- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376656
Envelhecimento bem-sucedido e declínio relacionado à idade (MyAgeWell)
Envelhecimento bem-sucedido: intervenções baseadas em evidências para retardar o declínio relacionado ao envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Sunway University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão recrutados idosos malaios com 60 anos ou mais que atendam aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Saudável e isso inclui aqueles que procuram atendimento médico regular,
- Ter alguma forma de mobilidade (capacidade de caminhar distâncias curtas de pelo menos 3m),
- Capaz de se comunicar em pelo menos um dos seguintes idiomas: inglês, malaio, mandarim, tâmil.
Critério de exclusão:
- Idosos com histórico de acidente vascular cerebral,
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas (como doença de Alzheimer ou Parkinson) ou distúrbios psiquiátricos,
- Deficiências auditivas e/ou visuais não corrigidas,
- Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos,
- Imóvel,
- Requer assistência de cuidador em tempo integral,
- Com impedimentos de compreensão da parte de avaliação deste projeto,
- Uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <13.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cognitiva
Os participantes participarão de oficinas de psicoeducação, videogame, clube do livro e treinamento em tecnologia.
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A estimulação cognitiva será composta por sessões de psicoeducação, videogame, clube do livro e oficina de treinamento em tecnologia. Os participantes participarão de sessões semanais com duração de uma hora cada. A cada seis meses, os participantes alternarão entre sessões de psicoeducação, videogame, clube do livro e oficinas de treinamento em tecnologia. |
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Experimental: Atividade física
Os participantes participarão de sessões de caminhada, zumba, exercícios resistidos e aeróbica.
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A intervenção de atividade física será composta por caminhada, Zumba, exercícios resistidos e sessões de aeróbica. Os participantes participarão de sessões semanais com duração de uma hora cada. A cada seis meses, os participantes irão alternar entre sessões de caminhada, Zumba, exercícios resistidos e aeróbica até o final do período de intervenção. |
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Experimental: Intervenção combinada
Os participantes participarão de sessões de estimulação cognitiva e de intervenção em atividade física.
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A estimulação cognitiva será composta por sessões de psicoeducação, videogame, clube do livro e oficina de treinamento em tecnologia. Os participantes participarão de sessões semanais com duração de uma hora cada. A cada seis meses, os participantes alternarão entre sessões de psicoeducação, videogame, clube do livro e oficinas de treinamento em tecnologia. A intervenção de atividade física será composta por caminhada, Zumba, exercícios resistidos e sessões de aeróbica. Os participantes participarão de sessões semanais com duração de uma hora cada. A cada seis meses, os participantes irão alternar entre sessões de caminhada, Zumba, exercícios resistidos e aeróbica até o final do período de intervenção. |
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Sem intervenção: Controle de não intervenção
Os participantes não participarão de nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações cognitivas
Prazo: 4 anos
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As mudanças nas pontuações cognitivas serão avaliadas usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
As pontuações possíveis variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento cognitivo.
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4 anos
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Mudanças no eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 4 anos
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O início das respostas neurais a erros na tarefa Go/No Go será avaliado usando EEG.
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4 anos
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Mudanças na ressonância magnética estrutural (MRI)
Prazo: 4 anos
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A relação entre o desempenho do Wisconsin Card Sorting Test e o volume de substância cinzenta será avaliada por meio de ressonância magnética estrutural.
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4 anos
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Análise custo-benefício da intervenção
Prazo: 4 anos
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Os benefícios económicos das intervenções serão avaliados e abrangerão três aspectos: financeiro, produtividade e saúde.
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4 anos
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Mudanças nos níveis de lactoferrina salivar humana
Prazo: 4 anos
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Mudanças nos níveis de lactoferrina salivar humana (ng/mL) serão medidas usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática salivar (ELISA).
Níveis baixos de lactoferrina podem indicar potencialmente maior risco de comprometimento cognitivo.
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4 anos
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Mudanças nos níveis de proteínas C-reativas salivares humanas
Prazo: 4 anos
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Mudanças nos níveis de proteínas C-reativas salivares humanas (CRP, mg/L) serão medidas usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática salivar (ELISA).
Níveis elevados de PCR podem indicar inflamação e sua associação com maior declínio cognitivo.
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4 anos
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Mudanças no comprimento dos telômeros salivares
Prazo: 4 anos
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Mudanças no comprimento dos telômeros salivares (razão T/S) serão medidas usando PCR quantitativo.
Uma relação T/S mais alta indica melhor preservação do comprimento dos telômeros, portanto, melhor preservação da cognição.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores de depressão
Prazo: 4 anos
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As mudanças nos escores de depressão serão medidas usando parte da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
As pontuações possíveis variam de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de experiências depressivas.
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4 anos
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Mudanças nas pontuações de ansiedade
Prazo: 4 anos
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As mudanças nos escores de ansiedade serão medidas usando parte do Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).
As pontuações possíveis variam de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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4 anos
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Changes in body composition
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in body composition will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), including parameters such as body fat percentage, muscle mass and visceral fat composition.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in Body Mass Index (BMI, kg/m²) will be evaluated using participants' height and body weight measurements.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in blood pressure
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be measured using a standard blood pressure monitoring device.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in falls risk
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in falls risk will be evaluated using the Falls Risk Assessment Tool (FRAT).
Higher scores indicate greater risk of falls.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in sarcopenia risk
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in sarcopenia risk will be evaluated using the SARC-F questionnaire.
Higher scores indicate greater risk of sarcopenia.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in frailty status
Prazo: Throughout study participation, up to 4 years
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Changes in frailty status will be assessed using the Pictorial Fit-Frail Scale.
Higher scores indicate greater frailty.
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Throughout study participation, up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yook Chin Chia Professor, Datin, Dr, MBBS, FRCP, Sunway University
- Cadeira de estudo: Tin Tin Su, Monash University
- Cadeira de estudo: Rozainee Khairudin, The National University of Malaysia
- Cadeira de estudo: Nur Ain Shahrier, Sunway University
- Cadeira de estudo: Audrey Wei Ling Lim, Sunway University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erickson KI, Leckie RL, Weinstein AM. Physical activity, fitness, and gray matter volume. Neurobiol Aging. 2014 Sep;35 Suppl 2:S20-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.034. Epub 2014 May 14.
- Bogataj S, Mesaric KK, Pajek M, Petrusic T, Pajek J. Physical exercise and cognitive training interventions to improve cognition in hemodialysis patients: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 14;10:1032076. doi: 10.3389/fpubh.2022.1032076. eCollection 2022.
- Murman DL. The Impact of Age on Cognition. Semin Hear. 2015 Aug;36(3):111-21. doi: 10.1055/s-0035-1555115.
- Ogawa T, Hirose Y, Honda-Ogawa M, Sugimoto M, Sasaki S, Kibi M, Kawabata S, Ikebe K, Maeda Y. Composition of salivary microbiota in elderly subjects. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):414. doi: 10.1038/s41598-017-18677-0.
- Wells PM, Sprockett DD, Bowyer RCE, Kurushima Y, Relman DA, Williams FMK, Steves CJ. Influential factors of saliva microbiota composition. Sci Rep. 2022 Nov 7;12(1):18894. doi: 10.1038/s41598-022-23266-x.
- Yong MH, Lawrie L, Schaefer A, Phillips LH. The Effects of Adult Aging and Culture on Theory of Mind. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2022 Feb 3;77(2):332-340. doi: 10.1093/geronb/gbab093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- LRGS/1/2019/SYUC/02/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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