Linperlisib-baserad behandlingsregim vid nydiagnostiserade nodal T-follikulärt hjälpcellslymfom (nTFHL)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad nTFHL klassificerad av WHO-HAEM5, inklusive nodal TFH cell lymfom, angioimmunoblastisk typ, nodal TFH cell lymfom, follikulär typ, Nodal TFH cell lymfom, NOS
2. Patienter som planerar att få autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
3. Ingen tidigare systemisk behandling före inskrivning.;
4. Det finns minst en mätbar lesion: den längsta diametern (LDi) av lymfkörtelskadan är större än 1,5 cm, eller LDi för en extra lymfkörtelskada är större än 1 cm (enligt 2014 års Lugano-klassificering);
5. Åldersintervall från 18 till 65 år, oavsett kön;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)≤2;
7. Förväntad överlevnadstid≥12 veckor;
8. Tillräckliga benmärgs- och organfunktioner; För kvinnliga deltagare i fertil period bör ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utföras 1 vecka innan de får första dosen av prövningsläkemedlet (dag 1 i cykel 1). Om resultatet av ett uringraviditetstest inte kan bekräftas som negativt, krävs ett blodgraviditetstest. WOCBP-personer och manliga försökspersoner vars partner är WOCBP bör gå med på att använda effektiv preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av ICF till 6 månader efter den sista studiedosen läkemedel.

9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion utan allvarliga hematopoetiska avvikelser och onormal hjärt-, lung-, lever-, njur-, sköldkörtelfunktion och immunbrister (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerande faktor eller annat relaterat medicinskt stöd inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet):

   1. Rutinmässiga blodprover (ej transfunderade, inte på granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), ej korrigerade med medicin inom 14 dagar före screening): hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; neutrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; trombocyter (PLT) ≥ 100 x 109/L;
   2. Biokemiska tester: TBIL <1,5 × övre normalgräns (ULN); glutamatalaninaminotransferas (ALT) och glutamataspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,25 × ULN eller endogent kreatininclearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
   3. Koagulation (såvida inte patienten får antikoagulantbehandling och koagulationsparametrar (PT/INR och APTT) ligger inom det förväntade intervallet för behandling med antikoagulantia vid screening): internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 x ULN; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
10. Anmäl dig frivilligt för att delta i klinisk forskning och underteckna ett informerat samtyckesformulär, villig att följa och kapabel att slutföra alla prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

Om en patient har något av följande tillstånd bör inte inkluderas i denna studie:

1. Känd allergi mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i linperlisib- och CHOP-regimer.
2. Patienter med faktorer som påverkar orala mediciner (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);

3. Medicinsk historia och samsjuklighet

   1. Patienten hade någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner som är i ett stabilt tillstånd och inte behöver systemisk immunsuppressiv terapi tas in;
   2. Känd historia av interstitiell lunginflammation;
   3. Nuvarande eller tidigare anamnes på andra maligniteter inom 2 år före studieinskrivning. Radikaliskt behandlat basalcellscancer i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom, skivepitelcancer, bröstcancer in situ och carcinom in situ i livmoderhalsen, undantaget
   4. Fick systemisk antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi och bioterapi (tumörvacciner, cytokiner eller tillväxtfaktorer som används för att kontrollera cancer) inom 28 dagar före studieregistreringen.
   5. Mottagit autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
   6. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) bör uteslutas.
   7. Allvarliga akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling;
   8. Patienter med hypertoni som inte är välkontrollerad med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
   9. Dålig diabeteskontroll (fasteblodsocker (FBG) > 10 mmol/L);
   10. Patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association standard klass III eller IV), dålig kontroll av kranskärlssjukdom eller arytmi, eller en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screening trots att de fått lämplig medicinering;
   11. Hade kliniskt signifikanta blödningssymtom eller bestämd blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, ockult blod av avföring ++ eller högre vid baslinjen, eller vaskulit;
   12. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
   13. Urinrutin indikerade urinprotein ≥++ och 24-timmars urinproteinmängd > 1,0 g;
   14. Patienter som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma har fått effekterna av operationen eller traumat försvunna under mindre än 28 dagar före inskrivningen;
   15. Komplicerad interstitiell lungsjukdom eller historia av allvarligt nedsatt lungfunktion;
   16. Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och binjurehormonersättning i doser > 10 mg/dag prednison effektdos är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom;

4. Fysiska fynd och laboratoriefynd

   1. En känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs HIV-antikroppspositiv).
   2. Aktiv hepatit [Hepatit B: Hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) positiv och ALT över den övre detektionsgränsen; Hepatit C: Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) positiv och ALT över den övre detektionsgränsen]; samtidig infektion med hepatit B och hepatit C;
5. All medicinsk historia eller sjukdomsbevis som kan störa studieresultaten eller andra tillstånd som utredarna anser vara olämpliga för studien.
6. Gravida eller ammande kvinnor.