Отдаленные результаты после бариатрической хирургии у больных сахарным диабетом 1 типа
27 апреля 2024 г. обновлено: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Оценка отдаленных результатов после бариатрической хирургии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Отсутствуют долгосрочные данные о влиянии бариатрической хирургии на диабет 1 типа (СД1).
Целью данного исследования является получение долгосрочных данных о результатах бариатрической хирургии у пациентов с ожирением и СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка долгосрочных данных о влиянии бариатрической хирургии при СД1 на потерю веса, потребность в инсулине и качество жизни.
Критериями включения являются пациенты, перенесшие бариатрическую операцию (рукавное анастомозное желудочное шунтирование, желудочное шунтирование по Ру) и наличие СД1 до операции. Параметры родов включают проверку антител к СД1 и уровня С-пептида. Критерий исключения: СД2.
Чтобы получить достаточное количество пациентов для оценки, в сборе этих конкретных данных участвуют несколько центров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Remscheid, Германия, 42859
- Sana obesity center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением и СД1, перенесшие бариатрическую операцию
Описание
Критерии включения:
- СД1-специфические антитела
- Уровень С-пептида
- состояние после бариатрической операции
Критерий исключения:
- СД2
- пациенты без СД1
- пациенты с СД1 без бариатрической операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное влияние на массу тела
Временное ограничение: 1 год
|
Масса тела в кг послеоперационный курс А1с
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное влияние на метаболические изменения
Временное ограничение: 1 год
|
потребность в инсулине в I.U.
|
1 год
|
|
Послеоперационное влияние на массу тела и метаболические изменения
Временное ограничение: 1 год
|
потребность в инсулине на кг/массу тела
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Stier, MD, Sana Klinikum Offenbach
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corbin KD, Driscoll KA, Pratley RE, Smith SR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ; Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network (ACT1ON). Obesity in Type 1 Diabetes: Pathophysiology, Clinical Impact, and Mechanisms. Endocr Rev. 2018 Oct 1;39(5):629-663. doi: 10.1210/er.2017-00191.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Kirwan JP, Aminian A, Kashyap SR, Burguera B, Brethauer SA, Schauer PR. Bariatric Surgery in Obese Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):941-8. doi: 10.2337/dc15-2732.
- Chillaron JJ, Flores Le-Roux JA, Benaiges D, Pedro-Botet J. Type 1 diabetes, metabolic syndrome and cardiovascular risk. Metabolism. 2014 Feb;63(2):181-7. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Fourlanos S, Narendran P, Byrnes GB, Colman PG, Harrison LC. Insulin resistance is a risk factor for progression to type 1 diabetes. Diabetologia. 2004 Oct;47(10):1661-7. doi: 10.1007/s00125-004-1507-3. Epub 2004 Oct 6. Erratum In: Diabetologia. 2004 Dec;47(12):2247.
- Lannoo M, Dillemans B, Van Nieuwenhove Y, Fieuws S, Mathieu C, Gillard P, D'Hoore A, Van Der Schueren B. Bariatric surgery induces weight loss but does not improve glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):e173-4. doi: 10.2337/dc14-0583. No abstract available.
- Polsky S, Ellis SL. Obesity, insulin resistance, and type 1 diabetes mellitus. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2015 Aug;22(4):277-82. doi: 10.1097/MED.0000000000000170.
- Mahawar KK, De Alwis N, Carr WR, Jennings N, Schroeder N, Small PK. Bariatric Surgery in Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):196-204. doi: 10.1007/s11695-015-1924-z.
- Ashrafian H, Harling L, Toma T, Athanasiou C, Nikiteas N, Efthimiou E, Darzi A, Athanasiou T. Type 1 Diabetes Mellitus and Bariatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1697-704. doi: 10.1007/s11695-015-1999-6.
- Mottalib A, Kasetty M, Mar JY, Elseaidy T, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Weight Management in Patients with Type 1 Diabetes and Obesity. Curr Diab Rep. 2017 Aug 23;17(10):92. doi: 10.1007/s11892-017-0918-8.
- Hussain A. The effect of metabolic surgery on type 1 diabetes: meta-analysis. Arch Endocrinol Metab. 2018 Apr 5;62(2):172-178. doi: 10.20945/2359-3997000000021. Print 2018 Mar-Apr.
- Akcay MN, Karadeniz E, Ahiskalioglu A. Bariatric/Metabolic Surgery in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):85-89. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18298.
- Landau Z, Kowen-Sandbank G, Jakubowicz D, Raziel A, Sakran N, Zaslavsky-Paltiel I, Lerner-Geva L, Pinhas-Hamiel O. Bariatric surgery in patients with type 1 diabetes: special considerations are warranted. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 30;10:2042018818822207. doi: 10.1177/2042018818822207. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF120/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .