Hodnocení účinků nutriční intervence ketogenních triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a vitamínů B na kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (COGNIKET-MCI)
11. srpna 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Studie COGNIKET-MCI: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, vícenárodní, stěžejní studie ke studiu účinků nutriční intervence ketogenních triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (kMCT) a vitamínů B na Kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Hodnocení účinků nutriční intervence ketogenních triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a vitamínů B na kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (COGNIKET-MCI)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monique Bunyan
- Telefonní číslo: +44 7833 293 097
- E-mail: monique.bunyan@uk.nestle.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Helene Mollion, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU de Toulouse - Gerontopole
-
Kontakt:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
-
-
-
Cefalu, Itálie
- Nábor
- Foundation Institute G.Giglio
-
Kontakt:
- Luigi Grimaldi, MD
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Pardini, MD
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Mario Barbagallo, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Camillo Marra, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
-
Kontakt:
- Franco Giubilei, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Kontakt:
- Clelia Pellicano, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Giuseppe Bruno, MD
-
Tricase, Itálie
- Nábor
- AO Card. G. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Nábor
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
-
Kontakt:
- Patrick Oschmann, MD
-
Böblingen, Německo
- Nábor
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Kontakt:
- Felix Bischof, MD
-
Erbach, Německo
- Nábor
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Kontakt:
- Gerd Reifschneider, MD
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Universitaetsmedizin Ulm
-
Kontakt:
- Doerte Polivka, MD
-
-
-
-
-
Crowborough, Spojené království
- Nábor
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naji Tabet, MD
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Brady McFarlane, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Zatím nenabíráme
- Stein Gerontological Institute Inc
-
Kontakt:
- Marc Edward Agronin, Dr
- Telefonní číslo: 305-762-1487
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Anton Porsteinsson, Dr
- Telefonní číslo: 585-602-5201
- E-mail: anton.porsteinsson@urmc.rochester.edu
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Kontakt:
- Ana López García, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundació ACE
-
Kontakt:
- Merce Boada Rovira, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- HGU Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Javier Olazarán, MD
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
-
Kontakt:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
-
Sant Cugat Del Vallès, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Kontakt:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
-
Kontakt:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Miguel Baquero, MD
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- Zatím nenabíráme
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Kontakt:
- Sabine Dr. Krumm
- Telefonní číslo: +41613264767
- E-mail: sabine.krumm@felixplatter.ch
-
Biel, Švýcarsko
- Nábor
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
-
Kontakt:
- Hans-Albert Pihan, MD
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Rouaud, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Být ve věku ≥60 let v době screeningu.
- Přítomnost získaných potíží s pamětí s trváním > 3 měsíce. Zde odkazujeme na paměťové/kognitivní potíže v širším smyslu, které mohou zahrnovat jiné kognitivní domény než paměť. (Jak uvedl účastník nebo spolehlivý informátor studie. Informátory soudu mohou být příbuzní, manželský partner nebo partner v domácnosti nebo blízký přítel, který s účastníkem komunikuje dostatečně úzce, aby mohl podle potřeby odpovídat na hodnocení/dotazníky.)
Mít klinickou diagnózu MCI (s klinickým fenotypem kompatibilním s AD, zákeřnou SVD [tj. bez kognitivní poruchy po mrtvici] nebo smíšenou AD/SVD) podle zúčastněného místa nebo odesílajícího centra v souladu s mezinárodními/národními standardy pro diagnózu MCI a navíc informováni minimálně o jednom z následujících objektivních kritérií, jak bylo hodnoceno složkami Konsorcia pro zřízení registru pro neuropsychologickou baterii Alzheimerovy choroby (CERAD NB):
- Úloha paměti seznamu slov: ≤19,
- Vybavení seznamu slov: ≤5,
- Podmnožina patnácti položek Bostonského testu pojmenování (BNT): ≤13,
- Připomenutí konstrukční praxe: ≤7, popř
- Celkové skóre CERAD: ≤70.
Plná autonomie pro každodenní život na základě Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Lawtonova stupnice:
- Skóre pro ženy: 8 resp
- Skóre pro muže: 5.
- Účastníci musí mít dostupného informátora studie, který je ochotný a schopný se s účastníkem zúčastnit následujících 3 návštěv kliniky: V1/randomizace, V3/12měsíční návštěva a V4/18měsíční návštěva.
- Účastníci musí mít informátora hodnocení, který je podle názoru zkoušejícího v kontaktu s účastníkem hodnocení dostatečný počet hodin týdně (minimálně 2 hodiny denně a minimálně 4krát týdně).
- Účastníci a jejich informátoři studie mají adekvátní schopnost číst a psát, stejně jako adekvátní zrak a sluch pro neuropsychologické testování podle úsudku zkoušejícího (korekční pomůcky jsou povoleny).
- CDR globální skóre 0 až 0,5 při screeningu.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (definované podrobněji v příloze 1 protokolu) musí se svým heterosexuálním partnerem praktikovat 2 různé vysoce účinné metody antikoncepce nebo zůstat abstinenty během studie a 30 dnů po poslední dávce nutriční formulace. Při používání antikoncepce je třeba dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce uvedené v příloze 1 protokolu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči; pozitivní výsledek těhotenského testu z moči musí být okamžitě potvrzen pomocí sérového testu.
- Účastníci schopni uspokojivě splnit požadavky protokolu.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni přerušit všechny zakázané souběžné léky, aby splnili jakékoli protokolem požadované vymývací období před a během zkušebního období (více podrobností uvádí oddíl 9.6.1 protokolu).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika závažné neurokognitivní poruchy podle 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), nebo demence podle DSM-IV a Národního ústavu neurologických a komunikativních nemocí a cévní mozkové příhody/Alzheimerovy choroby a příbuzných Kritéria asociace poruch v době zápisu.
- MCI související s minulým nebo nedávným otřesem mozku, COVID-19 nebo jinou specifickou etiologií (včetně neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba, Lewyho choroba, frontotemporální demence) nebo související s užíváním léků/látek podle úsudek vyšetřovatele.
- Anamnéza COVID-19 ≤ 120 dní před screeningem nebo dokončením očkovací kúry proti koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu 2 ≤ 14 dní před screeningem. Obdržená vakcína musí být schválena pro nouzové použití nebo schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
- Nově zavedené nebo změněné dávkování během posledních 2 měsíců před randomizací lékařem předepsaných intervencí nebo léků ovlivňujících kognici nebo AD (např. inhibitory acetylcholinesterázy, memantin, anti-amyloid-beta látky) nebo plánované zavedení takových léků během zkouška.
- Účastníci, kteří budou pravděpodobně vyžadovat zakázanou souběžnou terapii během studie na základě úsudku zkoušejícího.
- Známá anamnéza nebo pokračující porucha užívání alkoholu nebo návykových látek založená na anamnéze, která podle názoru zkoušejícího může být v rozporu s účastí účastníka.
- Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího, lékařského monitoru nebo sponzora neměli účastnit hodnocení.
Příznaky naznačující depresi nebo úzkost podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
- HADS-D ≥8 nebo
- HADS-A ≥8.
- Známá aktivní infekce HIV, COVID, hepatitida B nebo hepatitida C na základě anamnézy.
- Účastníci s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze, s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu, posttraumatického záchvatu nebo záchvatu z vysazení alkoholu.
- Účastníci byli na základě úsudku vyšetřovatele považováni za obecně ve špatném zdravotním stavu. Příklady zahrnují účastníky, kteří nedávno prodělali klinicky významný úbytek hmotnosti, chronickou dehydrataci nebo hypovolémii, nedostatečný příjem tekutin nebo výživy nebo nedávnou klinicky významnou infekci, podle úsudku výzkumníka.
- Diagnóza rakoviny v posledních 2 letech s výjimkou vybraných kožních onemocnění považovaných za plně léčené (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) nebo rakoviny v raném stádiu s vynikající prognózou (např. některé stavy rakoviny prostaty) podle úsudku zkoušejícího.
- Onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) na základě hodnocení výzkumníka a historických dat.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg).
- Významné a nekontrolované onemocnění štítné žlázy podle úsudku vyšetřovatele.
- Jakákoli operace nebo procedura vyžadující celkovou anestezii ≥ 3 hodiny, plánovaná nebo v předchozích 3 měsících.
- Špatně regulovaný diabetes typu 2 (HbA1c >9,0 %) nebo diabetes typu 2, který je v současné době léčen inzulínem, analogem receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo kotransportérem sodíku a glukózy-2 (SGLT-2 ) inhibitor nebo diabetes 1. typu.
- Nedostatek vitaminu B12 podle úsudku výzkumníka nebo současné užívání suplementace vitaminem B >200 % denní doporučená hodnota podle národních norem.
- Velmi vysoká nebo závažná hypertriglyceridémie (≥886 mg/dl nebo 10,0 mmol/l).
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy (pokud se u jednotlivce v průběhu studie rozvine závažná neurokognitivní porucha, bude vhodnost pro jednotlivce pokračovat na základě úsudku zkoušejícího).
- Mít osobní nebo hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
- Účastník, který je pracovníkem na směny, který zahrnuje noční směny.
- Probíhající/plánované těhotenství nebo kojení při screeningu (účastnice, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním nutriční formulace, budou vyloučeny).
- Účastníci, kteří dodržují ketogenní dietu nebo jinou dietu, která je určena k ovlivnění hladin ketonů (např. prodloužené hladovění, přerušované hladovění, ketogenní režimy s produkty nahrazující jídlo), nebo užívají doplňky ketonu, kMCT nebo kokosového oleje nebo dodržují dietu to vylučuje použití mléčných výrobků (např. veganská strava).
- Alergie nebo intolerance na bílkovinu kravského mléka nebo jiná alergie nebo intolerance na kteroukoli složku nutriční formulace (např. deficit acyl-CoA se středně dlouhým řetězcem nebo jiné poruchy oxidace mastných kyselin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BrainXpert
15 g kMCT + vitamínů B (B3, B6, B9/kyselina listová a B12) bude poskytnuto ve formě prášku
|
sáček/stickpack 25 g, bez konzervantů, bez aromat, bez sladidel a bez barviv.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové jako kaloricky ekvivalentní, neketogenní rostlinný olej, nepřidaný vitaminový produkt bude poskytován ve formě prášku . |
slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové jako kaloricky ekvivalentní, neketogenní rostlinný olej, nepřidaný vitaminový produkt bude také poskytován ve formě prášku v sáčku/stickpack o 25 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preklinické skóre Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti základnímu skóre PACC složeného kognitivního skóre epizodické paměti, časované výkonné funkce a globální kognice PACC má 4 komponenty:
Skóre komponent se transformuje pomocí zavedené normalizační metody na z-skóre. Každé ze 4 skóre změny složky je vyděleno směrodatnou odchylkou základního vzorku (SD) dané složky. Tato z skóre se sečtou a vytvoří složené skóre. Z-skóre 0 se rovná průměru a znamená, o kolik SD je vyšší nebo nižší skóre ve srovnání se základním skóre, přičemž zvýšení znamená zlepšení. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preklinický Alzheimerův kognitivní kompozit (PACC) (účinky složek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální intervenční účinky na změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách testu PACC (kognitivní domény exekutivní funkce, epizodická paměť a globální kognitivní funkce) PACC má 4 komponenty:
|
12 měsíců
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozí hodnoty Rozsah stupnice 0 až 30 – vyšší skóre znamená lepší výkon
|
12 měsíců
|
|
Preklinický Alzheimerův kognitivní kompozit (PACC) urychlil pokles
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zrychleného kognitivního poklesu, definovaného jako změna PACC z-skóre od výchozí hodnoty alespoň o 1 SD pod průměrem PACC má 4 komponenty:
Skóre komponent se transformuje pomocí zavedené normalizační metody na z-skóre. Každé ze 4 skóre změny složky je vyděleno směrodatnou odchylkou základního vzorku (SD) dané složky. Tato z skóre se sečtou a vytvoří složené skóre. Z-skóre 0 se rovná průměru a znamená, o kolik SD je vyšší nebo nižší skóre ve srovnání se základním skóre, přičemž zvýšení znamená zlepšení. |
12 měsíců
|
|
Wechslerova paměťová škála – čtvrté vydání (WMS-IV) Logická paměť IIb Zpožděné vyvolání skóre zrychlený pokles
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zrychleného úbytku paměti, definovaného jako změna epizodické paměti od výchozího stavu (>3 body) podle „WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score“ Wechsler Adult Intelligence scale: Test substituce číslicových symbolů (DSST): (rozsahy 0 [žádný]-91 [nejlepší výkon]) |
12 měsíců
|
|
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) zrychlilo pokles
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zrychleného kognitivního poklesu, definovaného jako změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 nebo pokles >3 body Rozsah škály 0 až 30 – vyšší skóre znamená lepší výkon
|
12 měsíců
|
|
Naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AE), včetně gastrointestinální snášenlivosti a nevolnosti, vitálních funkcí, změn krevních biomarkerů (hematologie, játra, ledviny) v průběhu studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2302.CLI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)