- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440733
Effektiviteten af 8 ugers multikomponent træningsprogram hos ældre voksne med skrøbelighed og kognitiv svækkelse (GERYPHYSIO)
Effektiviteten af 8 ugers multikomponent træningsprogram på den generelle sundhed og balancen for en gruppe ældre voksne med skrøbelighed og kognitiv svækkelse: en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive gennemført et 8-ugers multikomponent træningsprogram med fokus på at forbedre den generelle fysiske tilstand og balance hos ældre voksne forsøgspersoner for at forsøge at reducere risikoen for fald og forbedre livskvaliteten i en gruppe. af ældre voksne bestående af 17 deltagere.
I løbet af disse 8 uger vil dette interventionsprogram blive gennemført mindst 3 gange om ugen, i 50-55 minutter, som vil bestå af 4 typiske sessioner, primært baseret på 5 store grupper: vægte, magiske ringe, elastik, ballast og gedder... Hver af disse sessioner vil blive udført under hensyntagen til de vigtigste fysioterapimål, såsom at få styrke i både øvre og nedre lemmer, samt proprioception, balance og fremme af et behageligt og trygt socialt miljø, hvor disse ældre føler sig valide, dygtige. at gennemføre programmet og alt stilles til rådighed for dem på en venlig og sjov måde, og altid under så vidt muligt hensyntagen til de individuelle karakteristika for hver enkelt studiedeltager. Alle sessioner begynder med en 5-minutters aerob træning og slutter med et strækprogram i yderligere 5 minutter for at sikre, at du vender tilbage til roen, sammen med vejrtrækningsøvelser.
Interventionen begynder med at udføre en indledende evaluering, der allerede er udviklet tidligere, og herefter starter standardsessioner, hvor de alle begynder og slutter på samme måde. Det vil begynde med en generel opvarmning baseret på generel ledmobilitet i hoved og nakke, skuldre, krop, albuer, hænder, håndled, hofter, knæ og ankler for at begynde at vænne kroppen til det fysiske arbejdsmiljø. Og i slutningen af sessionerne gennemføres et udspændingsprogram, og det afsluttes med at vende tilbage til roen med et respirationstræningsprogram, hvor du bliver instrueret i at tage luft ind gennem næsen og frigive den gennem munden. , mens rummet er stille, og dermed fremme selvbevidstheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristian Carmona Cantalejo
- Telefonnummer: 681180357
- E-mail: criscarcan25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Estación de Cártama, Málaga, Spanien, 29580
- Rekruttering
- Cristian Carmona Cantalejo
-
Kontakt:
- Cristian Carmona Cantalejo
- Telefonnummer: 681180357
- E-mail: criscarcan25@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 65 år.
- Mennesker med skrøbelighed i henhold til det korte fysiske ydeevne-batteri,
- som har evnen til at gå (autonom eller med eksterne hjælpemidler),
- og som opnår en score større end eller lig med 15 i Lobo Mini Cognitive Examination (MEC-35 of Lobo).
- patienter med et løst hoftebrud, med Parkinsons,
- Patienter, der er engagerede og motiverede til at udføre undersøgelsen, samt patienter, der er indforstået med at underskrive det informerede samtykke og rapportarket forud for gennemførelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gamle voksne under 65 år.
- Patienter, der ikke udviser skrøbelighed eller evnen til at gå (autonome eller med eksterne hjælpemidler).
- Mennesker, der opnår en score på mindre end 15 i Lobo Mini Cognitive Exam, præsenterer derfor en alvorlig forværring af den følelsesmæssige og kognitive tilstand.
- Ældre voksne, der er under behandling med beroligende eller beroligende midler, ikke-diuretiske hypotensive eller antidepressiva.
- Patienter med amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, diabetisk neuropati, alvorligt sensorisk underskud og forsøgspersoner uden motivation eller interesse for at deltage i undersøgelsen.
- Ældre voksne, som ikke accepterer at underskrive undersøgelsen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. informeret samtykke og rapportarket inden undersøgelsen udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre voksne med skrøbelighed og kognitiv svækkelse
I denne undersøgelse vil der blive gennemført et 8-ugers multikomponent træningsprogram med fokus på at forbedre den generelle fysiske tilstand og balance hos ældre voksne forsøgspersoner for at forsøge at reducere risikoen for fald og forbedre livskvaliteten i en gruppe. af ældre voksne bestående af 17 deltagere.
|
Hver af disse sessioner vil blive gennemført under hensyntagen til de vigtigste fysioterapimål, såsom at få styrke i både øvre og nedre lemmer, samt proprioception, balance og fremme af et behageligt og trygt socialt miljø, hvor disse ældre føler sig valide. Alle sessioner begynder med 5 minutter. Det vil begynde med en generel opvarmning baseret på generel ledmobilitet i hoved og nakke, skuldre, krop, albuer, hænder, håndled, hofter, knæ og ankler for at begynde at vænne kroppen til det fysiske arbejdsmiljø. Og i slutningen af sessionerne gennemføres et udspændingsprogram, og det afsluttes med at vende tilbage til roen med et respirationstræningsprogram, hvor du bliver instrueret i at tage luft ind gennem næsen og frigive den gennem munden. , mens rummet er stille, og dermed fremme selvbevidstheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline op til 8 uger.
|
Analyser, om der er ændringer i generel fysisk tilstand og skrøbelighed efter et 8 ugers multikomponent træningsprogram i en gruppe ældre voksne før og efter udførelse af det ved hjælp af spørgeskemaet Short Physical Performance Battery.
Score opnået med denne geriatriske evalueringstest ligger mellem 0 og 12 point og kan fortolkes afhængigt af det opnåede resultat som: alvorlig begrænsning eller handicappet mellem 0-3, moderat begrænsning eller skrøbelig/sårbar mellem 4-6, begrænsning mild eller præ -svag mellem 7-9, minimal begrænsning eller autonom/sund mellem 10-12.
Men hvis deltageren opnår en score på mindre end 10 på SPPB, kan den bruges som et mortalitetsvurderingskriterium i undersøgelser, der skal kvantificere de sundhedsmæssige fordele og forbedringer af specifikke behandlinger eller rehabiliteringsprogrammer, såsom tilfældet med denne undersøgelse. .
|
Baseline op til 8 uger.
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Analyser risikoen for at falde før du udfører multikomponent træningsprogrammet og efter det, og se om der er variation i det i gruppen af ældre voksne ved at bruge Tinetti-skalaen til balance og gang.
Den maksimale score, der kan opnås med denne skala, er 28 point, hvoraf 16 kommer fra balancesfæren og 12 point kommer fra gangsfæren.
Altså: Høj risiko for at falde: score mindre end 19 point, Gennemsnitlig risiko for at falde: 19 til 23 point og Lav risiko for at falde: 24 til 28 point.
|
Baseline op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular 12 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
|
Tjek multikomponent træningsprogrammets indflydelse på livskvaliteten for gruppen af ældre voksne ved hjælp af Short-Form spørgeskemaet.
I denne undersøgelse vil der blive brugt en variant af spørgeskemaet, hvor der er angivet Z-score, det vil sige, at der er scores, der sammenligner med gennemsnittet af befolkningen, i dette tilfælde sammenlignet med den amerikanske befolkning, der i begge tilfælde er et gennemsnit på 50.
Alt, der er tæt på 50 vil blive betragtet som standard livskvalitet, alt, der er over 50 vil blive betragtet som god livskvalitet og alt, der er under 50 vil blive betragtet som dårlig livskvalitet.
|
Baseline, op til 8 uger.
|
|
Styrke i hænderne.
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
|
Analyser ændringer i muskelstyrken i de øvre lemmer hos en gruppe ældre voksne før og efter multikomponent træningsprogrammet ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer.
For at analysere muskelstyrken i de øvre lemmer af forsøgspersonerne, vil der blive brugt et Jamar-dynamometer, der er anmodet om som studiemateriale fra University of Malaga, og det vil blive udført i et specifikt mønster.
Patienten vil blive placeret i siddende stilling med en 90º bøjning af albuen og med hånden, der tager fat om enhedens håndtag.
|
Baseline, op til 8 uger.
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
|
Bevis ændringerne i autonomi hos en gruppe ældre voksne før og efter et multikomponent træningsprogram takket være Barthel-indekset for dagligdags dagligdags aktiviteter.
Barthel-indekset indeholder 10 genstande, herunder badning, toiletbesøg, påklædning, fodring, blærekontrol, toiletbesøg, stole- eller sengeforflytninger, trappegang og ambulation.
Dens punkter er scoret baseret på graden af afhængighed, som patienten præsenterer, med en score, der kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er et maksimalt afhængighedsniveau og 100 er et maksimalt niveau af uafhængighed i henhold til skalaen.
|
Baseline, op til 8 uger.
|
|
Yesavage depression skala
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
|
Tjek ændringerne på et kognitivt, følelsesmæssigt og socialt niveau før og efter multikomponent træningsprogrammet ved hjælp af Yesavage Geriatric Depression Scale.
Denne skala er scoret fra 0 til 15, hvor en score mindre end 5 er normalitetsintervallet, mellem 5-9 er intervallet for mild depression, og en score højere end 10 er et tegn på moderat til svær depression, hvilket er spørgsmål med en dikotomisk reaktion på punkt 1, 5, 7, 11 og 13 anses for at være indikativ for depression.
|
Baseline, op til 8 uger.
|
|
Lobo Mini Kognitiv Undersøgelse
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
|
Analyser ændringer på et kognitivt, følelsesmæssigt og socialt niveau før og efter multikomponent træningsprogrammet ved hjælp af Lobo Mini Cognitive Examination.
Lobo Mini Cognitive Examination (MEC) er en test, der analyserer den kognitive forringelse af patienter, der kommer fra tilpasningen af den originale test "Mini-Mental State Examination" (MMSE) skabt af Folstein, udført af Lobo i 1979. Den indledende test Mini-Mental State Examination består af 30 point, i modsætning til Mini Cognitive Examination, som præsenterer op til en score på 35, der analyserer 6 kognitive evner, plus fem yderligere spørgsmål om opmærksomhed, beregning og sprog, der også præsenterer en færdiggørelsestid på mellem 10 og 15 minutter.
Kognitiv svækkelse anses for at eksistere, når scoren er mindre end 23 point.
|
Baseline, op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMalagaGER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom; Svaghed
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan