- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440733
Efectividad del programa de ejercicio multicomponente de 8 semanas en adultos mayores con fragilidad y deterioro cognitivo (GERYPHYSIO)
Efectividad del programa de ejercicio multicomponente de 8 semanas sobre la salud general y el equilibrio de un grupo de adultos mayores con fragilidad y deterioro cognitivo: un estudio piloto cuasiexperimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se llevará a cabo un programa de ejercicio multicomponente de 8 semanas enfocado a mejorar la condición física general y el equilibrio de sujetos adultos mayores, con el fin de intentar reducir el riesgo de caídas y mejorar la calidad de vida de un grupo. de adultos mayores conformado por 17 participantes.
Durante estas 8 semanas, este programa de intervención se realizará al menos 3 veces por semana, durante 50-55 minutos, que constará de 4 sesiones típicas, basadas principalmente en 5 grandes grupos: pesas, anillos mágicos, bandas elásticas, lastres y picas... Cada una de estas sesiones se realizará teniendo en cuenta los principales objetivos de la fisioterapia, como son ganar fuerza tanto en miembros superiores como inferiores, así como la propiocepción, el equilibrio y promover un ambiente social agradable y seguro donde estas personas mayores se sientan válidas, capaces. de llevar a cabo el programa y todo se les facilita de forma amable y divertida, y siempre teniendo en cuenta en la medida de lo posible, las características individuales de cada participante del estudio. Todas las sesiones comenzarán con un ejercicio aeróbico de 5 minutos y finalizarán con un programa de estiramientos de otros 5 minutos, para que vuelvas a la calma, junto con ejercicios de respiración.
La intervención se comenzará realizando una evaluación inicial ya desarrollada previamente, y tras esta se iniciarán sesiones estándar, en las que todas empezarán y finalizarán de la misma forma. Se comenzará con un calentamiento general basado en la movilidad articular general de cabeza y cuello, hombros, tronco, codos, manos, muñecas, cadera, rodillas y tobillos para comenzar a acostumbrar el cuerpo al entorno físico de trabajo. Y al finalizar las sesiones se realizará un programa de estiramientos, y se finalizará con una vuelta a la calma con un programa de entrenamiento respiratorio, en el que se le indicará que inhale aire por la nariz y lo expulse por la boca. , mientras la habitación está en silencio, y así promover la autoconciencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rocío Martín Valero, PhD
- Número de teléfono: 951952858
- Correo electrónico: rovalemas@uma.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Carmona Cantalejo
- Número de teléfono: 681180357
- Correo electrónico: criscarcan25@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Málaga
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Estación de Cártama, Málaga, España, 29580
- Reclutamiento
- Cristian Carmona Cantalejo
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Contacto:
- Cristian Carmona Cantalejo
- Número de teléfono: 681180357
- Correo electrónico: criscarcan25@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 65 años.
- Personas con fragilidad según la Batería Corta de Rendimiento Físico,
- que tengan capacidad para caminar (de forma autónoma o con ayudas externas),
- y que obtengan una puntuación mayor o igual a 15 en el Mini Examen Cognitivo Lobo (MEC-35 de Lobo).
- pacientes con una fractura de cadera resuelta, con Parkinson,
- Pacientes que se sientan comprometidos y motivados para realizar el estudio, así como pacientes que se comprometan a firmar el consentimiento informado y la hoja de informe previo a la realización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Adultos Mayores menores de 65 años.
- Pacientes que no presentan fragilidad ni capacidad para caminar (autónomos o con ayudas externas).
- Las personas que obtienen una puntuación inferior a 15 en el Mini Examen Cognitivo Lobo presentan por tanto un grave deterioro del estado emocional y cognitivo.
- Adultos mayores que se encuentren en tratamiento con tranquilizantes o sedantes, hipotensores no diuréticos o antidepresivos.
- Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, déficit sensorial severo y sujetos de estudio sin motivación o interés en participar en el estudio.
- Los adultos mayores que no acepten firmar el estudio, también serán excluidos del estudio. consentimiento informado y la hoja de informe previo a la realización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores con fragilidad y deterioro cognitivo
En este estudio se llevará a cabo un programa de ejercicio multicomponente de 8 semanas enfocado a mejorar la condición física general y el equilibrio de sujetos adultos mayores, con el fin de intentar reducir el riesgo de caídas y mejorar la calidad de vida de un grupo. de adultos mayores conformado por 17 participantes.
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Cada una de estas sesiones se realizará teniendo en cuenta los principales objetivos de la fisioterapia, como ganar fuerza tanto en miembros superiores como inferiores, así como la propiocepción, el equilibrio y promover un ambiente social agradable y seguro donde estas personas mayores se sientan válidas. Todas las sesiones comenzarán con 5 minutos. Se comenzará con un calentamiento general basado en la movilidad articular general de cabeza y cuello, hombros, tronco, codos, manos, muñecas, cadera, rodillas y tobillos para comenzar a acostumbrar el cuerpo al entorno físico de trabajo. Y al finalizar las sesiones se realizará un programa de estiramientos, y se finalizará con una vuelta a la calma con un programa de entrenamiento respiratorio, en el que se le indicará que inhale aire por la nariz y lo expulse por la boca. , mientras la habitación está en silencio, y así promover la autoconciencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas.
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Analizar si existen cambios en la condición física general y fragilidad luego de un programa de ejercicio multicomponente de 8 semanas en un grupo de adultos mayores antes y después de su realización mediante el cuestionario Short Physical Performance Battery.
La puntuación obtenida con esta prueba de evaluación geriátrica oscila entre 0 y 12 puntos, pudiendo interpretarse en función del resultado obtenido como: limitación severa o discapacitada entre 0-3, limitación moderada o frágil/vulnerable entre 4-6, limitación leve o pre -frágil entre 7-9, limitación mínima o autónomo/saludable entre 10-12.
Sin embargo, si el participante obtiene una puntuación inferior a 10 en el SPPB, puede ser utilizado como criterio de evaluación de la mortalidad en estudios que necesiten cuantificar los beneficios y mejoras para la salud de tratamientos o programas de rehabilitación específicos, como es el caso del presente estudio. .
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Línea de base hasta 8 semanas.
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Escala tinetti
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Analizar los riesgos de caída antes de realizar el programa de ejercicio multicomponente y después del mismo, viendo si existe variación del mismo en el grupo de adultos mayores utilizando la escala de Tinetti para equilibrio y marcha.
La puntuación máxima que se puede conseguir con esta escala es de 28 puntos, 16 de ellos procedentes de la esfera del equilibrio y 12 puntos procedentes de la esfera de la marcha.
Entonces: Alto riesgo de caída: obtenga menos de 19 puntos, Riesgo promedio de caída: 19 a 23 puntos, y Riesgo bajo de caída: 24 a 28 puntos.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve formulario 12
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Comprobar la influencia del programa de ejercicio multicomponente en la calidad de vida del grupo de adultos mayores mediante el cuestionario Short-Form.
En este estudio se utilizará una variante del cuestionario en la que se proporcionan puntuaciones Z, es decir puntuaciones que se comparan con la media de la población, en este caso comparando con la población americana, siendo en ambos casos una media de 50.
Todo lo que esté cerca de 50 se considerará calidad de vida estándar, todo lo que esté por encima de 50 se considerará buena calidad de vida y todo lo que esté por debajo de 50 se considerará mala calidad de vida.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Fuerza en las manos.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Analizar los cambios en la fuerza muscular de los miembros superiores de un grupo de adultos mayores antes y después del programa de ejercicio multicomponente utilizando un dinamómetro de mano Jamar.
Para analizar la fuerza muscular de los miembros superiores de los sujetos de estudio se utilizará un dinamómetro Jamar solicitado como material de estudio a la Universidad de Málaga, y se realizará siguiendo un patrón específico.
El paciente se colocará en posición sentada, con una flexión del codo de 90º y con la mano agarrando el mango del dispositivo.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Comprobar los cambios en la autonomía de un grupo de adultos mayores antes y después de un programa de ejercicio multicomponente gracias al índice de Barthel para actividades básicas de la vida diaria.
El índice de Barthel contiene 10 ítems, que incluyen baño, uso del baño, vestirse, alimentación, control de la vejiga, uso del baño, traslados en silla o cama, subir escaleras y deambulación.
Sus ítems se puntúan en función del grado de dependencia que presenta el paciente, con una puntuación que puede ir de 0 a 100, siendo 0 un nivel máximo de dependencia y 100 un nivel máximo de independencia según la escala.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Escala de depresión de Yesavage
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Comprueba los cambios a nivel cognitivo, emocional y social antes y después del programa de ejercicio multicomponente mediante la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage.
Esta escala se puntúa de 0 a 15, siendo una puntuación inferior a 5 el rango de normalidad, entre 5-9 el rango de depresión leve y una puntuación superior a 10 indicativo de depresión moderada a grave, siendo preguntas con un La respuesta dicotómica a los ítems 1, 5, 7, 11 y 13 se considera indicativa de depresión.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Lobo Mini Examen Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Analizar los cambios a nivel cognitivo, emocional y social antes y después del programa de ejercicio multicomponente utilizando Lobo Mini Cognitive Examination.
El Lobo Mini Cognitive Examination (MEC) es un test que analiza el deterioro cognitivo de los pacientes, procedente de la adaptación del test original "Mini-Mental State Examination" (MMSE) creado por Folstein, realizado por Lobo en 1979. El test inicial El Mini Examen del Estado Mental consta de 30 puntos, a diferencia del Mini Examen Cognitivo, que presenta hasta un puntaje de 35, analizando 6 habilidades cognitivas, más cinco preguntas más sobre atención, cálculo y lenguaje, presentando además un tiempo de finalización de entre 10 y 15 minutos.
Se considera que existe deterioro cognitivo cuando la puntuación es inferior a 23 puntos.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMalagaGER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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