Оценка влияния диетического вмешательства кетогенных триглицеридов средней цепи и витаминов группы B на когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (COGNIKET-MCI)
17 июня 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Исследование COGNIKET-MCI: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многострановое, основное исследование по изучению влияния диетического вмешательства кетогенных триглицеридов средней цепи (kMCT) и витаминов группы B на Когнитивная функция у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Оценка влияния диетического вмешательства кетогенных триглицеридов средней цепи и витаминов группы B на когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (COGNIKET-MCI)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liljana Claret-Tournier
- Номер телефона: +41 21 924 9825
- Электронная почта: liljana.claret-tournier@rd.nestle.com
Места учебы
-
-
-
Bayreuth, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
-
Контакт:
- Patrick Oschmann, MD
-
Böblingen, Германия
- Рекрутинг
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Контакт:
- Felix Bischof, MD
-
Erbach im Odenwald, Германия
- Рекрутинг
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Контакт:
- Gerd Reifschneider, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Ulm
-
Контакт:
- Doerte Polivka, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Контакт:
- Ana López García, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundaciò ACE
-
Контакт:
- Merce Boada Rovira, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- HGU Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Javier Olazarán, MD
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
-
Контакт:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Контакт:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
-
Контакт:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Miguel Baquero, MD
-
-
-
-
-
Cefalù, Италия
- Рекрутинг
- Foundation Institute G.Giglio
-
Контакт:
- Luigi Grimaldi, MD
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Matteo Pardini, MD
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Контакт:
- Mario Barbagallo, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Camillo Marra, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
-
Контакт:
- Franco Giubilei, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Контакт:
- Clelia Pellicano, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Контакт:
- Giuseppe Bruno, MD
-
Tricase, Италия
- Рекрутинг
- AO Card. G. Panico
-
Контакт:
- Daniele Urso, MD
-
-
-
-
-
Crowborough, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
Контакт:
- Naji Tabet, MD
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Brady McFarlane, MD
-
-
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Helene Mollion, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Karim Bennys, MD
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Контакт:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Gerontopole
-
Контакт:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
-
-
-
Biel, Швейцария
- Рекрутинг
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
-
Контакт:
- Hans-Albert Pihan, MD
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Olivier Rouaud, MD
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, 4055
- Рекрутинг
- Universitare Altersmedizin FELIX PLATTER
-
Контакт:
- Sabine Dr. Krumm
- Номер телефона: +41613264767
- Электронная почта: sabine.krumm@felixplatter.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия (ICF).
- Быть в возрасте ≥60 лет на момент скрининга.
- Наличие приобретенных жалоб на память длительностью >3 мес. Здесь мы имеем в виду жалобы на память/когнитивные нарушения в более широком смысле, которые могут затрагивать и другие когнитивные области, помимо памяти. (Сообщение участника или надежного информатора исследования. Информаторами исследования могут быть родственники, супруги, домашние партнеры или близкие друзья, которые достаточно тесно общаются с участником, чтобы иметь возможность отвечать на оценки/анкеты по мере необходимости.)
Иметь клинический диагноз MCI (с клиническим фенотипом, совместимым с БА, коварным СВЗ [т. е. без постинсультных когнитивных нарушений] или смешанным БА/СВД) в соответствии с участвующим учреждением или направляющим центром в соответствии с международными/национальными стандартами. для диагностики MCI и дополнительно информированы как минимум по одному из следующих объективных критериев, оцененных компонентами нейропсихологической батареи Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD NB):
- Задача на запоминание списка слов: ≤19,
- Запоминание списка слов: ≤5,
- Подмножество Бостонского теста на именование (BNT), состоящее из пятнадцати пунктов: ≤13,
- Воспоминание конструктивной практики: ≤7 или
- Общий балл CERAD: ≤70.
Полная автономия в повседневной жизни на основе шкалы «Инструментальная деятельность повседневной жизни» (IADL)-Лоутона:
- Оценка для женщин: 8 или
- Оценка для мужчин: 5.
- У участников должен быть доступный информатор исследования, желающий и способный присутствовать на следующих 3 визитах в клинику вместе с участником: V1/рандомизация, V3/посещение через 12 месяцев и V4/посещение через 18 месяцев.
- У участников должен быть информатор испытания, который, по мнению исследователя, контактирует с участником исследования достаточное количество часов в неделю (не менее 2 часов в день и не менее 4 раз в неделю).
- По мнению исследователя, участники и их информаторы в ходе исследования обладают адекватной способностью читать и писать, а также достаточным зрением и слухом для проведения нейропсихологического тестирования (корректирующие средства допускаются).
- Общий балл CDR от 0 до 0,5 при скрининге.
- Сексуально активные женщины детородного возраста (подробнее определены в Приложении 1 к протоколу) должны практиковать два различных высокоэффективных метода контрацепции со своим гетеросексуальным партнером или воздерживаться от приема во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы пищевого препарата. При использовании контрацепции необходимо соблюдать высокоэффективные методы контрацепции, описанные в Приложении 1 протокола.
- Перед рандомизацией женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность; положительный результат теста на беременность в моче должен быть немедленно подтвержден с помощью анализа сыворотки.
- Участники, способные удовлетворительно соблюдать требования протокола.
- Участники, желающие и способные прекратить прием всех запрещенных сопутствующих препаратов для соблюдения любых периодов вымывания, требуемых протоколом, до и во время периода исследования (более подробная информация представлена в разделе 9.6.1 протокола).
Критерий исключения:
- Диагностика серьезного нейрокогнитивного расстройства согласно 5-му изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) или деменции согласно DSM-IV и Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ними заболеваний. Критерии ассоциации расстройств на момент регистрации.
- MCI связано с прошлым или недавним сотрясением мозга, COVID-19 или другими специфическими этиологическими заболеваниями (включая нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона, болезнь телец Леви, лобно-височная деменция) или связано с употреблением лекарств/токсических веществ, согласно инструкции заключение следователя.
- Наличие в анамнезе COVID-19 ≤120 дней до скрининга или завершение курса вакцинации против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома за 2 ≤14 дней до скрининга. Полученная вакцина должна быть разрешена для использования в экстренных случаях или одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
- Впервые введенные или измененные в дозе в течение последних 2 месяцев перед рандомизацией назначенные врачом вмешательства или лекарства, влияющие на когнитивные функции или АД (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, мемантин, средства против бета-амилоида), или запланированное введение таких лекарств во время судебный процесс.
- Участники, которым, по мнению исследователя, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
- Известная история или продолжающееся расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, на основании истории болезни, которое, по мнению исследователя, может противоречить участию участника.
- Участники, которые, по мнению исследователя, медицинского наблюдения или спонсора, не должны участвовать в исследовании.
Симптомы, указывающие на депрессию или тревогу по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS):
- HADS-D ≥8 или
- ХАДС-А ≥8.
- Известная активная ВИЧ-инфекция, COVID, гепатит B или гепатит C на основании истории болезни.
- Участники с эпилепсией или судорогами в анамнезе, за исключением одного фебрильного припадка в детстве, посттравматического припадка или припадка, вызванного отменой алкоголя.
- По мнению исследователя, общее состояние здоровья участников было плохим. Примеры включают участников, у которых недавняя клинически значимая потеря веса, хроническое обезвоживание или гиповолемия, плохое потребление жидкости или пищи или недавняя клинически значимая инфекция, по мнению исследователя.
- Диагноз рака за последние 2 года, за исключением отдельных заболеваний кожи, которые считаются полностью вылеченными (базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи) или рака на ранней стадии с отличным прогнозом (например, некоторые состояния рака простаты) по мнению исследователя.
- Заболевания почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) на основе оценки исследователя и исторических данных.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.).
- По заключению исследователя, серьезное и неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Любая операция или процедура, требующая общей анестезии продолжительностью ≥3 часов, запланированная или проведенная в течение предыдущих 3 месяцев.
- Плохо регулируемый диабет 2 типа (HbA1c >9,0%) или диабет 2 типа, который в настоящее время лечат инсулином, аналогом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) или натрий-глюкозным котранспортером-2 (SGLT-2). ) ингибитор, или диабет 1 типа.
- Дефицит витамина B12 по мнению исследователя или текущее использование добавок витамина B > 200% рекомендуемой суточной нормы в соответствии с национальными стандартами.
- Очень высокая или тяжелая гипертриглицеридемия (≥886 мг/дл или 10,0 ммоль/л).
- Участники, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать протокольные процедуры (если в ходе исследования у человека разовьется серьезное нейрокогнитивное расстройство, целесообразность продолжения исследования будет зависеть от решения исследователя).
- Иметь личную или иерархическую связь с членами исследовательской группы.
- Участник, работающий посменно, включая ночные смены.
- Текущая/планируемая беременность или грудное вскармливание на момент скрининга (участницы женского пола, получившие положительный результат теста на беременность до получения пищевого состава, будут исключены).
- Участники, которые соблюдают кетогенную диету или другую диету, предназначенную для влияния на уровень кетонов (например, длительное голодание, прерывистое голодание, схемы кетогенных продуктов-заменителей пищи), или принимают добавки с кетонами, kMCT или кокосовым маслом, или соблюдают диету. что исключает употребление молочных продуктов (например, веганская диета).
- Аллергия или непереносимость белка коровьего молока или другая аллергия или непереносимость любого из ингредиентов пищевой композиции (например, дефицит ацил-КоА со средней длиной цепи или другие нарушения окисления жирных кислот).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БрэйнЭксперт
15 г kMCT + витамины группы B (B3, B6, B9/фолиевая кислота и B12) будут предоставлены в виде порошка.
|
пакетик/стик-пакет 25 г, не содержит консервантов, ароматизаторов, подсластителей и красителей.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты в качестве калорийного эквивалента, некетогенное растительное масло, продукт без добавления витаминов будет поставляться в виде порошка. . |
Подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты в качестве калорийно эквивалентного некетогенного растительного масла без добавления витаминов также будет поставляться в виде порошка в пакетиках/стиках по 25 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная совокупная оценка доклинической болезни Альцгеймера (PACC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной когнитивной оценки эпизодической памяти PACC, временных исполнительных функций и глобального познания PACC состоит из 4 компонентов:
Оценки компонентов преобразуются с использованием установленного метода нормализации в z-показатели. Каждый из 4 показателей изменения компонента делится на стандартное отклонение базовой выборки (SD) этого компонента. Эти z-показатели суммируются для формирования составного показателя. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению и подразумевает, на сколько СО выше или ниже балла по сравнению с исходным баллом, причем увеличение означает улучшение. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный комплекс доклинической болезни Альцгеймера (PACC) (эффекты компонентов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индивидуальные интервенционные эффекты на изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных компонентов теста PACC (когнитивные домены исполнительной функции, эпизодической памяти и глобальной когнитивной функции) PACC состоит из 4 компонентов:
|
12 месяцев
|
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем. Диапазон шкалы от 0 до 30: более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивный комплекс доклинической болезни Альцгеймера (PACC) ускорил снижение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, достигших ускоренного снижения когнитивных функций, определяемый как изменение z-показателя PACC по крайней мере на 1 SD ниже среднего по сравнению с исходным уровнем. PACC состоит из 4 компонентов:
Оценки компонентов преобразуются с использованием установленного метода нормализации в z-показатели. Каждый из 4 показателей изменения компонента делится на стандартное отклонение базовой выборки (SD) этого компонента. Эти z-показатели суммируются для формирования составного показателя. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению и подразумевает, на сколько СО выше или ниже балла по сравнению с исходным баллом, причем увеличение означает улучшение. |
12 месяцев
|
|
Шкала памяти Векслера — четвертое издание (WMS-IV) Оценка логической памяти IIb с отсроченным отзывом, ускоренное снижение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, достигших ускоренного снижения памяти, определяемого как изменение эпизодической памяти по сравнению с исходным уровнем (> 3 баллов) по шкале «WMS-IV Logical Memory IIb Score of Delayed Recall Score». Шкала интеллекта взрослых Векслера: тест на замену цифр и символов (DSST): (диапазон 0 [нет]–91 [лучшая производительность]) |
12 месяцев
|
|
Результаты мини-психологического экзамена (MMSE) ускорились.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, достигших ускоренного снижения когнитивных функций, определяемый как изменение общего балла мини-психического обследования (MMSE) по сравнению с исходным уровнем <24 или снижение более чем на 3 балла. Диапазон шкалы от 0 до 30 — более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
12 месяцев
|
|
Непредвиденные нежелательные явления (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ), включая желудочно-кишечную переносимость и тошноту, показатели жизненно важных функций, изменения биомаркеров крови (гематологических, печени, почек) в ходе исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2302.CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .