Utvärdering av vidhäftningsegenskaper i sårvårdsanordningar
26 april 2024 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Molnlycke tillverkar och marknadsför självhäftande sårvårdsprodukter avsedda att skydda olika typer av sår under behandling.
Denna studie syftar till att mäta och utvärdera vidhäftningsegenskaperna hos självhäftande sårvårdsprodukter.
För att mäta vidhäftningsegenskaperna kommer testremsorna att appliceras på deltagarens hud under en förutbestämd tid och tas bort medan vidhäftningsegenskaperna mäts efteråt.
Denna metod har valts eftersom det inte finns någon tillgänglig in vitro-metod som kan simulera vidhäftning till mänsklig hud
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew Malone, PhD
- Telefonnummer: +44 7977815953
- E-post: matthew.malone@molnlycke.com
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 415 02
- Mölnlycke Health Care AB
-
Kontakt:
- Jessica Fredriksson, Master
- Telefonnummer: +46737733909
- E-post: jessica.fredriksson@molnlycke.com
-
Huvudutredare:
- Matthew Malone, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad behörighet och undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Känd gipsallergi eller annan känd kontaktöverkänslighet
- Gravid eller ammande individ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Självhäftande sårvårdsanordningar
testa enheter med självhäftande material som ska fästas på huden
|
Testa enhet som är självhäftande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peel Off Force
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Den inre maskinen ska mäta skalkraften uttryckt i Newton.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fuktighet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Fuktighet ska utvärderas med hjälp av taktil och visuell bedömning
|
upp till 48 timmar
|
|
Rodnad
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Visuell bedömning av rodnad i huden
|
upp till 48 timmar
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Visuell analog skala (VAS) bedömning av smärta efter avlägsnande.
Skalan är 100 mm lång oavsett om 0 mm betyder ingen smärta och 100 mm betyder den maximala smärta en deltagare kan föreställa sig.
|
upp till 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rester av lim
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Limrester på huden
|
upp till 48 timmar
|
|
Lossning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Bedömning om enheten fortfarande är på plats eller har fallit av.
|
upp till 48 timmar
|
|
Kommentarer
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Ytterligare kommentarer (ej relaterade till de andra resultaten) av deltagaren eller utredaren
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNR-2024-00715-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .