxidationsforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrainXpert
15 g kMCT + B-vitaminer (B3, B6, B9/folinsyre og B12) vil blive leveret i pulverformat
Kosttilskud: BrainXpert
pose/stickpack på 25 g, har ingen konserveringsmidler, ingen smagsstoffer, ingen sødemidler og ingen farvestoffer.
Placebo komparator: Placebo

høj-oleinsyre solsikkeolie som en kalorieækvivalent, ikke-ketogen vegetabilsk olie, ikke-tilsat vitaminprodukt vil blive leveret i et pulverformat

.
Andet: Placebo
høj-oleinsyre solsikkeolie som en kalorieækvivalent, ikke-ketogen vegetabilsk olie, ikke-tilsat vitaminprodukt vil også blive leveret i et pulverformat i en pose/stickpack på 25 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præklinisk Alzheimers kognitive sammensatte (PACC) score
Tidsramme: 12 måneder

Ændringen fra baseline på PACC sammensatte kognitive score for episodisk hukommelse, tidsbestemt eksekutiv funktion og global kognition

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligst)-96 (bedste tilbagekaldelse);
  • Logisk hukommelse Ib (umiddelbar genkaldelse) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (bedste genkaldelse);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala - revideret: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [bedste ydeevne])
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]).

Komponentscorer transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores. Hver af 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelse (SD) for den komponents basislinjeprøve. Disse z-score summeres for at danne den sammensatte score. En z-score på 0 er lig med middelværdien og antyder, hvor mange SD højere eller lavere score sammenlignet med baseline-score, hvor stigning betyder forbedring.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præklinisk Alzheimers kognitive komposit (PACC) (komponenteffekter)
Tidsramme: 12 måneder

Individuelle interventionelle effekter på ændring fra baseline i de individuelle komponenter i PACC-testen (kognitive domæner af eksekutiv funktion, episodisk hukommelse og global kognitiv funktion)

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligst)-96 (bedste tilbagekaldelse);
  • Logisk hukommelse Ib (umiddelbar genkaldelse) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (bedste genkaldelse);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala - revideret: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [bedste ydeevne])
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]).
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore Skalaområde 0 til 30 - højere score indikerer bedre ydeevne
12 måneder
Præklinisk Alzheimers kognitive komposit (PACC) accelererede faldet
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af deltagere, der opnår accelereret kognitiv tilbagegang, defineret som en ændring fra baseline i PACC z-score på mindst 1 SD under gennemsnittet

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligst)-96 (bedste tilbagekaldelse);
  • Logisk hukommelse Ib (umiddelbar genkaldelse) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (bedste genkaldelse);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala - revideret: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [bedste ydeevne])
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]).

Komponentscorer transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores. Hver af 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelse (SD) for den komponents basislinjeprøve. Disse z-score summeres for at danne den sammensatte score. En z-score på 0 er lig med middelværdien og antyder, hvor mange SD højere eller lavere score sammenlignet med baseline-score, hvor stigning betyder forbedring.
12 måneder
Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logisk hukommelse IIb Forsinket tilbagekaldelse Score accelereret fald
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af deltagere, der opnår accelereret hukommelsesfald, defineret som en ændring fra baseline i episodisk hukommelse (>3 point) som vurderet af "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score"

Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-91 [bedste ydeevne])
12 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) score accelererede faldet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår accelereret kognitiv tilbagegang, defineret som en ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore på <24 eller et fald på >3 point Skalaområde 0 til 30 - højere score indikerer bedre præstation
12 måneder
Nye uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger (AE'er), herunder gastrointestinal tolerabilitet og kvalme, vitale tegn, ændringer i blodbiomarkører (hæmatologi, lever, nyre) i løbet af forsøget
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2302.CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner