- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435741
Molekylär avbildning av gastrisk cancer metastaserande lymfkörtlar med 99mTc-3PRGD2-prob.
26 maj 2024 uppdaterad av: jiayongning, Peking University Cancer Hospital & Institute
Lymfkörteldissektion av magcancer baserad på molekylär avbildning av metastaserande lymfkörtlar av magcancer med 99mTc-3PRGD2-sonder
Kirurgisk lymfkörteldissektion är nyckeln till avancerad magcancer.
Under de senaste åren, efter det övergripande genomförandet av standard D2-dissektion, började lymfkörteldissektion för magcancer att utforska riktningen för D1+ igen.
Aktuella kliniska studier av lymfkörteldissektion av magcancer baserad på intraoperativ fluorescensnavigering visar att icke-tumörspecifik lymfkörtelfluorescensnavigationskirurgi endast kan öka det totala antalet upptäckta lymfkörtlar och säkerställa att dissektionen är klar men inte noggrannheten.
Känsligheten och specificiteten för spårämnets metastaserande lymfkörtlar är 56,3 %
(410/728) respektive.
Specificitet 46,1 % (2669/5785).
Tumörspecifik spårning av positiva lymfkörtlar är nyckeln för att uppnå exakt lymfkörteldissektion för magcancer.
Även om tumörspecifika spårämnen utvecklas snabbt och relaterade kliniska studier gradvis genomförs, finns det få rapporter om specifika kliniska studier av lymfkörtelmetastaser, vilket tyder på att lymfkörtelspårning fortfarande är ett svårt problem.
Tidigare grundläggande studier har föreslagit att integriner spelar en viktig molekylärbiologisk roll i processen för tumörlymfkörtelmetastas.
I det tidiga skedet visade 99mTc3PRGD2 SPECT-CT god lymfkörtelavbildningseffekt vid lungcancer och bröstcancer, och 99mTc-oncoFAPI PET-CT visade också god lymfkörtelavbildningseffekt vid magcancer.
Därför syftar denna studie till att undersöka tillämpningsmöjligheterna för 99mTc3PRGD2 och andra prober vid molekylär avbildning av metastaserande lymfkörtlar i magcancer och vägledning av lymfkörteldissektion och spårämne, för att ackumulera preliminära kliniska data för att utforska motsvarande fluorescerande sonder för intraoperativt spår av magsäcken. cancer lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yongning Jia
- Telefonnummer: 0086-10-88196606
- E-post: yongningjia@bjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastriskt adenokarcinom bekräftades genom histologisk undersökning, och det kliniska stadiet var cT2-4N+M0 lokalt framskridet stadium;
- Ålder 18-75 år gammal;
- Ingen tidigare läkemedelsbehandling, strålbehandling och andra behandlingar;
- ECOG 0~1 poäng, KPS>70 poäng;
- Baslinjeblodrutinen och biokemiska index för försökspersonerna uppfyller följande kriterier: hemoglobin ≥90g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplätt ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen; ALP≤2,5 gånger den normala övre gränsen; Totalt serumbilirubin <1,5 gånger den normala övre gränsen; Serumkreatinin <1 gånger den normala övre gränsen; Serumalbumin ≥30g/L;
- Radikal kirurgisk resektion (D2-lymfdissektion) utfördes hos alla patienter.
- Vill och kan följa planen under studietiden;
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen och patienten har förstått att han eller hon kan dra sig ur studien när som helst under studien utan förlust.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, NYHA klass II eller värre kongestiv hjärtsvikt, eller svår arytmi som kräver medicinsk intervention (se bilaga 12), eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna;
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance lika med eller mindre än 50 ml/min (beräknat från Cockrofts och Gaults ekvationer)], eller serumkreatinin > den övre normalgränsen (ULN);
- Patienter med nedsatt leverfunktion, ALAT eller ASAT mindre än eller lika med 3×ULN, totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 ×ULN, eller med bevisat Gilberts syndrom vid baslinjen (obunden hyperbilirubinemi), serumalbumin större än eller lika med 3,0 g /dL;
- Historik med jodallergi (ICG innehåller jod) eller allergi mot ICG;
- Historia av hypertyreos;
- Under det fysiologiska funktionstillståndet hos allmänna äldre bör läkemedlet administreras med försiktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet av 99mTc-3PRGD2 SPECT-CT-avbildning av metastaserande lymfkörtlar i magcancer.
Tidsram: sensitiviteten och specificiteten bestämdes enligt patologiska fynd efter operation.
|
sensitiviteten och specificiteten bestämdes enligt patologiska fynd efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QNJJ2022017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasm i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna