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Bewertung der Adhäsionseigenschaften in Wundversorgungsgeräten

26. April 2024 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Molnlycke produziert und vertreibt selbstklebende Wundversorgungsgeräte, die verschiedene Arten von Wunden während der Behandlung schützen sollen. Ziel dieser Studie ist es, die Adhäsionseigenschaften selbstklebender Wundversorgungsgeräte zu messen und zu bewerten. Um die Hafteigenschaften zu messen, werden Teststreifen für eine vorgegebene Zeit auf die Haut des Teilnehmers aufgetragen und anschließend entfernt, während die Hafteigenschaften gemessen werden. Diese Methode wurde gewählt, da es keine In-vitro-Methode gibt, die die Adhäsion auf der menschlichen Haut simulieren kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 415 02
        • Mölnlycke Health Care AB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Malone, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Berechtigung und unterschriebenes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Pflasterallergie oder andere bekannte Kontaktüberempfindlichkeit
  • Schwangere oder stillende Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstklebende Wundversorgungsgeräte
Testgeräte mit Klebematerial zur Befestigung auf der Haut
Sonstiges: selbstklebendes Gerät
Testgerät, das selbstklebend ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abziehkraft
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die interne Maschine misst die Schälkraft, ausgedrückt in Newton.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die Luftfeuchtigkeit muss durch taktile und visuelle Beurteilung beurteilt werden
bis zu 48 Stunden
Rötung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Visuelle Beurteilung der Hautrötung
bis zu 48 Stunden
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen nach der Entfernung. Die Skala ist 100 mm lang, wobei 0 mm keinen Schmerz bedeutet und 100 mm den maximalen Schmerz bedeutet, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann.
bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebereste
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Klebereste auf der Haut
bis zu 48 Stunden
Lockerung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Beurteilung, ob das Gerät noch an Ort und Stelle ist oder heruntergefallen ist.
bis zu 48 Stunden
Kommentare
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Weitere Kommentare (ohne Bezug zu den anderen Ergebnissen) des Teilnehmers oder des Prüfers
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR-2024-00715-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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