- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376656
Framgångsrik åldrande och åldersrelaterad nedgång (MyAgeWell)
Framgångsrik åldrande: evidensbaserade interventioner för att fördröja åldranderelaterad nedgång
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Malaysiska äldre vuxna i åldern 60 år och äldre som uppfyller följande kriterier kommer att rekryteras:
Inklusionskriterier:
- Friska och detta inkluderar de som söker regelbunden läkarvård,
- Ha någon form av rörlighet (förmåga att gå korta sträckor minst 3m),
- Kunna kommunicera på minst ett av följande språk: engelska, malajiska, mandarin, tamil.
Exklusions kriterier:
- Äldre vuxna med en historia av stroke,
- Diagnos av neurodegenerativa sjukdomar (som Alzheimers sjukdom eller Parkinsons) eller psykiatriska störningar,
- Okorrigerade hörsel- och/eller synnedsättningar,
- Använder för närvarande psykiatriska mediciner,
- Orörlig,
- Behöver vårdgivare på heltid,
- Med förståelsehinder från bedömningsdelen av detta projekt,
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på <13.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att delta i psykoedukation, videospel, bokklubbar och teknikutbildningsworkshops.
|
Den kognitiva stimuleringen kommer att bestå av psykoedukation, videospel, bokklubb och teknikträningsworkshopsessioner. Deltagarna kommer att delta i veckopass som vardera är en timme långa. Var sjätte månad kommer deltagarna att växla mellan psykoedukation, videospel, bokklubb och workshops för teknikträning. |
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att delta i promenader, Zumba, motståndsövningar och aerobicspass.
|
Den fysiska aktiviteten kommer att bestå av promenader, Zumba, motståndsövningar och aerobicspass. Deltagarna kommer att delta i veckopass som vardera är en timme långa. Var sjätte månad kommer deltagarna att växla mellan promenader, Zumba, motståndsövningar och aerobicspass fram till slutet av interventionsperioden. |
|
Experimentell: Kombinerad intervention
Deltagarna kommer att delta i både kognitiv stimulering och fysisk aktivitetsintervention.
|
Den kognitiva stimuleringen kommer att bestå av psykoedukation, videospel, bokklubb och teknikträningsworkshopsessioner. Deltagarna kommer att delta i veckopass som vardera är en timme långa. Var sjätte månad kommer deltagarna att växla mellan psykoedukation, videospel, bokklubb och workshops för teknikträning. Den fysiska aktiviteten kommer att bestå av promenader, Zumba, motståndsövningar och aerobicspass. Deltagarna kommer att delta i veckopass som vardera är en timme långa. Var sjätte månad kommer deltagarna att växla mellan promenader, Zumba, motståndsövningar och aerobicspass fram till slutet av interventionsperioden. |
|
Inget ingripande: Icke-interventionskontroll
Deltagarna kommer inte att delta i någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiva poäng
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i kognitiva poäng kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Möjliga poäng varierar från 0-30.
Högre poäng indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
|
4 år
|
|
Förändringar i elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 4 år
|
Debuten av neurala svar på fel i Go/No Go-uppgiften kommer att utvärderas med hjälp av EEG.
|
4 år
|
|
Förändringar i strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 4 år
|
Förhållandet mellan Wisconsin Card Sortering Testprestanda och grå substans volym kommer att utvärderas med hjälp av strukturell MRI.
|
4 år
|
|
Kostnads-nyttoanalys av intervention
Tidsram: 4 år
|
De ekonomiska fördelarna med insatserna kommer att utvärderas och kommer att omfatta tre aspekter: finansiell, produktivitet och hälsa.
|
4 år
|
|
Förändringar i nivåer av humant salivlaktoferrin
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i nivåer av humant salivlaktoferrin (ng/ml) kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Låga nivåer av laktoferrin kan potentiellt indikera högre risk för kognitiv funktionsnedsättning.
|
4 år
|
|
Förändringar i nivåer av humana saliv C-reaktiva proteiner
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i nivåer av humana saliv-C-reaktiva proteiner (CRP, mg/L) kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit (Salivary Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Höga nivåer av CRP kan indikera inflammation och dess samband med större kognitiv försämring.
|
4 år
|
|
Förändringar i salivtelomerlängden
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i salivtelomerlängd (T/S-förhållande) kommer att mätas med kvantitativ PCR.
Ett högre T/S-förhållande indikerar bättre bevarande av telomerlängden och därmed bättre bevarande av kognition.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressionspoäng
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i depressionspoäng kommer att mätas med hjälp av en del av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Möjliga poäng varierar från 0-42.
Högre poäng indikerar högre frekvens av depressiva upplevelser.
|
4 år
|
|
Förändringar i ångestpoäng
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i ångestpoäng kommer att mätas med hjälp av en del av formulär Y för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Möjliga poäng varierar från 6-24.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
4 år
|
|
Changes in body composition
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in body composition will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), including parameters such as body fat percentage, muscle mass and visceral fat composition.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in Body Mass Index (BMI, kg/m²) will be evaluated using participants' height and body weight measurements.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in blood pressure
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be measured using a standard blood pressure monitoring device.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in falls risk
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in falls risk will be evaluated using the Falls Risk Assessment Tool (FRAT).
Higher scores indicate greater risk of falls.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in sarcopenia risk
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in sarcopenia risk will be evaluated using the SARC-F questionnaire.
Higher scores indicate greater risk of sarcopenia.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in frailty status
Tidsram: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in frailty status will be assessed using the Pictorial Fit-Frail Scale.
Higher scores indicate greater frailty.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yook Chin Chia Professor, Datin, Dr, MBBS, FRCP, Sunway University
- Studiestol: Tin Tin Su, Monash University
- Studiestol: Rozainee Khairudin, The National University of Malaysia
- Studiestol: Nur Ain Shahrier, Sunway University
- Studiestol: Audrey Wei Ling Lim, Sunway University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erickson KI, Leckie RL, Weinstein AM. Physical activity, fitness, and gray matter volume. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2:S20-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.034. Epub 2014 May 14.
- Bogataj S, Mesaric KK, Pajek M, Petrusic T, Pajek J. Physical exercise and cognitive training interventions to improve cognition in hemodialysis patients: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 14;10:1032076. doi: 10.3389/fpubh.2022.1032076. eCollection 2022.
- Murman DL. The Impact of Age on Cognition. Semin Hear. 2015 Aug;36(3):111-21. doi: 10.1055/s-0035-1555115.
- Ogawa T, Hirose Y, Honda-Ogawa M, Sugimoto M, Sasaki S, Kibi M, Kawabata S, Ikebe K, Maeda Y. Composition of salivary microbiota in elderly subjects. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):414. doi: 10.1038/s41598-017-18677-0.
- Wells PM, Sprockett DD, Bowyer RCE, Kurushima Y, Relman DA, Williams FMK, Steves CJ. Influential factors of saliva microbiota composition. Sci Rep. 2022 Nov 7;12(1):18894. doi: 10.1038/s41598-022-23266-x.
- Yong MH, Lawrie L, Schaefer A, Phillips LH. The Effects of Adult Aging and Culture on Theory of Mind. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2022 Feb 3;77(2):332-340. doi: 10.1093/geronb/gbab093.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRGS/1/2019/SYUC/02/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .