- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376656
Erfolgreiches Altern und altersbedingter Rückgang (MyAgeWell)
Erfolgreiches Altern: Evidenzbasierte Interventionen zur Verzögerung des altersbedingten Rückgangs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Rekrutiert werden ältere malaysische Erwachsene ab 60 Jahren, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Gesund und dazu gehören auch diejenigen, die regelmäßig ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen,
- über eine gewisse Mobilität verfügen (Fähigkeit, kurze Strecken von mindestens 3 m zu gehen),
- Kann in mindestens einer der folgenden Sprachen kommunizieren: Englisch, Malaiisch, Mandarin, Tamil.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen,
- Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen (z. B. Alzheimer oder Parkinson) oder psychiatrischer Erkrankungen,
- Nicht korrigierte Hör- und/oder Sehbehinderungen,
- Derzeit unter psychiatrischer Medikamenteneinnahme,
- Unbeweglich,
- Sie benötigen Vollzeit-Betreuungsunterstützung,
- Mit Verständnisschwierigkeiten aus dem Bewertungsteil dieses Projekts,
- Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von <13.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Stimulation
Die Teilnehmer nehmen an Workshops zu Psychoedukation, Videospielen, Buchclubs und Technologieschulungen teil.
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Die kognitive Stimulation umfasst Workshop-Sitzungen zu Psychoedukation, Videospielen, Buchclubs und Technologieschulungen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die jeweils eine Stunde dauern. Alle sechs Monate wechseln sich die Teilnehmer zwischen Psychoedukation, Videospielen, Buchclubs und Technologieschulungs-Workshops ab. |
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Experimental: Physische Aktivität
Die Teilnehmer nehmen an Walking-, Zumba-, Krafttrainings- und Aerobic-Kursen teil.
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Die Intervention zur körperlichen Aktivität umfasst Gehen, Zumba, Krafttraining und Aerobic-Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die jeweils eine Stunde dauern. Alle sechs Monate wechseln die Teilnehmer bis zum Ende des Interventionszeitraums zwischen Gehen, Zumba, Krafttraining und Aerobic-Sitzungen. |
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Experimental: Kombinierter Eingriff
Die Teilnehmer nehmen sowohl an kognitiven Stimulations- als auch an Interventionssitzungen zu körperlicher Aktivität teil.
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Die kognitive Stimulation umfasst Workshop-Sitzungen zu Psychoedukation, Videospielen, Buchclubs und Technologieschulungen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die jeweils eine Stunde dauern. Alle sechs Monate wechseln sich die Teilnehmer zwischen Psychoedukation, Videospielen, Buchclubs und Technologieschulungs-Workshops ab. Die Intervention zur körperlichen Aktivität umfasst Gehen, Zumba, Krafttraining und Aerobic-Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die jeweils eine Stunde dauern. Alle sechs Monate wechseln die Teilnehmer bis zum Ende des Interventionszeitraums zwischen Gehen, Zumba, Krafttraining und Aerobic-Sitzungen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle ohne Intervention
Die Teilnehmer nehmen an keiner Intervention teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kognitiven Werte
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderungen der kognitiven Werte werden mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Höhere Werte weisen auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
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4 Jahre
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Einsetzen neuronaler Reaktionen auf Fehler in der Go/No Go-Aufgabe wird mithilfe des EEG bewertet.
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4 Jahre
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Veränderungen in der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen der Leistung des Wisconsin Card Sorting Tests und dem Volumen der grauen Substanz wird mittels struktureller MRT bewertet.
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4 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der wirtschaftliche Nutzen der Interventionen wird bewertet und deckt drei Aspekte ab: Finanzen, Produktivität und Gesundheit.
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4 Jahre
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Veränderungen im menschlichen Speichel-Lactoferrin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderungen im Spiegel von menschlichem Lactoferrin im Speichel (ng/ml) werden mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) im Speichel gemessen.
Niedrige Lactoferrinspiegel können möglicherweise auf ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
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4 Jahre
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Veränderungen im Gehalt an C-reaktiven Proteinen im menschlichen Speichel
Zeitfenster: 4 Jahre
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Veränderungen im Spiegel menschlicher C-reaktiver Proteine im Speichel (CRP, mg/L) werden mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) im Speichel gemessen.
Hohe CRP-Werte können auf eine Entzündung und deren Zusammenhang mit einem stärkeren kognitiven Verfall hinweisen.
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4 Jahre
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Veränderungen der Telomerlänge im Speichel
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderungen der Telomerlänge im Speichel (T/S-Verhältnis) werden mittels quantitativer PCR gemessen.
Ein höheres T/S-Verhältnis weist auf eine bessere Erhaltung der Telomerlänge und damit auf eine bessere Erhaltung der Kognition hin.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Depressionswerte
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderungen der Depressionswerte werden anhand eines Teils der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) gemessen.
Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 42.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit depressiver Erfahrungen hin.
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4 Jahre
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Veränderungen der Angstwerte
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderungen der Angstwerte werden anhand eines Teils des Formulars Y des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 6 und 24.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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4 Jahre
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Changes in body composition
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in body composition will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), including parameters such as body fat percentage, muscle mass and visceral fat composition.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in Body Mass Index (BMI, kg/m²) will be evaluated using participants' height and body weight measurements.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in blood pressure
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be measured using a standard blood pressure monitoring device.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in falls risk
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in falls risk will be evaluated using the Falls Risk Assessment Tool (FRAT).
Higher scores indicate greater risk of falls.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in sarcopenia risk
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in sarcopenia risk will be evaluated using the SARC-F questionnaire.
Higher scores indicate greater risk of sarcopenia.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in frailty status
Zeitfenster: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in frailty status will be assessed using the Pictorial Fit-Frail Scale.
Higher scores indicate greater frailty.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yook Chin Chia Professor, Datin, Dr, MBBS, FRCP, Sunway University
- Studienstuhl: Tin Tin Su, Monash University
- Studienstuhl: Rozainee Khairudin, The National University of Malaysia
- Studienstuhl: Nur Ain Shahrier, Sunway University
- Studienstuhl: Audrey Wei Ling Lim, Sunway University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erickson KI, Leckie RL, Weinstein AM. Physical activity, fitness, and gray matter volume. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2:S20-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.034. Epub 2014 May 14.
- Bogataj S, Mesaric KK, Pajek M, Petrusic T, Pajek J. Physical exercise and cognitive training interventions to improve cognition in hemodialysis patients: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 14;10:1032076. doi: 10.3389/fpubh.2022.1032076. eCollection 2022.
- Murman DL. The Impact of Age on Cognition. Semin Hear. 2015 Aug;36(3):111-21. doi: 10.1055/s-0035-1555115.
- Ogawa T, Hirose Y, Honda-Ogawa M, Sugimoto M, Sasaki S, Kibi M, Kawabata S, Ikebe K, Maeda Y. Composition of salivary microbiota in elderly subjects. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):414. doi: 10.1038/s41598-017-18677-0.
- Wells PM, Sprockett DD, Bowyer RCE, Kurushima Y, Relman DA, Williams FMK, Steves CJ. Influential factors of saliva microbiota composition. Sci Rep. 2022 Nov 7;12(1):18894. doi: 10.1038/s41598-022-23266-x.
- Yong MH, Lawrie L, Schaefer A, Phillips LH. The Effects of Adult Aging and Culture on Theory of Mind. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2022 Feb 3;77(2):332-340. doi: 10.1093/geronb/gbab093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRGS/1/2019/SYUC/02/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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