Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en ernæringsmessig intervensjon av ketogene triglyserider og B-vitaminer med middels kjede på kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (COGNIKET-MCI)

11. august 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

COGNIKET-MCI-forsøk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multi-lands, pivotal studie for å studere effekten av en ernæringsmessig intervensjon av ketogene triglyserider med middels kjede (kMCT) og B-vitaminer på Kognitiv funksjon hos eldre voksne med lett kognitiv svikt

Evaluering av effekten av en ernæringsmessig intervensjon av ketogene triglyserider og B-vitaminer med middels kjede på kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (COGNIKET-MCI)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stein Gerontological Institute Inc
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
          • Helene Mollion, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Ta kontakt med:
          • Karim BENNYS, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Ta kontakt med:
          • Claire Boutoleau-Bretonniere, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Gerontopole
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Jean Ousset, MD
  • Italia
      • Cefalu, Italia
        • Rekruttering
        • Foundation Institute G.Giglio
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Grimaldi, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Pardini, MD
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Ta kontakt med:
          • Mario Barbagallo, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Camillo Marra, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SantAndrea
        • Ta kontakt med:
          • Franco Giubilei, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Laboratory of Neuropsyichiatry, Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Clelia Pellicano, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Bruno, MD
      • Tricase, Italia
        • Rekruttering
        • AO Card. G. Panico
        • Ta kontakt med:
          • Giancarlo Logroscino, MD
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Ta kontakt med:
          • Ana López García, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Fundació ACE
        • Ta kontakt med:
          • Merce Boada Rovira, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • HGU Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:
          • Javier Olazarán, MD
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Neurociencias Centro de Salud San Juan
        • Ta kontakt med:
          • Angel Luis Montejo Gonzalez, MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Ta kontakt med:
          • Ernest Balaguer Martinez, MD
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Victoria Eugenia
        • Ta kontakt med:
          • Felix Vinuela Fernandez, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Baquero, MD
  • Storbritannia
      • Crowborough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Naji Tabet, MD
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hampshire & Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Brady McFarlane, MD
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
        • Ta kontakt med:
      • Biel, Sveits
        • Rekruttering
        • Spitalzentrum Centre Hospitalier Biel-Bienne AG (SZB)
        • Ta kontakt med:
          • Hans-Albert Pihan, MD
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Rouaud, MD
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth GmbH - Klinik Hohe Warte
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Oschmann, MD
      • Böblingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
        • Ta kontakt med:
          • Felix Bischof, MD
      • Erbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Gerd Reifschneider, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Doerte Polivka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Være ≥60 år på tidspunktet for screening.
  3. Tilstedeværelse av ervervede hukommelsesplager med en varighet på >3 måneder. Her viser vi til hukommelse/kognitive plager i bredere forstand som kan involvere andre kognitive domener enn hukommelse. (Som rapportert av deltakeren eller pålitelig prøveinformant. Prøveinformanter kan være en slektning, ektefelle eller partner, eller nær venn som samhandler tett nok med deltakeren til å kunne svare på vurderinger/spørreskjemaer etter behov.)

  4. Ha en klinisk diagnose av MCI (med en klinisk fenotype som er kompatibel med AD, snikende SVD [dvs. ingen kognitiv svekkelse etter slag], eller blandet AD/SVD) i henhold til det deltakende stedet, eller henvisningssenteret, i samsvar med internasjonale/nasjonale standarder for MCI-diagnose, og i tillegg informert av minimum ett av følgende objektive kriterier som vurderes av komponenter i Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease neuropsychological battery (CERAD NB):

    1. Ordlisteminneoppgave: ≤19,
    2. Tilbakekalling av ordliste: ≤5,
    3. Femten-element undersett av Boston Naming Test (BNT): ≤13,
    4. Tilbakekalling av konstruksjonspraksis: ≤7, eller
    5. Total CERAD-poengsum: ≤70.

  5. Full autonomi for dagliglivet basert på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Lawton-skalaen:

    1. Poeng for kvinner: 8 eller
    2. Poeng for menn: 5.
  6. Deltakerne må ha en tilgjengelig prøveinformant som er villig og i stand til å delta på følgende 3 klinikkbesøk med deltakeren: V1/randomisering, V3/12 mnd besøk og V4/18 mnd besøk.
  7. Deltakerne skal ha en prøveinformant som etter utrederens oppfatning har kontakt med forsøksdeltakeren i tilstrekkelig antall timer per uke (minst 2 timer per dag og minimum 4 ganger per uke).
  8. Deltakerne og deres forsøksinformanter har tilstrekkelig evne til å lese og skrive, samt tilstrekkelig syn og hørsel for nevropsykologisk testing i henhold til etterforskerens vurdering (korrigerende hjelpemidler er tillatt).
  9. CDR global poengsum på 0 til 0,5 ved screening.
  10. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (definert mer detaljert i vedlegg 1 til protokollen) må praktisere 2 forskjellige svært effektive prevensjonsmetoder med sin heterofile partner eller forbli avholdende under forsøket og i 30 dager etter den siste dosen av ernæringsformuleringen. Ved bruk av prevensjon må de svært effektive prevensjonsmetodene beskrevet i vedlegg 1 til protokollen følges.
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest før randomisering; et positivt resultat av uringraviditetstest må umiddelbart bekreftes ved hjelp av en serumtest.
  12. Deltakere i stand til å tilfredsstille protokollkravene på tilfredsstillende måte.
  13. Deltakere som er villige og i stand til å avbryte alle forbudte samtidige medisiner for å oppfylle eventuelle protokollkrevde utvaskingsperioder før og under prøveperioden (avsnitt 9.6.1 i protokollen gir flere detaljer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av en alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller demens i henhold til DSM-IV og National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier ved påmelding.
  2. MCI relatert til tidligere eller nylig hjernerystelse, COVID-19 eller andre spesifikke etiologier (inkludert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, Lewy-body sykdom, fronto temporal demens), eller assosiert med medisiner/rusbruk, iht. etterforskerens dom.
  3. En historie med COVID-19 ≤120 dager før screening eller fullføring av et vaksinasjonskurs mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 ≤14 dager før screening. Vaksinen som mottas må være godkjent for nødbruk eller godkjent av US Food and Drug Administration.
  4. Nylig introdusert, eller endring i dose, i løpet av de siste 2 månedene før randomisering, av legeforeskrevne intervensjoner eller medisiner som påvirker kognisjon eller AD (f.eks. acetylkolinesterasehemmere, memantin, anti-amyloid-beta-midler), eller planlagt introduksjon av slike medisiner under rettssaken.
  5. Deltakere som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig terapi under forsøket basert på etterforskerens vurdering.
  6. Kjent historie med eller pågående alkohol- eller rusforstyrrelse, basert på sykehistorie, som etter etterforskerens oppfatning kan komme i konflikt med deltakerens deltakelse.
  7. Deltakere som etter etterforskeren, medisinsk overvåker eller sponsor ikke bør delta i forsøket.

  8. Symptomer som tyder på depresjon eller angst i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):

    1. HADS-D ≥8 eller
    2. HADS-A ≥8.
  9. Kjent aktiv HIV-infeksjon, COVID, hepatitt B eller hepatitt C basert på medisinsk historie.
  10. Deltakere med epilepsi eller en historie med anfall, bortsett fra et enkelt barndoms feberanfall, posttraumatisk anfall eller alkoholabstinensanfall.
  11. Deltakerne anses å ha dårlig generell helse basert på etterforskerens vurdering. Eksempler inkluderer deltakere som nylig har hatt klinisk signifikant vekttap, kronisk dehydrering eller hypovolemi, dårlig væske- eller næringsinntak, eller en nylig klinisk signifikant infeksjon, i henhold til etterforskerens vurdering.
  12. Kreftdiagnose de siste 2 årene unntatt utvalgte hudtilstander som anses å være fullstendig behandlet (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden) eller tidlig stadium av kreft med utmerket prognose (f.eks. enkelte prostatakrefttilstander) i henhold til etterforskerens vurdering.
  13. Nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2) basert på etterforskerens vurdering og historiske data.
  14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg, og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg).
  15. Betydelig og ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
  16. Enhver operasjon eller prosedyre som krever generell anestesi ≥3 timer, planlagt, eller i løpet av de siste 3 månedene.
  17. Dårlig regulert type 2-diabetes (HbA1c >9,0%), eller type 2-diabetes som for tiden behandles med insulin, glukagonlignende peptid-1-reseptoranalog (GLP-1 RA), eller en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT-2) ) hemmer, eller diabetes type 1.
  18. Vitamin B12-mangel i henhold til etterforskerens vurdering, eller nåværende bruk av B-vitamintilskudd >200 % daglig anbefalt verdi i henhold til nasjonale standarder.
  19. Svært høy eller alvorlig hypertriglyseridemi (≥886 mg/dL eller 10,0 mmol/L).
  20. Deltakere som ikke er i stand til å overholde protokollprosedyrene etter etterforskerens mening (hvis en person utvikler en alvorlig nevrokognitiv lidelse i løpet av forsøket, vil hensiktsmessigheten for at individet fortsetter være basert på etterforskerens vurdering).
  21. Ha en personlig eller hierarkisk kobling med forskerteamets medlemmer.
  22. Deltaker som er skiftarbeider som innebærer nattevakter.
  23. Pågående/planlagt graviditet eller amming ved screening (kvinnelige deltakere som har et positivt graviditetstestresultat før de får ernæringsformulering vil bli ekskludert).
  24. Deltakere som følger en ketogen diett eller annen diett som er ment å påvirke ketonnivåene (f.eks. langvarig faste, intermitterende faste, ketogene måltidserstatningsprodukter), eller tar keton-, kMCT- eller kokosoljetilskudd, eller følger en diett som utelukker bruk av melkeprodukter (f.eks. vegansk kosthold).
  25. Kumelkproteinallergi eller intoleranse, eller annen allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i ernæringsformuleringen (f.eks. middels kjede acyl-CoA-mangel eller andre fettsyreoksidasjonsforstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BrainXpert
15 g kMCT + B-vitaminer (B3, B6, B9/folsyre og B12) vil bli gitt i pulverformat
Kosttilskudd: BrainXpert
pose/pinnepakke på 25 g, har ingen konserveringsmidler, ingen smaker, ingen søtningsmidler og ingen fargestoffer.
Placebo komparator: Placebo

høyoljesyre solsikkeolje som en kaloriekvivalent, ikke-ketogen vegetabilsk olje, ikke-tilsatt vitaminprodukt vil bli levert i et pulverformat

.
Annen: Placebo
høyoljesyre solsikkeolje som en kaloriekvivalent, ikke-ketogen vegetabilsk olje, ikke-tilsatt vitaminprodukt vil også leveres i pulverformat i en pose/pinnepakke på 25 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preklinisk Alzheimers kognitiv kompositt (PACC) score
Tidsramme: 12 måneder

Endringen fra baseline på PACC sammensatte kognitive poengsum av episodisk minne, tidsbestemt eksekutiv funksjon og global kognisjon

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued selektiv påminnelsestest (0 (dårligst)-96 (beste tilbakekalling);
  • Logisk minne Ib (umiddelbar tilbakekalling) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (beste tilbakekalling);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala – revidert: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [beste ytelse])
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (område 0 [dårligste] - 30 [beste ytelse]).

Komponentskåre blir transformert ved hjelp av en etablert normaliseringsmetode til z-score. Hver av 4 komponentendringsskårer er delt på standardavviket for standardprøven (SD) for den komponenten. Disse z-poengsummene summeres for å danne den sammensatte poengsummen. En z-skåre på 0 er lik gjennomsnittet og antyder hvor mange SD høyere eller lavere poengsum sammenlignet med baseline-score, med økning som betyr forbedring.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preklinisk Alzheimers kognitive kompositt (PACC) (komponenteffekter)
Tidsramme: 12 måneder

Individuelle intervensjonseffekter på endring fra baseline i de individuelle komponentene i PACC-testen (kognitive domener for eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse og global kognitiv funksjon)

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued selektiv påminnelsestest (0 (dårligst)-96 (beste tilbakekalling);
  • Logisk minne Ib (umiddelbar tilbakekalling) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (beste tilbakekalling);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala – revidert: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [beste ytelse])
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (område 0 [dårligste] - 30 [beste ytelse]).
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore Skalaområde 0 til 30 - høyere poengsum indikerer bedre ytelse
12 måneder
Preklinisk Alzheimers kognitive kompositt (PACC) akselererte nedgangen
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandel av deltakerne som oppnår akselerert kognitiv nedgang, definert som en endring fra baseline i PACC z-score på minst 1 SD under gjennomsnittet

PACC har 4 komponenter:

  • Free and Cued selektiv påminnelsestest (0 (dårligst)-96 (beste tilbakekalling);
  • Logisk minne Ib (umiddelbar tilbakekalling) fra WMS-IV (område 0 (dårligst)-25 (beste tilbakekalling);
  • Wechsler Adult Intelligence-skala – revidert: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (intervaller 0 [ingen]-93 [beste ytelse])
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (område 0 [dårligste] - 30 [beste ytelse]).

Komponentskåre blir transformert ved hjelp av en etablert normaliseringsmetode til z-score. Hver av 4 komponentendringsskårer er delt på standardavviket for standardprøven (SD) for den komponenten. Disse z-poengsummene summeres for å danne den sammensatte poengsummen. En z-skåre på 0 er lik gjennomsnittet og antyder hvor mange SD høyere eller lavere poengsum sammenlignet med baseline-score, med økning som betyr forbedring.
12 måneder
Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory IIb Forsinket tilbakekallingspoeng akselerert nedgang
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandel av deltakerne som oppnår akselerert hukommelsesnedgang, definert som en endring fra baseline i episodisk hukommelse (>3 poeng) som vurdert av "WMS-IV Logical Memory IIb Delayed Recall Score"

Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (fra 0 [ingen]-91 [beste ytelse])
12 måneder
Poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) akselererte nedgangen
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår akselerert kognitiv nedgang, definert som en endring fra baseline i totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) på <24 eller en nedgang på >3 poeng Skalaområde 0 til 30 - høyere poengsum indikerer bedre ytelse
12 måneder
Nyttige uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger (AE), inkludert gastrointestinal tolerabilitet og kvalme, vitale tegn, endringer i blodbiomarkører (hematologi, lever, nyre) i løpet av studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2302.CLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere