Ocena właściwości adhezyjnych urządzeń do opatrywania ran
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Molnlycke produkuje i sprzedaje samoprzylepne urządzenia do opatrywania ran, przeznaczone do ochrony różnego rodzaju ran podczas leczenia.
Celem tego badania jest pomiar i ocena właściwości adhezyjnych samoprzylepnych wyrobów do opatrywania ran.
W celu pomiaru przyczepności paski testowe zostaną przyłożone do skóry uczestnika na określony czas i następnie usunięte podczas pomiaru przyczepności.
Wybrano tę metodę, ponieważ nie jest dostępna metoda in vitro, która mogłaby symulować przyleganie do ludzkiej skóry
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Malone, PhD
- Numer telefonu: +44 7977815953
- E-mail: matthew.malone@molnlycke.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 415 02
- Mölnlycke Health Care AB
-
Kontakt:
- Jessica Fredriksson, Master
- Numer telefonu: +46737733909
- E-mail: jessica.fredriksson@molnlycke.com
-
Główny śledczy:
- Matthew Malone, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono uprawnienia i podpisano formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na gips lub inna znana nadwrażliwość kontaktowa
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Samoprzylepne urządzenia do opatrywania ran
urządzenia testowe z materiałem przylepnym do mocowania na skórze
|
Urządzenie testowe, które jest samoprzylepne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła odrywania
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Maszyna wewnętrzna mierzy siłę odrywania wyrażoną w Newtonach.
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wilgotność
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wilgotność ocenia się za pomocą oceny dotykowej i wizualnej
|
do 48 godzin
|
|
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wizualna ocena zaczerwienienia skóry
|
do 48 godzin
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu po usunięciu.
Skala ma długość 100 mm, przy czym 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza maksymalny ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
|
do 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostałości kleju
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Pozostałości kleju na skórze
|
do 48 godzin
|
|
Rozwolnienie
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Ocena, czy urządzenie nadal znajduje się na swoim miejscu, czy też spadło.
|
do 48 godzin
|
|
Uwagi
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Dalsze komentarze (niezwiązane z innymi wynikami) uczestnika lub badacza
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR-2024-00715-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .