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Previsione dei risultati del trattamento delle IBD con l'analisi del microbioma intestinale (OPTIMIST)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Genelle Lunken, University of British Columbia

Ottimizzazione del trattamento del paziente che prevede l’integrazione del microbioma per terapie specializzate

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è determinare se specifiche firme del microbioma possono predire risposte terapeutiche in pazienti adulti con malattia di Crohn (CD), una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD), che vivono nella Columbia Britannica, in Canada. Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  1. Le firme del microbioma attraverso diversi tipi di campioni (fecali, lavaggi intestinali e biopsie epiteliali intestinali) possono predire la risposta alla terapia nella malattia di Crohn?
  2. In che modo i profili del microbioma differiscono tra i controlli CD attivi e quiescenti e quelli non IBD?

I ricercatori confronteranno le firme del microbioma nei pazienti con CD attiva e inattiva, nonché nei controlli non IBD, per vedere se esistono firme microbiche che predicono la risposta alla terapia.

I partecipanti:

  1. Fornire campioni di feci e sangue.
  2. Sottoporsi a lavaggi intestinali e campioni di biopsia epiteliale intestinale prelevati durante la colonscopia di routine.
  3. Partecipare a un follow-up longitudinale nell'arco di 12 mesi per monitorare le risposte cliniche, biochimiche ed endoscopiche alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione infiammatoria cronica e recidivante che colpisce il tratto gastrointestinale (GI). Lo studio mira a valutare i profili del microbioma (batterioma e micobioma) attraverso tre diversi tipi di campioni (fecali, lavaggi intestinali e biopsie epiteliali intestinali) in una coorte di pazienti adulti con malattia di Crohn (CD) che vivono nella Columbia Britannica, Canada, e indagare se una firma microbica può predire la risposta alla terapia per le IBD.

Obiettivi:

  1. Determinare le firme del microbioma, attraverso diversi tipi di campioni, nella malattia quiescente e attiva per i pazienti con celiachia che vivono in BC, Canada.
  2. Valutare se le firme del microbioma della biopsia epiteliale fecale, mucosale e/o intestinale possono predire la risposta alla terapia.

Metodi

Progettazione dello studio:

Fase 1: uno studio pilota trasversale per valutare il microbioma nei pazienti con IBD (con malattia attiva e quiescente) e nei controlli non IBD.

Risultato primario: confrontare i risultati delle analisi microbiche (inclusi batterioma e micobioma) su tre diversi tipi di campioni: lavaggi intestinali e campioni di biopsia epiteliale intestinale prelevati durante la colonscopia, nonché campioni fecali.

Risultati secondari: indagare le correlazioni tra le analisi microbiche tra diversi tipi di campioni e l'attività della malattia nella CD. Confrontare la differenza nelle analisi microbiche all'interno di ciascun tipo di campione tra pazienti con CD attiva e quiescente e pazienti non-IBD. Indagare se la composizione e la funzione del microbioma fecale 2 settimane dopo la preparazione intestinale sono paragonabili al microbioma fecale pre-preparazione intestinale in un sottogruppo di pazienti con malattia di Crohn.

Fase 2: studio osservazionale longitudinale con follow-up di 12 mesi.

Risultato primario: identificare se sono presenti firme microbiche che predicono la risposta alla terapia in pazienti con malattia attiva che richiedono una terapia intensificata, valutate clinicamente e biochimicamente dopo l'induzione (12-16 settimane) e a 12 mesi (+/- 3 mesi).

Risultati secondari: confrontare la sensibilità e la specificità delle analisi microbiche di ciascun tipo di campione nel prevedere la risposta alla terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • GI Research Institute
        • Contatto:
          • Pedram Tavakoli, BSc
        • Contatto:
          • Micah Ten-Pow, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a far sì che 75 pazienti con malattia di Crohn completino le fasi 1 e 2 e che 25 controlli non-IBD completino solo la fase 1.

Il raggruppamento dei pazienti per il reclutamento è il seguente:

Gruppo 1: 25 CD in remissione endoscopica (punteggio SES-CD <3) Gruppo 2: 25 CD con malattia endoscopicamente attiva da moderata a grave (punteggio SES-CD ≥7 o ≥4 per CD ileale isolato e almeno un'ulcera di grandi dimensioni (≥ 5 mm)) Gruppo 3: 25 CD con malattia lievemente attiva endoscopicamente (SES-CD di 3-6, o 3 con CD ileale isolato, senza ulcere di grandi dimensioni (≥ 5 mm)) Gruppo 4: 25 anni, non-IBD corrispondente al sesso controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CD

  • Pazienti adulti di età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni.
  • CD con coinvolgimento distale dell'intestino tenue e/o del colon valutabile endoscopicamente con colonscopia
  • Sottoporsi a colonscopia come parte delle cure cliniche di routine
  • Malattia attiva o quiescente
  • La malattia attiva sarà definita come un punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) ≥7 o ≥4 per CD ileale isolato e almeno un'ulcera di grandi dimensioni (≥5 mm)
  • La malattia quiescente è definita come SES-CD <3.

Controlli non IBD

  • Pazienti adulti di età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni.
  • Sottoporsi a colonscopia come parte dello screening del colon-retto

Criteri di esclusione:

Pazienti con CD

  • CD perianale attivo - definito come raccolta su MRI o fistola clinicamente attiva (cioè fistola drenante)
  • Intestino tenue prossimale (definito come non valutabile endoscopicamente mediante colonscopia) o CD gastrointestinale superiore isolato
  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi per qualsiasi indicazione
  • Integratori prebiotici, probiotici o postbiotici nell'ultimo mese
  • Gastroenterite o viaggio al di fuori del Canada e degli Stati Uniti nell'ultimo mese
  • Cancro del colon-retto, displasia di alto grado o polipo ≥ 2 cm diagnosticati all'endoscopia basale
  • Incinta o allattamento
  • Resezione intestinale nei 4 mesi precedenti
  • Colangite sclerosante primitiva

Controlli non IBD

  • Riscontrato un'infiammazione (ritenuta dall'endoscopista) alla colonscopia.
  • Storia di IBD in un parente di 1° grado.
  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Integratori prebiotici, probiotici o postbiotici nell'ultimo mese.
  • Gastroenterite o viaggio al di fuori del Canada e degli Stati Uniti nell'ultimo mese.
  • Incinta o allattamento.
  • Precedenti interventi chirurgici intestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn
Lo studio includerà 75 pazienti consenzienti affetti da malattia di Crohn, con diversi livelli di gravità in base al punteggio SES-CD assegnato dal loro gastroenterologo. Questi pazienti si sottoporranno a colonscopia di routine come parte della loro normale cura, senza che questo studio richieda ulteriori impegni di programmazione. Durante la procedura di colonscopia di routine verranno raccolti campioni di sangue, lavaggio mucoso e biopsia intestinale. Il paziente avrà la possibilità di raccogliere un campione di feci il giorno prima della colonscopia e portarlo all'appuntamento. Riceverà anche un kit per la raccolta dei campioni durante l'appuntamento per raccogliere il prossimo campione di feci richiesto due settimane dopo la colonscopia.
Procedura: Colonscopia
Una colonscopia verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica di routine per tutti i partecipanti, e lo studio non richiederà alcun impegno di programmazione aggiuntivo al di fuori delle cure di routine.
Pazienti senza malattia infiammatoria intestinale
Lo studio includerà 25 controlli non affetti da IBD, abbinati per età e sesso, per confrontare i dati con i pazienti affetti da malattia di Crohn. Questi pazienti si sottoporranno a colonscopia di routine come parte del loro normale programma di screening del colon, senza che lo studio richieda impegni aggiuntivi di programmazione. Durante la procedura di colonscopia di routine verranno raccolti campioni di sangue, lavaggio mucoso e biopsie intestinali. Il paziente avrà la possibilità di raccogliere un campione di feci il giorno prima della colonscopia e portarlo all'appuntamento. Riceveranno inoltre un kit per la raccolta dei campioni durante l'appuntamento per raccogliere il prossimo campione di feci richiesto due settimane dopo l'esame endoscopico.
Procedura: Colonscopia
Una colonscopia verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica di routine per tutti i partecipanti, e lo studio non richiederà alcun impegno di programmazione aggiuntivo al di fuori delle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i risultati delle analisi microbiche (inclusi batterioma e micobioma) su tre diversi tipi di campioni: lavaggi intestinali e campioni di biopsia epiteliale intestinale prelevati durante la colonscopia nonché campioni fecali.
Lasso di tempo: 24 mesi

Le analisi microbiche che verranno effettuate per ciascun tipo di campione sono le seguenti:

Sgabello:

  • Metagenomica (sequenziamento Shotgun, sequenziamento ITS per analisi fungine)
  • Metaproteomica e metabolomica (analisi dell'ospite, delle proteine ​​microbiche e della dieta, analisi dei metaboliti microbici)
  • Coltura anaerobica (simula l'ambiente intestinale, utilizza substrati dietetici per colpire i microbi chiave)

Campioni bioptici:

  • Coltura di organoidi (analisi del modello intestinale in vitro, analisi del microbioma epiteliale, analisi della produzione di mucina)
  • RNA-seq, trascrittomica (analisi del profilo di espressione genica, identificazione di marcatori di malattie)
  • Metagenomica
  • Metaproteomica e metabolomica

Lavaggi intestinali:

  • Analisi delle mucine (analisi delle glicoproteine)
  • Metagenomica
  • Metaproteomica e metabolomica
24 mesi
Nei pazienti con malattia di Crohn attiva, in cui si decide di intensificare la terapia dopo l'endoscopia indice, identificare se sono presenti firme microbiche che predicono una risposta sostenuta alla terapia a 12 mesi (+/- 3 mesi).
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Risposta clinica: continuazione o miglioramento dei sintomi clinici misurati mediante sistemi di punteggio clinico standardizzati (SES-CD).
  • Risposta biochimica: normalizzazione persistente o miglioramento dei livelli di CRP e calprotectina fecale.
  • Risposta endoscopica: miglioramento o guarigione delle lesioni della mucosa osservate durante l'esame endoscopico, valutate mediante sistemi di punteggio clinico validati (SES-CD).
24 mesi
Nei pazienti con malattia di Crohn attiva, quando si decide di intensificare la terapia dopo l'endoscopia di riferimento, identificare se esistono firme microbiche che predicono la risposta alla terapia dopo l'induzione (12 - 16 settimane).
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Risposta clinica: Definito in base alle variazioni dei sintomi clinici secondo i sistemi di punteggio clinico standardizzati (SES-CD).
  • Risposta biochimica: Valutata attraverso i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e calprotectina fecale, due biomarcatori che indicano infiammazione o attività della malattia.

Il Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) è una valutazione clinica oggettiva della gravità della malattia di Crohn di un paziente. Un punteggio più alto significa un'attività della malattia più grave. Le tre classi di gravità della valutazione SES-CD sono le seguanti:

  • Remissione endoscopica (SES-CD <3).
  • Malattia attiva endoscopicamente da moderata a grave (SES-CD ≥ 7 o ≥ 4 per CD ileale isolata).
  • Malattia attiva endoscopicamente lieve (SES-CD di 3-6, o 3 con CD ileale isolata).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le correlazioni tra le analisi microbiche tra diversi tipi di campioni e l'attività della malattia nella CD.
Lasso di tempo: 24 mesi

Analisi di correlazione: verranno utilizzate misure statistiche per valutare la forza e la direzione della relazione tra la composizione microbica in diversi tipi di campioni (lavaggi intestinali, biopsia intestinale, campioni fecali) e l'attività della malattia nella malattia di Crohn.

Misure dell'attività della malattia: l'attività della malattia sarà valutata utilizzando l'indice Harvey-Bradshaw modificato, i marcatori biochimici (CRP, calprotectina fecale) e i risultati endoscopici (SES-CD).
24 mesi
Confrontare la differenza nelle analisi microbiche all'interno di ciascun tipo di campione tra pazienti con CD attiva e quiescente e pazienti non-IBD.
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazioni:

1. Metriche della diversità microbica:

  • Metriche di diversità alfa:

    • Indice di Shannon
    • Indice di diversità di Simpson inverso
    • Chao1
  • Questi parametri verranno utilizzati per confrontare la diversità microbica all'interno di ciascun tipo di campione tra pazienti con malattia celiaca attiva e quiescente, nonché pazienti non affetti da malattie infiammatorie intestinali.
24 mesi
Confrontare la differenza nelle analisi microbiche all'interno di ciascun tipo di campione tra pazienti con CD attiva e quiescente e pazienti non-IBD.
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazioni:

Analisi dell'abbondanza differenziale: l'analisi dell'abbondanza differenziale verrà eseguita utilizzando modelli lineari generalizzati per identificare taxa microbici specifici che sono significativamente diversi tra pazienti con CD attivi e quiescenti e pazienti non IBD all'interno di ciascun tipo di campione.
24 mesi
Indagare, in un sottogruppo di pazienti con malattia di Crohn, se la composizione e la funzione del microbioma fecale 2 settimane dopo la preparazione intestinale sono paragonabili al microbioma fecale pre-preparazione intestinale.
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazioni:

Confronto della composizione microbica: verranno calcolate le metriche della diversità beta (dissomiglianza di Bray-Curtis, indice di Jaccard) e le metriche della distanza filogenetica (UniFrac ponderato e non ponderato) e il successivo clustering verrà applicato utilizzando un'analisi delle coordinate principali (PCoA). Per testare le differenze complessive del microbioma, verrà applicato un test PERMANOVA. Il metodo Benjamini-Hochberg verrà applicato per controllare il tasso di false scoperte.
24 mesi
Indagare, in un sottogruppo di pazienti con malattia di Crohn, se la composizione e la funzione del microbioma fecale 2 settimane dopo la preparazione intestinale sono paragonabili al microbioma fecale pre-preparazione intestinale.
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazioni:

Analisi funzionale: verrà condotta una profilazione funzionale del microbioma per valutare se ci sono cambiamenti nelle vie metaboliche e nelle funzioni del microbioma tra i campioni pre e post preparazione intestinale nel sottogruppo di pazienti con malattia celiaca.
24 mesi
Confrontare la sensibilità delle analisi microbiche di ciascun tipo di campione nella previsione della risposta alla terapia.
Lasso di tempo: 24 mesi

Sensibilità delle analisi microbiche:

  • Utilizzando modelli predittivi sviluppati da analisi microbiche e statistiche, verrà valutata la sensibilità delle analisi microbiche di ciascun tipo di campione.
  • La sensibilità verrà riportata come percentuale di veri positivi correttamente identificati dall'analisi.
24 mesi
Confrontare la specificità delle analisi microbiche di ciascun tipo di campione nella previsione della risposta alla terapia.
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità delle analisi microbiche:

  • Verranno inoltre utilizzati modelli predittivi per valutare la specificità delle analisi microbiche di ciascun tipo di campione.
  • La specificità verrà riportata come percentuale di veri negativi correttamente identificati dall'analisi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

IBD Centre of BC
GI Research Institute
Pacific Gastroenterology Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-02927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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