- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440733
Eficácia do programa de exercícios multicomponentes de 8 semanas em idosos com fragilidade e deficiência cognitiva (GERYPHYSIO)
Eficácia do programa de exercícios multicomponentes de 8 semanas na saúde geral e no equilíbrio de um grupo de idosos com fragilidade e deficiência cognitiva: um estudo piloto quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será realizado um programa de exercícios multicomponentes de 8 semanas com foco na melhoria da condição física geral e do equilíbrio de idosos, a fim de tentar reduzir o risco de quedas e melhorar a qualidade de vida de um grupo. de idosos composto por 17 participantes.
Durante estas 8 semanas, este programa de intervenção será realizado pelo menos 3 vezes por semana, durante 50-55 minutos, que consistirá em 4 sessões típicas, baseadas principalmente em 5 grandes grupos: pesos, anéis mágicos, elásticos, balastros e piques... Cada uma destas sessões será realizada tendo em conta os principais objectivos da fisioterapia, como o ganho de força nos membros superiores e inferiores, bem como a propriocepção, o equilíbrio, e a promoção de um ambiente social agradável e seguro onde estes idosos se sintam válidos, capazes de realizar o programa e tudo lhes é proporcionado de forma amigável e divertida, e sempre levando em consideração, na medida do possível, as características individuais de cada participante do estudo. Todas as sessões começarão com um exercício aeróbico de 5 minutos e terminarão com um programa de alongamento por mais 5 minutos, para garantir o retorno à calma, junto com exercícios respiratórios.
A intervenção começará com a realização de uma avaliação inicial já desenvolvida anteriormente e, a seguir, terão início as sessões padrão, nas quais todas começarão e terminarão da mesma forma. Começará com um aquecimento geral baseado na mobilidade articular geral da cabeça e pescoço, ombros, tronco, cotovelos, mãos, pulsos, quadris, joelhos e tornozelos para começar a acostumar o corpo ao ambiente físico de trabalho. E ao final das sessões será realizado um programa de alongamento, que terminará com o retorno à calma com um programa de treinamento respiratório, no qual você será orientado a inspirar o ar pelo nariz e soltá-lo pela boca , enquanto a sala está silenciosa, promovendo assim a autoconsciência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocío Martín Valero, PhD
- Número de telefone: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Estude backup de contato
- Nome: Cristian Carmona Cantalejo
- Número de telefone: 681180357
- E-mail: criscarcan25@gmail.com
Locais de estudo
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Málaga
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Estación de Cártama, Málaga, Espanha, 29580
- Recrutamento
- Cristian Carmona Cantalejo
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Contato:
- Cristian Carmona Cantalejo
- Número de telefone: 681180357
- E-mail: criscarcan25@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 65 anos de idade.
- Pessoas com fragilidade segundo a Bateria Curta de Desempenho Físico,
- que têm capacidade de andar (autônomo ou com ajudas externas),
- e que obtiverem nota maior ou igual a 15 no Mini Exame Cognitivo Lobo (MEC-35 de Lobo).
- pacientes com fratura de quadril resolvida, com Parkinson,
- Pacientes que estão comprometidos e motivados para a realização do estudo, bem como pacientes que concordam em assinar o consentimento informado e a ficha de relatório antes da realização do estudo.
Critério de exclusão:
- Idosos com menos de 65 anos.
- Pacientes que não apresentam fragilidade ou capacidade de deambulação (autônoma ou com auxílios externos).
- Pessoas que obtiverem pontuação inferior a 15 no Mini Exame Cognitivo Lobo apresentam, portanto, grave deterioração do estado emocional e cognitivo.
- Idosos em tratamento com tranquilizantes ou sedativos, hipotensores não diuréticos ou antidepressivos.
- Pacientes com esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, neuropatia diabética, déficit sensorial grave e sujeitos do estudo sem motivação ou interesse em participar do estudo.
- Os idosos que não concordarem em assinar o estudo também serão excluídos do estudo. consentimento informado e a folha de relatório antes da realização do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos com fragilidade e comprometimento cognitivo
Neste estudo, será realizado um programa de exercícios multicomponentes de 8 semanas com foco na melhoria da condição física geral e do equilíbrio de idosos, a fim de tentar reduzir o risco de quedas e melhorar a qualidade de vida de um grupo. de idosos composto por 17 participantes.
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Cada uma destas sessões será realizada tendo em conta os principais objetivos da fisioterapia, como o ganho de força nos membros superiores e inferiores, bem como a proprioceção, o equilíbrio e a promoção de um ambiente social agradável e seguro onde estes idosos se sintam válidos. Todas as sessões começarão com 5 minutos. Começará com um aquecimento geral baseado na mobilidade articular geral da cabeça e pescoço, ombros, tronco, cotovelos, mãos, pulsos, quadris, joelhos e tornozelos para começar a acostumar o corpo ao ambiente físico de trabalho. E ao final das sessões será realizado um programa de alongamento, que terminará com o retorno à calma com um programa de treinamento respiratório, no qual você será orientado a inspirar o ar pelo nariz e soltá-lo pela boca , enquanto a sala está silenciosa, promovendo assim a autoconsciência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base até 8 semanas.
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Analisar se há alterações na condição física geral e fragilidade após um programa de exercícios multicomponentes de 8 semanas em um grupo de idosos antes e depois de realizá-lo por meio do questionário Short Physical Performance Battery.
A pontuação obtida neste teste de avaliação geriátrica varia entre 0 e 12 pontos, e pode ser interpretada dependendo do resultado obtido como: limitação grave ou incapacitada entre 0-3, limitação moderada ou frágil/vulnerável entre 4-6, limitação leve ou pré -frágil entre 7-9, limitação mínima ou autônomo/saudável entre 10-12.
Porém, caso o participante obtenha pontuação inferior a 10 no SPPB, ela poderá ser utilizada como critério de avaliação de mortalidade em estudos que necessitem quantificar os benefícios à saúde e melhorias de tratamentos específicos ou programas de reabilitação, como é o caso do presente estudo .
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Linha de base até 8 semanas.
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Escala Tinetti
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Analisar os riscos de queda antes e após a realização do programa de exercícios multicomponentes, verificando se há variação do mesmo no grupo de idosos utilizando a escala de Tinetti para equilíbrio e marcha.
A pontuação máxima alcançável com esta escala é de 28 pontos, sendo 16 deles provenientes da esfera do equilíbrio e 12 pontos provenientes da esfera da marcha.
Assim: Alto risco de queda: pontuação inferior a 19 pontos, Risco médio de queda: 19 a 23 pontos e Baixo risco de queda: 24 a 28 pontos.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário resumido 12
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
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Verificar a influência do programa de exercícios multicomponentes na qualidade de vida do grupo de idosos por meio do questionário Short-Form.
Neste estudo será utilizada uma variante do questionário em que são fornecidos escores Z, ou seja, escores que se comparam com a média da população, neste caso comparando com a população americana, sendo em ambos os casos uma média de 50.
Tudo que estiver próximo de 50 será considerado qualidade de vida padrão, tudo que estiver acima de 50 será considerado qualidade de vida boa e tudo que estiver abaixo de 50 será considerado qualidade de vida ruim.
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Linha de base, até 8 semanas.
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Força nas mãos.
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
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Analisar as alterações na força muscular dos membros superiores de um grupo de idosos antes e após o programa de exercícios multicomponentes utilizando um dinamômetro portátil Jamar.
Para analisar a força muscular dos membros superiores dos sujeitos do estudo, será utilizado um dinamômetro Jamar solicitado como material de estudo da Universidade de Málaga, e será realizado em um padrão específico.
O paciente será colocado na posição sentada, com flexão de 90º do cotovelo e com a mão segurando a alça do aparelho.
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Linha de base, até 8 semanas.
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
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Comprovar as alterações na autonomia de um grupo de idosos antes e depois de um programa de exercícios multicomponentes graças ao índice de Barthel para atividades básicas da vida diária.
O índice de Barthel contém 10 itens, incluindo banho, ir ao banheiro, vestir-se, alimentar-se, controlar a bexiga, ir ao banheiro, transferência de cadeira ou cama, subir escadas e deambular.
Seus itens são pontuados com base no grau de dependência que o paciente apresenta, com pontuação que pode variar de 0 a 100, sendo 0 o nível máximo de dependência e 100 o nível máximo de independência de acordo com a escala.
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Linha de base, até 8 semanas.
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Escala de depressão Yesavage
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
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Verifique as mudanças a nível cognitivo, emocional e social antes e depois do programa de exercícios multicomponentes usando a Escala de Depressão Geriátrica Yesavage.
Essa escala é pontuada de 0 a 15, sendo a pontuação menor que 5 a faixa de normalidade, entre 5 a 9 a faixa de depressão leve, e uma pontuação maior que 10 sendo indicativa de depressão moderada a grave, sendo questões com resposta dicotômica aos itens 1, 5, 7, 11 e 13 são consideradas indicativas de depressão.
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Linha de base, até 8 semanas.
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Lobo Mini Exame Cognitivo
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
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Analise as mudanças a nível cognitivo, emocional e social antes e depois do programa de exercícios multicomponentes usando o Lobo Mini Cognitive Examination.
O Mini Exame Cognitivo Lobo (MEC) é um teste que analisa a deterioração cognitiva dos pacientes, proveniente da adaptação do teste original "Mini Exame do Estado Mental" (MEEM) criado por Folstein, realizado por Lobo em 1979. O teste inicial O Mini Exame do Estado Mental é composto por 30 pontos, diferentemente do Mini Exame Cognitivo, que apresenta até nota 35, analisando 6 habilidades cognitivas, além de mais cinco questões sobre atenção, cálculo e linguagem, apresentando também um tempo de conclusão entre 10 e 15 minutos.
Considera-se que existe comprometimento cognitivo quando a pontuação é inferior a 23 pontos.
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Linha de base, até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMalagaGER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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