- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388577
Effekten av utbildningsprogrammet baserat på den hälsofrämjande modellen som ges till föräldrar
Effekten av utbildningsprogrammet baserat på den hälsofrämjande modellen som ges till föräldrar till barn som diagnostiserats med epilepsi på sjukdomshantering: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer 76 föräldrar att slumpas in i interventions- och kontrollgrupper. Deltagarna i interventionsgruppen (n = 36) kommer att administreras epilepsiutbildningsprogrammet baserat på Penders hälsofrämjande modell av forskaren och kommer att få det utbildningshäfte som forskaren tagit fram i linje med litteraturen. Träningsämnena för interventionsprogrammet är: Allmän information om epilepsi, hantering av anfallsögonblick, hantering av antiepileptiska läkemedelsbehandlingar, kontroll av de faktorer som kan utlösa anfall och rekommendationer till föräldrar om hälsofrämjande och skyddande beteenden. I utbildningen kommer lärande och undervisningstekniker som presentation, videodemonstration, fråge- och svarsavsnitt, föreläsning och diskussion att tillämpas. Utbildningen kommer att ta cirka en timme.
Kontrollgruppen (n=36) kommer inte att få någon intervention och kommer endast att få det utbildningshäfte som används i en tidigare publicerad avhandlingsstudie.
Från föräldrarna som kommer att delta i studien: 'Introduktionsformulär för föräldrar och barn', 'Formulär för att utvärdera föräldrars kunskapsnivå om epilepsi', 'General Self-Efficacy Scale', 'Health Promoting and Protective Behaviours Scale', verktyg och "Formulär för att utvärdera antalet sjukhusinläggningar" genom att använda Mersin University Hospitals register för att utvärdera frekvensen av sjukhusinläggningar.
Formulär för utvärdering av föräldrars kunskapsnivå om epilepsi har utvecklats av forskaren i linje med litteraturen eftersom det inte finns någon turkisk validitets- och reliabilitetsskala för att mäta de allmänna kunskapsnivåerna hos föräldrar med barn som diagnostiserats med epilepsi om epilepsi hos barn. Både interventions- och kontrollgrupper kommer att förtestas innan träningen. Eftertester kommer att utföras omedelbart efter interventionen och den 3:e månaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sümerya YASTI, MASTER
- Telefonnummer: 22405 +90 324 241 00 00
- E-post: 2204160171012@mersin.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Turkey, Mersin University
-
Kontakt:
- Sümerya YASTI, MASTER
- E-post: 2204160171012@mersin.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Hacer ÇETİN, PROFESSOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar mellan 18 och 65 år,
- Föräldrar som ger barnet primärvård,
- Föräldrar som undertecknat formuläret för informerat volontärsamtycke,
- Föräldrar som har ett barn med en medicinsk diagnos av epilepsi i minst sex månader,
- Föräldrar vars barn är mellan 3 och 6 år (om gränserna för ålderskriteriet är; föräldrar till barn som är 3 år från början av studien och som är yngre än 7 år kommer att inkluderas i provet.) kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar under 18 år,
- Föräldrar över 65 år,
- Föräldrar som inte undertecknar formuläret för informerat volontärsamtycke,
- Föräldrar vars barn har haft epilepsi i mindre än sex månader,
- Föräldrar vars barns ålder ligger utanför 3-6 års ålder,
- Föräldrar med inlärningssvårigheter,
- Föräldrar som inte är läskunniga på turkiska,
- Föräldrar vars barn får behandling med ketogen kost,
- Föräldrar vars barn har icke-neurologiska kroniska sjukdomar kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen, endast data kommer att samlas in samtidigt som studiegruppen.
|
|
|
Experimentell: Utbildning
Deltagarna i interventionsgruppen (n = 36) kommer att administreras epilepsiutbildningsprogrammet baserat på Penders hälsofrämjande modell av forskaren och kommer att få det utbildningshäfte som forskaren tagit fram i linje med litteraturen.
Träningsämnena för interventionsprogrammet är: Allmän information om epilepsi, hantering av anfallsögonblick, hantering av antiepileptiska läkemedelsbehandlingar, kontroll av de faktorer som kan utlösa anfall och rekommendationer till föräldrar om hälsofrämjande och skyddande beteenden.
I utbildningen kommer lärande och undervisningstekniker som presentation, videodemonstration, fråge- och svarsavsnitt, föreläsning och diskussion att tillämpas.
Utbildningen kommer att ta cirka en timme.
|
Deltagarna i interventionsgruppen (n = 36) kommer att administreras epilepsiutbildningsprogrammet baserat på Penders hälsofrämjande modell av forskaren och kommer att få det utbildningshäfte som forskaren tagit fram i linje med litteraturen.
Träningsämnena för interventionsprogrammet är: Allmän information om epilepsi, hantering av anfallsögonblick, hantering av antiepileptiska läkemedelsbehandlingar, kontroll av de faktorer som kan utlösa anfall och rekommendationer till föräldrar om hälsofrämjande och skyddande beteenden.
I utbildningen kommer lärande och undervisningstekniker som presentation, videodemonstration, fråge- och svarsavsnitt, föreläsning och diskussion att tillämpas.
Utbildningen kommer att ta cirka en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas kunskapsnivå om epilepsi utvärderad med hjälp av formuläret för utvärdering av föräldrars kunskapsnivå om epilepsi
Tidsram: Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
Eftersom det inte fanns någon turkisk validitets-tillförlitlighetsskala för att mäta föräldrars kunskapsnivåer om epilepsi hos barn, har formuläret utvecklats av forskaren i linje med litteraturen. Formuläret består av 4 underdimensioner och totalt 24 punkter: epilepsisjukdom, anfallshantering, läkemedelshantering samt kunskapsnivåer gällande kontrollerande faktorer som kan utlösa anfall. Formuläret är ett mätverktyg med två alternativ, där föräldrar markerar lämpligt alternativ mellan "sant" och "falskt". Yttrandena från fem experter togs för att utvärdera formulärets innehållsgiltighet. Som ett resultat av expertutvärderingar beräknades innehållsvaliditetsgraden för varje artikel i undersökningen och innehållsvaliditetsindex för varje underdimension separat. Resultatet visade sig vara statistiskt signifikant och man beslutade att använda undersökningen i forskningen. Analysen av resultaten kommer att utvärderas med hjälp av en statistiker. |
Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
|
Self-efficacy utvärderad med hjälp av General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
Validitets- och tillförlitlighetsstudien av den turkiska formen av General Self-Efficacy Scale genomfördes av Aypay (2010).
I Aypays (2010) studie utvärderades skalans konstruktionsvaliditet genom faktoranalys.
Det finns inga omvänd kodade objekt i skalan.
Cronbach alfa-koefficientvärdet på skalan är 0,83.
Skalan, som har en 4-punkts Likert-struktur bestående av tio poster, ber deltagaren att svara på varje punkt som "Helt falskt", "Något sant", "måttligt sant" och "helt sant" och fås genom att välja det mesta lämplig en av dessa artiklar.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den högsta poängen är 40.
Ökningen av totalpoängen deltagarna fick från skalan innebär att deras generella self-efficacy-nivåer ökade.
Som ett resultat av forskningen accepterades det att den turkiska versionen av skalan är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för datainsamling.
|
Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
|
Hälsofrämjande och skyddande beteenden utvärderade med hjälp av skalan för hälsofrämjande och skyddande beteenden
Tidsram: Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
Vågen har utvecklats av Bostan (2016).
Den består av tre underskalor och totalt 24 poster.
Det är en 5-punkts Likert-typ.
Det totala Cronbach α-koefficientvärdet på skalan visade sig vara 0,83.
Cronbachs α-koefficientvärden för underdimensionerna är; fysisk 0,62, psykosocial 0,61 och skydd 0,76.
Skalans konstruktionsvaliditet utfördes genom konfirmerande faktoranalys.
Det observerades att de erhållna utvärderingsresultaten inte överskred de teoretiska gränserna för passningsparametrarna.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 24 och högsta poängen är 120.
Punkterna 1, 3, 4, 5, 12, 13, 14 och 23 på skalan är omvänd kodade.
Analyser kan göras separat som deldimensioner och totalpoäng.
Deltagarnas låga totalpoäng anses vara ett tecken på att de inte uppvisar hälsofrämjande och skyddande beteenden.
Enligt studiedata ansågs skalan vara ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg.
|
Ändra från före, omedelbart efter och 3 månader efter implementering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar för barn utvärderade med hjälp av utvärderingsformuläret för antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Ändring från efter och 3 månaders implementering
|
Data kommer att samlas in med hjälp av ett formulär som använder Mersin University Hospitals register.
Antalet gånger föräldrar sökt till sjukhuset för sina barn inom 3-månadersperioden efter utbildningen kommer att utvärderas och registreras i detta formulär.
|
Ändring från efter och 3 månaders implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hacer ÇETİN, PROFESSOR, Advisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEU-HEM-SY-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .