Langzeitergebnisse nach einer bariatrischen Operation bei Typ-1-Diabetes-Patienten
27. April 2024 aktualisiert von: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Bewertung des Langzeitergebnisses nach einer bariatrischen Operation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Es fehlen Langzeitdaten zu den Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie bei Typ-1-Diabetes (T1D).
Ziel dieser Studie ist es, langfristige Ergebnisdaten zu den Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie bei adipösen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Langzeitdaten zur Wirkung der bariatrischen Chirurgie bei Typ-1-Diabetes hinsichtlich Gewichtsverlust, Insulinbedarf und Lebensqualität auszuwerten.
Einschlusskriterien sind Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben (Sleeve, Magenbypass mit einer Anastomose, Roux-en-Y-Magenbypass) und das Vorhandensein von T1D vor der Operation. Zu den Arbeitsparametern gehören die Überprüfung von T1D-Antikörpern und der C-Peptid-Spiegel. Ausschlusskriterium ist T2D.
Um eine ausreichende Anzahl an Patienten für die Auswertung zu gewinnen, sind mehrere Standorte an der Erhebung dieser spezifischen Daten beteiligt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Remscheid, Deutschland, 42859
- Sana obesity center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige Patienten mit T1D, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D-spezifische Antikörper
- C-Peptid-Spiegel
- Status nach bariatrischer Operation
Ausschlusskriterien:
- T2D
- Patienten ohne T1D
- Patienten mit T1d ohne bariatrische Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Auswirkungen auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Körpergewicht in kgPostoperativer A1c-Verlauf
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Auswirkungen auf Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Insulinbedarf in I.U.
|
1 Jahr
|
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Postoperative Auswirkungen auf das Körpergewicht und Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Insulinbedarf pro kg/KG
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christine Stier, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF120/2015
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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