Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga IBD-behandlingsresultat med tarmmikrobiomanalys (OPTIMIST)

15 januari 2026 uppdaterad av: Genelle Lunken, University of British Columbia

Optimering av patientbehandling som involverar mikrobiomintegration för specialiserad terapi

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att avgöra om specifika mikrobiomsignaturer kan förutsäga terapeutiska svar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (CD), en form av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som bor i British Columbia, Kanada. Huvudfrågorna som denna studie försöker besvara är:

  1. Kan mikrobiomsignaturer över olika provtyper (avföring, tarmtvättningar och tarmepitelbiopsier) förutsäga svar på terapi vid CD?
  2. Hur skiljer sig mikrobiomprofiler mellan aktiva och vilande CD-kontroller och icke-IBD-kontroller?

Forskare kommer att jämföra mikrobiomsignaturer hos patienter med aktiv och inaktiv CD samt icke-IBD-kontroller för att se om det finns några mikrobiella signaturer som förutsäger respons på terapi.

Deltagarna kommer att:

  1. Ge avförings- och blodprover.
  2. Genomgå tarmtvätningar och tarm-epitelbiopsiprover som tas under rutinkoloskopi.
  3. Delta i en longitudinell uppföljning över 12 månader för att övervaka kliniska, biokemiska och endoskopiska svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett kroniskt och återfallande inflammatoriskt tillstånd som påverkar mag-tarmkanalen (GI). Studien syftar till att utvärdera mikrobiomprofiler (bakteriom och mykobiom) över tre olika provtyper (avföring, tarmsköljningar och intestinala epitelbiopsier) i en kohort av vuxna patienter med Crohns sjukdom (CD) som bor i British Columbia, Kanada, och undersöka om en mikrobiell signatur kan förutsäga svar på IBD-behandling.

Mål:

  1. Bestäm mikrobiomsignaturer, över olika provtyper, vid vilande och aktiv sjukdom för patienter med CD som bor i BC, Kanada.
  2. Utvärdera om mikrobiomsignaturer för avföring, slemhinne- och/eller tarmepitelbiopsier kan förutsäga respons på terapi.

Metoder

Studera design:

Fas 1: En tvärsnittspilotstudie för att utvärdera mikrobiomet hos patienter med IBD (med aktiv och vilande sjukdom) och hos icke-IBD-kontroller.

Primärt resultat: Jämför resultat av mikrobiella analyser (inklusive bakteriom och mykobiom) över tre olika provtyper: tarmtvättningar och tarmepitelbiopsiprover tagna under koloskopi, såväl som fekala prover.

Sekundära resultat: Undersök korrelationer mellan mikrobiella analyser över olika provtyper och sjukdomsaktivitet i CD. Jämför skillnaden i mikrobiella analyser inom varje provtyp mellan aktiv och vilande CD såväl som icke-IBD-patienter. Undersök om fekal mikrobiom sammansättning och funktion 2 veckor efter tarmpreparering är jämförbar med pre-bowel preparation fekal mikrobiom hos en undergrupp av patienter med CD.

Fas 2: En longitudinell observationsstudie med 12 månaders uppföljning.

Primärt resultat: Identifiera om det finns några mikrobiella signaturer som förutsäger svar på terapi hos patienter med aktiv sjukdom som kräver eskalerad terapi, utvärderad kliniskt och biokemiskt efter induktion (12-16 veckor) och efter 12 månader (+/- 3 månader).

Sekundära resultat: Jämför känsligheten och specificiteten för mikrobiella analyser från varje provtyp för att förutsäga respons på terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrytering
        • GI Research Institute
        • Kontakt:
          • Pedram Tavakoli, BSc
        • Kontakt:
          • Micah Ten-Pow, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna siktar på att 75 CD-patienter ska slutföra fas 1 och 2, och 25 icke-IBD-kontroller för att endast slutföra fas 1.

Patientgrupperingen för rekrytering är följande:

Grupp 1: 25 CD i endoskopisk remission (SES-CD poäng <3) Grupp 2: 25 CD med måttlig till svår endoskopiskt aktiv sjukdom (SES-CD poäng ≥7 eller ≥4 för isolerad ileal CD och minst ett stort sår (≥ 5 mm)) Grupp 3: 25 CD med lätt endoskopiskt aktiv sjukdom (SES-CD på 3-6, eller 3 med isolerad ileal CD, utan stora sår (≥5 mm)) Grupp 4: 25 ålder, könsmatchad icke-IBD kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CD-patienter

  • Vuxna patienter ≥19 år och ≤ 80 år.
  • CD med distal tunntarm och/eller kolonpåverkan som är endoskopiskt bedömbar med koloskopi
  • Genomgår koloskopi som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Aktiv eller stillastående sjukdom
  • Aktiv sjukdom kommer att definieras som en enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≥7 eller ≥4 för isolerad ileal CD och minst ett stort sår (≥5 mm)
  • Stilla sjukdom definieras som en SES-CD <3.

Icke-IBD kontroller

  • Vuxna patienter ≥ 19 år och ≤ 80 år.
  • Genomgår koloskopi som en del av kolorektal screening

Exklusions kriterier:

CD-patienter

  • Aktiv perianal CD - definieras som samling på MRT eller kliniskt aktiv fistel (dvs dränerande fistel)
  • Proximal tunntarm (definierad som inte endoskopiskt bedömbar med koloskopi) eller isolerad övre GI CD
  • Antibiotika under de senaste 3 månaderna för alla indikationer
  • Prebiotiska, probiotiska eller postbiotiska tillskott under den senaste månaden
  • Gastroenterit eller resa utanför Kanada och USA under den senaste månaden
  • Kolorektal cancer, höggradig dysplasi eller en polyp ≥2 cm diagnostiserad vid baslinjeendoskopi
  • Gravid eller ammande
  • Tarmresektion under de föregående 4 månaderna
  • Primär skleroserande kolangit

Icke-IBD kontroller

  • Fanns ha inflammation (bedömd av endoskopist) vid koloskopi.
  • Historik om IBD i 1:a gradens släkting.
  • Antibiotika under de senaste 3 månaderna.
  • Prebiotiska, probiotiska eller postbiotiska tillskott under den senaste månaden.
  • Gastroenterit eller resa utanför Kanada och USA under den senaste månaden.
  • Gravid eller ammar.
  • Tidigare tarmoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sjukdom
Studien kommer att inkludera 75 samtyckande patienter med Crohns sjukdom, med varierande svårighetsgrad beroende på tilldelad SES-CD-poäng från deras gastroenterolog. Dessa patienter kommer att genomgå rutinmässig koloskopi enligt deras normala vårdrutin, och denna studie kräver inga ytterligare schemaläggningsåtaganden. Blod-, slemhinnetvätt- och tarmbiopsiprov kommer att samlas in under den rutinmässiga koloskopiproceduren. Patienten kommer att ha möjlighet att samla in ett avföringsprov dagen före sin koloskopi och ta med det till sitt möte. De kommer också att få ett provinsamlingskit under sitt möte för att samla in sitt nästa erforderliga avföringsprov två veckor efter sin undersökning.
Procedur: Koloskopi
En koloskopi kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk vård för alla deltagare, där studien inte kräver några ytterligare schemaläggningsåtaganden utanför rutinvården.
Patienter utan inflammatorisk tarmsjukdom
Studien kommer att inkludera 25 icke-IBD-kontroller matchade efter ålder och kön för att jämföra data med CD-patienterna. Dessa patienter kommer att genomgå rutinkoloskopi enligt deras normala kolonscreeningrutin, och denna studie kräver inga ytterligare schemaläggningsåtaganden. Blod-, slemhinnevatten- och tarmbiopsiprover kommer att samlas in under rutinkoloskopiproceduren. Patienten har möjlighet att samla in en avföringsprov dagen före sin koloskopi och ta med det till sitt möte. De kommer också att få ett provinsamlingskit under sitt möte för att samla in sitt nästa obligatoriska avföringsprov två veckor efter sin undersökning.
Procedur: Koloskopi
En koloskopi kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk vård för alla deltagare, där studien inte kräver några ytterligare schemaläggningsåtaganden utanför rutinvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför resultat av mikrobiella analyser (inklusive bakteriom och mykobiom) över tre olika provtyper: tarmtvättningar och tarmepitelbiopsiprover tagna under koloskopi samt fekala prover.
Tidsram: 24 månader

Mikrobiella analyser som kommer att genomföras för varje provtyp är följande:

Pall:

  • Metagenomics (Shotgun-sekvensering, ITS-sekvensering för svampanalys)
  • Metaproteomik och metabolomik (värd-, mikrobiell och dietproteinanalys, mikrobiell metabolitanalys)
  • Anaerob odling (simulera tarmmiljö, använd dietsubstrat för att rikta in sig på nyckelmikrober)

Biopsiprover:

  • Organoid odling (in vitro tarmmodellanalys, epitel-mikrobiomanalys, mucinproduktionsanalys)
  • RNA-seq, transkriptomik (genexpressionsprofileringsanalys, sjukdomsmarköridentifiering)
  • Metagenomik
  • Metaproteomik och metabolomik

Tarmtvätt:

  • Mucinanalys (glykoproteinanalys)
  • Metagenomik
  • Metaproteomik och metabolomik
24 månader
Hos patienter med aktiv Crohns sjukdom, där ett beslut fattas om att eskalera behandlingen efter indexendoskopin, identifiera om det finns några mikrobiella signaturer som förutsäger ihållande svar på behandlingen efter 12 månader (+/- 3 månader).
Tidsram: 24 månader
  • Klinisk respons: Fortsättning eller förbättring av kliniska symtom mätt med standardiserade kliniska poängsystem (SES-CD).
  • Biokemisk respons: Ihållande normalisering eller förbättring av CRP-nivåer och fekalt kalprotektin.
  • Endoskopisk respons: Förbättring eller läkning av slemhinneskador som observerats under endoskopisk undersökning, utvärderad med validerade kliniska poängsystem (SES-CD).
24 månader
Hos patienter med aktiv Crohns sjukdom, där ett beslut fattas om att eskalera behandlingen efter indexendoskopin, identifiera om det finns några mikrobiella signaturer som förutsäger behandlingssvar efter induktion (12 - 16 veckor).
Tidsram: 24 månader
  • Klinisk respons: Definieras baserat på förändringar i kliniska symptom enligt standardiserade kliniska poängsystem (SES-CD).
  • Biokemisk respons: Bedöms genom C-reaktivt protein (CRP)-nivåer och fekal kalprotektin, två biomarkörer som indikerar inflammation eller sjukdomsaktivitet.

Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) är en objektiv klinisk bedömning av svårighetsgraden av en patients Crohns sjukdom. En högre poäng innebär mer allvarlig sjukdomsaktivitet. De tre svårighetsklasserna för SES-CD-poängsättning är följande:

  • Endoskopisk remission (SES-CD <3).
  • Måttlig till svår endoskopiskt aktiv sjukdom (SES-CD ≥ 7 eller ≥ 4 för isolerad ileal CD).
  • Lätt endoskopiskt aktiv sjukdom (SES-CD 3-6, eller 3 med isolerad ileal CD).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöka sambanden mellan de mikrobiella analyserna över olika provtyper och sjukdomsaktivitet i CD.
Tidsram: 24 månader

Korrelationsanalys: Statistiska mått kommer att användas för att bedöma styrkan och riktningen av sambandet mellan mikrobiell sammansättning i olika provtyper (tarmtvättningar, tarmbiopsi, fekala prover) och sjukdomsaktivitet i CD.

Åtgärder för sjukdomsaktivitet: Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med det modifierade Harvey-Bradshaw Index, biokemiska markörer (CRP, fekalt kalprotektin) och endoskopiska fynd (SES-CD).
24 månader
Jämför skillnaden i mikrobiella analyser inom varje provtyp mellan aktiv och vilande CD såväl som icke-IBD-patienter.
Tidsram: 24 månader

Bedömningar:

1. Mikrobiell mångfaldsstatistik:

  • Alfa-diversitetsmått:

    • Shannon index
    • Inverse Simpson diversitetsindex
    • Chao1
  • Dessa mått kommer att användas för att jämföra mikrobiell mångfald inom varje provtyp mellan aktiva och vilande CD-patienter, såväl som icke-IBD-patienter.
24 månader
Jämför skillnaden i mikrobiella analyser inom varje provtyp mellan aktiv och vilande CD såväl som icke-IBD-patienter.
Tidsram: 24 månader

Bedömningar:

Differentiell överflödsanalys: Differentiell överflödsanalys kommer att utföras med hjälp av generaliserade linjära modeller för att identifiera specifika mikrobiella taxa som är signifikant olika mellan aktiva och vilande CD-patienter, och icke-IBD-patienter inom varje provtyp.
24 månader
Undersök, i en undergrupp av patienter med CD, om sammansättning och funktion av fekal mikrobiom 2 veckor efter tarmförberedelse är jämförbar med fekal mikrobiom före tarmförberedelse.
Tidsram: 24 månader

Bedömningar:

Jämförelse av mikrobiell sammansättning: Beta-diversitetsmått (Bray-Curtis dissimilarity, Jaccard index) och fylogenetiskt beroende avståndsmått (viktade och oviktade UniFrac) kommer att beräknas, och efterföljande klustring kommer att tillämpas med hjälp av en principiell koordinatanalys (PCoA). För att testa för övergripande mikrobiomskillnader kommer ett PERMANOVA-test att tillämpas. Benjamini-Hochberg-metoden kommer att tillämpas för att kontrollera antalet falska upptäckter.
24 månader
Undersök, i en undergrupp av patienter med CD, om sammansättning och funktion av fekal mikrobiom 2 veckor efter tarmförberedelse är jämförbar med fekal mikrobiom före tarmförberedelse.
Tidsram: 24 månader

Bedömningar:

Funktionell analys: Funktionell profilering av mikrobiomet kommer att genomföras för att bedöma om det finns några förändringar i mikrobiomets metaboliska vägar och funktioner mellan prover före och efter tarmpreparering i undergruppen av CD-patienter.
24 månader
Jämför känsligheten hos de mikrobiella analyserna från varje provtyp i deras förutsägelse av respons på terapi.
Tidsram: 24 månader

Känslighet för mikrobiella analyser:

  • Med hjälp av prediktiva modeller utvecklade från mikrobiella och statistiska analyser kommer känsligheten hos mikrobiella analyser från varje provtyp att utvärderas.
  • Känslighet kommer att rapporteras som andelen sanna positiva som korrekt identifieras av analysen.
24 månader
Jämför specificiteten hos de mikrobiella analyserna från varje provtyp i deras förutsägelse av respons på terapi.
Tidsram: 24 månader

Specificitet för mikrobiella analyser:

  • Prediktiva modeller kommer också att användas för att utvärdera specificiteten hos mikrobiella analyser från varje provtyp.
  • Specificitet kommer att rapporteras som andelen sanna negativ som korrekt identifieras av analysen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

IBD Centre of BC
GI Research Institute
Pacific Gastroenterology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-02927

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera