Evaluatie van adhesie-eigenschappen in wondverzorgingshulpmiddelen
26 april 2024 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Molnlycke produceert en verkoopt zelfklevende wondverzorgingsproducten die bedoeld zijn om verschillende soorten wonden tijdens de behandeling te beschermen.
Deze studie heeft tot doel de adhesie-eigenschappen van zelfklevende wondverzorgingsinstrumenten te meten en evalueren.
Om de hechtingseigenschappen te meten, worden gedurende een vooraf bepaalde tijd teststrips op de huid van de deelnemer aangebracht en verwijderd terwijl daarna de hechtingseigenschappen worden gemeten.
Voor deze methode is gekozen omdat er geen in vitro methode beschikbaar is die de hechting aan de menselijke huid kan simuleren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Malone, PhD
- Telefoonnummer: +44 7977815953
- E-mail: matthew.malone@molnlycke.com
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 415 02
- Mölnlycke Health Care AB
-
Contact:
- Jessica Fredriksson, Master
- Telefoonnummer: +46737733909
- E-mail: jessica.fredriksson@molnlycke.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Malone, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde geschiktheid en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende pleisterallergie of andere bekende contactovergevoeligheid
- Zwangere persoon of persoon die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zelfklevende wondverzorgingshulpmiddelen
testapparaten met zelfklevend materiaal dat op de huid moet worden bevestigd
|
Testapparaat dat zelfklevend is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afpelkracht
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
De interne machine meet de afpelkracht, uitgedrukt in Newton.
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtigheid
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
De vochtigheid moet worden geëvalueerd met behulp van tactiele en visuele beoordeling
|
tot 48 uur
|
|
Roodheid
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Visuele beoordeling van roodheid van de huid
|
tot 48 uur
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordeling van pijn na verwijdering.
De schaal is 100 mm lang, waarbij 0 mm geen pijn betekent en 100 mm de maximale pijn die een deelnemer zich kan voorstellen.
|
tot 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijmresten
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Kleefresten op de huid
|
tot 48 uur
|
|
Losmaken
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Beoordeling of het apparaat nog op zijn plaats zit of eraf gevallen is.
|
tot 48 uur
|
|
Opmerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Verder commentaar (niet gerelateerd aan de andere uitkomsten) door de deelnemer of de onderzoeker
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNR-2024-00715-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .