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L'effetto del programma di formazione basato sul modello di promozione della salute fornito ai genitori

24 aprile 2024 aggiornato da: Sümerya YASTI, Mersin University

L'effetto del programma di formazione basato sul modello di promozione della salute fornito ai genitori di bambini con diagnosi di epilessia sulla gestione della malattia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato valuta l'effetto di un programma di formazione basato sul Modello di Promozione della Salute sviluppato per genitori di bambini con diagnosi di epilessia sul livello di conoscenza dei genitori sull'epilessia, sul livello generale di autoefficacia dei genitori, sui comportamenti di promozione della salute e di protezione dei genitori e il numero di ricoveri ospedalieri dei loro figli. L’ipotesi di questo studio è che l’istruzione abbia un effetto su questi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, 76 genitori verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Ai partecipanti al gruppo di intervento (n = 36) verrà somministrato dal ricercatore il programma educativo sull'epilessia basato sul modello di promozione della salute di Pender e verrà consegnato l'opuscolo educativo sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura. Gli argomenti formativi del programma di intervento sono: informazioni generali sull'epilessia, gestione del momento convulsivo, gestione dei trattamenti farmacologici antiepilettici, controllo dei fattori che possono scatenare convulsioni e raccomandazioni ai genitori sulla promozione della salute e sui comportamenti protettivi. Nella formazione, nell'apprendimento e nell'insegnamento verranno applicate tecniche come presentazioni, dimostrazioni video, sezioni di domande e risposte, lezioni frontali e discussioni. La formazione durerà circa un'ora.

Il gruppo di controllo (n=36) non riceverà alcun intervento e riceverà solo il libretto formativo utilizzato in uno studio di tesi pubblicato in passato.

Dai genitori che parteciperanno allo studio: "Modulo di informazioni introduttive per genitori e figli", "Modulo per valutare il livello di conoscenza dei genitori sull'epilessia", "Scala generale di autoefficacia", "Scala di comportamenti di promozione della salute e protezione" e strumenti e "Modulo per la valutazione del numero di ricoveri ospedalieri" utilizzando i registri dell'ospedale universitario di Mersin per valutare la frequenza dei ricoveri ospedalieri.

Il modulo per la valutazione del livello di conoscenza dei genitori sull'epilessia è stato sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura poiché non esiste una scala turca di validità e affidabilità per misurare i livelli di conoscenza generale dei genitori con bambini con diagnosi di epilessia sull'epilessia nei bambini. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo saranno pre-testati prima della formazione. I post-test verranno eseguiti subito dopo l'intervento ed al 3° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Genitori che forniscono cure primarie al bambino,
  • Genitori che hanno firmato il Modulo di Consenso Volontario Informato,
  • Genitori che hanno un figlio con diagnosi medica di epilessia da almeno sei mesi,
  • Genitori i cui figli hanno un'età compresa tra 3 e 6 anni (se i limiti limite per il criterio dell'età sono; genitori di bambini che hanno 3 anni all'inizio dello studio e che hanno meno di 7 anni saranno inclusi nel campione.) saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di età inferiore ai 18 anni,
  • Genitori di età superiore ai 65 anni,
  • Genitori che non firmano il Modulo di Consenso Volontario Informato,
  • Genitori il cui bambino soffre di epilessia da meno di sei mesi,
  • Genitori il cui bambino non rientra nella fascia di età compresa tra 3 e 6 anni,
  • Genitori con difficoltà di apprendimento,
  • Genitori che non conoscono il turco,
  • Genitori i cui figli stanno ricevendo un trattamento dietetico chetogenico,
  • I genitori i cui figli hanno malattie croniche non neurologiche non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà effettuato al gruppo di controllo, solo i dati saranno raccolti contemporaneamente al gruppo di studio.
Sperimentale: Formazione scolastica
Ai partecipanti al gruppo di intervento (n = 36) verrà somministrato dal ricercatore il programma educativo sull'epilessia basato sul modello di promozione della salute di Pender e verrà consegnato l'opuscolo educativo sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura. Gli argomenti formativi del programma di intervento sono: informazioni generali sull'epilessia, gestione del momento convulsivo, gestione dei trattamenti farmacologici antiepilettici, controllo dei fattori che possono scatenare convulsioni e raccomandazioni ai genitori sulla promozione della salute e sui comportamenti protettivi. Nella formazione, nell'apprendimento e nell'insegnamento verranno applicate tecniche come presentazioni, dimostrazioni video, sezioni di domande e risposte, lezioni frontali e discussioni. La formazione durerà circa un'ora.
Altro: Formazione scolastica
Ai partecipanti al gruppo di intervento (n = 36) verrà somministrato dal ricercatore il programma educativo sull'epilessia basato sul modello di promozione della salute di Pender e verrà consegnato l'opuscolo educativo sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura. Gli argomenti formativi del programma di intervento sono: informazioni generali sull'epilessia, gestione del momento convulsivo, gestione dei trattamenti farmacologici antiepilettici, controllo dei fattori che possono scatenare convulsioni e raccomandazioni ai genitori sulla promozione della salute e sui comportamenti protettivi. Nella formazione, nell'apprendimento e nell'insegnamento verranno applicate tecniche come presentazioni, dimostrazioni video, sezioni di domande e risposte, lezioni frontali e discussioni. La formazione durerà circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza dei genitori sull'epilessia valutato utilizzando il Modulo per la valutazione del livello di conoscenza dei genitori sull'epilessia
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione

Poiché non esisteva una scala turca di validità-affidabilità per misurare i livelli di conoscenza dei genitori sull'epilessia nei bambini, il modulo è stato sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura.

Il modulo è composto da 4 sottodimensioni e un totale di 24 item: epilessia, gestione delle crisi, gestione dei farmaci e livelli di conoscenza relativi al controllo dei fattori che possono scatenare le crisi.

Il modulo è uno strumento di misurazione con due opzioni, in cui i genitori contrassegnano l'opzione appropriata tra "vero" e "falso". Per valutare la validità del contenuto del modulo sono stati presi i pareri di cinque esperti. Come risultato delle valutazioni degli esperti, il tasso di validità del contenuto di ciascun elemento del sondaggio e l'indice di validità del contenuto di ciascuna sottodimensione sono stati calcolati separatamente. Il risultato è risultato statisticamente significativo e si è deciso di utilizzare l’indagine nella ricerca. L'analisi dei risultati sarà valutata avvalendosi del parere di uno statistico.
Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione
Autoefficacia valutata utilizzando la scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione
Lo studio sulla validità e sull'affidabilità della forma turca della scala generale di autoefficacia è stato condotto da Aypay (2010). Nello studio di Aypay (2010), la validità di costrutto della scala è stata valutata mediante analisi fattoriale. Nella bilancia non sono presenti elementi codificati in modo inverso. Il valore del coefficiente alfa di Cronbach della scala è 0,83. La scala, che ha una struttura Likert a 4 punti composta da dieci item, chiede al partecipante di rispondere a ciascun item come "Completamente falso", "Abbastanza vero", "Moderatamente vero" e "Completamente vero" e si ottiene selezionando il più appropriato uno di questi elementi. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 10 e il punteggio più alto è 40. L’aumento del punteggio totale ricevuto dai partecipanti dalla scala significa che i loro livelli generali di autoefficacia sono aumentati. Come risultato della ricerca, è stato accettato che la versione turca della scala sia uno strumento di raccolta dati valido e affidabile.
Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione
Comportamenti di promozione della salute e di protezione valutati utilizzando la scala dei comportamenti di promozione della salute e di protezione
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione
La scala è stata sviluppata da Bostan (2016). Si compone di tre sottoscale e un totale di 24 item. È un tipo Likert a 5 punti. Il valore totale del coefficiente α di Cronbach della scala è risultato pari a 0,83. I valori del coefficiente α di Cronbach per le sottodimensioni sono; fisico 0,62, psicosociale 0,61 e protezione 0,76. La validità di costrutto della scala è stata effettuata mediante analisi fattoriale confermativa. È stato osservato che i risultati della valutazione ottenuti non superavano i limiti teorici dei parametri di adattamento. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 24 e il punteggio massimo è 120. Gli elementi 1, 3, 4, 5, 12, 13, 14 e 23 della scala sono codificati in modo inverso. Le analisi possono essere effettuate separatamente come sottodimensioni e punteggio totale. Il basso punteggio totale dei partecipanti è considerato un segno che non dimostrano comportamenti protettivi e di promozione della salute. Secondo i dati dello studio, la scala è stata accettata come uno strumento di misurazione valido e affidabile.
Modifica rispetto a prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri per bambini valutato utilizzando il modulo di valutazione per il numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Modifica dall'implementazione dopo e 3 mesi
I dati verranno raccolti utilizzando un modulo utilizzando i registri del Mersin University Hospital. Il numero di volte in cui i genitori si sono rivolti all'ospedale per i propri figli entro il periodo di 3 mesi dopo la formazione verrà valutato e registrato in questo modulo.
Modifica dall'implementazione dopo e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hacer ÇETİN, PROFESSOR, Advisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEU-HEM-SY-189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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