Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af IBD-behandlingsresultater med tarmmikrobiomanalyse (OPTIMIST)

15. januar 2026 opdateret af: Genelle Lunken, University of British Columbia

Optimering af patientbehandling, der involverer mikrobiomintegration til specialiseret behandling

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at bestemme, om specifikke mikrobiomsignaturer kan forudsige terapeutiske reaktioner hos voksne patienter med Crohns sygdom (CD), en form for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der bor i British Columbia, Canada. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare er:

  1. Kan mikrobiomsignaturer på tværs af forskellige prøvetyper (fækal, tarmskylninger og intestinale epitelbiopsier) forudsige respons på terapi i CD?
  2. Hvordan adskiller mikrobiomprofiler sig mellem aktive og hvilende CD- og ikke-IBD-kontroller?

Forskere vil sammenligne mikrobiomsignaturer hos patienter med aktiv og inaktiv CD samt ikke-IBD-kontroller for at se, om der er mikrobielle signaturer, der forudsiger respons på terapi.

Deltagerne vil:

  1. Giv afførings- og blodprøver.
  2. Gennemgå tarmvaskninger og tarmepitelbiopsiprøver taget under rutinemæssig koloskopi.
  3. Deltage i en longitudinel opfølgning over 12 måneder for at overvåge kliniske, biokemiske og endoskopiske responser på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk og tilbagevendende betændelsestilstand, der påvirker mave-tarmkanalen (GI). Undersøgelsen har til formål at evaluere mikrobiomprofiler (bakteriom og mykobiom) på tværs af tre forskellige prøvetyper (fækal, tarmvaskning og intestinale epitelbiopsier) i en kohorte af voksne patienter med Crohns sygdom (CD), der bor i British Columbia, Canada, og undersøge om en mikrobiel signatur kan forudsige respons på IBD-behandling.

Mål:

  1. Bestem mikrobiomsignaturer, på tværs af forskellige prøvetyper, i hvilende og aktiv sygdom for patienter med CD, der bor i BC, Canada.
  2. Evaluer, om mikrobiomsignaturer fra fækal, slimhinde og/eller intestinal epitelbiopsi kan forudsige respons på terapi.

Metoder

Studere design:

Fase 1: Et tværsnitspilotstudie til evaluering af mikrobiomet hos patienter med IBD (med aktiv og hvilende sygdom) og i ikke-IBD kontroller.

Primært resultat: Sammenlign resultater af mikrobielle analyser (inklusive bakteriom og mykobiom) på tværs af tre forskellige prøvetyper: tarmskylninger og tarmepitelbiopsiprøver taget under koloskopi, samt fækale prøver.

Sekundære resultater: Undersøg sammenhænge mellem de mikrobielle analyser på tværs af forskellige prøvetyper og sygdomsaktivitet i CD. Sammenlign forskellen i mikrobielle analyser inden for hver prøvetype mellem aktiv og hvilende CD samt ikke-IBD-patienter. Undersøg om fækal mikrobiom sammensætning og funktion 2 uger efter tarmforberedelse er sammenlignelig med præ-tarm præparation fækalt mikrobiom hos en undergruppe af patienter med CD.

Fase 2: Et longitudinelt observationsstudie med 12 måneders opfølgning.

Primært resultat: Identificer, om der er mikrobielle signaturer, der forudsiger respons på behandling hos patienter med aktiv sygdom, der kræver eskaleret behandling, vurderet klinisk og biokemisk efter induktion (12-16 uger) og efter 12 måneder (+/- 3 måneder).

Sekundære resultater: Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​mikrobielle analyser fra hver prøvetype til at forudsige respons på terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • GI Research Institute
        • Kontakt:
          • Pedram Tavakoli, BSc
        • Kontakt:
          • Micah Ten-Pow, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at få 75 CD-patienter til at gennemføre fase 1 og 2, og 25 ikke-IBD-kontroller til kun at fuldføre fase 1.

Patientgruppering til rekruttering er som følger:

Gruppe 1: 25 CD i endoskopisk remission (SES-CD score <3) Gruppe 2: 25 CD med moderat til svær endoskopisk aktiv sygdom (SES-CD score ≥7 eller ≥4 for isoleret ileal CD og mindst et stort sår (≥ 5 mm)) Gruppe 3: 25 CD med mildt endoskopisk aktiv sygdom (SES-CD på 3-6 eller 3 med isoleret ileal CD, uden store sår (≥5 mm)) Gruppe 4: 25 år, kønsmatchet ikke-IBD kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD patienter

  • Voksne patienter ≥19 år og ≤ 80 år.
  • CD med distal tyndtarm og/eller colonpåvirkning, der kan vurderes endoskopisk med koloskopi
  • Undergår koloskopi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Aktiv eller hvilende sygdom
  • Aktiv sygdom vil blive defineret som en simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) ≥7 eller ≥4 for isoleret ileal CD og mindst et stort sår (≥5 mm)
  • Hvilende sygdom er defineret som en SES-CD <3.

Ikke-IBD kontroller

  • Voksne patienter ≥ 19 år og ≤ 80 år.
  • Undergår koloskopi som en del af kolorektal screening

Ekskluderingskriterier:

CD patienter

  • Aktiv perianal CD - defineret som indsamling på MR eller klinisk aktiv fistel (dvs. drænende fistel)
  • Proksimal tyndtarm (defineret som ikke kan vurderes endoskopisk ved koloskopi) eller isoleret øvre GI CD
  • Antibiotika inden for de sidste 3 måneder for enhver indikation
  • Præbiotiske, probiotiske eller postbiotiske kosttilskud inden for den sidste måned
  • Gastroenteritis eller rejser uden for Canada og USA inden for den sidste måned
  • Kolorektal cancer, højgradig dysplasi eller en polyp ≥2 cm diagnosticeret ved baseline endoskopi
  • Gravid eller ammende
  • Tarmresektion inden for de foregående 4 måneder
  • Primær skleroserende kolangitis

Ikke-IBD kontroller

  • Konstateret at have betændelse (vurderet af endoskopist) ved koloskopi.
  • Historie om IBD i 1. grads slægtning.
  • Antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
  • Præbiotiske, probiotiske eller postbiotiske kosttilskud inden for den sidste måned.
  • Gastroenteritis eller rejser uden for Canada og USA inden for den sidste måned.
  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere tarmoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sygdom
Studiet vil omfatte 75 samtykkende patienter med Crohns sygdom, med varierende sværhedsgrader afhængigt af tildelt SES-CD-scoring fra deres gastroenterolog. Disse patienter vil gennemgå rutinemæssig koloskopi som en del af deres normale behandlingsforløb, og dette studie kræver ikke yderligere planlægning. Blodprøver, slimhindevaskninger og tarmbiopsier vil blive indsamlet under den rutinemæssige koloskopiprocedure. Patienten vil have mulighed for at indsamle en afføringsprøve dagen før deres koloskopi og medbringe den til deres aftale. De vil også modtage et prøveindsamlingssæt under deres aftale til indsamling af deres næste påkrævede afføringsprøve to uger efter deres undersøgelse.
Procedure: Koloskopi
En koloskopi vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje for alle deltagere, hvor undersøgelsen ikke kræver nogen yderligere planlægningsforpligtelser uden for rutinepleje.
Patienter uden inflammatorisk tarmsygdom
Studiet vil inkludere 25 ikke-IBD-kontroller, der er match på alder og køn, for at sammenligne data med CD-patienterne. Disse patienter vil gennemgå rutinemæssig koloskopi som en del af deres normale kolonscreeningrutine, og dette studie kræver ikke yderligere planlægningsforpligtelser. Blod, slimhindevaskning og tarmbiopsiprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige koloskopiprocedure. Patienten vil have mulighed for at indsamle en afføringsprøve dagen før deres koloskopi og medbringe den til deres aftale. De vil også modtage et prøveindsamlingssæt under deres aftale for at indsamle deres næste påkrævede afføringsprøve to uger efter deres undersøgelse.
Procedure: Koloskopi
En koloskopi vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje for alle deltagere, hvor undersøgelsen ikke kræver nogen yderligere planlægningsforpligtelser uden for rutinepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultater af mikrobielle analyser (herunder bakteriom og mycobiom) på tværs af tre forskellige prøvetyper: tarmvaskninger og tarmepitelbiopsiprøver taget under koloskopi samt fæcesprøver.
Tidsramme: 24 måneder

Mikrobielle analyser, der vil blive udført for hver prøvetype, er som følger:

Taburet:

  • Metagenomics (Shotgun-sekventering, ITS-sekventering til svampeanalyse)
  • Metaproteomics og metabolomics (Værts-, mikrobiel- og diætproteinanalyse, mikrobiel metabolitanalyse)
  • Anaerob dyrkning (Simuler tarmmiljøet, brug diætsubstrater til at målrette mod nøglemikrober)

Biopsiprøver:

  • Organoid dyrkning (in vitro tarmmodelanalyse, epitel-mikrobiomanalyse, mucinproduktionsanalyse)
  • RNA-seq, transkriptomik (genekspressionsprofileringsanalyse, sygdomsmarkøridentifikation)
  • Metagenomics
  • Metaproteomik og metabolomik

Tarmvask:

  • Mucinanalyse (glykoproteinanalyse)
  • Metagenomics
  • Metaproteomik og metabolomik
24 måneder
Hos patienter med aktiv Crohns sygdom, hvor der træffes en beslutning om at eskalere behandlingen efter indeksendoskopien, skal du identificere, om der er mikrobielle signaturer, der forudsiger vedvarende respons på behandlingen efter 12 måneder (+/- 3 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
  • Klinisk respons: Fortsættelse eller forbedring af kliniske symptomer målt ved standardiserede kliniske scoringssystemer (SES-CD).
  • Biokemisk respons: Vedvarende normalisering eller forbedring af CRP-niveauer og fækalt calprotectin.
  • Endoskopisk respons: Forbedring eller heling af slimhindelæsioner som observeret under endoskopisk undersøgelse, vurderet ved validerede kliniske scoringssystemer (SES-CD).
24 måneder
Hos patienter med aktiv Crohns sygdom, hvor der træffes beslutning om at eskalere behandlingen efter indeksendoskopien, identificer om der er nogen mikrobielle signaturer, der forudsiger respons på behandlingen efter induktion (12 - 16 uger).
Tidsramme: 24 måneder
  • Klinisk respons: Defineret baseret på ændringer i kliniske symptomer i henhold til standardiserede kliniske scoringssystemer (SES-CD).
  • Biokemisk respons: Vurderet gennem C-reaktivt protein (CRP)-niveauer og fekal calprotectin, to biomarkører, der indikerer inflammation eller sygdomsaktivitet.

Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) er en objektiv klinisk vurdering af sværhedsgraden af en patients Crohns sygdom. En højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet. De tre sværhedsklasser i SES-CD-scoring er som følger:

  • Endoskopisk remission (SES-CD <3).
  • Moderat til svær endoskopisk aktiv sygdom (SES-CD ≥ 7 eller ≥ 4 for isoleret ileal CD).
  • Mild endoskopisk aktiv sygdom (SES-CD på 3-6, eller 3 med isoleret ileal CD).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg korrelationerne mellem de mikrobielle analyser på tværs af forskellige prøvetyper og sygdomsaktivitet i CD.
Tidsramme: 24 måneder

Korrelationsanalyse: Statistiske mål vil blive brugt til at vurdere styrken og retningen af ​​sammenhængen mellem mikrobiel sammensætning i forskellige prøvetyper (tarmvaskninger, tarmbiopsi, fækalprøver) og sygdomsaktivitet i CD.

Mål for sygdomsaktivitet: Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Harvey-Bradshaw Index, biokemiske markører (CRP, fækal calprotectin) og endoskopiske fund (SES-CD).
24 måneder
Sammenlign forskellen i mikrobielle analyser inden for hver prøvetype mellem aktiv og hvilende CD samt ikke-IBD-patienter.
Tidsramme: 24 måneder

Vurderinger:

1. Mikrobiel mangfoldighedsmålinger:

  • Alfa-diversitetsmålinger:

    • Shannon indeks
    • Omvendt Simpson diversitetsindeks
    • Chao1
  • Disse målinger vil blive brugt til at sammenligne mikrobiel diversitet inden for hver prøvetype mellem aktive og hvilende CD-patienter, såvel som ikke-IBD-patienter.
24 måneder
Sammenlign forskellen i mikrobielle analyser inden for hver prøvetype mellem aktiv og hvilende CD samt ikke-IBD-patienter.
Tidsramme: 24 måneder

Vurderinger:

Differential Abundance Analyse: Differentiel Abundance analyse vil blive udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller for at identificere specifikke mikrobielle taxa, der er signifikant forskellige mellem aktive og hvilende CD patienter og ikke-IBD patienter inden for hver prøvetype.
24 måneder
Undersøg, i en undergruppe af patienter med CD, om fækal mikrobiom sammensætning og funktion 2 uger efter tarmforberedelse er sammenlignelig med præ-tarm præparation fækalt mikrobiom.
Tidsramme: 24 måneder

Vurderinger:

Sammenligning af mikrobiel sammensætning: Beta-diversitetsmålinger (Bray-Curtis-forskellighed, Jaccard-indeks) og fylogenetisk afhængige afstandsmålinger (vægtede og uvægtede UniFrac) vil blive beregnet, og efterfølgende clustering vil blive anvendt ved hjælp af en principal koordinatanalyse (PCoA). For at teste for overordnede mikrobiomforskelle vil en PERMANOVA-test blive anvendt. Benjamini-Hochberg-metoden vil blive anvendt til at kontrollere den falske opdagelsesrate.
24 måneder
Undersøg, i en undergruppe af patienter med CD, om fækal mikrobiom sammensætning og funktion 2 uger efter tarmforberedelse er sammenlignelig med præ-tarm præparation fækalt mikrobiom.
Tidsramme: 24 måneder

Vurderinger:

Funktionel analyse: Funktionel profilering af mikrobiomet vil blive udført for at vurdere, om der er ændringer i mikrobiomets metaboliske veje og funktioner mellem præ- og post-tarmpræparationsprøver i undergruppen af ​​CD-patienter.
24 måneder
Sammenlign følsomheden af ​​de mikrobielle analyser fra hver prøvetype i deres forudsigelse af respons på terapi.
Tidsramme: 24 måneder

Følsomhed af mikrobielle analyser:

  • Ved hjælp af prædiktive modeller udviklet fra mikrobielle og statistiske analyser vil følsomheden af ​​mikrobielle analyser fra hver prøvetype blive evalueret.
  • Følsomhed vil blive rapporteret som andelen af ​​sande positive korrekt identificeret af analysen.
24 måneder
Sammenlign specificiteten af ​​de mikrobielle analyser fra hver prøvetype i deres forudsigelse af respons på terapi.
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet af mikrobielle analyser:

  • Forudsigende modeller vil også blive brugt til at evaluere specificiteten af ​​mikrobielle analyser fra hver prøvetype.
  • Specificitet vil blive rapporteret som andelen af ​​sande negativer korrekt identificeret af analysen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

IBD Centre of BC
GI Research Institute
Pacific Gastroenterology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-02927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner