- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384781
Utveckling, förfining och validering av en checklista för Peer Support Specialist för individer med opioidanvändningsstörning/STÄMPLAR: South Carolina Buprenorphine Treatment Initiation, Adherence, and Retention Utilizing Mobile Health Units and Peer Support Specialists
30 april 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Denna studie syftar till att utveckla ett verktyg för att bättre vägleda och operationalisera tjänsteleveranser av peer recovery-coaching specifikt för patienter med opioidanvändningsstörning.
Denna studie kommer att innebära den initiala utvecklingen, acceptansen och validiteten av detta verktyg i ett urval av både peer support specialister (PSS) och patienter med opioidanvändningsstörning (OUD).
Denna checklista kommer att anpassas från ACE-modellens PSS-interventioner för SUD i stort sett.
Öppna kvalitativa forskningsfrågor om PSS:s roller och ansvar, patienters behov av återhämtningsstöd och uppfattningar om checklistan kommer att administreras.
Deltagare (PSS och individer med OUD) kommer också att svara på enkätfrågor där de visar att de är nöjda och sannolikt kommer att använda verktyget med de föreslagna tjänsterna som erbjuds i checklistan.
Resultatmått inkluderar tillfredsställelse, upplevd användning av användning och upplevd hjälpsamhet av checklistan.
Vi antar att användning av både PSS och patientinmatning kommer att resultera i ett validerat interventionsprotokoll med visat acceptans att använda det med patienter med OUD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla ett verktyg för att bättre vägleda och operationalisera tjänsteleveranser av peer recovery coaching specifikt för patienter med opioidanvändningsstörning.
Denna studie kommer att omfatta den initiala utvecklingen, acceptansen och validiteten av detta verktyg i ett urval av både peer support specialister (PSS) och patienter med opioidanvändningsstörning (OUD).
Denna checklista kommer att anpassas från ACE-modellens PSS-interventioner för SUD i stort sett.
Öppna kvalitativa forskningsfrågor om PSS:s roller och ansvar, patienters behov av återhämtningsstöd och uppfattningar om checklistan kommer att administreras.
Deltagare (PSS och individer med OUD) kommer också att svara på enkätfrågor där de visar att de är nöjda och sannolikt kommer att använda verktyget med de föreslagna tjänsterna som erbjuds i checklistan.
Resultatmått inkluderar tillfredsställelse, upplevd användning av användning och upplevd hjälpsamhet av checklistan.
Utredarna antar att användning av både PSS och patientinmatning kommer att resultera i ett validerat interventionsprotokoll med visat godtagbarhet att använda det med patienter med OUD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marisol A Miranda, BS
- Telefonnummer: 864-501-9693
- E-post: marisol.miranda@prismahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaileigh A Byrne, PhD
- Telefonnummer: 864-656-3935
- E-post: kaileib@clemson.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Rekrytering
- Prisma Addiction Medicine Center - Mobile Health Clinic
-
Kontakt:
- Marisol A Miranda, BS
- Telefonnummer: 864-501-9693
- E-post: marisol.miranda@prismahealth.org
-
Huvudutredare:
- Kaileigh A Byrne, PhD
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Rekrytering
- Prisma - Addiction Medicine Center Mobile Health Clinic
-
Kontakt:
- Marisol A Miranda, BS
- Telefonnummer: 864-501-9693
- E-post: marisol.miranda@prismahealth.org
-
Huvudutredare:
- Kaileigh A Byrne, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
A) Peer Support-specialister B) Deltagare som kämpar med opioidanvändningsstörning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier specifika för PSS:er: arbetar för närvarande som PSS för individer med OUD; har arbetat som PSS i minst 6 månader; är i aktiv återhämtning (2+ år)
- Inklusionskriterier specifika för patienter med OUD: patienter med OUD (aktiva eller i tidig återhämtning, ett år eller mer). OUD kommer att identifieras genom läkarens beslutsamhet eller genom DSM-V - Checklista för OUD som administreras av en forskningssamordnare eller NP vid antingen den mobila hälsokliniken eller beroendemedicincentret vid GMH
- Inklusionskriterier för alla: minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier specifika för PSS:er: n/a
- Uteslutningskriterier specifika för patienter med OUD: upplever aktivt tillbakadragande genom läkarens beslutsamhet
- Uteslutningskriterier för alla: oförmögen att ge informerat samtycke, oförmåga att tala bra engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Peer Support Specialist Intervention
Kvalificerade deltagare kommer att kopplas till en peer support-specialist.
Peer Support-specialister är Certified Peer Support Specialists (CPSS) som har erfarenhet av opioidanvändningsstörning (OUD) och OUD-återhämtning.
Peer Support-specialister erbjuder konsekvent personligt anpassat återhämtningsstöd och allmänt socialt stöd.
Peer Support-specialister kommer att upprätthålla kontakten och ge stöd åt deltagaren i 3 månader efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1: Konceptualisering
Tidsram: Januari 2024 - januari 2025
|
kvalitativa svar på PSS roller/ansvar för klienter med OUD; ja/nej svar på huruvida de deltar i aktiviteterna som anges i PRC-checklistan för alla SUD.
|
Januari 2024 - januari 2025
|
Fas 2: Konceptulering
Tidsram: Januari 2024 - januari 2025
|
svar på tjänster som individer med OUD skulle vara intresserade av att få från en PSS och svar på önskvärdheten av MOUD.
Denna information kommer att användas för att utveckla den första PSS-checklistan för OUD.
|
Januari 2024 - januari 2025
|
Fas 3: Förfining
Tidsram: Januari 2024 - januari 2025
|
: kvalitativa svar på punkter på PSS-checklistan för OUD som PSS:erna regelbundet engagerar sig i samt aktiviteter som kan saknas i denna nya checklista när de arbetar med klienter med OUD.
Svar för upplevd hjälpsamhet, användbarhet och tillfredsställelse av checklistan för preliminär acceptans.
|
Januari 2024 - januari 2025
|
Fas 4: Validering
Tidsram: Januari 2024 - januari 2025
|
Validering: kvantitativa självrapporteringssvar för att bedöma den upplevda hjälpsamheten, användarvänligheten, önskvärdheten att använda, noggrannheten och meningsfullheten hos den nya checklistan för PSS-leverans till individer med OUD.
|
Januari 2024 - januari 2025
|
Fas 5: Preliminär effekt
Tidsram: Januari 2024 - januari 2025
|
För PSS-data kommer kvalitativ information om acceptansen av att administrera den nya checklistan att erhållas varje månad.
PSS:erna kommer att träffa Co-I Byrne varje månad och ge feedback om utmaningar de kan uppleva, inklusive implementering av den nya checklistan.
I slutet av pilotperioden kommer PSS:er också att ombes att betygsätta användbarheten, användarvänligheten och den övergripande tillfredsställelsen med den nya checklistan baserat på deras erfarenheter under pilotperioden.
I slutet av den 3-månaders PSS-tjänstens leveransperiod kommer deltagarna att uppmanas att ange den upplevda användbarheten, hjälpsamheten och den övergripande tillfredsställelsen av PSS-tjänsten, med hjälp av en 1-5 Likert-skala från Instämmer helt och hållet med.148
Genom öppna frågor kommer deltagarna att uppmanas att ange aspekter av PSS-tjänsten som de gillade och/eller fann fördelaktiga.
|
Januari 2024 - januari 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2130836
- R61DA059892-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att delas enligt beskrivningen i Data Management and Sharing Plan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina