- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388577
A képzési program hatása a szülőknek adott egészségfejlesztési modell alapján
Az epilepsziával diagnosztizált gyermekek szüleinek adott egészségfejlesztési modellen alapuló képzési program hatása a betegségkezelésre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során 76 szülőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós és kontrollcsoportokba. Az intervenciós csoport résztvevőinek (n = 36) a kutató a Pender-féle egészségfejlesztési modellen alapuló Epilepszia Oktatási Programot vezet be, és megkapják a kutató által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott oktatási füzetet. Az intervenciós program képzési témái: Általános információk az epilepsziáról, rohampillanat-kezelés, antiepilepsziás gyógyszeres kezelések kezelése, a rohamokat kiváltó tényezők szabályozása, valamint ajánlások a szülőknek az egészségvédő és védő magatartással kapcsolatban. A képzésben olyan tanulási és tanítási technikákat alkalmaznak, mint a prezentáció, a videó bemutató, a kérdés-felelet szekció, az előadás és a beszélgetés. A képzés körülbelül egy órát fog tartani.
A kontrollcsoport (n=36) semmilyen beavatkozásban nem részesül, csak a korábban publikált szakdolgozatban használt oktatófüzetet kapja meg.
A vizsgálatban részt vevő szülőktől: „Szülő és gyermek bemutatkozó tájékoztatója”, „Űrlap a szülők epilepsziával kapcsolatos tudásszintjének értékeléséhez”, „Általános önhatékonysági skála”, „Egészségfejlesztő és védő magatartási skála” eszközök és "Űrlap a kórházi felvételek számának értékeléséhez" a Mersin Egyetemi Kórház nyilvántartásai segítségével a kórházi felvételek gyakoriságának értékeléséhez.
A szülők epilepsziával kapcsolatos tudásszintjének értékelésére szolgáló űrlapot a kutató dolgozta ki a szakirodalommal összhangban, mivel nincs török érvényességi és megbízhatósági skála, amely mérné az epilepsziával diagnosztizált gyermeket nevelő szülők általános tudásszintjét a gyermekek epilepsziájáról. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportokat előzetesen teszteljük a képzés előtt. Az utóvizsgálatokat közvetlenül a beavatkozás után és a 3. hónapban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sümerya YASTI, MASTER
- Telefonszám: 22405 +90 324 241 00 00
- E-mail: 2204160171012@mersin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Turkey, Mersin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sümerya YASTI, MASTER
- E-mail: 2204160171012@mersin.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Hacer ÇETİN, PROFESSOR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti szülők,
- A gyermek alapellátását biztosító szülők,
- Szülők, akik aláírták a tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot,
- Szülők, akiknek gyermekük legalább hat hónapja epilepsziás diagnózisban szenved,
- Azok a szülők, akiknek gyermekei 3 és 6 év közöttiek (ha az életkori kritérium küszöbértéke; a vizsgálat kezdetén 3 éves és 7 évesnél fiatalabb gyermekek szüleit is figyelembe kell venni a mintában.) bekerül a tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti szülők,
- 65 év feletti szülők,
- Azok a szülők, akik nem írják alá a tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot,
- Szülők, akiknek gyermeke hat hónapnál rövidebb ideig szenved epilepsziában,
- Szülők, akiknek gyermeke életkora a 3-6 éves korhatáron kívül esik,
- A tanulásban akadályozott szülők,
- Szülők, akik nem tudnak törökül,
- Azok a szülők, akiknek gyermekei ketogén diétás kezelésben részesülnek,
- Azok a szülők, akiknek gyermekei nem neurológiai krónikus betegségben szenvednek, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba nem történik beavatkozás, csak az adatok gyűjtése a vizsgálati csoporttal egy időben történik.
|
|
Kísérleti: Oktatás
Az intervenciós csoport résztvevőinek (n = 36) a kutató a Pender-féle egészségfejlesztési modellen alapuló Epilepszia Oktatási Programot vezet be, és megkapják a kutató által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott oktatási füzetet.
Az intervenciós program képzési témái: Általános információk az epilepsziáról, rohampillanat-kezelés, antiepilepsziás gyógyszeres kezelések kezelése, a rohamokat kiváltó tényezők szabályozása, valamint ajánlások a szülőknek az egészségvédő és védő magatartással kapcsolatban.
A képzésben olyan tanulási és tanítási technikákat alkalmaznak, mint a prezentáció, a videó bemutató, a kérdés-felelet szekció, az előadás és a beszélgetés.
A képzés körülbelül egy órát fog tartani.
|
Az intervenciós csoport résztvevőinek (n = 36) a kutató a Pender-féle egészségfejlesztési modellen alapuló Epilepszia Oktatási Programot vezet be, és megkapják a kutató által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott oktatási füzetet.
Az intervenciós program képzési témái: Általános információk az epilepsziáról, rohampillanat-kezelés, antiepilepsziás gyógyszeres kezelések kezelése, a rohamokat kiváltó tényezők szabályozása, valamint ajánlások a szülőknek az egészségvédő és védő magatartással kapcsolatban.
A képzésben olyan tanulási és tanítási technikákat alkalmaznak, mint a prezentáció, a videó bemutató, a kérdés-felelet szekció, az előadás és a beszélgetés.
A képzés körülbelül egy órát fog tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők epilepsziával kapcsolatos tudásszintjét a szülők epilepsziával kapcsolatos tudásszintjének értékelésére szolgáló űrlap segítségével értékelték
Időkeret: Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
Mivel nem volt török érvényesség-megbízhatósági skála a szülők gyermekkori epilepsziával kapcsolatos tudásszintjének mérésére, a formanyomtatványt a szakirodalommal összhangban dolgozta ki a kutató. Az űrlap 4 aldimenzióból és összesen 24 elemből áll: epilepszia betegség, rohamkezelés, gyógyszeres kezelés, valamint a rohamokat kiváltó tényezőket befolyásoló tudásszintek. Az űrlap két lehetőséggel rendelkező mérőeszköz, amelyben a szülők az „igaz” és a „hamis” között megfelelő opciót jelölik. A nyomtatvány tartalmi érvényességének értékeléséhez öt szakértő véleményét vették figyelembe. A szakértői értékelések eredményeként a felmérésben szereplő egyes tételek tartalmi érvényességi arányát és az egyes részdimenziók tartalmi érvényességi indexét külön-külön számítottuk ki. Az eredményt statisztikailag szignifikánsnak találták, és úgy döntöttek, hogy a felmérést használják fel a kutatásban. Az eredmények elemzését statisztikus vélemény alapján értékeljük. |
Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
Az önhatékonyság értékelése az általános önhatékonysági skála segítségével
Időkeret: Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
Az Általános Önhatékonysági Skála török formájának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Aypay (2010) végezte.
Aypay (2010) tanulmányában a skála konstrukciós érvényességét faktoranalízissel értékelték.
A skálán nincsenek fordított kódolású tételek.
A skála Cronbach alfa együttható értéke 0,83.
A tíz tételből álló, 4 pontos Likert-szerkezettel rendelkező skála arra kéri a résztvevőt, hogy minden tételre "teljesen hamis", "valamennyire igaz", "közepesen igaz" és "teljesen igaz" választ adjon. megfelelő ezek közül az elemek közül.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 10, a legmagasabb pedig 40.
A résztvevők által a skálán kapott összpontszám növekedése azt jelenti, hogy nőtt az általános önhatékonysági szintjük.
A kutatás eredményeként elfogadottá vált, hogy a skála török változata érvényes és megbízható adatgyűjtési eszköz.
|
Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
Az egészséget elősegítő és védő magatartások értékelése az egészségvédő és védő magatartási skála segítségével
Időkeret: Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
A skálát Bostan (2016) fejlesztette ki.
Három alskálából és összesen 24 tételből áll.
Ez egy 5 pontos Likert típus.
A skála teljes Cronbach α együttható értéke 0,83.
Az aldimenziókra vonatkozó Cronbach-féle α együttható értékei: fizikai 0,62, pszichoszociális 0,61 és védelem 0,76.
A skála konstrukciós érvényességét megerősítő faktoranalízissel végeztük.
Megfigyeltük, hogy a kapott értékelési eredmények nem lépték túl az illeszkedési paraméterek elméleti határait.
A skála minimális pontszáma 24, a maximális pontszám 120.
A skála 1., 3., 4., 5., 12., 13., 14. és 23. tételei fordított kódolásúak.
Az elemzések külön is elkészíthetők aldimenzióként és összpontszámként.
A résztvevők alacsony összpontszáma annak a jele, hogy nem tanúsítanak egészségvédő és védő magatartást.
A vizsgálati adatok szerint a skálát érvényes és megbízható mérési eszköznek fogadták el.
|
Változás a bevezetés előttihez, közvetlenül utána és 3 hónappal a megvalósítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek kórházi felvételeinek száma a kórházi felvételek számát értékelő űrlap segítségével értékelve
Időkeret: Változás az utólagos és 3 hónapos végrehajtáshoz képest
|
Az adatokat a Mersin Egyetemi Kórház nyilvántartását használó űrlapon gyűjtjük.
Ezen az űrlapon értékeljük és rögzítjük, hogy a szülők hányszor jelentkeztek gyermekeikért a kórházba a képzést követő 3 hónapon belül.
|
Változás az utólagos és 3 hónapos végrehajtáshoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hacer ÇETİN, PROFESSOR, Advisor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEU-HEM-SY-189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .