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Évaluation des propriétés d'adhésion dans les dispositifs de soins des plaies

26 avril 2024 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Molnlycke fabrique et commercialise des dispositifs de soin des plaies auto-adhésifs destinés à protéger différents types de plaies pendant le traitement. Cette étude vise à mesurer et évaluer les propriétés d'adhésion des dispositifs auto-adhésifs de soin des plaies. Pour mesurer les propriétés d'adhésion, des bandelettes de test seront appliquées sur la peau du participant pendant une durée prédéterminée et seront retirées lors de la mesure ultérieure des propriétés d'adhésion. Cette méthode a été choisie car il n'existe aucune méthode in vitro disponible permettant de simuler l'adhésion à la peau humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 415 02
        • Mölnlycke Health Care AB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Malone, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Éligibilité confirmée et formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au plâtre ou autre hypersensibilité de contact connue
  • Personne enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dispositifs autocollants pour le soin des plaies
dispositifs de test avec un matériau adhésif à fixer sur la peau
Autre: dispositif autocollant
Dispositif de test autocollant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de décollement
Délai: jusqu'à 48 heures
La machine interne doit mesurer la force de pelage exprimée en Newton.
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humidité
Délai: jusqu'à 48 heures
L'humidité doit être évaluée à l'aide d'une évaluation tactile et visuelle
jusqu'à 48 heures
Rougeur
Délai: jusqu'à 48 heures
Évaluation visuelle des rougeurs de la peau
jusqu'à 48 heures
Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
Évaluation par échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur après retrait. L'échelle mesure 100 mm de long, 0 mm signifiant aucune douleur et 100 mm signifiant la douleur maximale qu'un participant pourrait imaginer.
jusqu'à 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résidus d'adhésif
Délai: jusqu'à 48 heures
Résidus adhésifs sur la peau
jusqu'à 48 heures
Desserrage
Délai: jusqu'à 48 heures
Évaluation si l'appareil est toujours en place ou s'il est tombé.
jusqu'à 48 heures
Commentaires
Délai: jusqu'à 48 heures
Autres commentaires (non liés aux autres résultats) du participant ou de l'investigateur
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNR-2024-00715-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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