Långsiktiga resultat efter bariatrisk kirurgi hos patienter med typ 1-diabetes
27 april 2024 uppdaterad av: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Utvärdering av det långsiktiga resultatet efter bariatrisk kirurgi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Det finns en brist på långtidsdata om effekterna av bariatrisk kirurgi vid typ 1-diabetes (T1D).
Syftet med denna studie är att få långsiktiga resultatdata om effekterna av bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter med T1D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera långsiktiga data om effekten av bariatrisk kirurgi vid T1D avseende viktnedgång, insulinbehov och livskvalitet.
Inklusionskriterier är patienter som genomgått överviktskirurgi (Sleeve, One anastomosis gastric bypass, Roux en Y Gastric Bypass) och närvaron av T1D före operationen. Arbetsparametrar inkluderar verifiering av T1D-antikroppar och nivå av C-peptid. Uteslutningskriterier är T2D.
För att få ett tillräckligt antal patienter för utvärderingen är flera platser involverade i inhämtningen av dessa specifika data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Sana obesity center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter med T1D, som genomgick bariatrisk operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D-specifika antikroppar
- C-peptidnivå
- status efter bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- T2D
- patienter utan T1D
- patienter med T1d utan bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk påverkan på kroppsvikten
Tidsram: 1 år
|
Kroppsvikt i kg efter kirurgisk A1c kurs
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk påverkan på metabola förändringar
Tidsram: 1 år
|
insulinbehov i I.U.
|
1 år
|
|
Post-kirurgisk påverkan på kroppsvikt och metabola förändringar
Tidsram: 1 år
|
insulinbehov per kg/kroppsvikt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christine Stier, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corbin KD, Driscoll KA, Pratley RE, Smith SR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ; Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network (ACT1ON). Obesity in Type 1 Diabetes: Pathophysiology, Clinical Impact, and Mechanisms. Endocr Rev. 2018 Oct 1;39(5):629-663. doi: 10.1210/er.2017-00191.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Kirwan JP, Aminian A, Kashyap SR, Burguera B, Brethauer SA, Schauer PR. Bariatric Surgery in Obese Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):941-8. doi: 10.2337/dc15-2732.
- Chillaron JJ, Flores Le-Roux JA, Benaiges D, Pedro-Botet J. Type 1 diabetes, metabolic syndrome and cardiovascular risk. Metabolism. 2014 Feb;63(2):181-7. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Fourlanos S, Narendran P, Byrnes GB, Colman PG, Harrison LC. Insulin resistance is a risk factor for progression to type 1 diabetes. Diabetologia. 2004 Oct;47(10):1661-7. doi: 10.1007/s00125-004-1507-3. Epub 2004 Oct 6. Erratum In: Diabetologia. 2004 Dec;47(12):2247.
- Lannoo M, Dillemans B, Van Nieuwenhove Y, Fieuws S, Mathieu C, Gillard P, D'Hoore A, Van Der Schueren B. Bariatric surgery induces weight loss but does not improve glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):e173-4. doi: 10.2337/dc14-0583. No abstract available.
- Polsky S, Ellis SL. Obesity, insulin resistance, and type 1 diabetes mellitus. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2015 Aug;22(4):277-82. doi: 10.1097/MED.0000000000000170.
- Mahawar KK, De Alwis N, Carr WR, Jennings N, Schroeder N, Small PK. Bariatric Surgery in Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):196-204. doi: 10.1007/s11695-015-1924-z.
- Ashrafian H, Harling L, Toma T, Athanasiou C, Nikiteas N, Efthimiou E, Darzi A, Athanasiou T. Type 1 Diabetes Mellitus and Bariatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1697-704. doi: 10.1007/s11695-015-1999-6.
- Mottalib A, Kasetty M, Mar JY, Elseaidy T, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Weight Management in Patients with Type 1 Diabetes and Obesity. Curr Diab Rep. 2017 Aug 23;17(10):92. doi: 10.1007/s11892-017-0918-8.
- Hussain A. The effect of metabolic surgery on type 1 diabetes: meta-analysis. Arch Endocrinol Metab. 2018 Apr 5;62(2):172-178. doi: 10.20945/2359-3997000000021. Print 2018 Mar-Apr.
- Akcay MN, Karadeniz E, Ahiskalioglu A. Bariatric/Metabolic Surgery in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):85-89. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18298.
- Landau Z, Kowen-Sandbank G, Jakubowicz D, Raziel A, Sakran N, Zaslavsky-Paltiel I, Lerner-Geva L, Pinhas-Hamiel O. Bariatric surgery in patients with type 1 diabetes: special considerations are warranted. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 30;10:2042018818822207. doi: 10.1177/2042018818822207. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF120/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .