Langsigtede resultater efter fedmekirurgi hos type 1-diabetespatienter
27. april 2024 opdateret af: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Evaluering af det langsigtede resultat efter fedmekirurgi hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Der mangler langtidsdata om virkningen af fedmekirurgi ved type 1-diabetes (T1D).
Formålet med denne undersøgelse er at opnå langsigtede udfaldsdata om virkningerne af fedmekirurgi hos overvægtige patienter med T1D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere langsigtede data om effekten af fedmekirurgi i T1D vedrørende vægttab, insulinbehov og livskvalitet.
Inklusionskriterier er patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (Sleeve, One anastomosis gastric bypass, Roux en Y Gastric Bypass) og tilstedeværelsen af T1D før operationen. Arbejdsparametre omfatter verifikation af T1D-antistoffer og niveau af C-peptid. Eksklusionskriterier er T2D.
For at opnå et tilstrækkeligt antal patienter til evalueringen er flere steder involveret i indsamlingen af disse specifikke data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Sana obesity center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter med T1D, som gennemgik fedmeoperationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D-specifikke antistoffer
- C-peptid niveau
- status efter fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- T2D
- patienter uden T1D
- patienter med T1d uden fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk indvirkning på kropsvægt
Tidsramme: 1 år
|
Kropsvægt i kg efter kirurgisk A1c-forløb
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk indvirkning på metaboliske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
insulinbehov i I.U.
|
1 år
|
|
Post-kirurgisk indvirkning på kropsvægt og metaboliske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
insulinbehov pr. kg/BW
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christine Stier, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corbin KD, Driscoll KA, Pratley RE, Smith SR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ; Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network (ACT1ON). Obesity in Type 1 Diabetes: Pathophysiology, Clinical Impact, and Mechanisms. Endocr Rev. 2018 Oct 1;39(5):629-663. doi: 10.1210/er.2017-00191.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Kirwan JP, Aminian A, Kashyap SR, Burguera B, Brethauer SA, Schauer PR. Bariatric Surgery in Obese Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):941-8. doi: 10.2337/dc15-2732.
- Chillaron JJ, Flores Le-Roux JA, Benaiges D, Pedro-Botet J. Type 1 diabetes, metabolic syndrome and cardiovascular risk. Metabolism. 2014 Feb;63(2):181-7. doi: 10.1016/j.metabol.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Fourlanos S, Narendran P, Byrnes GB, Colman PG, Harrison LC. Insulin resistance is a risk factor for progression to type 1 diabetes. Diabetologia. 2004 Oct;47(10):1661-7. doi: 10.1007/s00125-004-1507-3. Epub 2004 Oct 6. Erratum In: Diabetologia. 2004 Dec;47(12):2247.
- Lannoo M, Dillemans B, Van Nieuwenhove Y, Fieuws S, Mathieu C, Gillard P, D'Hoore A, Van Der Schueren B. Bariatric surgery induces weight loss but does not improve glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):e173-4. doi: 10.2337/dc14-0583. No abstract available.
- Polsky S, Ellis SL. Obesity, insulin resistance, and type 1 diabetes mellitus. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2015 Aug;22(4):277-82. doi: 10.1097/MED.0000000000000170.
- Mahawar KK, De Alwis N, Carr WR, Jennings N, Schroeder N, Small PK. Bariatric Surgery in Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jan;26(1):196-204. doi: 10.1007/s11695-015-1924-z.
- Ashrafian H, Harling L, Toma T, Athanasiou C, Nikiteas N, Efthimiou E, Darzi A, Athanasiou T. Type 1 Diabetes Mellitus and Bariatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1697-704. doi: 10.1007/s11695-015-1999-6.
- Mottalib A, Kasetty M, Mar JY, Elseaidy T, Ashrafzadeh S, Hamdy O. Weight Management in Patients with Type 1 Diabetes and Obesity. Curr Diab Rep. 2017 Aug 23;17(10):92. doi: 10.1007/s11892-017-0918-8.
- Hussain A. The effect of metabolic surgery on type 1 diabetes: meta-analysis. Arch Endocrinol Metab. 2018 Apr 5;62(2):172-178. doi: 10.20945/2359-3997000000021. Print 2018 Mar-Apr.
- Akcay MN, Karadeniz E, Ahiskalioglu A. Bariatric/Metabolic Surgery in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):85-89. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18298.
- Landau Z, Kowen-Sandbank G, Jakubowicz D, Raziel A, Sakran N, Zaslavsky-Paltiel I, Lerner-Geva L, Pinhas-Hamiel O. Bariatric surgery in patients with type 1 diabetes: special considerations are warranted. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 30;10:2042018818822207. doi: 10.1177/2042018818822207. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF120/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi status i T1D
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada