새로 진단된 결절 T 여포성 보조 세포 림프종(nTFHL)에 대한 Linperlisib 기반 치료 요법

포함 기준:

1. 결절성 TFH 세포 림프종, 혈관면역모세포형, 결절성 TFH 세포 림프종, 여포형, 결절성 TFH 세포 림프종, NOS를 포함하여 WHO-HAEM5에 의해 분류된 조직학적으로 확인된 nTFHL
2. 자가조혈모세포이식을 받을 예정인 환자
3. 등록 전 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
4. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 림프절 병변의 가장 긴 직경(LDi)이 1.5cm를 초과하거나, 하나의 추가 림프절 병변의 LDi가 1cm를 초과합니다(2014년 루가노 분류에 따름).
5. 연령은 성별에 관계없이 18세부터 65세까지입니다.
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)≤2;
7. 예상 생존 시간≥12주;
8. 적절한 골수 및 기관 기능; 가임기 여성 참가자의 경우, 첫 번째 시험약 투여(1주기의 1일) 1주일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 실시해야 합니다. 소변임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우 혈액임신검사가 필요하다. WOCBP 피험자와 WOCBP 파트너를 둔 남성 피험자는 ICF 서명 시점부터 연구 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 한다. 의약품.

9. 심각한 조혈 이상 및 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장, 갑상선 기능 및 면역 결핍 없이 적절한 기관 및 골수 기능(연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 관련 의학적 지원 없음):

   1. 정기 혈액 검사(수혈하지 않음, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 사용하지 않음, 스크리닝 전 14일 이내에 약물로 교정하지 않음): 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 x 109/L;
   2. 생화학적 검사: TBIL <1.5 × 정상 범위 상한(ULN); 글루타메이트 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 글루타메이트 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.25 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
   3. 응고(대상자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 응고 매개변수(PT/INR 및 APTT)가 스크리닝 시 항응고제 치료에 대한 예상 범위 내에 있지 않은 경우): 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
10. 임상 연구에 자원하여 참여하고 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

환자가 다음 중 하나의 상태에 있는 경우 본 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

1. Linperlisib 및 CHOP 요법의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
2. 경구용 약물에 영향을 미치는 요인(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 환자

3. 병력 및 동반질환

   1. 피험자는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있었습니다. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자는 입원합니다.
   2. 간질성 폐렴의 알려진 병력;
   3. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 현재 또는 과거 병력. 근본적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 유두상 갑상선 암종, 편평 피부 암종, 유방 상피내 암종 및 자궁경부 상피 암종(단, 제외)
   4. 연구 등록 전 28일 이내에 화학요법, 면역요법 및 생물요법(암을 조절하는 데 사용되는 종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자)을 포함한 전신 항종양 요법을 받았습니다.
   5. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다.
   6. 활동성 결핵(TB) 환자는 제외되어야 합니다.
   7. 전신 치료가 필요한 중증 급성 또는 만성 감염;
   8. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
   9. 당뇨병 관리 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
   10. 심부전(뉴욕심장협회 표준 Class III 또는 IV), 관상동맥 질환 조절 불량 또는 부정맥, 또는 적절한 약물 투여에도 불구하고 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자;
   11. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있었던 경우;
   12. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
   13. 소변 루틴은 요 단백질 ≥++, 24시간 요 단백질 양 > 1.0 g을 나타냅니다.
   14. 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자는 등록 전 28일 이내에 수술 또는 외상의 영향이 해결되었습니다.
   15. 복잡한 간질성 폐질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력;
   16. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요한 환자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 호르몬 대체제(1일 10mg 초과)의 프레드니손 효능 용량이 허용됩니다.

4. 물리적 및 실험실 소견

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 항체 양성).
   2. 활동성 간염[B형 간염: B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 및 검출 상한치 이상의 ALT; C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성 및 검출 상한치 이상의 ALT]; B형 간염 및 C형 간염의 동시 감염;
5. 연구 결과 또는 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 기타 상태를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 질병 증거.
6. 임신 또는 수유중인 여성.