- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347315
Ocena wpływu interwencji żywieniowej zawierającej ketogenne średniołańcuchowe trójglicerydy i witaminy z grupy B na funkcjonowanie poznawcze u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (COGNIKET-MCI)
Badanie COGNIKET-MCI: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, kluczowe badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji żywieniowej zawierającej ketogenne trójglicerydy średniołańcuchowe (kMCT) i witaminy z grupy B na Funkcjonowanie poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monique Bunyan
- Numer telefonu: +44 7833 293 097
- E-mail: monique.bunyan@uk.nestle.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Helene Mollion, MD
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Gerontopole
-
Kontakt:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Kontakt:
- Ana López García, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundació ACE
-
Kontakt:
- Merce Boada Rovira, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- HGU Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Javier Olazarán, MD
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
-
Kontakt:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
-
Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Kontakt:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
-
Kontakt:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Miguel Baquero, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
-
Kontakt:
- Patrick Oschmann, MD
-
Böblingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Kontakt:
- Felix Bischof, MD
-
Erbach, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Kontakt:
- Gerd Reifschneider, MD
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Ulm
-
Kontakt:
- Doerte Polivka, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stein Gerontological Institute Inc
-
Kontakt:
- Marc Edward Agronin, Dr
- Numer telefonu: 305-762-1487
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Anton Porsteinsson, Dr
- Numer telefonu: 585-602-5201
- E-mail: anton.porsteinsson@urmc.rochester.edu
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Kontakt:
- Sabine Dr. Krumm
- Numer telefonu: +41613264767
- E-mail: sabine.krumm@felixplatter.ch
-
Biel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
-
Kontakt:
- Hans-Albert Pihan, MD
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Rouaud, MD
-
-
-
-
-
Cefalu, Włochy
- Rekrutacyjny
- Foundation Institute G.Giglio
-
Kontakt:
- Luigi Grimaldi, MD
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Pardini, MD
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Mario Barbagallo, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Camillo Marra, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
-
Kontakt:
- Franco Giubilei, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Kontakt:
- Clelia Pellicano, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Giuseppe Bruno, MD
-
Tricase, Włochy
- Rekrutacyjny
- AO Card. G. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD
-
-
-
-
-
Crowborough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naji Tabet, MD
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Brady McFarlane, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem formularz świadomej zgody (ICF).
- Być w wieku ≥60 lat w momencie badania przesiewowego.
- Obecność dolegliwości związanych z pamięcią nabytą trwających > 3 miesiące. Tutaj odnosimy się do skarg związanych z pamięcią/poznawczymi w szerszym znaczeniu, które mogą obejmować inne domeny poznawcze inne niż pamięć. (Jak podał uczestnik lub wiarygodny informator procesu. Informatorami procesu może być krewny, małżonek, partner domowy lub bliski przyjaciel, który wchodzi w interakcję z uczestnikiem na tyle blisko, aby móc w razie potrzeby odpowiedzieć na oceny/kwestionariusze.)
Mieć diagnozę kliniczną MCI (z fenotypem klinicznym zgodnym z AD, podstępną SVD [tj. bez zaburzeń funkcji poznawczych po udarze] lub mieszaną AD/SVD) zgodnie z ośrodkiem uczestniczącym lub ośrodkiem kierującym, zgodnie ze standardami międzynarodowymi/krajowymi do diagnozy MCI i dodatkowo oparte na co najmniej jednym z następujących obiektywnych kryteriów ocenionych przez komponenty Konsorcjum na rzecz ustanowienia baterii neuropsychologicznej rejestru choroby Alzheimera (CERAD NB):
- Zadanie pamięci listy słów: ≤19,
- Zapamiętywanie listy słów: ≤5,
- Podzbiór piętnastu pozycji Boston Naming Test (BNT): ≤13,
- Przypomnienie praktyki konstrukcyjnej: ≤7 lub
- Całkowity wynik CERAD: ≤70.
Pełna autonomia w życiu codziennym w oparciu o skalę instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)-Lawtona:
- Ocena dla kobiet: 8 lub
- Wynik dla mężczyzn: 5.
- Uczestnicy muszą mieć dostępnego informatora badania, który chce i może uczestniczyć z uczestnikiem w następujących 3 wizytach w klinice: V1/randomizacja, V3/12-miesięczna wizyta i V4/18-miesięczna wizyta.
- Uczestnicy muszą mieć informatora, który w opinii prowadzącego badanie ma kontakt z uczestnikiem badania przez wystarczającą liczbę godzin w tygodniu (co najmniej 2 godziny dziennie i minimum 4 razy w tygodniu).
- Uczestnicy i ich informatorzy mają odpowiednią zdolność czytania i pisania, a także odpowiedni wzrok i słuch do celów badań neuropsychologicznych, zgodnie z oceną badacza (dozwolone są środki korekcyjne).
- Ogólny wynik CDR od 0 do 0,5 podczas badania przesiewowego.
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (określone bardziej szczegółowo w Załączniku 1 protokołu) muszą stosować 2 różne wysoce skuteczne metody antykoncepcji ze swoim heteroseksualnym partnerem lub zachować abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki preparatu odżywczego. W przypadku stosowania antykoncepcji należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji wyszczególnione w Załączniku 1 protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu przed randomizacją; dodatni wynik testu ciążowego z moczu należy natychmiast potwierdzić badaniem surowicy.
- Uczestnicy są w stanie w zadowalający sposób spełnić wymagania protokołu.
- Uczestnicy chcą i są w stanie zaprzestać stosowania wszystkich zabronionych jednocześnie leków, aby dotrzymać wymaganych w protokole okresów wypłukania przed okresem próbnym i w jego trakcie (więcej szczegółów zawiera sekcja 9.6.1 protokołu).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia neurokognitywnego zgodnie z 5. wydaniem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) lub demencji zgodnie z DSM-IV i Narodowym Instytutem Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i pokrewnych Kryteria stowarzyszenia zaburzeń w momencie rejestracji.
- MCI związane z przebytym lub niedawnym wstrząśnieniem mózgu, COVID-19 lub inną konkretną etiologią (w tym chorobą neurodegeneracyjną, taką jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona, choroba Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe) lub związane ze stosowaniem leków/substancji, zgodnie z orzeczenie badacza.
- Historia zakażenia COVID-19 ≤120 dni przed badaniem przesiewowym lub ukończenie kursu szczepień przeciwko koronawirusowi ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 ≤14 dni przed badaniem przesiewowym. Otrzymana szczepionka musi być dopuszczona do stosowania w nagłych przypadkach lub zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
- Nowo wprowadzone lub zmiana dawki, w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją, przepisanych przez lekarza interwencji lub leków wpływających na funkcje poznawcze lub AD (np. inhibitory acetylocholinoesterazy, memantyna, leki przeciw-amyloidowe beta) lub planowane wprowadzenie takich leków podczas Proces sądowy.
- Uczestnicy, którzy na podstawie oceny badacza prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii skojarzonej podczas badania.
- Znana historia lub trwające zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, na podstawie wywiadu medycznego, które w opinii badacza mogą kolidować z uczestnictwem uczestnika.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza, monitora medycznego lub sponsora nie powinni brać udziału w badaniu.
Objawy sugerujące depresję lub stany lękowe według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS):
- HADS-D ≥8 lub
- HADS-A ≥8.
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, COVID, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C na podstawie wywiadu lekarskiego.
- Uczestnicy cierpiący na padaczkę lub napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczego drgawki gorączkowej w dzieciństwie, napadu pourazowego lub napadu z odstawienia alkoholu.
- Na podstawie oceny badacza uznano, że uczestnicy są w złym ogólnym stanie zdrowia. Przykładami są uczestnicy, którzy niedawno przebyli klinicznie znaczącą utratę masy ciała, przewlekłe odwodnienie lub hipowolemię, niewystarczające spożycie płynów lub składników odżywczych albo niedawną klinicznie istotną infekcję, zgodnie z oceną badacza.
- Diagnoza raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem wybranych chorób skóry uznawanych za w pełni wyleczone (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) lub raka we wczesnym stadium z doskonałym rokowaniem (np. niektóre nowotwory prostaty) zgodnie z oceną badacza.
- Choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m2) na podstawie oceny badacza i danych historycznych.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg).
- Znacząca i niekontrolowana choroba tarczycy według oceny badacza.
- Każda operacja lub zabieg wymagający znieczulenia ogólnego trwający ≥3 godziny, planowany lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Słabo regulowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9,0%) lub cukrzyca typu 2, która jest obecnie leczona insuliną, analogiem receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub kotransporterem sodu i glukozy-2 (SGLT-2 ) inhibitor lub cukrzyca typu 1.
- Niedobór witaminy B12 według oceny badacza lub aktualne stosowanie suplementacji witaminą B w wysokości >200% zalecanej dziennej wartości zgodnie z normami krajowymi.
- Bardzo wysoka lub ciężka hipertriglicerydemia (≥886 mg/dl lub 10,0 mmol/l).
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu (jeśli w trakcie badania u danej osoby rozwinie się poważne zaburzenie neurokognitywne, decyzja badacza o zasadności kontynuacji badania zostanie zadecydowana).
- Mieć osobiste lub hierarchiczne powiązania z członkami zespołu badawczego.
- Uczestnik będący pracownikiem zmianowym obejmującym zmiany nocne.
- Trwająca/planowana ciąża lub karmienie piersią w chwili badania przesiewowego (uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem preparatu odżywczego, zostaną wykluczone).
- Uczestnicy stosujący dietę ketogenną lub inną dietę mającą na celu wpłynięcie na poziom ketonów (np. długotrwały post, post przerywany, produkty zawierające produkty ketogeniczne zastępujące posiłek) lub przyjmujący suplementację ketonem, kMCT lub olejem kokosowym, bądź też przestrzegający diety wykluczające stosowanie produktów mlecznych (np. dieta wegańska).
- Alergia lub nietolerancja na białko mleka krowiego lub inna alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników preparatu odżywczego (np. niedobór średniołańcuchowego acylo-CoA lub inne zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BrainXpert
15 g kMCT + witaminy z grupy B (B3, B6, B9/kwas foliowy i B12) będzie dostarczane w postaci proszku
|
saszetka/stickpack 25 g, nie zawiera konserwantów, aromatów, substancji słodzących ani barwników.
|
|
Komparator placebo: Placebo
olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego jako równoważnik kaloryczny, nieketogenny olej roślinny, produkt witaminowy bez dodatku witamin będzie dostarczany w formie proszku . |
olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego jako równoważnik kaloryczny, nieketogenny olej roślinny, produkt witaminowy bez dodatku witamin będzie dostępny również w formie proszku w saszetce/sticku po 25 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedkliniczny złożony wynik poznawczy choroby Alzheimera (PACC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych złożonej oceny poznawczej PACC obejmującej pamięć epizodyczną, funkcję wykonawczą w czasie i poznanie globalne PACC składa się z 4 komponentów:
Wyniki składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na wyniki Z. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe (SD) próbki bazowej tego składnika. Te wyniki Z sumuje się, tworząc wynik złożony. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej i wskazuje, o ile SD jest wyższy lub niższy wynik w porównaniu z wynikiem podstawowym, przy czym wzrost oznacza poprawę. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedkliniczny kompozyt poznawczy choroby Alzheimera (PACC) (efekty składników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indywidualny wpływ interwencji na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach testu PACC (domeny poznawcze funkcji wykonawczych, pamięć epizodyczna i globalne funkcje poznawcze) PACC składa się z 4 komponentów:
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Zakres skali od 0 do 30 – wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
12 miesięcy
|
|
Przedkliniczny kompozyt poznawczy choroby Alzheimera (PACC) przyspieszył upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przyspieszony spadek funkcji poznawczych, zdefiniowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku PACC z-score o co najmniej 1 SD poniżej średniej PACC składa się z 4 komponentów:
Wyniki składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na wyniki Z. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe (SD) próbki bazowej tego składnika. Te wyniki Z sumuje się, tworząc wynik złożony. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej i wskazuje, o ile SD jest wyższy lub niższy wynik w porównaniu z wynikiem podstawowym, przy czym wzrost oznacza poprawę. |
12 miesięcy
|
|
Skala Pamięci Wechslera – wydanie czwarte (WMS-IV) Pamięć logiczna IIb Przywołanie z opóźnieniem Wynik przyspieszony spadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił przyspieszony spadek pamięci, zdefiniowany jako zmiana w pamięci epizodycznej w porównaniu z wartością wyjściową (> 3 punkty), jak oceniono za pomocą „Wyniku opóźnionego przywoływania pamięci WMS-IV Logical Memory IIb” Skala inteligencji dorosłych Wechslera: Test podstawienia symboli cyfr (DSST): (zakres 0 [brak]–91 [najlepszy wynik]) |
12 miesięcy
|
|
Przyspieszony spadek wyników w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przyspieszony spadek funkcji poznawczych, zdefiniowany jako zmiana całkowitego wyniku w Mini-Mental State Examination (MMSE) o <24 lub spadek o >3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Zakres skali od 0 do 30 – wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
12 miesięcy
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym tolerancja ze strony przewodu pokarmowego i nudności, parametry życiowe, zmiany biomarkerów krwi (hematologia, wątroba, nerki) w trakcie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2302.CLI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)