Valutazione degli effetti di un intervento nutrizionale di trigliceridi chetogenici a catena media e vitamine del gruppo B sul funzionamento cognitivo negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (COGNIKET-MCI)
11 agosto 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Studio COGNIKET-MCI: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, per studiare gli effetti di un intervento nutrizionale di trigliceridi chetogenici a catena media (kMCT) e vitamine del gruppo B su Funzionamento cognitivo negli anziani con lieve deterioramento cognitivo
Valutazione degli effetti di un intervento nutrizionale di trigliceridi chetogenici a catena media e vitamine del gruppo B sul funzionamento cognitivo negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (COGNIKET-MCI)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monique Bunyan
- Numero di telefono: +44 7833 293 097
- Email: monique.bunyan@uk.nestle.com
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Contatto:
- Helene Mollion, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Contatto:
- Karim BENNYS, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Contatto:
- Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU de Toulouse - Gerontopole
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Contatto:
- Pierre Jean Ousset, MD
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Bayreuth, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
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Contatto:
- Patrick Oschmann, MD
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Böblingen, Germania
- Reclutamento
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Contatto:
- Felix Bischof, MD
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Erbach, Germania
- Reclutamento
- Neuro Centrum Science GmbH
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Contatto:
- Gerd Reifschneider, MD
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Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Ulm
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Contatto:
- Doerte Polivka, MD
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Cefalu, Italia
- Reclutamento
- Foundation Institute G.Giglio
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Contatto:
- Luigi Grimaldi, MD
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Genova, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Matteo Pardini, MD
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Palermo, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contatto:
- Mario Barbagallo, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contatto:
- Camillo Marra, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera SantAndrea
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Contatto:
- Franco Giubilei, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Contatto:
- Clelia Pellicano, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Contatto:
- Giuseppe Bruno, MD
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Tricase, Italia
- Reclutamento
- AO Card. G. Panico
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Contatto:
- Giancarlo Logroscino, MD
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Crowborough, Regno Unito
- Reclutamento
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Naji Tabet, MD
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Brady McFarlane, MD
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Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Contatto:
- Ana López García, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundació ACE
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Contatto:
- Merce Boada Rovira, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- HGU Gregorio Marañon
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Contatto:
- Javier Olazarán, MD
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Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
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Contatto:
- Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
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Sant Cugat Del Vallès, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Contatto:
- Ernest Balaguer Martinez, MD
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Victoria Eugenia
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Contatto:
- Felix Vinuela Fernandez, MD
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contatto:
- Miguel Baquero, MD
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Non ancora reclutamento
- Stein Gerontological Institute Inc
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Contatto:
- Marc Edward Agronin, Dr
- Numero di telefono: 305-762-1487
- Email: magronin@miamijewishhealth.org
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Non ancora reclutamento
- University of Rochester
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Contatto:
- Anton Porsteinsson, Dr
- Numero di telefono: 585-602-5201
- Email: anton.porsteinsson@urmc.rochester.edu
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Basel, Svizzera, 4055
- Non ancora reclutamento
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Contatto:
- Sabine Dr. Krumm
- Numero di telefono: +41613264767
- Email: sabine.krumm@felixplatter.ch
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Biel, Svizzera
- Reclutamento
- Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
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Contatto:
- Hans-Albert Pihan, MD
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Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- CHUV
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Contatto:
- Olivier Rouaud, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Avere un'età ≥60 anni al momento dello screening.
- Presenza di disturbi della memoria acquisita con durata >3 mesi. Qui ci riferiamo ai disturbi di memoria/cognitivi in un senso più ampio che può coinvolgere altri domini cognitivi diversi dalla memoria. (Come riportato dal partecipante o da un informatore affidabile dello studio. Gli informatori della sperimentazione possono essere un parente, un coniuge o un convivente, o un amico intimo che interagisce abbastanza da vicino con il partecipante per essere in grado di rispondere alle valutazioni/questionari secondo necessità.)
Avere una diagnosi clinica di MCI (con un fenotipo clinico compatibile con AD, SVD insidiosa [ovvero, nessun deterioramento cognitivo post-ictus] o AD/SVD misto) in base al centro partecipante o al centro di riferimento, in linea con gli standard internazionali/nazionali per la diagnosi di MCI e inoltre informato da almeno uno dei seguenti criteri oggettivi valutati dai componenti del Consorzio per istituire un registro per la batteria neuropsicologica della malattia di Alzheimer (CERAD NB):
- Attività di memoria elenco parole: ≤19,
- Richiamo dell'elenco di parole: ≤5,
- Sottoinsieme di quindici elementi del Boston Naming Test (BNT): ≤13,
- Richiamo della prassi costruttiva: ≤7, oppure
- Punteggio CERAD totale: ≤70.
Piena autonomia per la vita quotidiana basata sulla scala Instrumental Activity of Daily Living (IADL)-Lawton:
- Punteggio per le donne: 8 o
- Punteggio per gli uomini: 5.
- I partecipanti devono avere a disposizione un informatore dello studio disposto e in grado di partecipare alle seguenti 3 visite cliniche con il partecipante: V1/visita casuale, V3/visita di 12 mesi e V4/visita di 18 mesi.
- I partecipanti devono avere un informatore allo studio che, a giudizio dello sperimentatore, abbia contatti con il partecipante allo studio per un numero sufficiente di ore a settimana (almeno 2 ore al giorno e un minimo di 4 volte a settimana).
- I partecipanti e i loro informatori allo studio hanno un'adeguata capacità di leggere e scrivere, nonché una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo il giudizio dello sperimentatore (sono consentiti ausili correttivi).
- Punteggio globale CDR compreso tra 0 e 0,5 allo screening.
- Le donne sessualmente attive in età fertile (definite più dettagliatamente nell'Appendice 1 del protocollo) devono praticare 2 diversi metodi contraccettivi altamente efficaci con il loro partner eterosessuale o rimanere astinenti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di formulazione nutrizionale. Se si utilizza la contraccezione, devono essere seguiti i metodi contraccettivi altamente efficaci descritti nell'Appendice 1 del protocollo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo prima della randomizzazione; un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine deve essere immediatamente confermato utilizzando un test sul siero.
- Partecipanti in grado di rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Partecipanti disposti e in grado di interrompere tutti i farmaci concomitanti proibiti per soddisfare eventuali periodi di washout richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova (la Sezione 9.6.1 del protocollo fornisce maggiori dettagli).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo neurocognitivo maggiore secondo la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) o di demenza secondo il DSM-IV e l'Istituto Nazionale delle Malattie Neurologiche e Comunicative e Ictus/Morbo di Alzheimer e affini Criteri di associazione dei disturbi al momento dell'iscrizione.
- MCI correlato a commozione cerebrale passata o recente, COVID-19 o altre eziologie specifiche (incluse malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, la malattia di Huntington, la malattia a corpi di Lewy, la demenza fronto temporale) o associato all'uso di farmaci/sostanze, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Una storia di COVID-19 ≤120 giorni prima dello screening o il completamento di un ciclo di vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 ≤14 giorni prima dello screening. Il vaccino ricevuto deve essere stato autorizzato per l'uso di emergenza o approvato dalla Food and Drug Administration statunitense.
- Nuova introduzione, o modifica della dose, negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione, di interventi prescritti dal medico o di farmaci che influenzano le funzioni cognitive o l'AD (ad esempio, inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina, agenti anti-amiloide-beta), o introduzione pianificata di tali farmaci durante il processo.
- Partecipanti che probabilmente richiederanno una terapia concomitante vietata durante lo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
- Storia nota o in corso di disturbo da uso di alcol o sostanze, basato sull'anamnesi medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere in conflitto con la partecipazione del partecipante.
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, del supervisore medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.
Sintomi suggestivi di depressione o ansia secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
- HADS-D ≥8 o
- HADS-A ≥8.
- Infezione attiva nota da HIV, COVID, epatite B o epatite C in base all'anamnesi medica.
- Partecipanti con epilessia o storia di convulsioni, ad eccezione di una singola convulsione febbrile infantile, crisi post-traumatica o crisi di astinenza da alcol.
- Partecipanti considerati in cattive condizioni di salute generale in base al giudizio dello sperimentatore. Gli esempi includono partecipanti che hanno avuto una recente perdita di peso clinicamente significativa, disidratazione cronica o ipovolemia, scarso apporto di liquidi o nutrizionale o una recente infezione clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni escludendo condizioni cutanee selezionate considerate completamente trattate (carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle) o cancro in stadio iniziale con prognosi eccellente (ad esempio, alcune condizioni di cancro alla prostata) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2) sulla base della valutazione dello sperimentatore e dei dati storici.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg).
- Malattia tiroidea significativa e non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi intervento chirurgico o procedura che richieda anestesia generale ≥ 3 ore, pianificata o nei 3 mesi precedenti.
- Diabete di tipo 2 scarsamente regolato (HbA1c >9,0%) o diabete di tipo 2 attualmente trattato con insulina, analogo del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o un cotrasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT-2) ) inibitore o diabete di tipo 1.
- Carenza di vitamina B12 secondo il giudizio dello sperimentatore o uso attuale di integrazione di vitamina B >200% del valore giornaliero raccomandato secondo gli standard nazionali.
- Ipertrigliceridemia molto elevata o grave (≥886 mg/dl o 10,0 mmol/l).
- Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo il parere dello sperimentatore (se un individuo sviluppa un disturbo neurocognitivo maggiore nel corso dello studio, l'opportunità per l'individuo di continuare sarà basata sul giudizio dello sperimentatore).
- Avere un legame personale o gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
- Partecipante che è un lavoratore a turni che prevede turni notturni.
- Gravidanza in corso/programmata o allattamento al seno allo screening (le partecipanti di sesso femminile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere la formulazione nutrizionale saranno escluse).
- Partecipanti che seguono una dieta chetogenica o altra dieta intesa a influenzare i livelli di chetoni (ad es. digiuno prolungato, digiuno intermittente, regimi di prodotti sostitutivi del pasto chetogenici) o assumono integratori chetonici, kMCT o olio di cocco o aderiscono a una dieta che esclude l'uso di prodotti lattiero-caseari (ad esempio, dieta vegana).
- Allergia o intolleranza alle proteine del latte vaccino o altra allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione nutrizionale (ad es. carenza di acil-CoA a catena media o altri disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BrainXpert
15 g di kMCT + vitamine del gruppo B (B3, B6, B9/acido folico e B12) saranno forniti in polvere
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bustina/stickpack da 25 g, non ha conservanti, aromi, dolcificanti e coloranti.
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Comparatore placebo: Placebo
olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico come olio vegetale non chetogenico equivalente in calorie, il prodotto senza vitamine aggiunte sarà fornito in formato polvere . |
l'olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico come olio vegetale non chetogenico, con contenuto calorico equivalente, senza vitamine aggiunte, sarà fornito anche in formato polvere in una bustina/stickpack da 25 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio preclinico dell'Alzheimer Cognitive Composite (PACC).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale sul punteggio cognitivo composito PACC di memoria episodica, funzione esecutiva temporizzata e cognizione globale PACC ha 4 componenti:
I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z. Ciascuno dei 4 punteggi di modifica del componente è diviso per la deviazione standard (SD) del campione di riferimento di quel componente. Questi punteggi z vengono sommati per formare il punteggio composito. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media e implica quanti DS sono più alti o più bassi rispetto al punteggio di base, con un aumento che indica un miglioramento. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito cognitivo preclinico di Alzheimer (PACC) (effetti dei componenti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Effetti interventistici individuali sul cambiamento rispetto al basale nei singoli componenti del test PACC (domini cognitivi della funzione esecutiva, memoria episodica e funzione cognitiva globale) PACC ha 4 componenti:
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12 mesi
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Intervallo di scala da 0 a 30: un punteggio più alto indica prestazioni migliori
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12 mesi
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Declino accelerato del composito cognitivo preclinico di Alzheimer (PACC).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un declino cognitivo accelerato, definito come un cambiamento rispetto al basale nel punteggio z PACC di almeno 1 DS al di sotto della media PACC ha 4 componenti:
I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z. Ciascuno dei 4 punteggi di modifica del componente è diviso per la deviazione standard (SD) del campione di riferimento di quel componente. Questi punteggi z vengono sommati per formare il punteggio composito. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media e implica quanti DS sono più alti o più bassi rispetto al punteggio di base, con un aumento che indica un miglioramento. |
12 mesi
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Wechsler Memory Scale - Quarta edizione (WMS-IV) Logical Memory IIb Delayed Recall Score declino accelerato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un declino accelerato della memoria, definito come un cambiamento rispetto al basale nella memoria episodica (> 3 punti) valutato dal "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score" Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervalli 0 [nessuno] -91 [miglior prestazione]) |
12 mesi
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Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ha accelerato il declino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un declino cognitivo accelerato, definito come un cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) di <24 o un declino di >3 punti Intervallo di scala da 0 a 30: un punteggio più alto indica prestazioni migliori
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12 mesi
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Eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi (EA), tra cui tollerabilità gastrointestinale e nausea, segni vitali, cambiamenti nei biomarcatori del sangue (ematologia, fegato, rene) nel corso dello studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2302.CLI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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