- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376656
Succesvol ouder worden en leeftijdsgebonden achteruitgang (MyAgeWell)
Succesvol ouder worden: op bewijs gebaseerde interventies om de verouderingsgerelateerde achteruitgang te vertragen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Sunway University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Maleisische oudere volwassenen van 60 jaar en ouder die aan de volgende criteria voldoen, zullen worden gerekruteerd:
Inclusiecriteria:
- Gezond en dit geldt ook voor mensen die regelmatig medische hulp zoeken,
- Een vorm van mobiliteit hebben (mogelijkheid om korte afstanden van minimaal 3 meter te lopen),
- In staat om te communiceren in ten minste een van de volgende talen: Engels, Maleis, Mandarijn, Tamil.
Uitsluitingscriteria:
- Oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van een beroerte,
- Diagnose van neurodegeneratieve ziekten (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson) of psychiatrische stoornissen,
- Ongecorrigeerde auditieve en/of visuele beperkingen,
- Gebruikt momenteel psychiatrische medicijnen,
- onbeweeglijk,
- Een fulltime zorgverlener nodig hebben,
- Omdat er belemmeringen zijn bij het begrijpen van het beoordelingsgedeelte van dit project,
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van <13.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve stimulatie
Deelnemers zullen deelnemen aan workshops op het gebied van psycho-educatie, videogaming, boekenclubs en technologietrainingen.
|
De cognitieve stimulatie zal bestaan uit psycho-educatie, videogaming, boekenclubs en workshopsessies op het gebied van technologietraining. Deelnemers nemen deel aan wekelijkse sessies van elk een uur. Elke zes maanden wisselen de deelnemers af tussen workshops op het gebied van psycho-educatie, videogaming, boekenclub en technologietraining. |
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Deelnemers zullen deelnemen aan wandel-, zumba-, weerstandsoefeningen en aerobicssessies.
|
De fysieke activiteitsinterventie zal bestaan uit wandelen, Zumba, weerstandsoefeningen en aerobicssessies. Deelnemers nemen deel aan wekelijkse sessies van elk een uur. Elke zes maanden wisselen de deelnemers af tussen wandel-, zumba-, weerstandsoefeningen en aerobicssessies tot het einde van de interventieperiode. |
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie
Deelnemers zullen deelnemen aan zowel cognitieve stimulatie- als fysieke activiteitsinterventiesessies.
|
De cognitieve stimulatie zal bestaan uit psycho-educatie, videogaming, boekenclubs en workshopsessies op het gebied van technologietraining. Deelnemers nemen deel aan wekelijkse sessies van elk een uur. Elke zes maanden wisselen de deelnemers af tussen workshops op het gebied van psycho-educatie, videogaming, boekenclub en technologietraining. De fysieke activiteitsinterventie zal bestaan uit wandelen, Zumba, weerstandsoefeningen en aerobicssessies. Deelnemers nemen deel aan wekelijkse sessies van elk een uur. Elke zes maanden wisselen de deelnemers af tussen wandel-, zumba-, weerstandsoefeningen en aerobicssessies tot het einde van de interventieperiode. |
|
Geen tussenkomst: Controle zonder interventie
Deelnemers nemen niet deel aan enige interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve scores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in cognitieve scores zullen worden geëvalueerd met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Mogelijke scores variëren van 0-30.
Hogere scores duiden op minder cognitieve stoornissen.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het begin van neurale reacties op fouten in de Go/No Go-taak zal worden geëvalueerd met behulp van EEG.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De relatie tussen de prestaties van de Wisconsin Card Sorting Test en het grijze stofvolume zal worden geëvalueerd met behulp van structurele MRI.
|
4 jaar
|
|
Kosten-batenanalyse van interventie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De economische voordelen van de interventies zullen worden geëvalueerd en zullen drie aspecten bestrijken: financieel, productiviteit en gezondheid.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de niveaus van menselijk speeksellactoferrine
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in de niveaus van menselijk speeksellactoferrine (ng/ml) zullen worden gemeten met behulp van speeksel Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kits.
Lage niveaus van lactoferrine kunnen mogelijk wijzen op een hoger risico op cognitieve stoornissen.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de niveaus van C-reactieve eiwitten in menselijk speeksel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in de niveaus van C-reactieve eiwitten in het menselijk speeksel (CRP, mg/l) zullen worden gemeten met behulp van speeksel Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kits.
Hoge niveaus van CRP kunnen duiden op ontstekingen en de associatie ervan met grotere cognitieve achteruitgang.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de lengte van speekseltelomeren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in de lengte van de speekseltelomeren (T/S-ratio) zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve PCR.
Een hogere T/S-ratio duidt op een beter behoud van de telomeerlengte en dus op een beter behoud van cognitie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressiescores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in depressiescores zullen worden gemeten met behulp van een deel van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Mogelijke scores variëren van 0-42.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van depressieve ervaringen.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in angstscores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in angstscores zullen worden gemeten met behulp van een deel van het formulier Y van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Mogelijke scores variëren van 6-24.
Hogere scores duiden op grotere angst.
|
4 jaar
|
|
Changes in body composition
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in body composition will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), including parameters such as body fat percentage, muscle mass and visceral fat composition.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in Body Mass Index (BMI, kg/m²) will be evaluated using participants' height and body weight measurements.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in blood pressure
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be measured using a standard blood pressure monitoring device.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in falls risk
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in falls risk will be evaluated using the Falls Risk Assessment Tool (FRAT).
Higher scores indicate greater risk of falls.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in sarcopenia risk
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in sarcopenia risk will be evaluated using the SARC-F questionnaire.
Higher scores indicate greater risk of sarcopenia.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
|
Changes in frailty status
Tijdsspanne: Throughout study participation, up to 4 years
|
Changes in frailty status will be assessed using the Pictorial Fit-Frail Scale.
Higher scores indicate greater frailty.
|
Throughout study participation, up to 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yook Chin Chia Professor, Datin, Dr, MBBS, FRCP, Sunway University
- Studie stoel: Tin Tin Su, Monash University
- Studie stoel: Rozainee Khairudin, The National University of Malaysia
- Studie stoel: Nur Ain Shahrier, Sunway University
- Studie stoel: Audrey Wei Ling Lim, Sunway University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erickson KI, Leckie RL, Weinstein AM. Physical activity, fitness, and gray matter volume. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2:S20-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.034. Epub 2014 May 14.
- Bogataj S, Mesaric KK, Pajek M, Petrusic T, Pajek J. Physical exercise and cognitive training interventions to improve cognition in hemodialysis patients: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 14;10:1032076. doi: 10.3389/fpubh.2022.1032076. eCollection 2022.
- Murman DL. The Impact of Age on Cognition. Semin Hear. 2015 Aug;36(3):111-21. doi: 10.1055/s-0035-1555115.
- Ogawa T, Hirose Y, Honda-Ogawa M, Sugimoto M, Sasaki S, Kibi M, Kawabata S, Ikebe K, Maeda Y. Composition of salivary microbiota in elderly subjects. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):414. doi: 10.1038/s41598-017-18677-0.
- Wells PM, Sprockett DD, Bowyer RCE, Kurushima Y, Relman DA, Williams FMK, Steves CJ. Influential factors of saliva microbiota composition. Sci Rep. 2022 Nov 7;12(1):18894. doi: 10.1038/s41598-022-23266-x.
- Yong MH, Lawrie L, Schaefer A, Phillips LH. The Effects of Adult Aging and Culture on Theory of Mind. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2022 Feb 3;77(2):332-340. doi: 10.1093/geronb/gbab093.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Depressie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- LRGS/1/2019/SYUC/02/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .