경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 기능에 대한 케톤 생성 중쇄 트리글리세리드 및 비타민 B의 영양적 개입 효과 평가(COGNIKET-MCI)

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
2. 심사 시점에 60세 이상이어야 합니다.
3. 3개월 이상 지속되는 후천적 기억 장애의 존재. 여기서 우리는 기억 이외의 다른 인지 영역을 포함할 수 있는 더 넓은 의미의 기억/인지적 불만을 지칭합니다. (참가자 또는 신뢰할 수 있는 임상시험 정보 제공자가 보고한 대로. 시험 정보 제공자는 필요에 따라 평가/질문에 응답할 수 있을 만큼 참가자와 긴밀하게 상호 작용하는 친척, 배우자, 동거 파트너 또는 가까운 친구일 수 있습니다.)

4. 국제/국가 표준에 부합하는 참여 기관 또는 의뢰 센터에 따라 MCI(AD와 호환되는 임상 표현형, 잠행성 SVD(즉, 뇌졸중 후 인지 장애 없음) 또는 혼합 AD/SVD 포함)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. MCI 진단을 위해 추가로 알츠하이머병 신경심리학적 배터리 등록을 위한 컨소시엄(CERAD NB)의 구성 요소가 평가한 다음 객관적인 기준 중 최소 하나에 대한 정보를 제공합니다.

   1. 단어 목록 메모리 작업: ≤19,
   2. 단어 목록 회상: ≤5,
   3. 보스턴 명명 테스트(BNT)의 15개 항목 하위 집합: ≤13,
   4. 구성적 실천 회상: ≤7, 또는
   5. 총 CERAD 점수: ≤70.

5. 일상생활의 도구적 활동(IADL)-로튼 척도에 기초한 일상생활의 완전한 자율성:

   1. 여성 점수: 8점 이상
   2. 남성 점수: 5.
6. 참가자는 V1/무작위화, V3/12개월 방문, V4/18개월 방문 등 3회의 클리닉 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있고 참석할 수 있는 이용 가능한 임상시험 정보원이 있어야 합니다.
7. 참가자에게는 조사관의 판단에 따라 일주일에 충분한 시간 동안(하루에 최소 2시간, 일주일에 최소 4회) 시험 참가자와 접촉할 수 있는 시험 정보 제공자가 있어야 합니다.
8. 참가자와 임상시험 정보 제공자는 시험자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력뿐만 아니라 적절한 읽기 및 쓰기 능력을 갖추고 있습니다(교정 보조 기구는 허용됨).
9. 스크리닝 시 CDR 전체 점수는 0~0.5입니다.
10. 성적으로 활동적인 가임기 여성(프로토콜의 부록 1에 더 자세히 정의되어 있음)은 이성애자 파트너와 함께 매우 효과적인 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 시험 기간 동안 및 마지막 영양제 투여 후 30일 동안 금욕을 유지해야 합니다. 피임을 사용하는 경우 프로토콜의 부록 1에 자세히 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 따라야 합니다.
11. 가임기 여성은 무작위 배정 전에 음성 고감도 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 양성 소변 임신 검사 결과는 혈청 검사를 통해 즉시 확인되어야 합니다.
12. 참가자는 프로토콜 요구 사항을 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
13. 참가자는 시험 기간 전과 도중에 프로토콜에서 요구하는 휴약 기간을 충족하기 위해 금지된 모든 병용 약물을 기꺼이 중단할 수 있습니다(자세한 내용은 프로토콜의 섹션 9.6.1 참조).

제외 기준:

1. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 주요 신경인지 장애 또는 DSM-IV 및 국립 신경 및 의사소통 질환 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 연구소에 따른 치매 진단 등록 당시의 장애 협회 기준.
2. 과거 또는 최근 뇌진탕, 코로나19 또는 기타 특정 병인(파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병, 루이소체병, 전두엽 치매 등 신경변성 질환 포함)과 관련되거나 약물/약물 사용과 관련된 MCI. 수사관의 판단.
3. 선별검사 전 120일 이내의 코로나19 병력 또는 선별검사 전 14일 이내 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 대한 예방접종 과정 완료. 받은 백신은 긴급 사용 승인을 받았거나 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받아야 합니다.
4. 무작위 배정 전 지난 2개월 이내에 의사가 처방한 중재 또는 인지 또는 AD에 영향을 미치는 약물(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 항아밀로이드 베타제)이 새로 도입되거나 용량이 변경되었거나, 치료 기간 동안 그러한 약물의 계획된 도입. 재판.
5. 연구자의 판단에 따라 임상시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
6. 병력을 바탕으로 조사자의 의견에 따르면 참가자의 참여와 상충될 수 있는 알려진 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력 또는 진행 중인 경우.
7. 시험자, 의료 모니터 또는 후원자의 의견으로 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자.

8. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 따라 우울증 또는 불안을 암시하는 증상:

   1. HADS-D ≥8 또는
   2. HADS-A ≥8.
9. 병력을 기반으로 활동성 HIV 감염, 코로나19, B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우.
10. 소아기 열성 발작, 외상 후 발작, 알코올 금단 발작을 제외한 간질 또는 발작 병력이 있는 참가자.
11. 연구자의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 것으로 간주되는 참가자. 예를 들어 연구자의 판단에 따라 최근 임상적으로 심각한 체중 감소, 만성 탈수 또는 혈액량 감소, 수분 또는 영양 섭취 부족, 최근 임상적으로 심각한 감염이 있는 참가자가 포함됩니다.
12. 연구자의 판단에 따라 완전히 치료되었다고 간주되는 특정 피부 상태(피부의 기저세포암 또는 편평세포암종) 또는 예후가 우수한 초기 암(예: 일부 전립선암 상태)을 제외하고 지난 2년 동안의 암 진단.
13. 신장 질환(추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2) 조사관의 평가와 과거 데이터를 기반으로 합니다.
14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg).
15. 연구자의 판단에 따르면 유의미하고 조절되지 않는 갑상선 질환.
16. 3시간 이상 전신 마취가 필요한 수술 또는 시술이 계획되었거나 지난 3개월 이내에 이루어졌습니다.
17. 잘 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c >9.0%), 또는 현재 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 유사체(GLP-1 RA) 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2)로 치료 중인 제2형 당뇨병 ) 억제제 또는 제1형 당뇨병.
18. 연구자의 판단에 따른 비타민 B12 결핍 또는 현재 국가 기준에 따른 일일 권장량의 200%를 초과하는 비타민 B 보충제를 사용하고 있는 경우.
19. 매우 높거나 심각한 고중성지방혈증(≥886mg/dL 또는 10.0mmol/L).
20. 연구자의 의견으로 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 참가자(개인이 임상시험 과정에서 주요 신경인지 장애를 겪는 경우, 개인이 임상시험을 계속하는 것이 적절한지는 연구자의 판단에 따라 결정됩니다).
21. 연구팀 구성원과 개인적 또는 계층적 연결을 유지합니다.
22. 야간 근무를 포함하는 교대근무자인 참가자입니다.
23. 스크리닝 당시 임신 중이거나 계획 중인 임신 또는 수유 중(영양제 투여 전 임신 테스트 결과 양성 반응을 보인 여성 참가자는 제외)
24. 케톤 수치에 영향을 미치기 위한 케톤 생성 다이어트 또는 기타 다이어트(예: 장기간 단식, 간헐적 단식, 케톤 생성 식사 대체 제품 요법)를 따르거나 케톤, kMCT 또는 코코넛 오일 보충제를 섭취하거나 다이어트를 준수하는 참가자 유제품 사용을 제외합니다(예: 완전 채식).
25. 우유 단백질 알레르기 또는 불내증, 또는 영양 제제의 성분에 대한 기타 알레르기 또는 불내증(예: 중쇄 아실-CoA 결핍 또는 기타 지방산 산화 장애).