- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06440733
Effektiviteten av 8 veckors multikomponentträningsprogram hos äldre vuxna med skörhet och kognitiv funktionsnedsättning (GERYPHYSIO)
Effektiviteten av 8 veckors multikomponentträningsprogram för allmän hälsa och balans hos en grupp äldre vuxna med skörhet och kognitiv funktionsnedsättning: en kvasi-experimentell pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer ett 8-veckors träningsprogram med flera komponenter att genomföras med fokus på att förbättra den allmänna fysiska konditionen och balansen hos äldre vuxna försökspersoner, för att försöka minska risken för fall och förbättra livskvaliteten för en grupp. av äldre vuxna som består av 17 deltagare.
Under dessa 8 veckor kommer detta interventionsprogram att genomföras minst 3 gånger i veckan, under 50-55 minuter, vilket kommer att bestå av 4 typiska sessioner, huvudsakligen baserade på 5 stora grupper: vikter, magiska ringar, elastiska band, ballaster och gäddor... Var och en av dessa sessioner kommer att genomföras med hänsyn till de huvudsakliga fysioterapimålen, såsom att få styrka i både övre och nedre extremiteterna, samt proprioception, balans och främja en trevlig och säker social miljö där dessa äldre känner sig giltiga, kapabla. att genomföra programmet och allt ges till dem på ett vänligt och roligt sätt, och alltid med hänsyn till varje studiedeltagares individuella egenskaper så långt det är möjligt. Alla pass börjar med en 5-minuters aerob träning och avslutas med ett stretchingprogram i ytterligare 5 minuter, för att säkerställa att du återgår till lugnet, tillsammans med andningsövningar.
Interventionen kommer att inledas med att genomföra en inledande utvärdering som redan utvecklats och därefter påbörjas standardsessioner, där de alla börjar och slutar på samma sätt. Det kommer att börja med en allmän uppvärmning baserad på allmän rörlighet i huvud och nacke, axlar, bål, armbågar, händer, handleder, höfter, knän och vrister för att börja vänja kroppen vid den fysiska arbetsmiljön. Och i slutet av sessionerna kommer ett stretchingprogram att genomföras, och det kommer att avslutas med återgång till lugnet med ett andningsträningsprogram, där du instrueras att ta in luft genom näsan och släppa ut den genom munnen , medan rummet är tyst, och på så sätt främja självkännedom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-post: rovalemas@uma.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristian Carmona Cantalejo
- Telefonnummer: 681180357
- E-post: criscarcan25@gmail.com
Studieorter
-
-
Málaga
-
Estación de Cártama, Málaga, Spanien, 29580
- Rekrytering
- Cristian Carmona Cantalejo
-
Kontakt:
- Cristian Carmona Cantalejo
- Telefonnummer: 681180357
- E-post: criscarcan25@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 65 år.
- Människor med svaghet enligt Short Physical Performance Battery,
- som har förmågan att gå (autonom eller med externa hjälpmedel),
- och som får en poäng som är större än eller lika med 15 i Lobo Mini Cognitive Examination (MEC-35 of Lobo).
- patienter med en löst höftfraktur, med Parkinsons,
- Patienter som är engagerade och motiverade att genomföra studien, samt patienter som samtycker till att underteckna det informerade samtycket och rapportbladet innan studien genomförs.
Exklusions kriterier:
- Gamla Vuxna under 65 år.
- Patienter som inte uppvisar skörhet eller förmåga att gå (autonoma eller med yttre hjälpmedel).
- Människor som får en poäng på mindre än 15 i Lobo Mini Cognitive Exam uppvisar därför en allvarlig försämring av det emotionella och kognitiva tillståndet.
- Äldre vuxna som är under behandling med lugnande eller lugnande medel, icke-diuretiska blodtryckssänkande medel eller antidepressiva medel.
- Patienter med amyotrofisk lateral skleros, multipel skleros, diabetisk neuropati, gravt sensoriskt underskott och försökspersoner utan motivation eller intresse för att delta i studien.
- Äldre vuxna som inte går med på att skriva under studien kommer också att uteslutas från studien. informerat samtycke och rapportbladet innan studien genomförs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre vuxna med svaghet och kognitiv funktionsnedsättning
I denna studie kommer ett 8-veckors träningsprogram med flera komponenter att genomföras med fokus på att förbättra den allmänna fysiska konditionen och balansen hos äldre vuxna försökspersoner, för att försöka minska risken för fall och förbättra livskvaliteten för en grupp. av äldre vuxna som består av 17 deltagare.
|
Var och en av dessa sessioner kommer att genomföras med hänsyn till de huvudsakliga fysioterapimålen, såsom att få styrka i både övre och nedre extremiteterna, samt proprioception, balans och främja en trevlig och säker social miljö där dessa äldre människor känner sig giltiga. Alla sessioner börjar med 5 minuter. Det kommer att börja med en allmän uppvärmning baserad på allmän rörlighet i huvud och nacke, axlar, bål, armbågar, händer, handleder, höfter, knän och vrister för att börja vänja kroppen vid den fysiska arbetsmiljön. Och i slutet av sessionerna kommer ett stretchingprogram att genomföras, och det kommer att avslutas med återgång till lugnet med ett andningsträningsprogram, där du instrueras att ta in luft genom näsan och släppa ut den genom munnen , medan rummet är tyst, och på så sätt främja självkännedom. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor.
|
Analysera om det finns förändringar i allmänt fysiskt tillstånd och svaghet efter ett 8-veckors multikomponentträningsprogram i en grupp äldre vuxna före och efter att ha utfört det med hjälp av enkäten Short Physical Performance Battery.
Poängen som erhålls med detta geriatriska utvärderingstest varierar mellan 0 och 12 poäng, och kan tolkas beroende på resultatet som erhållits som: allvarlig begränsning eller funktionshindrade mellan 0-3, måttlig begränsning eller ömtålig/sårbar mellan 4-6, begränsning mild eller pre -bräcklig mellan 7-9, minimal begränsning eller autonom/frisk mellan 10-12.
Men om deltagaren får ett poäng på mindre än 10 på SPPB, kan det användas som ett kriterium för dödlighetsbedömning i studier som behöver kvantifiera hälsofördelarna och förbättringarna av specifika behandlingar eller rehabiliteringsprogram, till exempel fallet med denna aktuella studie .
|
Baslinje upp till 8 veckor.
|
|
Tinetti skala
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor
|
Analysera fallriskerna innan du utför multikomponentträningsprogrammet och efter det, se om det finns variation i det i gruppen äldre vuxna med hjälp av Tinetti-skalan för balans och gång.
Den maximala poängen som kan uppnås med denna skala är 28 poäng och 16 av dem kommer från balanssfären och 12 poäng kommer från gångsfären.
Så: Hög fallrisk: få mindre än 19 poäng, Genomsnittlig fallrisk: 19 till 23 poäng och Låg fallrisk: 24 till 28 poäng.
|
Baslinje upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort blankett 12 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Kontrollera effekten av multikomponentträningsprogrammet på livskvaliteten för gruppen äldre vuxna med hjälp av enkäten Kortform .
I denna studie kommer en variant av frågeformuläret att användas där Z-poäng ges, det vill säga poäng som jämförs med genomsnittet av befolkningen, i detta fall jämfört med den amerikanska befolkningen, i båda fallen ett genomsnitt på 50.
Allt som är nära 50 kommer att betraktas som standardlivskvalitet, allt som är över 50 kommer att betraktas som god livskvalitet och allt som är under 50 kommer att betraktas som dålig livskvalitet.
|
Baslinje, upp till 8 veckor.
|
|
Styrka i händerna.
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Analysera förändringar i muskelstyrkan i de övre extremiteterna hos en grupp äldre vuxna före och efter multikomponentträningsprogrammet med hjälp av en Jamar handhållen dynamometer.
För att analysera muskelstyrkan hos studiepersonernas övre extremiteter kommer en Jamar-dynamometer som efterfrågas som studiematerial från University of Malaga att användas, och den kommer att utföras i ett specifikt mönster.
Patienten kommer att placeras i sittande läge, med en 90º böjning av armbågen och med handen som gör ett grepp om enhetens handtag.
|
Baslinje, upp till 8 veckor.
|
|
Barthel Index
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Bevisa förändringarna i autonomin hos en grupp äldre vuxna före och efter ett multikomponentträningsprogram tack vare Barthel-indexet för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Barthel-indexet innehåller 10 föremål, inklusive bad, toalettbesök, påklädning, matning, kontroll av urinblåsan, toalettbesök, stol- eller sängförflyttning, trappklättring och ambulation.
Dess poster poängsätts baserat på graden av beroende som patienten uppvisar, med en poäng som kan variera från 0 till 100, där 0 är en maximal nivå av beroende och 100 är en maximal nivå av oberoende enligt skalan.
|
Baslinje, upp till 8 veckor.
|
|
Yesavage depression skala
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Kontrollera förändringarna på kognitiv, emotionell och social nivå före och efter träningsprogrammet med flera komponenter med hjälp av Yesavage Geriatric Depression Scale.
Denna skala är poängsatt från 0 till 15, där ett poängvärde mindre än 5 är normalitetsintervallet, mellan 5-9 är intervallet för mild depression och en poäng högre än 10 är ett tecken på måttlig till svår depression, vilket är frågor med en dikotom svar på punkterna 1, 5, 7, 11 och 13 anses tyda på depression.
|
Baslinje, upp till 8 veckor.
|
|
Lobo Mini kognitiv undersökning
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Analysera förändringar på kognitiv, emotionell och social nivå före och efter multikomponentträningsprogrammet med hjälp av Lobo Mini Cognitive Examination.
Lobo Mini Cognitive Examination (MEC) är ett test som analyserar den kognitiva försämringen av patienter, som kommer från anpassningen av det ursprungliga testet "Mini-Mental State Examination" (MMSE) skapat av Folstein, utfört av Lobo 1979. Det första testet Mini-Mental State Examination består av 30 poäng, till skillnad från Mini Cognitive Examination, som ger upp till ett poäng på 35, analyserar 6 kognitiva förmågor, plus ytterligare fem frågor om uppmärksamhet, beräkning och språk, som också presenterar en färdigställandetid på mellan 10 och 15 minuter.
Kognitiv funktionsnedsättning anses föreligga när poängen är mindre än 23 poäng.
|
Baslinje, upp till 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMalagaGER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .