Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van een voedingsinterventie van ketogene middellangeketentriglyceriden en B-vitamines op het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (COGNIKET-MCI)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

COGNIKET-MCI-onderzoek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, multi-landen, cruciaal onderzoek om de effecten van een voedingsinterventie van ketogene middellangeketentriglyceriden (kMCT) en B-vitamines op Cognitief functioneren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen

Evaluatie van de effecten van een voedingsinterventie van ketogene middellangeketentriglyceriden en B-vitamines op het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (COGNIKET-MCI)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bayreuth, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
        • Contact:
          • Patrick Oschmann, MD
      • Böblingen, Duitsland
        • Werving
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
        • Contact:
          • Felix Bischof, MD
      • Erbach im Odenwald, Duitsland
        • Werving
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • Contact:
          • Gerd Reifschneider, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Ulm
        • Contact:
          • Doerte Polivka, MD
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Helene Mollion, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Contact:
          • Karim Bennys, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Contact:
          • Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Gerontopole
        • Contact:
          • Pierre Jean Ousset, MD
      • Cefalù, Italië
        • Werving
        • Foundation Institute G.Giglio
        • Contact:
          • Luigi Grimaldi, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Matteo Pardini, MD
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contact:
          • Mario Barbagallo, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Camillo Marra, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera SantAndrea
        • Contact:
          • Franco Giubilei, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contact:
          • Clelia Pellicano, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Contact:
          • Giuseppe Bruno, MD
      • Tricase, Italië
        • Werving
        • AO Card. G. Panico
        • Contact:
          • Daniele Urso, MD
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contact:
          • Ana López García, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Fundaciò ACE
        • Contact:
          • Merce Boada Rovira, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • HGU Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Javier Olazarán, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
        • Contact:
          • Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contact:
          • Ernest Balaguer Martinez, MD
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Victoria Eugenia
        • Contact:
          • Felix Vinuela Fernandez, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Miguel Baquero, MD
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust
        • Contact:
          • Naji Tabet, MD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Brady McFarlane, MD
      • Biel, Zwitserland
        • Werving
        • Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
        • Contact:
          • Hans-Albert Pihan, MD
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • CHUV
        • Contact:
          • Olivier Rouaud, MD
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • Universitare Altersmedizin FELIX PLATTER
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend hebben.
  2. Op het moment van screening ≥60 jaar oud zijn.
  3. Aanwezigheid van verworven geheugenklachten met een duur van >3 maanden. We spreken hier over geheugen/cognitieve klachten in bredere zin, waarbij ook andere cognitieve domeinen dan het geheugen betrokken kunnen zijn. (Zoals gerapporteerd door de deelnemer of betrouwbare onderzoeksinformant. Proefinformanten kunnen een familielid, echtgenoot of partner zijn, of een goede vriend die nauw genoeg met de deelnemer samenwerkt om indien nodig op beoordelingen/vragenlijsten te kunnen reageren.)
  4. Een klinische diagnose van MCI hebben (met een klinisch fenotype dat compatibel is met AD, verraderlijke SVD [dat wil zeggen, geen cognitieve stoornissen na een beroerte] of gemengde AD/SVD) volgens de deelnemende locatie of verwijzend centrum, in overeenstemming met internationale/nationale normen voor MCI-diagnose, en bovendien gebaseerd op minimaal een van de volgende objectieve criteria, zoals beoordeeld door onderdelen van het Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease neuropsychological batterij (CERAD NB):

    1. Geheugentaak woordenlijst: ≤19,
    2. Herhalen van woordenlijst: ≤5,
    3. Subset van vijftien items van de Boston Naming Test (BNT): ≤13,
    4. Constructieve praktijkherinnering: ≤7, of
    5. Totale CERAD-score: ≤70.
  5. Volledige autonomie voor het dagelijks leven op basis van de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-Lawton-schaal:

    1. Score voor vrouwen: 8 of
    2. Score voor mannen: 5.
  6. Deelnemers moeten een beschikbare onderzoeksinformant hebben die bereid en in staat is om de volgende 3 kliniekbezoeken met de deelnemer bij te wonen: V1/randomisatie, V3/bezoek van 12 maanden en V4/bezoek van 18 maanden.
  7. Deelnemers dienen te beschikken over een proefinformant die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende uren per week (minimaal 2 uur per dag en minimaal 4 keer per week) contact heeft met de proefdeelnemer.
  8. Deelnemers en hun proefinformanten beschikken over voldoende lees- en schrijfvaardigheid en over voldoende zicht en gehoor voor neuropsychologisch onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker (corrigerende hulpmiddelen zijn toegestaan).
  9. Globale CDR-score van 0 tot 0,5 bij screening.
  10. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (meer gedetailleerd gedefinieerd in bijlage 1 van het protocol) moeten twee verschillende, zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen met hun heteroseksuele partner, of zich onthouden tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis voedingsformulering. Als u anticonceptie gebruikt, moeten de zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals beschreven in bijlage 1 van het protocol worden gevolgd.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest met zeer gevoelige urine ondergaan; een positief resultaat van de urinezwangerschapstest moet onmiddellijk worden bevestigd met een serumtest.
  12. Deelnemers kunnen op bevredigende wijze voldoen aan de protocolvereisten.
  13. Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle verboden gelijktijdige medicatie te staken om te voldoen aan de protocolvereiste uitwasperiodes vóór en tijdens de proefperiode (paragraaf 9.6.1 van het protocol geeft meer details).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis volgens de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), of dementie volgens de DSM-IV en het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Aandoeningen Associatiecriteria op het moment van inschrijving.
  2. MCI gerelateerd aan een vroegere of recente hersenschudding, COVID-19 of andere specifieke etiologieën (waaronder neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, de ziekte van Huntington, de ziekte van Lewy-body, frontotemporale dementie), of geassocieerd met medicatie-/middelengebruik, volgens de het oordeel van de onderzoeker.
  3. Een geschiedenis van COVID-19 ≤120 dagen vóór screening of voltooiing van een vaccinatiekuur tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 ≤14 dagen vóór screening. Het ontvangen vaccin moet goedgekeurd zijn voor gebruik in noodgevallen of goedgekeurd zijn door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
  4. Nieuw geïntroduceerde of dosiswijziging, binnen de laatste 2 maanden vóór randomisatie, van door een arts voorgeschreven interventies of medicijnen die de cognitie of AD beïnvloeden (bijv. acetylcholinesteraseremmers, memantine, anti-amyloïd-bètamiddelen), of geplande introductie van dergelijke medicijnen tijdens de rechtszaak.
  5. Deelnemers die tijdens het onderzoek waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig zullen hebben op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  6. Bekende voorgeschiedenis van of aanhoudende alcohol- of middelenmisbruikstoornis, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, die naar de mening van de onderzoeker in strijd kan zijn met de deelname van de deelnemer.
  7. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker, medisch toezichthouder of sponsor niet aan het onderzoek mogen deelnemen.
  8. Symptomen die wijzen op depressie of angst volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):

    1. HADS-D ≥8 of
    2. HADS-A ≥8.
  9. Bekende actieve HIV-infectie, COVID, hepatitis B of hepatitis C op basis van medische geschiedenis.
  10. Deelnemers met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, met uitzondering van een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd, posttraumatische aanvallen of alcoholontwenningsaanvallen.
  11. Op basis van het oordeel van de onderzoeker wordt aangenomen dat deelnemers in een slechte algemene gezondheid verkeren. Voorbeelden hiervan zijn deelnemers die recentelijk klinisch significant gewichtsverlies, chronische uitdroging of hypovolemie, slechte vocht- of voedingsinname, of een recente klinisch significante infectie hebben gehad, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  12. Kankerdiagnose in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van bepaalde huidaandoeningen die als volledig behandeld worden beschouwd (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) of kanker in een vroeg stadium met uitstekende prognose (bijvoorbeeld sommige prostaatkankeraandoeningen) volgens het oordeel van de onderzoeker.
  13. Nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2) op basis van de beoordeling van de onderzoeker en historische gegevens.
  14. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg).
  15. Significante en ongecontroleerde schildklierziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
  16. Elke operatie of procedure waarbij algemene anesthesie ≥3 uur nodig is, gepland of in de afgelopen 3 maanden.
  17. Slecht gereguleerde diabetes type 2 (HbA1c >9,0%), of diabetes type 2 die momenteel wordt behandeld met insuline, glucagon-achtige peptide-1-receptoranaloog (GLP-1 RA) of een natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2 )-remmer of type 1-diabetes.
  18. Vitamine B12-tekort volgens het oordeel van de onderzoeker, of huidig ​​gebruik van B-vitaminesuppletie >200% dagelijkse aanbevolen waarde volgens nationale normen.
  19. Zeer hoge of ernstige hypertriglyceridemie (≥886 mg/dl of 10,0 mmol/l).
  20. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn de protocolprocedures na te leven (als een individu tijdens de loop van het onderzoek een ernstige neurocognitieve stoornis ontwikkelt, zal de geschiktheid voor het individu om door te gaan gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker).
  21. Zorg voor een persoonlijke of hiërarchische band met de onderzoeksteamleden.
  22. Deelnemer die een ploegenwerker is waarbij nachtdiensten worden uitgevoerd.
  23. Doorgaande/geplande zwangerschap of borstvoeding bij de screening (vrouwelijke deelnemers die een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze de voedingsformulering kregen, worden uitgesloten).
  24. Deelnemers die een ketogeen dieet volgen of een ander dieet dat bedoeld is om de ketonwaarden te beïnvloeden (bijvoorbeeld langdurig vasten, intermitterend vasten, ketogene maaltijdvervangende producten), of keton-, kMCT- of kokosoliesupplementen gebruiken, of een dieet volgen dat sluit het gebruik van melkproducten uit (bijvoorbeeld een veganistisch dieet).
  25. Koemelkeiwitallergie of -intolerantie, of een andere allergie of intolerantie voor één van de ingrediënten van de voedingsformulering (bijv. middellange keten acyl-CoA-deficiëntie of andere vetzuuroxidatiestoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HersenXpert
15 g kMCT + B-vitamines (B3, B6, B9/foliumzuur en B12) worden in poedervorm geleverd
zakje/stickpack van 25 g, bevat geen bewaarmiddelen, geen smaakstoffen, geen zoetstoffen en geen kleurstoffen.
Placebo-vergelijker: Placebo

Zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte als calorie-equivalente, niet-ketogene plantaardige olie, zonder toegevoegde vitamines, wordt geleverd in poedervorm

.

Zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte als calorie-equivalente, niet-ketogene plantaardige olie, zonder toegevoegde vitamines, wordt ook in poedervorm geleverd in een sachet/stickpack van 25 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preklinische Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-score
Tijdsspanne: 12 maanden

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de samengestelde cognitieve score van PACC van episodisch geheugen, getimede uitvoerende functie en globale cognitie

PACC bestaat uit 4 componenten:

  • Gratis en gecued selectieve herinneringstest (0 (slechtste) -96 (beste herinnering);
  • Logisch geheugen Ib (onmiddellijke terugroepactie) van de WMS-IV (bereik 0 (slechtste)-25 (beste terugroepactie);
  • Wechsler Adult Intelligence-schaal - herzien: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (bereik 0 [geen]-93 [beste prestatie])
  • Mini-mentale staatsonderzoek (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]).

Componentscores worden met behulp van een gevestigde normalisatiemethode omgezet in z-scores. Elk van de vier componentveranderingsscores wordt gedeeld door de standaarddeviatie (SD) van de basissteekproef van die component. Deze z-scores worden opgeteld om de samengestelde score te vormen. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en impliceert hoeveel SD hoger of lager scoort in vergelijking met de basisscore, waarbij een stijging een verbetering betekent.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preklinische Alzheimer's Cognitive Composite (PACC) (componenteneffecten)
Tijdsspanne: 12 maanden

Individuele interventionele effecten op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele componenten van de PACC-test (cognitieve domeinen van de uitvoerende functie, episodisch geheugen en globale cognitieve functie)

PACC bestaat uit 4 componenten:

  • Gratis en gecued selectieve herinneringstest (0 (slechtste) -96 (beste herinnering);
  • Logisch geheugen Ib (onmiddellijke terugroepactie) van de WMS-IV (bereik 0 (slechtste)-25 (beste terugroepactie);
  • Wechsler Adult Intelligence-schaal - herzien: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (bereik 0 [geen]-93 [beste prestatie])
  • Mini-mentale staatsonderzoek (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]).
12 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Schaalbereik 0 tot 30 - een hogere score duidt op betere prestaties
12 maanden
Preklinische Alzheimer's Cognitive Composite (PACC) versnelde de achteruitgang
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage deelnemers dat een versnelde cognitieve achteruitgang bereikt, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PACC z-score van ten minste 1 SD onder het gemiddelde

PACC bestaat uit 4 componenten:

  • Gratis en gecued selectieve herinneringstest (0 (slechtste) -96 (beste herinnering);
  • Logisch geheugen Ib (onmiddellijke terugroepactie) van de WMS-IV (bereik 0 (slechtste)-25 (beste terugroepactie);
  • Wechsler Adult Intelligence-schaal - herzien: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (bereik 0 [geen]-93 [beste prestatie])
  • Mini-mentale staatsonderzoek (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]).

Componentscores worden met behulp van een gevestigde normalisatiemethode omgezet in z-scores. Elk van de vier componentveranderingsscores wordt gedeeld door de standaarddeviatie (SD) van de basissteekproef van die component. Deze z-scores worden opgeteld om de samengestelde score te vormen. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en impliceert hoeveel SD hoger of lager scoort in vergelijking met de basisscore, waarbij een stijging een verbetering betekent.

12 maanden
Wechsler-geheugenschaal - Vierde editie (WMS-IV) Logisch geheugen IIb Vertraagde terugroepscore versnelde afname
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage deelnemers dat een versnelde geheugenafname ervaart, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het episodisch geheugen (>3 punten), zoals beoordeeld door de "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score"

Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (bereik 0 [geen]-91 [beste prestatie])

12 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score versnelde daling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een versnelde cognitieve achteruitgang bereikt, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) van <24 of een achteruitgang van >3 punten Schaalbereik 0 tot 30 - een hogere score duidt op betere prestaties
12 maanden
Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen (AE's), waaronder gastro-intestinale verdraagbaarheid en misselijkheid, vitale functies, veranderingen in bloedbiomarkers (hematologie, lever, nier) in de loop van het onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2302.CLI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Abonneren